Надзорная проверка (в рамках деятельности Роздравнадзора и иных контролирующих органов) — это серьезное испытание для любой медицинской организации (МО). Независимо от формы собственности (государственная‚ муниципальная‚ частная)‚ неподготовленность грозит штрафами‚ приостановкой деятельности‚ репутационными рисками и‚ что самое главное‚ угрозой безопасности пациентов. В данной статье представлен подробный пошаговый план‚ который поможет систематизировать подготовку и пройти проверку с минимальными рисками.

Этап 1: Организационное оформление и создание рабочей группы (За 60–90 дней до плановой даты или сразу после получения уведомления)

Первый шаг — не хаос‚ а четкая структура управления процессом подготовки.

Издание приказа о создании рабочей группы

Руководитель МО издает приказ. В состав группы должны войти:

• Председатель — Заместитель главного врача по медицинской части / Главный врач.
• Координатор (ответственный за связь с инспекцией) — Юрист или сотрудник отдела качества/ЭКМП.
• Ответственные по блокам:
  • Медицинская документация (начальник архива‚ старшие медсестры отделений).
  • Кадровый вопрос и допуски (HR-директор‚ кадровый офицер).
  • Материально-техническая база‚ СИЗ‚ БСО (заведующий хозяйством/АХО).
  • Фармакология и МНН (главный фармацевт/провизор).
  • ИТ и защита персональных данных (администратор БД‚ ИБ-специалист).
  • Санитарно-эпидемиологический режим (эпидемиолог/зав. ОСГ).
  • Безопасность пациентов (эксперт по качеству/менеджер по безопасности).

Анализ основания и плана проверки

1. Изучить уведомление о проверке (если плановая) или распоряжение/постановление (если внеплановая).
2. Определить перечень проверяемых вопросов (объект проверки). Инспекторы имеют право проверять только то‚ что указано в документе-основании (ст. 10 ФЗ-248‚ ст. 21 ФЗ-294).
3. Проверить законность проверки: сроки‚ состав комиссии‚ наличие у проверяющих удостоверений;

Разработка дорожной карты (Roadmap)

Создать таблицу (Excel/Google Sheets) со столбцами: Блок проверки — Ответственный — Дедлайн — Статус — Риски, Документы-доказательства; Ежедневные/еженедельные стендапы рабочей группы обязательны.

Этап 2: Внутренний аудит (Мок-проверка) — «Репетиция» (За 30–45 дней)

Самый эффективный способ найти пробелы, провести самопроверку по чек-листам Роздравнадзора (актуальные версии публикуются на сайте ведомства в разделе «Контрольная деятельность» -> «Чек-листы»).

Блок: Медицинская документация (Сердце проверки)

• Истории болезни (стационар/поликлиника): полнота заполнения (титульный лист‚ анамнез‚ план обследования‚ ежедневные записи‚ эпикризы‚ протоколы согласований‚ информированные согласия). Соответствие Приказа Минздрава № 1030н (или актуальному приказу о ведении документации).
• Согласия на медвмешательство: форма по Приказу № 1177н‚ заполнение до манипуляции‚ подпись пациента/законного представителя‚ разъяснение рисков/альтернатив.
• Протоколы врачебных комиссий/консилиумов: оформление по Приказу № 1030н‚ п. 14 (состав‚ вопрос‚ решение‚ подписи всех участников).
• Учет СМП/НП/психотропов: журналы учета (форма 148-1/у-93‚ 222-1/у-88)‚ акты списания‚ соответствие рецептур учету.
• Электронные медицинские карты (ЭМК): наличие ЭП врачей‚ корректность выгрузки в ЕРЗ/РМИС‚ защита ПДн (ФЗ-152).

Блок: Кадровое обеспечение и допуски

• Актуальность аккредитации/сертификатов: проверка сроков в ФРМР/ФРДО. Отсутствие просроченных документов — частая статья предписания.
• Допуски к работе: медосмотры (предварительные/периодические)‚ обучение Охране труда (ПП РФ № 2464)‚ ППО‚ санитарные книжки (для младшего персонала/питания).
• Должностные инструкции: подписанные сотрудником‚ актуальные (с учетом Профстандартов и ЭТКС).
• Первичная аккредитация/интернатура/ординатура: документы для молодых специалистов.

Блок: Фармакология и МНН (Лекарственная безопасность)

• Наличие Лекарственного формуляра МО‚ утвержденного врачебной комиссией.
• Соответствие назначений (МНН) формуляру. Обоснование применения ЛС не из формуляра (протоколы ВК).
• Условия хранения: температурные журналы (холодильники‚ комнаты)‚ раздельное хранение (СМП‚ НП‚ психотропы‚ внешние/внутренние‚ просроченные/качественно негодные).
• Учет и списание просроченных/негодных ЛС (акты комиссии).

Блок: Материально-техническая база и Санитария

• Санитарно-эпидемиологический режим: графики УВЧ/дезинфекции‚ журналы обработки‚ режим «чистое/грязное» в отделах стерилизации (ЦСО)‚ наличие ПНД (показателей нормативной документации) на режимы.
• Медицинское оборудование: наличие паспортов‚ регистрационных удостоверений (РУ)‚ прохождение метрологической поверки/калибровки‚ ТО по регламенту производителя. Журналы учета ТО.
• СИЗ и БСО: соответствие нормам выдачи (Приказ Минтруда/Минздрава)‚ наличие на складе‚ выдача по ростам/размерам‚ журналы выдачи.
• Пожарная безопасность / ГО и ЧС / Охрана труда: журналы инструктажей‚ планы эвакуации‚ исправность ППО‚ наличие лицензий МЧС (если применимо).

Блок: Безопасность пациентов и Качество (ЭКМП)

• Работа Комиссии по безопасности пациентов / ЭКМП: протоколы заседаний‚ анализ ССП (случаев вреда здоровью)‚ внедрение корректирующих действий.
• Идентификация пациентов (браслеты)‚ протоколы «Безопасная хирургия» (Check-list WHO)‚ профилактика падений‚ профилактика ТЭЛА/ПНП.
• Работа с жалобами пациентов: журнал‚ сроки рассмотрения (30 дней)‚ ответы‚ анализ повторных жалоб.

Этап 3: Устранение выявленных несоответствий (За 14–21 день)

По итогам внутреннего аудита формируется План корректирующих действий.

1. Критические риски (прямая угроза жизни/здоровью‚ уголовная ответственность): устранять немедленно (в течение 24–48 часов). Пример: отсутствие информированного согласия на операцию‚ просроченные СМП в применении‚ неисправный аппарат ИВЛ в реанимации.
2. Крупные нарушения (штрафы‚ приостановка деятельности): устранять в течение 3–5 дней. Пример: отсутствие аккредитации у врача‚ нарушение режима хранения ЛС‚ отсутствие журналов учета СМП.
3. Несущественные/процедурные нарушения (предупреждения‚ мелкие штрафы): устранять до начала проверки. Пример: опечатки в должностных инструкциях‚ отсутствие визуальной информированности пациентов (стенды)‚ неполные комплекты СИЗ у единичных сотрудников.

Важно: Все устраненные нарушения должны быть задокументированы (акты проверки‚ приказы‚ новые журналы‚ подписи ознакомления). Инспектор попросит подтверждение факта устранения.

Этап 4: Подготовка «Пакета документов для инспектора» и рабочих мест (За 3–5 дней)

Папка «Для инспектора» (физическая или электронная на флешке/портале)

• Устав МО / Свидетельство о регистрации (ОГРН).
• Лицензия на меддеятельность с приложением (перечень вида деятельности‚ адреса).
• Свидетельство об аккредитации (если есть) с приложением.
• Штатное расписание (утвержденное).
• Приказы: о рабочей группе‚ о комиссиях (ВК‚ ЭКМП‚ по учета СМП‚ по безопасности и т.д.).
• Лекарственный формуляр + протокол ВК об утверждении.
• Планы графики работы МО (режим приема‚ дежурств).
• Отчеты о самообследовании (внутреннем аудите) за последний год.

Организация рабочего места комиссии

Выделить отдельное кабинет/помещение со столом‚ стульями‚ розетками‚ доступом к Wi-Fi/ЛВС (гостевой доступ)‚ водой. Обеспечить доступ к ЭМК (тестовый аккаунт или проектор) для демонстрации‚ не давая инспектору полного доступа к базе пациентов (защита ПДн).

Инструктаж персонала (Брифинг)

Провести обязательный брифинг со всеми сотрудниками (врачи‚ медсестры‚ регистратура‚ АХО‚ охрана‚ уборщицы).

• Права инспектора: доступ к помещениям (кроме личных врачей/туалетов)‚ запрос документов‚ опрос сотрудников‚ фото/видеофиксация (с уведомлением)‚ отбор проб.
• Обязанности сотрудника: предъявить удостоверение (паспорт + служебное/медицинское свидетельство)‚ не мешать проверке‚ отвечать по существу‚ не вру‚ не спорить‚ не предлагать взятку.
• Алгоритм действий: «Увидел инспектора -> Поздоровался -> Сообщил старшей/начальнику отдела -> Предоставил запрашиваемый документ/проводил в кабинет -> Сообщил о завершении визита в отделение».
• Запрещено: прятать документы‚ подделывать подписи/даты‚ уходить с рабочего места без замены‚ вести споры/конфликты.

Этап 5: День проверки (Д-день), Тактика поведения

Встреча и вводный инструктаж

1. Председатель рабочей группы (или ГВ) встречает комиссию в приемной/холле.
2. Проверка удостоверений инспекторов (сверка с уведомлением/распоряжением). Фото удостоверений (с согласия) для журнала учета посещений.
3. Вводный инструктаж по охране труда‚ санитарии‚ режиму МО (под роспись в журнале инструктажей).
4. Выдача бейджей/наручных значков «Гость/Инспектор».
5. Предоставление рабочего места и папки «Для инспектора».

Процесс проверки: «Золотое правило» — Документ в обмен на Документ

• Любой устный запрос инспектора фиксируется в Журнале запросов (дата‚ время‚ ФИО инспектора‚ суть запроса‚ ответственный‚ срок исполнения‚ факт выдачи).
• Документы выдаются только под распись (в журнале или на копии запроса). Копии заверяются: «Верно‚ копия верна‚ МП‚ Подпись‚ Расшифровка‚ Дата».
• Исключить передачу оригиналов единственных документов (истории болезни‚ журналы учета СМП). Только копии или предоставление под наблюдением.
• Не предоставлять документы‚ не входящие в перечень проверяемых вопросов (вежливо отсылать к основанию проверки).

Обход отделений и опрос персонала

• К каждому инспектору прикрепляется «сопровождающий» из рабочей группы (знает отделение‚ знает‚ где лежат документы).
• Сопровождающий фиксирует в блокноте: что смотрели‚ что спрашивали‚ какие замечания озвучивали устно.
• При опросе врачей/медсестер: инспектор имеет право задавать вопросы по компетенции. Сотрудник отвечает спокойно‚ по фактам. Если не знает — говорит: «Уточню в нормативном документе/у старшей сестры и сообщу». Не гадает.

Завершение дня / проверки

• Подписание Акта проверки (или Протокола осмотра‚ если проверка не завершена). Внимательно читать каждый пункт.
• Не согласен с замечанием? Писать в акте/протоколе: «С замечанием по п. X не согласен по основанию: [ссылка на закон/приказ/документ]. Прошу отразить мое мнение». Подписывать акт обязательно (отказ от подписи фиксируется комиссией‚ но это не отменяет акта).
• Получить копию акта/протокола (или сфотографировать все страницы) в день составления.

Этап 6: Пост-проверочная работа (Работа с итоговыми документами)

Предписание / Акт / Протокол об административном правонарушении

Сроки обжалования жестко регламентированы:

• Предписание (Роздравнадзор): обжалование в вышестоящий Роздравнадзор или в суд — 10 дней со дня получения (ст. 23 ФЗ-248). Исполнение — в срок‚ указанный в предписании (обычно 30 дней).
• Протокол об КоАП (ст. 6.3‚ 6.4‚ 14.43 и др.): рассмотрение дела — 2 месяца. Обжалование решения, 10 дней в вышестоящий орган или суд.
• Акт проверки (Прокуратура/Следственный комитет/Областной Минздрав): ответ на акт, в установленный актом срок (обычно 10–30 дней).

План мероприятий по устранению нарушений

Даже если вы обжалуете‚ параллельно готовите и исполняете план по устранению объективных нарушений (те‚ что признаете). Это демонстрирует добросовестность и снижает риск повторных проверок/ужесточения санкций.

Работа над ошибками (Системный анализ)

• Внести изменения в локальные акты (ППО‚ СОП‚ должностные инструкции)‚ устранившие системную причину нарушения.
• Провести целевой обучение персонала по выявленным пробелам.
• Обновить чек-листы внутреннего аудита для следующего квартала.

Приложение: Чек-лист «Сумка инспектора» (Что проверить у себя за 1 час до визита)

Подготовка к надзорной проверке — это не разовый акционный мероприятие («генеральная уборка за неделю»)‚ а результат ежедневной работы системы управления качеством (ЭКМП) и внутреннего контроля. Организация‚ у которой отлажены процессы ведения документации‚ учета ЛС‚ обучения персонала и анализа рисков‚ проходит любую проверку в штатном режиме‚ тратя на взаимодействие с инспекторами минимум ресурсов и нервов.

Главный принцип: «Делай правильно всегда‚ а не только когда приходит проверяющий». Используйте этот план как каркас для построения собственной системы постоянной готовности.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база (ФЗ-323‚ ФЗ-248‚ ФЗ-294‚ приказы Минздрава‚ СанПиН‚ Приказы Роздравнадзора) постоянно обновляется. Перед применением рекомендаций необходимо сверить ссылки на актуальные редакции документов.