Дата публикации:

Контроль и надзор в области здравоохранения осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальными органами. Для медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, работающих в городе Новосиль, важно знать, какие проверки могут быть проведены, как к ним готовиться и какие правовые последствия могут наступить при выявлении нарушений.

Нормативная база

• Федеральный закон от № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 9).
• Постановление Правительства РФ от № 336 «О плане проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий».
• Приказ Росздравнадзора от № 973 «Об утверждении форм проверочных листов…» (используется при федеральном государственном контроле).
• Приказ Росздравнадзора от № 10826 «О порядке учёта тяжести нарушений при определении мер ответственности».
• Региональные нормативные акты Тульской области, регулирующие деятельность медицинских организаций.

Виды надзорных проверок

1. Плановые проверки – проводятся согласно утверждённому плану Росздравнадзора. В 2026 году для государственных и муниципальных учреждений, отнесённых к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска, плановые проверки приостановлены до 2030 года (п. 11(4) постановления № 336). Для частных клиник и ИП такие проверки продолжаются.
2. Внеплановые (выездные) проверки – инициируются по жалобам, сигналам о нарушениях, результатам мониторинга или по решению руководителя территориального органа Росздравнадзора.
3. Тематический контроль –focus на отдельные аспекты (например, соблюдение требований к лицензированию, внутреннему контролю качества, лекарственному обеспечению).

Подготовка к проверке Росздравнадзора

Анализ нормативных требований

Необходимо сверить внутренние документы организации с:

• Лицензией на медицинскую деятельность;
• Требованиями Приказа № 973 (проверочные листы);
• Стандартами и рекомендациями Минздрава России;
• Внутренними положениями о контроле качества и безопасности.

Организация внутреннего контроля

Согласно Приказу № 10826, меры ответственности должны соответствовать тяжести нарушения. Рекомендуется:

• Ввести систему регулярного внутреннего аудита (не реже одного раза в квартал);
• Формировать и актуализировать чек‑лист внутреннего контроля (см. ниже);
• Обеспечить обучение персонала по вопросам лицензирования, ведения медицинской документации и правил обращения с лекарственными препаратами.

Документооборот

Перед проверкой следует подготовить:

• Копии лицензий и разрешений;
• Журналы учёта и контроля (журнал стерилизации, журнал учёта лекарств, журнал учёта медицинских отходов и т.д.);
• Протоколы внутренних проверок и корректирующих действий;
• Договоры с контрагентами (поставщики, лаборатории, службы скорой помощи);
• Отчёты о проведении обучения и аттестации персонала.

Чек‑лист требований Росздравнадзора к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

1. Наличие актуальной лицензии и соответствие её условиям фактической деятельности.
2. Ведение медицинской документации в соответствии с Приказом Минздрава РФ № н/д от … (хранение, доступность, конфиденциальность).
3. Система управления рисками: идентификация, оценка, минимизация рисков для пациентов и персонала.
4. Контроль стерильности и дезинфекции: журналы, подтверждающие проведение обработки инструментов и поверхностей.
5. Учёт и хранение лекарственных препаратов: соблюдение температурного режима, сроков годности, отсутствие просроченных препаратов.
6. Обучение и аттестация персонала: наличие программ повышения квалификации, журналы обучения, подтверждение прохождения инструктажа по охране труда и биобезопасности.
7. Внутренний аудит: плановые проверки внутреннего контроля, фиксирование выявленных несоответствий и принятие корректирующих мер.
8. Обратная связь от пациентов: система обработки жалоб и предложений, ведение регистра обращений.
9. Соответствие требованиям охраны труда: наличие СИЗ, проведение инструктажей, учёт несчастных случаев.
10. Отчётность перед контролирующими органами: своевременная подача форм статистической и финансовой отчётности.

Практические рекомендации для медицинских организаций Новосиль

Назначить ответственного за взаимодействие с надзорными органами

Это может быть юрист или руководитель отдела качества. Его задачи:

• Мониторинг изменений в законодательстве;
• Организация подготовки к проверкам;
• Ведение переписки с Росздравнадзором;
• Контроль исполнения предписаний и рекомендаций.

Регулярно обновлять внутренние нормативные акты

При изменении федеральных или региональных нормативов необходимо вносить поправки в локальные положения (положение о лицензировании, инструкцию по ведению медицинской документации и т.д.) в течение 10 рабочих дней.

Проводить тренировочные проверки

Симуляция надзорного визита помогает выявить слабые места до реальной проверки. После тренировки следует:

• Составить акт с выявленными замечаниями;
• Разработать план корректирующих действий;
• Контролировать их выполнение в установленные сроки.

Обеспечить прозрачность для пациентов

Наличие открытой информации о лицензии, правилах обращения с препаратами и порядке подачи жалоб повышает доверие и снижает риск внеплановых проверок по жалобам.

Последствия нарушений, выявленных при проверке

В соответствии со ст. 9 Федерального закона № 323‑ФЗ и Приказом № 10826, меры ответственности могут включать:

• Предупреждение;
• Штраф (размер зависит от тяжести нарушения);
• Приостановление действия лицензии на срок до 90 дней;
• Аннулирование лицензии (при повторных или тяжких нарушениях);
• Дисквалификация должностных лиц.

Важно своевременно устранять замечания, иначе возможны повторные проверки и увеличение санкций.

Надзорные проверки в сфере здравоохранения являются неотъемлемой частью системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Для организаций и ИП в Новосиль ключевыми являются:

1. Тщательное изучение нормативной базы;
2. Создание и поддержание эффективной системы внутреннего контроля;
3. Подготовка документации и персонала к возможным проверкам;
4. Быстрое реагирование на выявленные замечания.

Соблюдение перечисленных рекомендаций позволит минимизировать риски штрафных санкций, сохранить репутацию учреждения и обеспечить безопасное оказание медицинских услуг населению.

Статья подготовлена на основе информации, доступной на .