Дата актуализации: 02 августа 2026 г.

Общие положения

Постановление Правительства Российской Федерации от  г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Положение) является главным нормативным документом‚ регулирующим порядок осуществления государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств в России.

Положение реализует требования Федерального закона от  г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»‚ а также согласуется с другими актами в сфере здравоохранения (приказы Минздрава‚ регламенты Росздравнадзора и др.).

Цели надзора

• Обеспечение качества‚ безопасности и эффективности лекарственных средств.
• Контроль за соблюдением требований к производству‚ импорту‚ экспорту‚ хранению‚ транспортировке и реализации.
• Предотвращение появления на рынке недоброкачественных‚ поддельных и просроченных препаратов.
• Защита прав потребителей и интересов государства в сфере фармацевтики.

Основные принципы

1. Законность – надзор осуществляется в строгом соответствии с законодательством.
2. Прозрачность – результаты проверок публикуются в открытом доступе (реестры‚ отчёты).
3. Пропорциональность – меры воздействия выбираются в зависимости от тяжести нарушения.
4. Системность – контроль проводится как планово‑профилактический‚ так и в рамках реагирования на сообщения о нарушениях.

Субъекты надзора

Согласно Положению‚ надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляют:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – главный федеральный орган‚ отвечающий за контроль за соблюдением требований к лекарственным средствам.
• Территориальные органы Росздравнадзора – региональные подразделения‚ проводящие проверки на местах.
• Другие уполномоченные органы (например‚ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору) – в части‚ касающейся лекарств для животных.

Объекты надзора

К объектам надзора относятся все юридические и физические лица‚ участвующие в «цепочке обращения» лекарственных средств:

• Производители (включая субподрядчиков).
• Импортеры и экспортеры.
• Оптовые и розничные фармацевтические организации.
• Аптечные сети‚ отдельные аптеки‚ интернет‑аптеки.
• Складские и транспортные компании‚ осуществляющие хранение и перевозку препаратов.
• Контролирующие и сертифицирующие органы (аккредитованные лаборатории).

Виды контрольных (надзорных) мероприятий

Пункт 3 статьи 9 Положения перечисляет основные виды мероприятий‚ которые могут быть проведены:

1. Плановые (профилактические) проверки – проводятся согласно утверждённому графику‚ с целью подтверждения соответствия нормативным требованиям.
2. Внеплановые (реактивные) проверки – инициируются на основании жалоб‚ сообщений о нарушениях‚ результатов мониторинга рынка.
3. Контрольные закупки – проверка качества и подлинности препаратов‚ поступающих в торговую сеть.
4. Аудит документации – проверка наличия и корректности лицензий‚ сертификатов‚ регистрационных дел‚ журналов учёта и т.д.
5. Экспертиза образцов – лабораторный анализ препаратов на соответствие фармакопейным требованиям.
6. Оценка системы качества (GMP‚ GDP) – проверка соблюдения надлежащей производственной и дистрибьюторской практики.
7. Контроль за рекламой и информационным сопровождением – проверка соответствия рекламных материалов требованиям законодательства.

Порядок проведения проверок

Подготовительный этап

• Составление плана‑проверки (включает объект‚ цели‚ перечень проверяемых документов).
• Оформление приказа о проведении проверки (подписывается руководителем территориального органа).
• Уведомление субъекта (за исключением внеплановых проверок‚ когда уведомление может быть ограничено).

Проведение проверки

1. Открывающее совещание – разъяснение целей‚ представление проверяющих.
2. Осмотр помещений‚ оборудования‚ складов.
3. Проверка наличия и актуальности лицензий‚ сертификатов‚ регистрационных удостоверений.
4. Аудит журналов учёта (приём‑выдача‚ сроки годности‚ условия хранения).
5. Отбор проб для лабораторного анализа.
6. Составление актa проверки с указанием выявленных нарушений.

Завершающий этап

• Подготовка заключительного отчёта (рекомендации‚ предписания‚ сроки устранения нарушений).
• Внесение информации в Единый реестр надзорных действий (публичный доступ).
• Контроль за исполнением предписаний (периодические повторные проверки).

Меры воздействия и ответственность

В зависимости от характера и тяжести выявленных нарушений применяются следующие меры:

• Предупреждение – в случае незначительных нарушений.
• Штрафы (в пределах‚ установленных ст. 14‑15 ФЗ 61‑ФЗ).
• Приостановление или аннулирование лицензий на производство‚ импорт‚ реализацию.
• Изъятие из оборота лекарственных средств‚ их утилизация.
• Привлечение к уголовной ответственности за умышленное производство или сбыт поддельных препаратов.

Документация‚ регистры и информационные системы

Для эффективного надзора в рамках Положения используются следующие информационные ресурсы:

1. Единый реестр лекарственных средств (ЕРЛС) – содержит сведения о регистрации‚ лицензиях‚ сертификатах.
2. Система мониторинга рынка (СМР) – автоматический сбор данных о продажах‚ ценах‚ отзывах.
3. Регистр надзорных действий – публичный реестр актов проверок‚ предписаний и их исполнения.
4. Электронные формы «Заявление о нарушении»‚ доступные гражданам и организациям.

Последние изменения и актуальные дополнения

С момента принятия Постановления № 1043 в него вносились несколько редакций‚ наиболее значимые из которых:

• Редакция от – уточнены процедуры контроля за онлайн‑аптеками и расширены полномочия по проверке рекламных материалов.
• Постановление Правительства РФ № 1049 от – введено понятие «федеральный государственный контроль (надзор)»‚ заменившее термин «надзор» в некоторых разделах‚ а также добавлены новые виды проверок (например‚ контроль за цепочкой поставок в условиях чрезвычайных ситуаций).
• В 2024 г. приняты приказы Минздрава РФ № 1094н и последующие‚ которые конкретизируют требования к маркировке и цифровой подписи в электронных реестрах.

Практические рекомендации для субъектов обращения лекарственных средств

1. Поддерживайте актуальность лицензий и сертификатов – регулярно проверяйте сроки действия и соответствие требованиям.
2. Внедряйте систему внутреннего контроля качества (QMS) в соответствии с GMP/GDP.
3. Обучайте персонал правилам надлежащего хранения‚ учёта и документооборота.
4. Ведите электронный журнал учёта – он упрощает подготовку к проверкам и ускоряет реагирование.
5. Своевременно реагируйте на предписания – фиксируйте сроки‚ назначайте ответственных‚ документируйте выполненные действия.
6. Контролируйте рекламную деятельность – проверяйте соответствие рекламных материалов требованиям ФЗ 61‑ФЗ и Положения.
7. Участвуйте в добровольных программах мониторинга – это снижает риск возникновения внеплановых проверок.

Постановление Правительства РФ № 1043 — фундаментальный нормативный акт‚ формирующий систему федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств. Его особенности заключаются в широком спектре субъектов и объектов контроля‚ разнообразии проверочных мероприятий‚ чётко прописанных процедурах проведения проверок и гибкой системе мер воздействия.

Эффективное взаимодействие между Росздравнадзором‚ субъектами фармацевтического рынка и потребителями обеспечивает высокий уровень безопасности лекарственных средств‚ укрепляет доверие к системе здравоохранения и способствует развитию отечественной фармацевтической отрасли.

Источники:

• Постановление Правительства РФ от  № 1043 (ред. от ).
• Федеральный закон от  № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от ).
• Постановление Правительства РФ от  № 1049 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
• Приказ Минздрава РФ № 1094н от  г.
• Официальные материалы Росздравнадзора (сайт‚ реестры‚ методические рекомендации).