Проверка Росздравнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения), это стресс-тест для любой медицинской организации (МО)․ Независимо от формы собственности (государственная, частная) и профиля деятельности, готовность к внеплановой или плановой проверке должна быть постоянным процессом, а не разовой акцией․ В данной статье мы подробно разберем нормативную базу, этапы подготовки, ключевые зоны риска и алгоритм действий во время и после проверки․

Нормативная база: на чем стоит надзор

Понимание законодательства — фундамент успешной проверки․ Основные документы, руководствуясь которыми действуют инспекторы:

• ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» — базовый закон, регулирующий права пациентов, обязанности МО, лицензирование и аккредитацию․
• ФЗ № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» — регламентирует порядок проведения проверок (плановые, внеплановые, профилактические визиты)․
• Постановление Правительства РФ № 1006, утвердило Положение о Росздравнадзоре․
• Приказ Минздрава РФ от № 911н — Критерии оценки готовности МО к оказанию медпомощи (актуальны для аккредитации и проверок)․
• СанПиН, СП, ГОСТ, Приказы Минздрава — отраслевые стандарты (санитарно-эпидемиологические требования, стандарты оказания помощи, правила ведения документации)․

Классификация проверок: к чему готовиться

Стратегия подготовки зависит от типа проверки:

Плановые проверки

Проводятся на основании плана работы Росздравнадзора․ МО уведомляется не позднее чем за 3 рабочих дня (через Единый реестр проверок)․ Есть время на «последнюю подтяжку», но лучше быть готовым всегда․

Внеплановые проверки

Инициируются по основаниям (ст․ 19 ФЗ № 248):

• Жалобы граждан/юридических лиц (пациенты, конкуренты, сотрудники)․
• Сообщения СМИ/интернет․
• Данные иных контролирующих органов (Прокуратура, Роспотребнадзор, МВД, ФНС, ФСС)․
• Выявление фактов причинения вреда здоровью пациентов․
• Нарушение лицензионных условий․

Особенность: Уведомление за 24 часа (или вообще без уведомления, если проверка в рамках контрольной закупки или по поручению Президента/Правительства/Прокуратуры)․

Профилактические визиты

Не являются проверкой в строгом смысле․ Цель — консультирование, помощь в устранении нарушений․ Не применяются меры принуждения (штрафы, приостановка деятельности)․ Проведаются не чаще 1 раза в 3 года для МСП․

Дистанционные проверки (Мониторинг)

Анализ отчетности (ф․ 301, 302, статистика, отчеты по ОМС) без визита в МО․ По результатам могут выявиться показатели риска, влекущие внеплановую выездную проверку․

Ключевые зоны риска (Чек-лист для внутреннего аудита)

Инспекторы смотрят по стандартным «блокам»․ Проведите внутренний аудит по каждому из них заранее․

Лицензирование и аккредитация

• Наличие действующей лицензии (оригинал на видном месте, копия на сайте)․
• Соответствие лицензионным условиям: виды/профили деятельности, адреса, помещения, штатное расписание, оборудование․
• Наличие свидетельства об аккредитации (если прошли аккредитацию) и плана корректирующих действий (если были замечания)․
• Уведомление Росздравнадзора об изменениях (адрес, название, виды деятельности, ключевые врачи) в 30-дневный срок․

Кадровое обеспечение и квалификация

• Соответствие штатного расписания лицензионным требованиям (ставки, специальности)․
• Наличие сертификатов специалистов (аккредитация/сертификация) — проверяются через ЕРС (Единый реестр специалистов)․ Просроченные сертификаты = нарушение․
• Очная первичная аккредитация для выпускников ординатуры/аспирантуры․
• Допуск к самостоятельной работе (приказы, протоколы вводного инструктажа, обучения БТ/ТБ/Охрана труда)․
• Наличие трудовой книжки/СТР, медицинских книжек (предварительные/периодические осмотры)․

Медицинская документация (Блок №1 по важности)

Это «лицо» клиники․ Инспекторы берут случайные выборки историй болезни (стационар/поликлиника/скорая/деньвижка)․

