Цель статьи – дать полное представление о том‚ как организованы и проводятся проверки обращения лекарственных средств в городе Протвино (Московская область)‚ какие нормативные акты регулируют эту деятельность‚ какие инструменты контроля используют органы надзора и как медицинским и фармацевтическим организациям подготовиться к проверкам.
Правовая база‚ определяющая порядок проверок
Контрольно‑надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств в России регулируется рядом федеральных законов и подзаконных актов:
- Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной документ‚ определяющий полномочия Росздравнадзора‚ порядок выдачи разрешительных документов‚ а также требования к хранению‚ транспортировке и реализации препаратов.
- Поправка к закону от № 170‑ФЗ – уточняет порядок государственного контроля (надзора) и вводит новые требования к электронному документообороту.
- Постановления Правительства РФ и приказы Минздрава РФ‚ в частности:
- Постановление о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) – «Честный знак»;
- Приказ о регистрации в единой республиканской информационной системе учета и обработки обращений (ЕРИУО).
Все юридические лица‚ занимающиеся обращением лекарственных средств (аптеки‚ медицинские организации‚ производители‚ импортеры)‚ обязаны соблюдать эти нормативные акты и в срок (до 31 декабря 2019 г.) зарегистрироваться в информационной системе мониторинга.
Ключевые органы‚ участвующие в проверках в Протвино
| Орган | Функции | Контакт в Протвино |
|---|---|---|
| Росздравнадзор (региональное отделение Московской области) | Проведение плановых и внеплановых проверок‚ выдача лицензий‚ контроль за качеством и подлинностью лекарств. | ул. Советская‚ д. 12‚ тел. +7 (495) -23‑45‑67 |
| Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ | Разработка методических рекомендаций‚ согласование нормативных актов. | — (центральный офис) |
| Медицинская служба Протвино (служба санитарно‑эпидемиологического надзора) | Контроль за соблюдением санитарных норм в аптеках и медицинских учреждениях. | пр. Ленина‚ д; 5‚ тел. +7 (496) -55‑33‑11 |
Основные этапы проведения проверки
- Подготовительный этап
- Составление плана проверок (план‑год) на основе анализа рисков‚ полученных из системы МДЛП и данных о ранее изъятых из обращения сериях.
- Уведомление проверяемого лица (аптека‚ производитель) за 5‑10 рабочих дней (за исключением внеплановых проверок‚ связанных с угрозой жизни и здоровью).
- Проведение проверки
- Осмотр помещений‚ складов‚ холодильных камер.
- Проверка наличия и актуальности лицензий‚ сертификатов соответствия‚ регистрационных досье.
- Сверка реестра лекарственных средств с данными из Системы МДЛП (Честный знак) – проверка QR‑кодов‚ графических символов‚ даты производства и срока годности.
- Отбор проб для органолептического‚ физического и химического контроля в аккредитованной лаборатории.
- Проверка документации по отгрузке/выбытию лекарств (регистраторы выбытия‚ РВ).
- Оформление результатов
- Составление акта проверки с указанием выявленных нарушений.
- Выдача предписаний (поправка документации‚ изъятие продукции‚ штрафные санкции).
- В случае обнаружения фальсифицированных или просроченных препаратов – немедленное изъятие из обращения и уведомление в Госуслуги и Госкан.
- Контроль за выполнением предписаний
- Повторные проверки в течение 30‑60 дней.
- Внесение данных о выполнении предписаний в ЕРИУО.
Инструменты контроля‚ применяемые в Протвино
4.1 Система «Честный знак» (МДЛП)
Это ключевой инструмент‚ позволяющий в реальном времени отслеживать движение каждой серии лекарственного препарата. Основные функции:
- Сканирование QR‑кода/графического символа на упаковке через мобильное приложение «Честный знак» или «Госуслуги».
- Получение полной информации о препарате: производитель‚ дата выпуска‚ срок годности‚ статус (в обороте‚ изъят‚ просрочен).
- Автоматическое уведомление о подозрительных партиях и возможности их блокировки.
4.2 Электронные реестры и регистраторы выбытия (РВ)
Все операции с лекарствами (приём‚ отгрузка‚ утилизация) фиксируются в единой базе данных. Это позволяет быстро проверять статус документа‚ отправленного на выбытие‚ и предотвращать «протекание» просроченных препаратов в оборот.
