Подготовка к инспекции – это комплексный процесс, требующий системного подхода и вовлечения всех уровней организации. Ниже представлен подробный чек‑лист, который поможет медицинским учреждениям, производителям лекарств и медизделий успешно пройти проверку надзорных органов (Роспотребнадзор, Росздравнадзор, Минпромторг, ГИЛС и др.).

Этап 1. Определение вида и цели инспекции

• Изучить распоряжение (приказ) о проверке. Уточнить, какой орган проводит инспекцию (например, Роспотребнадзор – санитарно‑эпидемиологический контроль, Росздравнадзор – контроль качества лекарств, Минпромторг – соответствие требованиям ГОСТ и т.д.).
• Определить тип инспекции: плановая, внеплановая, тематическая (GMP, ГОСТ ISO 13485‑2017, лицензирование медицинской деятельности и т.п.).
• Выявить нормативную базу, которой будет проверяться организация (ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», приказы Минздрава, технические регламенты, стандарты GMP/GLP/GCP и др.).

Этап 2. Формирование рабочей группы и ответственных лиц

• Назначить руководителя подготовки (обычно главный врач, директор по качеству или ответственный за регуляторные вопросы).
• Сформировать межфункциональную команду: представители юридического отдела, службы качества, производства/клинической службы, ИТ, кадрового отдела и бухгалтерии.
• Назначить ответственных за документооборот (хранение, актуализацию, предоставление документов инспектору).

Этап 3. Сбор и актуализация нормативной документации

• Составить реестр всех обязательных документов (лицензии, сертификаты, допуски, внутренние регламенты, инструкции по работе с пациентами, SOP, протоколы контроля качества и т.д.).
• Проверить актуальность каждого документа на дату инспекции (сроки действия, номера версий, подписи ответственных лиц).
• Обеспечить доступность: разместить документы в отдельном кабинете/столе, подпилить их по разделам (например, «Лицензии», «Внутренние нормы», «Отчёты о внутреннем аудите»).
• При необходимости подготовить аннотации к сложным документам (краткое содержание, ссылки на соответствующие пункты нормативных актов).

Этап 4. Внутренний аудит (self‑assessment)

• Провести mock‑audit (внутреннюю проверку) по тем же критериям, что и надзорный орган. Использовать чек‑листы, основанные на требованиях GMP, ГОСТ ISO 13485‑2017, СанПиН и т.д.
• Зафиксировать несоответствия (отклонения) в виде списка с указанием:
  • номера пункта требования;
  • описания отклонения;
  • степени риска (низкая, средняя, высокая);
  • ответственного за устранение;
  • срока исполнения.
• Разработать план корректирующих и профилактических действий (CAPA) для каждого выявленного несоответствия.

Этап 5. Устранение выявленных недостатков

• Выполнить корректирующие действия в установленные сроки (обновление SOP, замена оборудования, обучение персонала и т.д.).
• Провести повторную проверку устранённых пунктов, чтобы убедиться в их эффективности.
• Задокументировать все выполненные действия (отчёты о выполнении CAPA, журналы обучения, акты ввода в эксплуатацию оборудования и т.п.).

Этап 6. Подготовка персонала

• Организовать инструктажи и тренинги по:
  • правилам поведения во время инспекции (как отвечать на вопросы, что можно показывать, а что – нет);
  • специфическим требованиям проверяемой области (например, правила асептики, ведение журнала температурных режимов, порядок хранения лекарств).
• Назначить сопровождающих (гидов) для каждого участка, который будет посещать инспектор (например, ответственный за склад, за лабораторию, за клиническое отделение).
• Провести репетицию инспекции (ролевая игра), чтобы сотрудники отработали ответы на типичные вопросы и показали необходимые документы.

Этап 7. Организация логистики дня инспекции

• Обеспечить чистоту и порядок в зонах, которые будут осматриваться (убрать лишние предметы, обеспечить доступ к схемам и чертежам).
• Подготовить рабочее место для инспектора: стол, стул, доступ к электросети, печатные материалы (если требуется).
• Заблаговременно оповестить службу охраны и ресепшн о времени прибытия инспектора, предоставить список сопровождающих лиц.
• Подготовить набор справок и выписок (например, выписки из журналов стерилизации, протоколы калибровки оборудования, результаты внутреннего контроля за последние 3‑6 месяцев).

Этап 8. Встреча с инспектором и прохождение проверки

• Поприветствовать инспектора, представить сопровождающих и кратко обозначить программу визита (какие отделы будут осмотрены, в каком порядке).
• Предоставлять документы по запросу, не предлагая лишней информации, которая может вызвать дополнительные вопросы.
• Фиксировать все замечания и наблюдения инспектора в отдельном журнале (можно использовать шаблон «Акт замечаний»).
• При возникновении разногласий сохранять спокойный и профессиональный тон, ссылаться на нормативные документы и внутренние регламенты.

Этап 9. Анализ результатов и формирование итогового отчёта

• После завершения инспекции собрать все замечания, разделить их на:
  • Критические (требуют немедленного устранения, иначе возможен штраф или приостановка деятельности);
  • Серьёзные (требуют исправления в установленные сроки);
  • Замечания (рекомендации по улучшению).
• Разработать исправительный план с чёткими сроками, ответственными лицами и показателями выполнения (KPI).
• Оформить итоговый отчёт о подготовке и прохождении инспекции (включая список проведённых мероприятий, приложения – акты, журналы, фотофиксацию). Отчёт направлять руководству и, при необходимости, в надзорный орган в качестве доказательства выполнения предписаний.

Этап 10. Пост‑инспекционные мероприятия и непрерывное улучшение

• Выполнить все корректирующие действия из плана CAPA в установленные сроки.
• Провести повторный внутренний аудит через 1–2 месяца после инспекции, чтобы убедиться в устойчивости улучшений.
• Обновить внутренние нормативные документы на основе извлечённых уроков (например, добавить новые пункты в SOP, уточнить порядок хранения документов).
• Запланировать периодические тренинги для персонала по изменениям в регуляторной базе и лучшим практикам подготовки к инспекциям.
• Вести базу знаний (корпоративный вики или shared drive) с шаблонами документов, чек‑листами и записями прошедших инспекций для быстрого доступа новыми сотрудниками.

Подготовка к инспекции в сфере здравоохранения – это не разовое мероприятие, а непрерывный процесс, требующий системного подхода, вовлечения всех сотрудников и постоянного мониторинга соответствия нормативным требованиям. Следуя представленному пошаговому гиду, организация сможет минимизировать риски выявления нарушений, продемонстрировать готовность к надзорному контролю и укрепить репутацию надёжного участника рынка здравоохранения.

Дата составления: .