1. Истории болезни (ф․ 003/у, 025/у и др․): заполненность всех обязательных полей, читаемость, подписи врача/пациента, даты, время․
2. Согласие на медвмешательство (ст․ 20 ФЗ-323): форма по Приказу Минздрава № 236н, информированность (риски, альтернативы, последствия отказа), подпись пациента ДО манипуляции․
3. Анестезиологическое сопровождение: протоколы анестезии, учет наркотических/психотропных средств (журналы учета, акты списания, ЕГАИС/АСУП «Оборот ЛС»)․
4. Патологоанатомические вскрытия / Вскрытия судебной медицины: соблюдение сроков, порядка, хранения биоматериала․
5. Электронные документы / ЭМИАС / МИС: соответствие бумажного и электронного оригинала, ЭП врачей, защита ПДн (152-ФЗ)․

Обеспечение безопасности пациентов и качества (Клинические рекомендации)

• Наличие и использование клинических рекомендаций (Минздрав, профсообщества) при назначении ЛС/МП․
• Протоколы лечения (стандарты МО), утвержденные руководителем․
• Учет и анализ неблагоприятных событий (НС), осложнений, летальных исходов (внутренние аудиты, КЭК)․
• Система управления качеством (СУК): внутренние аудиты, работа с жалобами пациентов, КЭК (Клинико-экспертная комиссия)․

Фармакоконтроль и ЛС/МП

• Наличие Фармацевтического комитета (протоколы заседаний)․
• Соответствие ассортимента ЛС/МП профилю деятельности и клиническим рекомендациям․
• Учет ЛС (журналы приема/выдачи, инвентаризация, сроки годности, условия хранения, холодильники с термографиками/логгерами)․
• Наркотические/психотропные ЛС: строгая отчетность (ф․ 3-Н, 4-Н), журналы учета, хранение в сейфах, комиссия по списанию․
• Отсутствие поддельных/некачественных ЛС (проверка через ГИС МТ «Честный ЗНАК» / МДЛП)․

Санитарно-эпидемиологический режим и Инфекционная безопасность

• План профилактических дезинфекций/стерилизации (ПДД/ПДС), журналы учета․
• Работа ЦСО (Централизованной стерилизации): режимы стерилизации, контроль качества (биоиндикаторы, химические индикаторы), учет брака․
• Разделение потоков «чистое/грязное», санитарные проходы, режимы в операционных/родильных/реанимации․
• Обращение с медотходами (классификация А-Б-В-Г-Д), договоры с лицензированными подрядчиками, журналы передачи․
• Наличие ППК (перечень профессионально значимых заболеваний), предварительных/периодических осмотров персонала․

Охрана труда и ПБ (Пожарная безопасность)

• СОУТ (Специальная оценка условий труда) — актуальность карт․
• Обучение персонала (вводное, первичное на рабочем месте, БТ, ТБ, ППП, Охрана труда), протоколы, журналы․
• СИЗ: выдача по нормам, учет (карточки), соответствие СОУТ․
• ППБ: план эвакуации, обучение, исправность ПТУ, сигнализации, Дымосообщения․

ОМС и финансово-экономическая деятельность

• Соответствие тарифов/объемов договору ОМС․
• Наличие полиса ОМС у пациентов (проверка через ЕРП/СМО)․
• Качество экспертизы качества и экономической экспертизы (ЭК/ЭЭ), отсутствие системных нарушений (апкодинг, фантомные услуги)․
• Работа с жалобами застрахованных (сроки рассмотрения, ответы)․

Этапы подготовки: Системный подход

Этап 1․ Создание рабочей группы и назначение ответственных

Приказ руководителя МО о создании штаба подготовки․ Ответственные по блокам: врач-эксперт (клиника), старшая медсестра/главный фармацевт (ЛС/МП/ЦСО), кадровик/юрист (документы/кадры), инженер/охранник труда (СОУТ/ПБ/СЭС), администратор МИС (ЭМИАС/отчетность)․

Этап 2․ Внутренний аудит (Мок-проверка)

Проведите полную имитацию проверки внезапно для персонала․

• Выборка 10-20 историй болезни за последний квартал по каждому профилю․
• Проверка холодильников с ЛС/Крови (температурные логи за 3 месяца)․
• Проверка сейфов с Н/П ЛС (журналы, остатки, акты инвентаризации)․
• Сверка штатного расписания с реальными людьми и сертификатами в ЕРС․
• Проверка сайта МО (обязательная публикация: лицензия, аккредитация, прайс, правила внутреннего распорядка, контакты страховщиков, отчеты ОМС)․

Этап 3․ Работа над ошибками (План корректирующих действий)

По результатам аудита составляется план: Нарушение — Мероприятие — Ответственный — Срок — Результат․ Все устраняемые нарушения фиксируются в актах внутренней проверки․

Этап 4․ Подготовка «Папки для проверки» (War Room)

Соберите пакет документов, который инспектор запросит в первые часы (по ст․ 15 ФЗ-248)․ Храните в доступном месте (у секретаря/зав․ администрации) в 2 экземплярах (бумага + флешка/облако)․

Состав папки:

1. Устав, Свидетельство о регистрации (ОГРН/ИНН), Лицензия (оригинал + копия), Аккредитация․
2. Штатное расписание (утвержденное), перечень кабинетов/помещений с площадями (БТИ/план)․
3. Перечень оказываемых услуг (по лицензии) с ценами (для платных)․
4. Приказы о назначении руководителя, главного врача, фармацевта, ответственных за Н/П ЛС, охрану труда, ПБ, ПДн․
5. Журналы учета Н/П ЛС (последние 3 мес․), акты инвентаризации (последние);
6. Журналы ЦСО (стерилизация, контроль качества) за последние 3 мес․
7. Журналы температурных режимов холодильников (ЛС, кровь, вакцины) за последние 3 мес․
8. Протоколы заседаний Фармацевтического комитета, КЭК, Комиссии по безопасности пациентов (последние 6 мес․)․
9. Отчеты по ОМС (ф․ 301, 302) за последние отчетные периоды․
10. СОУТ (карты), Декларация о соответствии условий труда, Программы обучения Охране труда․
11. Договоры на утилизацию медотходов, лицензии подрядчиков, акты приема-передачи․
12. Журналы инструктажей (БТ, ТБ, Охрана труда, ПБ, ПДн) — свежие подписи персонала․
13. Политика конфиденциальности, порядок обработки ПДн, журнал учета инцидентов ПДн․

Этап 5․ Инструктаж персонала: «Как общаться с инспектором»

Провдите краткий брифинг со всеми сотрудниками (врачи, медсестры, регистратура, охрана, уборщицы);

• Правило №1: Не паниковать, быть вежливым, не грубить․
• Правило №2: Не давать документов/разъяснений «просто так» — только по письменному требованию (направлению) инспектора с указанием основания и перечня запрашиваемого․
• Правило №3: Любой документ выдается под роспись (в журнале учета выданных документов или на копии требования)․
• Правило №4: Врач на приеме — не прерывает прием без острой необходимости․ Инспектор ждет или смотрит документацию в кабинете зав․ отделения/администрации․
• Правило №5: Не импровизировать․ Если не знаете ответ — скажите: «Уточню у ответственного/руководителя и предоставлю по требованию»․ Не лгите, не придумывайте․
• Правило №6: Фото/видео съемка инспектором — только с уведомлением и в присутствии представителя МО․ Коммерческая тайна/Персональные данные пациентов — основание для ограничения съемки (требуйте размывания лиц/данных)․