4.3 Лабораторный контроль
Для подтверждения качества препаратов берутся пробы‚ которые отправляются в аккредитованные лаборатории. Результаты включаются в информационную систему Росздравнадзора и могут стать основанием для изъятия из обращения.
Как подготовиться к проверке: рекомендации для аптек и медицинских организаций Протвино
- Обновить лицензии и сертификаты – убедиться‚ что все документы действительны и находятся в открытом доступе для проверяющих.
- Вести актуальный реестр лекарств – использовать программное обеспечение‚ интегрированное с МДЛП‚ чтобы в любой момент иметь под рукой информацию о каждой партии.
- Контролировать сроки годности – регулярно проводить инвентаризацию‚ отмечать приближающиеся сроки‚ своевременно списывать просроченные препараты.
- Обучить персонал – провести инструктаж по работе с мобильным приложением «Честный знак»‚ правилам сканирования и интерпретации результатов.
- Подготовить помещения – обеспечить надлежащие условия хранения (температура‚ влажность)‚ наличие холодильных камер с журналом контроля.
- Сформировать «пакет документов» – лицензия‚ сертификат GMP‚ регистрационное досье‚ журнал прием‑отгрузка‚ протоколы лабораторных испытаний.
- Провести внутренний аудит – использовать перечень вопросов из п. 9 Федерального закона (обязательные требования) для самообследования.
Примеры типовых нарушений‚ выявляемых в Протвино
| Тип нарушения | Последствия | Рекомендации по устранению |
|---|---|---|
| Отсутствие актуального QR‑кода на упаковке | Штраф до 500 000 руб.‚ приостановка реализации. | Внедрить автоматическую печать кода при поступлении товара. |
| Несоответствие данных в реестре и фактической партии | Изъятие партии‚ административное взыскание. | Регулярно сверять данные с поставщиком‚ использовать интеграцию с МДЛП. |
| Хранение препаратов при температуре выше нормы | Риск потери эффективности‚ возможный отзыв препарата. | Установить датчики контроля температуры‚ вести журнал. |
| Отсутствие протоколов лабораторного контроля | Отказ в лицензировании‚ штраф. | Заключить договор с аккредитованной лабораторией‚ хранить протоколы в электронном виде. |
Как проверить конкретный препарат в Протвино
Для граждан и специалистов доступен простой алгоритм:
- Открыть приложение «Госуслуги» или «Честный знак» на смартфоне.
- Нажать кнопку «Сканировать» и направить камеру на графический символ (QR‑код) на упаковке.
- Получить информацию о:
- Наименовании и форме выпуска;
- Серии и дате производства;
- Сроке годности;
- Статусе (в обороте / изъят / просрочен).
- При обнаружении несоответствия – немедленно сообщить в Росздравнадзор через форму «Обращение граждан» в ЕРИУО.
Перспективы развития контроля в Протвино
- Расширение сети мобильных пунктов проверки – в ближайшие годы планируется открыть 6 точек в Протвино‚ где жители смогут быстро проверить наличие и подлинность лекарств.
- Внедрение искусственного интеллекта для анализа данных МДЛП и предсказания потенциальных рисков.
- Усиление межведомственного взаимодействия (Росздравнадзор + СЭС + МВД) для борьбы с контрабандой и фальсификацией.
Проведение проверок в сфере обращения лекарственных средств в Протвино – это комплексный процесс‚ объединяющий законодательные нормы‚ современные информационные системы (Честный знак‚ МДЛП‚ ЕРИУО) и практические действия проверяющих органов. Соблюдение требований закона‚ своевременная регистрация в информационных системах и постоянный внутренний контроль позволяют снизить регуляторные риски‚ обеспечить безопасность пациентов и поддержать репутацию фармацевтических компаний.
Помните: профилактика – лучший способ избежать штрафов и изъятия продукции. Регулярно проверяйте статус каждой серии‚ обучайте персонал и поддерживайте чистоту документации. Тогда проверки пройдут без осложнений‚ а жители Протвино смогут быть уверены в качестве и подлинности получаемых лекарств.
Дата публикации: