Дата актуализации:  14:58:02

Постановление Правительства Российской Федерации № 1043 от 15 октября 2012 г. «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» является ключевым нормативным актом, регламентирующим порядок контроля за всеми этапами обращения фармацевтической продукции на территории РФ. В статье рассмотрены правовая база, основные положения постановления, органы надзора, виды контрольных мероприятий и практические рекомендации для субъектов рынка.

Правовая основа и исторический контекст

Постановление № 1043 опирается на несколько фундаментальных законов:

• Федеральный закон № 61‑ФЗ от  г. «Об обращении лекарственных средств». Он определяет предмет регулирования, основные требования к производству, импорту, хранению и реализации лекарств.
• Конституция РФ (ст. 73) – закрепляет полномочия государства в сфере охраны здоровья населения.
• Гражданский кодекс РФ, закон «О защите прав потребителей» и другие отраслевые нормативные акты, которые дополняют регулирование фармацевтической деятельности.

С момента принятия закона 61‑ФЗ в 2010 г. возникла необходимость уточнить порядок осуществления федерального государственного надзора. Именно эту задачу и решает Постановление № 1043, которое было дополнительно изменено в 2020 г., 2021 г. и 2024 г., учитывая новые вызовы (например, рост онлайн‑продаж и появление новых биотехнологических препаратов).

Содержание Постановления № 1043

Цели и задачи надзора

Основные задачи, сформулированные в постановлении, включают:

1. Предотвращение нарушений требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
2. Выявление и пресечение правонарушений, угрожающих здоровью населения.
3. Контроль за соблюдением условий лицензирования, регистрации и сертификации продукции.
4. Обеспечение прозрачности и достоверности информации о лекарственных средствах.

Ключевые положения Положения

• Объекты надзора: производители, импортёры, дистрибьюторы, аптеки, оптово‑розничные сети, а также организации, осуществляющие клинические испытания.
• Виды надзорных мероприятий: плановые и внеплановые проверки, контрольные закупки, аудит документации, лабораторный анализ образцов.
• Права и обязанности субъектов обращения: обязательное ведение реестров, предоставление информации в электронные системы (ЕМИАС, ФГИС «Фармацевтический рынок»), соблюдение сроков хранения и транспортировки.
• Ответственность за нарушения: административные штрафы, приостановление деятельности, изъятие продукции, лишение лицензий.

Органы, осуществляющие надзор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

На основании Федерального закона № 61‑ФЗ Росздравнадзор является главным органом, отвечающим за:

• Контрольно‑надзорную деятельность в сфере обращения лекарственных средств.
• Выдачу и контроль за соблюдением разрешительных документов (лицензий, сертификатов качества, разрешений на ввоз/вывоз).
• Регистрацию новых лекарственных препаратов и их переоформление.
• Мониторинг фармацевтического рынка, включая онлайн‑торговлю.

Другие органы, участвующие в надзоре

• Таможенная служба – контроль за импортом/экспортом лекарств и их компонентов.
• Росприроднадзор – надзор за обращением сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств.
• Роскомнадзор – контроль за рекламой и информационным сопровождением лекарственных средств в сети Интернет.

Виды надзорных мероприятий

Постановление чётко классифицирует контрольные действия:

Порядок выдачи разрешительных документов

1. Заявка – субъект обращения подаёт в Росздравнадзор пакет документов (лицензию, сертификат GMP, декларацию о соответствии и др.).
2. Экспертиза – проверка полноты и достоверности представленных сведений, оценка соответствия требованиям ФЗ 61‑ФЗ.
3. Контрольный визит – инспектор проводит проверку объекта (производство, склад, аптека).
4. Принятие решения – в случае положительной экспертизы выдаётся разрешительный документ; при обнаружении нарушений – выносится предписание об устранении.
5. Регистрация в ЕМИАС – все выданные документы фиксируются в единой информационной системе, доступной для контроля со стороны надзорных органов.

Изменения и актуализация Положения

С момента принятия в 2012 г. Положение неоднократно корректировалось:

• 30 марта 2020 г. – введены новые требования к электронному документообороту и расширены полномочия Росздравнадзора в сфере онлайн‑продаж.
• 04 февраля 2021 г. – уточнён порядок проведения контрольных закупок в аптечных сетях.
• 17 февраля 2024 г. – добавлены положения о надзоре за биологическими препаратами и генетически модифицированными лекарствами.
• 23 июля 2026 г. – внесены изменения, связанные с усилением контроля за оборотом сильнодействующих веществ, включая новые классификации прекурсоров.

Практические последствия для субъектов обращения лекарственных средств

Для производителей

• Необходимо поддерживать сертификат GMP и регулярно проходить переаттестацию.
• Обеспечить наличие полной документации о технологических процессах, контроле качества и системе фармаковигиланса.
• Вести электронный реестр продукции и предоставлять данные в ФГИС «Фармацевтический рынок».

Для импортёров и дистрибьюторов

• Получать и поддерживать действительные разрешения на ввоз/вывоз лекарственных средств.
• Контролировать условия транспортировки (температурный режим, сроки годности).
• Обеспечивать наличие оригинальных сертификатов соответствия и регистрационных удостоверений.

Для аптек и розничных сетей

• Вести учёт всех поступающих и реализуемых препаратов в автоматизированных системах.
• Проводить контрольные закупки и проверять маркировку, срок годности, условия хранения.
• Своевременно реагировать на предписания надзорных органов и устранять выявленные нарушения.

Как подготовиться к проверке: чек‑лист для бизнеса

1. Документация
   • Лицензии, сертификаты GMP, сертификаты соответствия.
   • Регистрационные удостоверения всех препаратов.
   • Протоколы внутреннего контроля качества (СМК).
2. Техническое оснащение
   • Калиброванные приборы для измерения температуры и влажности.
   • Система видеонаблюдения в складских помещениях.
3. Электронные системы
   • Подключение к ЕМИАС и ФГИС «Фармацевтический рынок».
   • Обновление данных о партиях, сроках годности и местах хранения.
4. Персонал
   • Проведение обучающих семинаров по требованиям ФЗ 61‑ФЗ и Положения № 1043.
   • Назначение ответственного за взаимодействие с надзорными органами.
5. Внутренний аудит
   • Проведение пробных проверок (самоконтроль) раз в квартал.
   • Подготовка отчётов о выявленных несоответствиях и планов их устранения.

Постановление Правительства РФ № 1043 от 15 октября 2012 г. является фундаментом системы государственного надзора за обращением лекарственных средств в России. Оно определяет чёткие правила взаимодействия между надзорными органами и субъектами рынка, устанавливает виды контрольных мероприятий и фиксирует ответственность за нарушения. Регулярные изменения нормативной базы (2020‑2024‑2026 гг.) отражают динамику отрасли и усиливают защиту здоровья граждан.

Для компаний, работающих в фармацевтической сфере, соблюдение требований Положения – не просто юридическая обязанность, а важный элемент конкурентоспособности и доверия со стороны потребителей.

Источники

• Постановление Правительства РФ № 1043 от  г. (с изменениями от , , , ).
• Федеральный закон № 61‑ФЗ от  г; «Об обращении лекарственных средств».
• Официальный сайт Росздравнадзора – roszdravnadzor.gov.ru.
• КонсультантПлюс, база нормативных правовых актов РФ.