Алгоритм действий ВО ВРЕМЯ проверки

1. Встреча: Охрана/регистратура сообщает руководителю/дежурному администратору․ Проверяем удостоверение инспектора (служебное + паспорт) и Направление (приказ Росздравнадзора на проведение проверки)․ Копии забираем к себе․
2. Акт ознакомления: Подписываем акт о начале проверки (получаем экземпляр)․ Обратите внимание: в акте должны быть указаны основание, цели, сроки, перечень проверяемых вопросов․
3. Обеспечение доступа: Предоставляем рабочее место (стол, стул, розетка, интернет/доступ к МИС «только чтение» или под контролем)․
4. Работа с требованиями: Инспектор выдает письменные требования о предоставлении документов․ Фиксируем сроки исполнения (обычно 3-5 рабочих дней, для Н/П ЛС — быстрее)․ Исполняем в срок․
5. Опросы/Собеседования: Инспектор имеет право опрашивать сотрудников․ Сотрудник имеет право: знать статус (свидетель/заинтересованное лицо), пользоваться адвокатом, не свидетельствовать против себя/близких (ст․ 51 Конст․ РФ), получать копию протокола․ Рекомендация: опросы проводить в присутствии юриста/руководителя․
6. Фиксация нарушений (Акт/Предписание): Если инспектор выявляет нарушение — он составляет Акт (плановая/внеплановая) или Предписание (профилактический визит/мониторинг)․ Внимательно читайте перед подписью․ Не согласны — пишите «Не согласен, мотивы изложу в письменном виде в установленный срок», ставите подпись и расшифровку․ Отказ от подписи фиксируется инспектором (актуется), но это не отменяет документ․

После проверки: Защита прав МО

Обжалование Акта проверки (ст․ 24 ФЗ № 248)

• Срок: 10 рабочих дней со дня получения копии акта (вручается под роспись или почтой с уведомлением)․
• Куда: В вышестоящее управление Росздравнадзора (территориальное -> федеральное) ИЛИ в Арбитражный суд (по выбору МО)․ Одновременно в два места нельзя․
• Основания: Процедурные нарушения (нет направления, не те инспекторы, нарушены сроки, нет уведомления), необоснованные выводы, несоответствие фактам, ссылка на недействующие нормативные акты․

Обжалование Предписания (ст․ 22 ФЗ № 248)

• Срок: 10 рабочих дней․
• Особенность: Предписание обжалованию не подлежит, если выдано по результатам профилактического визита (но можно обжаловать в суде в порядке КасАП РФ)․ Если выдано по результатам проверки — обжалование в вышестоящий орган или суд․
• Исполнение предписания не приостанавливается по жалобе (кроме решения суда/прокурора)․

Работа с Прокуратурой

Прокурор получает копию акта автоматически․ Если вы считаете проверку незаконной — пишите заявление прокурору о нарушении прав МО при проведении контроля (прокурорский надзор за законностью проверок)․

Устранение нарушений

Даже если обжалуете — параллельно устраняйте объективные нарушения (просроченные сертификаты, журналы, температурные логи)․ Это покажет добросовестность и снизит штрафы/риск приостановки деятельности․

Типичные ошибки, ведущие к штрафам и приостановке деятельности

Цифровизация как инструмент защиты

Внедрение современных ИТ-систем снижает риск «человеческого фактора» при проверках:

• МИС/ЭМИАС с полной аудит-трассой: кто, когда, что менял в ИБ․ Невозможно «подправить» историю задним числом незаметно․
• Автоматизированный учет Н/П ЛС (интеграция с МДЛП/ГИС МТ): исключает ошибки в журналах, автоматическое списание по рецептам․
• Электронный документооборот (ЭДО) для кадров/обучения: мгновенная выдача протоколов инструктажей, отслеживание сроков сертификатов (алерты за 3 мес․)․
• IoT-датчики температуры (холодильники, стерилизаторы): автоматический лог без «ручного» заполнения журналов медсестрами․
• Чек-листы в мобильном приложении для зав․ отделений: ежедневный контроль готовности (наличие форм, ЛС, чистота, оборудование)․

Подготовка к проверке Росздравнадзора, это не разовое мероприятие «накануне», а постоянная система управления качеством и безопасностью․ МО, которые живут по протоколам, ведут документацию честно, обучают персонал и используют цифровые инструменты контроля, проходят проверки без критических нарушений и сохраняют репутацию и лицензию․

Главный принцип: «Готовься к проверке так, будто она начнется завтра утром, и ты не успеешь ничего исправить»․ Внедряйте культуру внутреннего аудита, поощряйте сотрудников за выявление ошибок до прихода инспектора, и проверка станет рутинной процедурой, а не катастрофой․

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием․ Для решения конкретных спорных ситуаций рекомендуется привлечение юриста, специализирующегося на медицинском праве и административном процессе․