Деятельность инспекторов по надзору за лекарственными средствами в Российской Федерации строго регламентируеться федеральным законодательством. Населённый пункт Ожерелье (городской округ Орехово-Зуево, Московская область) не является исключением: здесь действуют те же правовые нормы, что и на всей территории страны. Основной документ, определяющий полномочия, — Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 52), а также Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Правовая основа и статус инспектора

Инспектор по надзору за лекарственными средствами — это уполномоченный должностное лицо Росздравнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) или его территориальных органов (в данном случае — Управления Росздравнадзора по Московской области).

Ключевой принцип: Инспектор действует строго в пределах своей компетенции и на основании документа, уполномочивающего его на проведение проверки (направления, приказа руководителя органа надзора). Любые действия за пределами полномочий являются незаконными и могут быть обжалованы.

Основные виды надзорной деятельности

В Ожерелье, как и в других регионах, инспектор может осуществлять следующие формы контроля:

• Плановые проверки — проводятся на основании утвержденного плана проверок (согласно риск-ориентированному подходу). Частота: не чаще 1 раза в 3 года для субъектов МСП (малое и среднее предпринимательство), если иное не установлено законом.
• Внеплановые проверки, назначаются в случаях, предусмотренных ст. 9 ФЗ № 294-ФЗ (обращения граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Прокуратуры, устранение выявленных нарушений и др.).
• Профилактические визиты — меры поддержки предпринимательства (ст. 21 ФЗ № 294-ФЗ). Не являются проверками, не влекут ответственности, цель — консультирование и выявление рисков.
• Контрольные закупки (тестовые покупки) — специальная форма проверки обращения ЛС (ст. 52 ФЗ № 61-ФЗ), позволяющая выявить факты нелегальной продажи, фальсификации или нарушения условий хранения.
• Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц — по фактам нарушений законодательства об обращении ЛС.

Конкретные полномочия инспектора (согласно ст. 52 ФЗ № 61-ФЗ и ст. 12-14 ФЗ № 294-ФЗ)

Полномочия при проведении проверок (выездных и документарных)

1. Доступ к помещениям и территориям: Беспрепятственный доступ к местам производства, хранения, отпуска, реализации, применения, уничтожения лекарственных средств (аптеки, склады, больницы, пункты выдачи заказов маркетплейсов с ЛС в Ожерелье). Исключение — жилые помещения (требуется решение суда).
2. Изучение документов: Право требовать и изучать любые документы, связанные с обращением ЛС: лицензии, сертификаты/декларации соответствия, реестры прослеживаемости, накладные, УПД, журналы учета (в т.ч. ж/н и психотропных средств), договора, локальные акты.
3. Изъятие документов и образцов: Изъятие оригиналов или копий документов (под расписку с указанием перечня) и отбор образцов ЛС для проведения экспертизы/анализа (оплачивается за счет бюджета, излишки возвращаются).
4. Осуществление осмотра (инспектирования): Визуальный осмотр помещений, оборудования, транспортных средств, тары, упаковки, маркировки.
5. Запрос объяснений: Получение письменных или устных (с зафиксированием в протоколе) объяснений от должностных лиц и сотрудников проверяемого субъекта.
6. Привлечение экспертов и специалистов: Право привлекать фармацевтов, химиков, криминалистов, переводчиков и др. для проведения специальных исследований.
7. Фото/видео/аудиофиксация: Проведение съемки в целях фиксации фактов проверки (с уведомлением проверяемого).
8. Проверка системы прослеживаемости (Честный ЗНАК): Сверка фактического наличия ЛС с данными в ИС МП (Информационной системе мониторинга перемещения), проверка кодов маркировки, вывод из оборота, агрегация.

Полномочия по результатам проверки

• Составление акта проверки (для выездных) или заключения (для документарных) с фиксацией выявленных нарушений.
• Выдача предписания (представления) об устранении выявленных нарушений и причин, их порождающих (обязательно к исполнению в установленный срок);
• Возбуждение дел об административных правонарушениях (по Кодексу РФ об административных правонарушениях — КоАП РФ: ст. 14.43, 14.44, 6.3, 6.35, 14.1, 14.19 и др;).
• Приостановление деятельности (по решению суда или в порядке ст. 25 ФЗ № 294-ФЗ при угрозе жизни/здоровью граждан), до 90 дней.
• Принятие мер по изъятию и уничтожению некачественных, поддельных, немаркированных, просроченных ЛС (на основании решения суда или акта проверки/протокола осмотра).
• Направление материалов в правоохранительные органы при наличии признаков преступления (ст. 234 УК РФ — нелегальный оборот ЛС, ст. 171.1 УК РФ — фальсификация и др.).
• Внесение сведений в реестр недобросовестных поставщиков/участников закупок (при основаниях).

Специфика контроля в сфере прослеживаемости (Система «Честный ЗНАК»)

На текущий момент (2026 год) это приоритетное направление. Инспектор в Ожерелье уделяет особое внимание:

• Наличию УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи) у ответственных лиц.
• Своевременному вводу в оборот (эмиссии кодов), приемке, реализации, списанию (выводу из оборота) ЛС через ЭДО/ЭДИ.
• Соответствию фактических остатков данным личного кабинета в ГИС МТ.
• Наличию и читаемости кодов маркировки (DataMatrix) на каждой упаковке.
• Проверке подлинности кодов через мобильное приложение «Честный ЗНАК» (контрольные закупки).

Контроль особо опасных и ж/н лекарственных средств

Отдельный блок полномочий касаеться обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (ФЗ № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»). Инспектор проверяет:

• Наличие лицензии на деятельность с ж/н ЛС.
• Ведение журналов учета (журнал приема, журнала отпуска, журнал уничтожения) в строгом соответствии с Приказом Минздравса 2019 г. (или актуальным приказом Минздрава).
• Хранение в металлических шкафах/сейфах с сигнализацией, наличие двух замков, хранение ключей у ответственных лиц.
• Порядок уничтожения негодных ж/н ЛС (при участии комиссии, составлением акта, направлением в Росздравнадзор).
• Оформление рецептов (бланки 148-1/у-88, 107-1/у) — правильность заполнения, сроки действия.

Гарантии прав проверяемого субъекта (Ожерелье)

Инспектор обязан соблюдать права предпринимателя (ст. 15-17 ФЗ № 294-ФЗ):

1. Предъявить служебное удостоверение и документ, уполномачивающий на проверку (направление/приказ), до начала действий.
2. Проводить проверку в рабочее время проверяемого (если иное не предусмотрено законом).
3. Не требовать документы/сведения, не связанные с предметом проверки.
4. Обеспечить возможность знакомиться с актом/заключением и писать возражения в течение 5 рабочих дней.
5. Не распространять коммерческую/налоговую/банковскую тайну, ставшую известной в ходе проверки.

Порядок обжалования действий инспектора

Если субъект в Ожерелье считает действия инспектора незаконными, он может:

• В порядке субординации: Подать жалобу старшему инспектору, начальнику Управления Росздравнадзора по Московской области, руководителю Росздравнадзора (в течение 10 дней после окончания проверки или совершения действия).
• В судебном порядке: Обжаловать акт проверки, предписание, протокол об административном правонарушении, решение по делу в Арбитражном суде Московской области (по адресу юрлица/ИП) или в суде общей юрисдикции (для ИП по месту жительства).
• В прокуратуре: Подать жалобу на нарушение прав предпринимателя при осуществлении контроля.

Типичные нарушения, выявляемые на объектах в Ожерелье

Рекомендации для субъектов обращения ЛС в Ожерелье

1. Ведите «Готовность к проверке» постоянно: Проводите внутренние аудиты раз в квартал (документы, остатки ГИС МТ, холодильники, ж/н учет).
2. Назначьте ответственных: Ответственный за прослеживаемость, ответственный за ж/н ЛС, ответственный за хранение (ГСП). Оформите приказами.
3. Автоматизируйте: Используйте ПО, интегрированное с ГИС МТ (Аптека, 1С, специализированные ERP), исключающее ручной ввод кодов.
4. Обучайте персонал: Регулярные инструктажи по действиям при приходе инспектора (кто встречает, где лежат документы, как оформлять копии, право на возражения).
5. Проверяйте контрагентов: Работайте только с лицензированными поставщиками, проверяйте их в реестре Росздравнадзора и ФНС перед заключением договора.

Полномочия инспектора Росздравнадзора в населённом пункте Ожерелье обширны и покрывают весь жизненный цикл лекарственного средства: от производства/ввоза до отпуска пациенту или уничтожения. Главный вектор современного надзора — цифровая прослеживаемость (Честный ЗНАК) и безопасность обращения ж/н средств. Знание своих прав и обязанностей, а также системная работа по комплаенсу (соответствию требованиям) позволяют аптечным организациям, складам и медучреждениям Ожерелья избежать серьезных санкций и обеспечить бесперебойную работу.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Законодательство может меняться. Для решения конкретных вопросов обращайтесь к квалифицированным юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве.