Подготовка к проверке Росздравнадзора — это стратегическая задача, которая требует системного подхода и внимания к деталям. Как показывает практика, успешное прохождение проверки начинается задолго до получения официального уведомления. В данной статье мы подробно разберем алгоритм подготовки документационной базы для медицинских и фармацевтических организаций Липецкой области, опираясь на актуальные нормативные акты, чек-листы ведомства и специфику работы Территориального органа по региону.

Нормативная база и виды проверок в 2026 году

Перед началом подготовки необходимо четко понимать, какой вид контроля (надзора) может быть применен к вашей организации. В соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ и приказами Росздравнадзора, выделяют основные формы:

• Плановые проверки — проводяться на основании плана проверок, утвержденного ведомством. Включены в Единый реестр проверок.
• Внеплановые проверки — инициируются по основаниям, предусмотренным законом (жалобы граждан, сообщения СМИ, поручения вышестоящих инстанций, устранение выявленных нарушений).
• Профилактические посещения — не связаны с проверкой документов на предмет нарушений, а направлены на консультирование и профилактику.
• Контрольные закупки / замеры — применяются преимущественно в фармацевтическом круговороте (проверка отпуска ЛС, цен, условий хранения).

Важно: С 2026 года акцент делается на риск-ориентированный подход. Категория риска (высокая, средняя, низкая) определяет частоту плановых проверок. Проверьте категорию своей организации в Едином реестре субъектов МСП или на сайте Росздравнадзора.

Специфика Территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области

Непосредственный контроль на территории региона осуществляет Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области.

Рекомендация: Регулярно мониторьте раздел «Новости» и «Нормативные документы» на сайте Липецкого управления. Региональные инспекторы часто публикуют методические рекомендации и разъяснения по частым ошибкам, выявленным именно в крае.

Ключевой инструмент подготовки — Чек-листы Росздравнадзора

Согласно информации с официального портала Госуслуг и сайта ведомства, Росздравнадзор подготовил специальные чек-листы (списки проверочных вопросов) для каждого вида контролируемой деятельности. Именно по этим документам инспекторы оценивают соответствие.

Основные группы чек-листов для медицинских организаций (МО):

1. Лицензирование: соответствие лицензионным условиям (помещения, штатное расписание, оборудование).
2. Система управления качеством (СУК) / Внутренний контроль: наличие ППК (программ производства контроля), СОП (стандартизированных операционных процедур), журналов учета.
3. Фармацевтический надзор (для аптек, складов, МО с отпуском ЛС): условия хранения (температурные режимы, холодильники с терморегистраторами), учет требований-накладных, отпуск ЛС, работа с ЛПН (листки пациента/внутренний контроль), изъятие просроченных/некачественных препаратов.
4. Медицинские изделия (МИ): учет, стерилизация, прослеживаемость.
5. Обеспечение безопасности пациентов: санитарно-эпидемиологический режим, работа с медицинскими отходами, противопожарная безопасность (взаимодействие с МЧС/Роспотребнадзором).

Для фармацевтических организаций (опт/розница):

• Соответствие ГПП (Хорошей практике распределения) и ГСП (Хорошей практике хранения).
• Проверка требований-накладных (форма № НЗ-1 / электронные УПД в МДЛП), критически важный пункт.
• Работа с системой МДЛП (Честный ЗНАК): агрегация, ввод в оборот, списание.

Совет: Скачайте актуальные версии чек-листов с сайта roszdravnadzor.gov.ru или сайта Липецкого управления за 1-2 месяца до предполагаемой проверки. Распечатайте их и проведите внутренний аудит «по галочкам».

Пошаговый алгоритм подготовки документов

Этап 1: Аудит лицензионных условий (Фундамент)

Проверьте соответствие текущего состояния организации условиям лицензии:

• Помещения: План-схемы, акты приемки-сдачи, заключения ГЭН (Роспотребнадзора) на соответствие СанПиН -21, СанПиН 3.3686-21. Наличие зон «грязные/чистые», карантинных зон.
• Персонал: Штатное расписание, трудовые договоры/ГПХ, удостоверения/аккредитации специалистов (проверьте сроки действия в ФРМР/ФРДО), сертификаты на специализацию фармацевтов (для отпуска ЛС).
• Оборудование: Реестр медтехники/оборудования, паспорта, сертификаты РОС, протоколы поверки/калибровки (термометры, холодильники, автоклавы, тонометры и т.д.).

Этап 2: Документирование Системы Управления Качеством (СУК) и Внутреннего контроля

Это «сердце» проверки. Инспекторы смотрят не просто на наличие бумаг, а на их жизненный цикл:

• Приказы о создании СУК / Внутреннего контроля с назначением ответственных лиц.
• ППК (Программы производства контроля): Утвержденные руководителем, с графиками контроля (температура, влажность, санитарная обработка, качество воды, стерилизация).
• СОП / Инструкции / Алгоритмы: На каждый критический процесс (приемка товара, хранение, отпуск, утилизация, действия при отклонениях температуры, реколлы). Важно: Документы должны быть версионированы (дата утверждения, версия, подпись руководителя), персонал должен с ними ознакомлен под роспись.
• Журналы учета: Бумажные или электронные (с ЭЦП), пронумерованные, прошитые, подписанные ответственным. Проверьте заполнение за последние 3 года (срок хранения по акту проверки).

Этап 3: Фармацевтический блок — «Боль больных» проверок

По данным интернет-источников и практике, 90% штрафов и предписаний связаны с этим блоком.

А. Требования-накладные (Входящие/Исходящие)

Критически важно: «После заполнения чек-листа, обязательно проверьте все требования-накладные. Если в них есть ошибки, то проблем не избежать. Пока к вам в организацию не пришел Росздравнадзор, внесите необходимые изменения в требования-накладные».

• Проверьте соответствие данных в требовании-накладной (форма № НЗ-1 или УПД в МДЛП) данным Реестра ЛС (МНН, Торговое наименование, Производитель, Серия, Срок годности, Количество, Цена).
• Наличие подписей и печатей (для бумажных) / ЭЦП у уполномоченных лиц (для электронных).
• Сроки ввода в оборот в МДЛП (не позднее рабочего дня, следующего за днем отпуска/приемки).

Б. Условия хранения (ГСП/ГПП)

• Карты температурных режимов помещений (протоколы валидации/квалификации).
• Данные терморегистраторов / систем мониторинга за последние 12+ месяцев (без пробелов!).
• Акты о отклонениях температуры и меры, принятые (пересортица, списание, обращение к производителю).
• Журналы приемки ЛС (проверка целости упаковки, соответствия серии/срока, температуры при транспортировке — «холодовая цепочка»).

В. Отпуск лекарственных средств (ЛС)

• Наличие фармацевта/провизора на рабочем месте (журнал смен/сменных передач).
• Правила отпуска ЛС по рецептам (учет рецептов, учет Б/ПС ЛС).
• Работа с ЛПН (листками пациента/инструкциями к ЛС), выдача покупателю.

Г. Работа с некачественными/просроченными/поддельные ЛС (Реколлы)

• Журнал учета изъятых ЛС.
• Акты изъятия/списания (комиссия).
• Письма производителям/поставщикам и ответы на них.
• Документы об утилизации (акты, договора с лицензированными организациями).
• Проверка реестра Реколлов на сайте Росздравнадзора ежедневно.

Этап 4: Медицинские изделия (МИ) и Прослеживаемость

• Учет МИ (журналы/базы данных).
• Ввод в оборот в МДЛП (если подлежит маркировке).
• Стерилизация: журналы учета режимов стерилизации, тест-системы (Бowie-Dick, индикаторы класса 5, 6), протоколы биологического контроля.

Этап 5: Кадровая и обучающая документация

• Планы обучения персонала (НМО, курсы по ГСП/ГПП, ПБ, Охрана труда, Первая помощь).
• Свидетельства/удостоверения об окончании курсов (проверьте сроки: НМО раз в 5 лет, ГСП/ГПП, по требованию/изменениям закона).
• Инструктажи: первичный, первичный на рабочем месте, повторный, нецелевой, с росписями инструктора и инструктируемого.

Работа с системой МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)

На 2026 год полная прослеживаемость обязательна для всех участников оборота. Инспектор Росздравнадзора обязательно запросит доступ к ЛК МДЛП или выгрузку отчетов.

• Проверьте отсутствие «зависших» документов (статус «Новый», «На согласовании» более суток).
• Сверьте остатки в МДЛП с фактическими остатками на складе/в аптеке (инвентаризация).
• Проверьте корректность кодов GTIN, серийных номеров, криптохвостов.
• Наличие действующей ЭЦП у уполномоченных лиц (не менее двух человек на случай отсутствия).

Подготовка к непосредственному визиту инспектора (Чек-лист «День Х»)

1. Уведомление: Проверьте законность уведомления (срок не позднее 3 рабочих дней для плановых, 24 часа для внеплановых — в зависимости от основания). Уведомление должно содержать основание, цели, сроки, состав проверяемых вопросов, ФИО инспекторов.
2. Проверка полномочий: При встрече требуйте предъявить служебное удостоверение инспектора и приказ/распоряжение о проведении проверки. Сверьте данные с уведомлением.
3. Ответственное лицо: Назначьте приказом руководителя ответственного за сопровождение проверки (заместитель директора, юрист, начальник качества).
4. Рабочее место инспектора: Подготовьте стол, стул, доступ к копировальной технике (по требованию), Wi-Fi (если нужно для МДЛП).
5. Папка «Готовность к проверке»: Соберите копии ключевых документов (Лицензия, Устав, Приказы о СУК/ВК, ППК, реестр СОП, акты валидации холодильников, последние протоколы поверки, сводная ведомость остатков ЛС/МИ) для быстрой выдачи по первому требованию.
6. Поведение персонала: Проведите инструктаж: отвечать четко по существу, не волюнтаризировать информацией, не запрашиваемой инспектором, фиксировать все запросы инспектора письменно (в журнале посещений или отдельном журнале требований).

Типичные ошибки Липецких организаций (на основе практики)

• Отсутствие актуализированных ППК после переезда, ремонта, изменения ассортимента или СанПиН.
• Расхождения в требованиях-накладных (ручная корректировка цен, серий, сроков без акта расхождений).
• Пробелы в температурных логах (выключали регистратор на ночь, кончилась батарейка, нет акта об отклонении).
• Отсутствие версионности СОП (персонал работает по старой версии, новая лежит у директора нераспечатанной).
• Несвоевременный ввод в МДЛП (просрочка более суток).
• Отсутствие заключения ГЭН на новые помещения или после реконструкции.
• Работа фармацевтов с просроченной аккредитацией/сертификатом на право отпуска ЛС.

После проверки: Работа с Актом и Предписанием

Если выявлены нарушения:

1. Получите Акт проверки (подпишите «с ознакомлен», ставя дату и расшифровку подписи). Не отказывайтесь от подписания — это лишает права на обжалование в установленные сроки.
2. В течение 10 рабочих дней направьте возражения на Акт руководителю Территориального органа (почта РФ с уведомлением или лично под роспись / через Госуслуги/ЭДО).
3. При получении Предписания — устраните нарушения в установленный срок (обычно 30 дней, может быть продлен по ходатайству).
4. Направьте Отчет об исполнении предписания с приложением доказательств (фото, сканы приказов, новых журналов, актов утилизации) до истечения срока.
5. Неисполнение предписания влечет административную ответственность (штрафы по ст. 14.25, 14.26, 19.5 КоАП РФ) и возможное приостановление деятельности (до 90 дней).

Полезные ресурсы и контакты для Липецкой области

• Сайт Росздравнадзора (федеральный): roszdravnadzor.gov.ru — Разделы: «Контроль (надзор)» → «Чек-листы», «Планы проверок», «Реестр проверок».
• Сайт Территориального органа по Липецкой области: lipetsk.roszdravnadzor.gov.ru — Региональные новости, контакты отделов, планы проверок по краю.
• Единый реестр проверок (Провери.Гов.Ру): proverki.gov.ru — Проверка факта включения в план, категории риска.
• МДЛП (Честный ЗНАК): mdlp.crpt.ru — Личный кабинет участника оборота.
• ФРМР / ФРДО: Проверка аккредитаций врачей и фармацевтов.
• Консультационная линия Росздравнадзора: 8 (499) -78-06-70 (можно задать вопрос по заполнению документов).

Подготовка к проверке Росздравнадзора в Липецком крае, это не разовое действие, а непрерывный процесс управления качеством. Ключ к успеху — в системности: актуальные чек-листы как основа внутреннего аудита, безупречное ведение требований-накладных и МДЛП, валидированные условия хранения и обученный персонал, знающий свои СОП.

Начните подготовку сегодня: скачайте чек-лист по вашему виду деятельности, назначьте ответственного за внутренний аудит и календарно-планово пройдитесь по всем пунктам за 1-2 месяца до предполагаемого визита. Это сэкономит вам штрафы, нервы и репутацию.

Данная статья носит информационно-справочный характер и не является юридической консультацией. Нормативная база может меняться. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к специалистам по медицинскому праву или в Территориальный орган Росздравнадзора по Липецкой области.