Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2022 г. № 1043 (далее – Постановление 1043) регламентирует порядок проведения проверок в сфере фармацевтической деятельности, а также определяет полномочия и обязанности государственных органов надзора. В статье рассмотрим основные аспекты данного нормативного акта, его практическое применение и рекомендации для участников рынка.

Цели и задачи постановления 1043

Главная цель постановления – усилить контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств (ЛС), а также за соблюдением требований к их производству, хранению и реализации. Ключевые задачи включают:

1. Установление единого порядка проведения проверок.
2. Определение прав и обязанностей проверяющих органов.
3. Обеспечение прозрачности и документирования всех проверочных действий.
4. Снижение риска появления на рынке недоброкачественных и поддельных препаратов.

Ключевые понятия, закреплённые в постановлении

• Лекарственное средство (ЛС) – любой препарат, предназначенный для профилактики, диагностики, лечения или смягчения последствий заболеваний.
• Государственный надзор – совокупность мероприятий, проводимых уполномоченными органами (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФСБ, таможенные органы) с целью контроля за соблюдением законодательства в сфере обращения ЛС.
• Проверка – проверка соответствия деятельности субъектов фармацевтического рынка требованиям законодательства, проводимая в плановом или внеплановом порядке.
• Субъекты проверки – юридические и физические лица, осуществляющие производство, импорт, экспорт, оптовую и розничную продажу, а также хранение ЛС.

Порядок проведения проверок

3.1 Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с утверждённым графиком, который разрабатывается на основе:

• Статистических данных о рисках.
• Истории нарушений конкретных субъектов.
• Анализа рынка (новые препараты, изменения в законодательстве).

Субъекту, подлежащему проверке, направляется письмо‑уведомление за не менее чем 10 календарных дней до начала проверки. В письме указываются:

1. Наименование проверяющего органа.
2. Цель и предмет проверки.
3. Перечень документов, которые необходимо предоставить.
4. Дата и время начала проверки.

3.2 Внеплановые (внезапные) проверки

Внеплановые проверки могут быть инициированы в случае:

• Получения информации о возможных нарушениях (жалобы, сообщения от потребителей, результаты аналитических исследований).
• Обнаружения критических отклонений в процессе производства или хранения.
• Необходимости оперативного реагирования на угрозу здоровью населения.

В этом случае проверяющие органы имеют право войти в помещение без предварительного уведомления, однако обязаны оформить акт входа и предоставить его субъекту сразу после начала проверки.

3;3 Этапы проверки

Основные объекты контроля

4.1 Производство лекарственных средств

Контролируются следующие аспекты:

• Соответствие технологических карт и GMP (Good Manufacturing Practice) требованиям.
• Квалификация и калибровка оборудования.
• Система контроля качества (внутренний контроль, лабораторные исследования).
• Документация о проведении валидаций и верификаций.

4.2 Хранение и транспортировка

Особое внимание уделяется:

• Соблюдению температурных режимов (холодные, замороженные, комнатные).
• Наличие систем мониторинга (датчики, журнал регистрации).
• Условия упаковки и маркировки при транспортировке.

4.3 Реализация и отпуск лекарств

Контроль осуществляется в точках продаж (аптеки, медицинские учреждения) и включает:

• Проверку наличия действующей лицензии.
• Сверку данных о поставщиках с реестром одобренных поставщиков.
• Проверку правильности маркировки, срока годности, наличия инструкций.

4.4 Импорт и экспорт

Для импортёров и экспортеров проверяется:

• Наличие сертификатов соответствия и регистрационных документов.
• Соответствие таможенных деклараций реальному содержимому партии.
• Соблюдение требований к упаковке и маркировке в соответствии с законодательством стран‑получателей.

Права и обязанности проверяющих органов

Согласно постановлению 1043, проверяющие имеют право:

1. Запрашивать любые документы, относящиеся к проверяемой деятельности.
2. Осуществлять осмотр, измерения, отбор проб продукции.
3. Проводить интервью с руководителями и сотрудниками.
4. Вносить в акт проверки замечания и предписания.

Обязанности включают:

• Соблюдать конфиденциальность полученной информации.
• Своевременно оформлять протоколы и акты.
• Обеспечивать объективность и непредвзятость при оценке.

Последствия выявления нарушений

6.1 Предписания и рекомендации

При обнаружении несоответствий проверяющий орган оформляет предписание с указанием конкретных мер, которые необходимо выполнить в установленный срок (обычно 30 дней). Предписание может включать:

• Устранение нарушений в технологическом процессе.
• Переподготовку персонала.
• Отзыв продукции с рынка.
• Внесение изменений в документацию.

6.2 Административные меры

В случае серьезных или повторных нарушений возможны:

1. Штрафы (до 5 млн руб. для юридических лиц).
2. Приостановление или отзыв лицензии.
3. Внесение в реестр недобросовестных поставщиков.
4. Уголовное преследование (при подделке ЛС, причинении тяжкого вреда здоровью).

6.3 Публичность информации

Согласно пункту 7.5 постановления, информация о вынесенных предписаниях и административных мерах подлежит публикации в официальных реестрах, что повышает прозрачность и служит профилактикой повторных нарушений.

Практические рекомендации для субъектов фармацевтического рынка

7.1 Подготовка к проверке

• Регулярно обновляйте внутренние регламенты и процедуры в соответствии с текущим законодательством.
• Ведите электронный архив всех документов (сертификаты, протоколы, журналы контроля).
• Проводите внутренние аудиты не реже одного раза в полугодие.
• Обучайте персонал правилам поведения при проверках (что показывать, как отвечать).

7.2 Ведение документации

Особое внимание уделяйте:

1. Журналу контроля температурных режимов – автоматический и ручной ввод данных.
2. Картам технологических процессов – наличие подписей ответственных лиц.
3. Протоколам валидации – полное описание методик и результатов.
4. Отчетам о внутреннем контроле качества – своевременное оформление и хранение.

7.3 Взаимодействие с проверяющими

Для минимизации риска конфликтов рекомендуется:

• Назначить ответственного за взаимодействие с органами надзора.
• Предоставлять запрашиваемые документы в полном объёме и в срок.
• Сохранять копии всех полученных актов и предписаний.
• При необходимости привлекать юридическую поддержку для разъяснения правовых аспектов.

7.4 После проверки

После получения акта проверки необходимо:

1. Сформировать план мероприятий по устранению замечаний.
2. Назначить ответственных за каждое действие.
3. Контролировать сроки выполнения предписаний.
4. Подготовить отчет о выполнении предписаний и предоставить его проверяющему органу.

Постановление № 1043 существенно усиливает государственный надзор за лекарственными средствами, вводя чётко структурированный порядок проверок и расширяя полномочия контролирующих органов. Для производителей, импортеров, дистрибьюторов и аптек соблюдение требований постановления становится не только юридической обязанностью, но и важным элементом обеспечения доверия потребителей к качеству продукции.

Регулярные внутренние аудиты, своевременное обновление документации и проактивное взаимодействие с проверяющими органами позволяют минимизировать риски, связанные с административными мерами, и способствуют поддержанию высокого уровня качества и безопасности лекарственных средств на рынке.