Цель статьи – дать практические рекомендации фармацевтам, работающим в аптечных и оптовых организациях города Котельнич, по подготовке к проверкам Росздравнадзора, Роспотребнадзора и другим надзорным органам. Мы собрали актуальную информацию о новых чек‑листах, нормативных актах и типичных нарушениях, а также подготовили «чек‑лист» для самостоятельной проверки готовности вашей организации.

Правовая база надзора за оборотом лекарственных средств

Основные нормативные документы, регулирующие государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств:

1. Постановление Правительства РФ от № 323 – утверждает Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В нём закреплены полномочия по проведению проверок качества и соответствия лекарственных средств установленным требованиям.
2. Федеральный закон № 170‑ФЗ от (в ред. от 2021‑06‑11) – статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств».
3. Приказ Росздравнадзора № 5705 от – вводит новые оценочные листы (чек‑листы) для проверок аптек и оптовых складов.
4. Приказ Росздравнадзора № 249н – регламентирует внутренний аптечный контроль и обязательную верификацию качества изготовленных препаратов (с 2024 года).

Новые чек‑листы Росздравнадзора (2025‑2026)

С начала 2025 года инспекторы используют обновлённые чек‑листы, которые делятся на несколько блоков:

Блок «Документация и лицензии»

• Свидетельство о государственной регистрации организации.
• Лицензия на фармацевтическую деятельность (аптечную, оптовую, производственную).
• Разрешительные документы на хранение особых категорий препаратов (вакцины, препараты с ограниченным сроком годности).
• Журналы регистрации отгрузок, приемов, возвратов и утилизации.

Блок «Условия хранения и транспортировки»

• Контроль микроклимата (температура, влажность) – обязательный журнал измерений, калибровка датчиков не реже 1 раз в полугодие.
• Наличие средств контроля (термоконтейнеры, холодильные камеры, датчики «плохой» температуры).
• Соблюдение требований к транспортировке (транспортные средства с сертификатом соответствия, наличие температурных регистраторов).

Блок «Квалификация персонала»

• Подтверждение квалификации фармацевтов (диплом, сертификат повышения квалификации за последние 5 лет).
• Регистрация обучающих мероприятий (тренинги по фармаковигилансу, работе с микроклиматом).
• Контроль доступа к препаратам, требующим особого обращения (например, наркотические средства).

Блок «Контроль качества препаратов»

• Внутренний контроль качества при изготовлении (приготовление растворов, мазей, капсул в аптеке).
• Ведение журналов контроля качества (проверка внешнего вида, маркировки, срока годности).
• Проведение выборочного контроля (отбор проб, передача в аккредитованную лабораторию);

Какие документы и журналы необходимо подготовить к проверке?

Ниже – перечень обязательных бумаг, которые следует иметь в наличии в любой аптеке Котельнича:

• Свидетельство о государственной регистрации и устав организации.
• Лицензия на фармацевтическую деятельность (с указанием видов деятельности).
• Разрешения на хранение наркотических и психотропных средств (если есть).
• Журнал учета лекарственных средств (приём‑отгрузка, возврат, утилизация).
• Журнал контроля микроклимата (температура, влажность, дата/время измерений).
• Журнал внутреннего контроля качества (изготовление, проверка, результаты).
• Протоколы калибровки измерительных приборов.
• Квалификационные карточки персонала (документы об образовании, сертификаты повышения квалификации).
• Планы и протоколы проведения фармаковигиланса.
• Документы, подтверждающие проведение обязательных проверок (проверка пожарной безопасности, санитарно‑эпидемиологическая экспертиза).

Типичные нарушения, выявляемые инспекторами

Согласно опыту проверок в 2025‑2026 годах, чаще всего фиксируются следующие нарушения:

1. Отсутствие или просроченность лицензий. Инспектор проверяет актуальность всех разрешительных документов.
2. Неправильный микроклимат. Отклонения от установленных диапазонов (2‑8 °C для холодильных препаратов, 15‑25 °C для комнатных) фиксируются в журнале, но часто записи не соответствуют реальному состоянию.
3. Недостаточная квалификация персонала. Отсутствие сертификатов повышения квалификации за последние 5 лет.
4. Отсутствие журналов контроля качества. Особенно критично в аптеках, где изготавливают препараты «на месте».
5. Неправильное оформление отгрузок и возвратов. Ошибки в маркировке, отсутствие подписи ответственного лица.
6. Нарушения при транспортировке. Отсутствие температурных регистраторов, несоответствие условий перевозки требованиям.
7. Отсутствие протоколов утилизации просроченных препаратов.

Как подготовиться к проверке: пошаговый чек‑лист для фармацевтов Котельнича

Шаг 1. Проверка лицензий и разрешений

• Сравните даты действия лицензий с текущей датой.
• Убедитесь, что в лицензии указаны все виды деятельности, которыми вы занимаетесь.
• Подготовьте копии всех разрешительных документов (на хранение наркотических средств, на холодильные помещения и т.д.).

Шаг 2. Аудит микроклимата

• Проверьте калибровку термометров и гигрометров (не реже 1 раз в 6 месяцев).
• Сверьте записи в журнале контроля микроклимата за последние 3 месяца с фактическими данными приборов.
• Подготовьте план действий на случай отклонения параметров (аварийный протокол).

Шаг 3. Проверка квалификации персонала

• Соберите копии дипломов, сертификатов и справок о повышении квалификации.
• Обновите список ответственных за каждый вид контроля (хранение, отпуск, изготовление).
• Запланируйте ближайшее обучение по актуальным требованиям (например, новые правила фармаковигиланса 2024‑2025 гг.).

Шаг 4. Аудит документации

• Убедитесь, что все журналы (приём‑отгрузка, микроклимат, контроль качества) заполнены без пробелов.
• Проверьте наличие протоколов утилизации просроченных препаратов.
• Подготовьте копии договоров с поставщиками, подтверждающих соответствие поставляемой продукции требованиям ГОСТ/ФАРМ.

Шаг 5. Проверка условий транспортировки

• Убедитесь, что транспортные средства имеют сертификаты соответствия.
• Наличие температурных регистраторов и их калибровка.
• Подготовьте протоколы приемки и отгрузки, где фиксируются условия перевозки.

Шаг 6. Внутренний контроль качества при изготовлении препаратов

• Проверьте наличие и актуальность инструкций по изготовлению (СТО, ГОСТ).
• Убедитесь, что каждый изготовленный препарат имеет запись в журнале контроля качества (внешний вид, маркировка, срок годности).
• Подготовьте протоколы выборочного анализа, если они проводились в лаборатории.

Что делать, если инспектор выявил нарушение?

Согласно статье 9 ФЗ‑170, в случае обнаружения нарушений у организации есть право:

1. Получить предписание о устранении нарушения в установленный срок (обычно 10‑30 дней).
2. Подать объяснительные записки и доказательства (например, подтверждение калибровки приборов, копии сертификатов).
3. При несоблюдении предписания – возможны административные штрафы (от 10 000 до 500 000 рублей) и приостановка лицензии.

Рекомендуем сразу после проверки:

• Составить акт о выявленных нарушениях (копию получаем у инспектора).
• Назначить ответственного за устранение каждого пункта.
• Подготовить план корректирующих действий с указанием сроков и ответственных лиц.
• В течение 5 дней направить в Росздравнадзор ответ на предписание с приложением всех подтверждающих документов.

Практические рекомендации для фармацевтов Котельнича

• Регулярно проверяйте актуальность нормативных актов. На официальных сайтах Росздравнадзора и Минздрава публикуются обновления чек‑листов.
• Ведите электронный архив документов. Это ускорит поиск нужных бумаг во время внезапной проверки.
• Проводите внутренние «пробные» проверки. Раз в квартал назначайте внутренний аудит по тем же пунктам, что и в официальных чек‑листах.
• Обучайте персонал. Организуйте мини‑тренинги по заполнению журналов, работе с термоконтролем и правилам отпуска рецептурных препаратов.
• Сотрудничайте с поставщиками. Убедитесь, что они предоставляют сертификаты соответствия и протоколы контроля качества.

Надзор за оборотом лекарственных средств в России стал более строгим: новые чек‑листы, расширенные требования к микроклимату и квалификации персонала, а также обязательный контроль качества при изготовлении препаратов в аптеке. Фармацевты Котельнича, подготовив необходимые документы, налажив систему внутреннего контроля и регулярно проводя внутренние аудиты, смогут успешно пройти проверки, избежать штрафов и, главное, обеспечить безопасность пациентов.

Если у вас остались вопросы или требуется помощь в подготовке к проверке – обращайтесь к профессиональным консультантам в области фармацевтического надзора или к региональному отделу Росздравнадзора.

Дата публикации: