Важность контроля. Регулярные санитарно‑эпидемиологические проверки аптек – один из ключевых механизмов защиты здоровья населения. Роспотребнадзор, как федеральный надзорный орган, отвечает за соблюдение требований ФЗ 2300‑1 «О защите прав потребителей», а также за контроль качества лекарственных средств, условий их хранения и реализации.

Правовая база и основные задачи проверок

• Федеральный закон № 2300‑1 (о защите прав потребителей) – определяет обязанности аптечных организаций по обеспечению безопасности лекарств.
• Приказы Роспотребнадзора (например, Приказ № 121н от ) – регламентируют порядок проведения санитарно‑эпидемиологических проверок.
• Требования СЭС – включают контроль за состоянием помещений, вентиляции, водоснабжения, утилизацией медицинского и бытового мусора.

Главные цели проверок:

1. Выявление и профилактика фальсифицированных лекарственных средств.
2. Контроль соблюдения условий хранения (температура, влажность, свет).
3. Проверка наличия и актуальности документации (журналы учета, сертификаты качества, протоколы утилизации).
4. Оценка санитарного состояния помещения и персонала.

Классификация аптек по уровню риска

Согласно методике Роспотребнадзора, аптеки делятся на три категории риска, что напрямую влияет на периодичность проверок:

Первая плановая проверка проводится не ранее чем через 3 года после открытия аптеки, если она относится к категории низкого риска.

Плановые проверки: как формируется график

Согласно пунктам 21‑27 Регламента о планировании проверок, график составляется ежегодно и публикуется на официальных ресурсах:

• Сайт Генеральной прокуратуры РФ – раздел «Плановые проверки»;
• Официальный портал Роспотребнадзора – «Календарь проверок»;
• Система «Электронный документооборот» (ЭДО) – возможность загрузить форму с указанием ИНН, названия организации и даты предстоящей проверки.

Для аптек округа характерны следующие сроки:

1. Микропредприятия (штат до 15 человек) – до 15 часов проверочных работ в год;
2. Малые предприятия (штат 16‑100 человек) – до 50 часов проверочных работ в год.
3. Для аптек с более крупным штатом часы распределяются пропорционально количеству проверяемых подразделений (склад, торговый зал, лаборатория).

Что именно проверяют инспекторы Роспотребнадзора

Санитарно‑эпидемиологические аспекты

• Состояние вентиляции и системы кондиционирования.
• Качество питьевой и технической воды (протоколы анализа).
• Уровень чистоты помещений (пыль, микробиологический контроль).
• Соблюдение правил утилизации медицинского и бытового мусора.

Хранение и оборот лекарственных средств

• Температурный режим в холодильных и морозильных камерах (журналы температурных режимов).
• Соблюдение сроков годности и правильность маркировки.
• Наличие сертификатов соответствия и протоколов контроля качества.
• Контроль за оборотом наркотических и психотропных препаратов (учетные книги, система электронного контроля).

Документация

• Журналы учета лекарств, журнал утилизации, журнал контроля температур.
• Лицензия на фармацевтическую деятельность (действительна ли, соответствует ли категории риска).
• Кадровая документация: наличие квалифицированных фармацевтов, их сертификатов и инструкций по охране труда.

Как подготовиться к проверке: практический чек‑лист

Ниже представлен пошаговый чек‑лист, который поможет аптекам округа пройти проверку без нареканий.

1. Проверка лицензий и сертификатов
   • Убедитесь, что лицензия действительна и соответствует текущей категории риска.
   • Обновите сертификаты качества на все препараты, особенно на стерильные и биологические.
2. Температурный контроль
   • Проверьте работу холодильных камер, откалибруйте термометры.
   • Подготовьте журналы температур за последние 12 месяцев.
3. Санитарно‑эпидемиологическое состояние
   • Проведите уборку всех помещений, особое внимание уделите вентиляционным решёткам.
   • Сделайте пробный микробиологический анализ воздуха и поверхностей.
4. Документация по утилизации
   • Подготовьте протоколы утилизации медицинского и бытового мусора за последний год.
   • Убедитесь, что договоры с специализированными организациями действуют.
5. Кадровый вопрос
   • Проверьте наличие актуальных аттестаций фармацевтов.
   • Обеспечьте наличие инструкций по охране труда и санитарным правилам в доступных местах.
6. Контроль за оборотом препаратов
   • Проверьте журналы учета наркотических и психотропных средств.
   • Убедитесь, что система электронного контроля (если используется) синхронизирована с ФСМЭК.
7. Планирование
   • Скачайте календарь проверок с сайта Роспотребнадзора и отметьте даты предстоящих визитов.
   • Назначьте ответственного сотрудника, который будет вести диалог с инспектором.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как узнать дату предстоящей проверки?

Дата указывается в официальном «Календаре проверок» на сайте Роспотребнадзора. Кроме того, в системе ЭДО можно ввести ИНН и получить персональную форму с датами.

Что делать, если проверка выявила нарушения?

Необходимо оформить акт с указанием конкретных замечаний, разработать план корректирующих действий и представить его в течение 30 дней. После устранения нарушений инспектор проводит повторный контроль.

Можно ли отказаться от плановой проверки?

Отказ от плановой проверки считается нарушением законодательства и влечет наложение административных штрафов. При невозможности присутствовать в назначенный день следует официально запросить перенос, предоставив уважительные причины.

Периодичность проверок Роспотребнадзора в аптеках округа определяется категорией риска и спецификой бизнеса. Для микропредприятий и малых предприятий установлены лимиты в 15 и 50 часов проверочных работ в год соответственно. Первая проверка проводится не ранее трех лет после открытия, а дальнейшие интервалы зависят от уровня риска: от одного года (высокий риск) до трех лет (низкий риск).

Своевременная подготовка, ведение полной документации и соблюдение санитарных норм позволяют минимизировать риск штрафов и, главное, обеспечить безопасность пациентов;

Полезные ссылки

• Официальный сайт Роспотребнадзора
• Электронный документооборот (ЭДО)
• Текст ФЗ 2300‑1 «О защите прав потребителей»
• Росздравнадзор – совместные проверки

Следуя рекомендациям, изложенным в этой статье, аптеки округа смогут эффективно планировать свою работу, поддерживать высокий уровень качества и успешно проходить проверки Роспотребнадзора.