Дата актуализации: 06:33:31

Правовая база, регулирующая плановые проверки

Контроль за соблюдением лицензионного законодательства в сфере здравоохранения осуществляется в соответствии с рядом нормативных актов:

1. Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» – статья 87 определяет виды проверок (документарные и выездные) и их регулярность (плановые и внеплановые).
2. Федеральный закон № 294‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» – устанавливает порядок получения и продления лицензий, а также основания для их приостановления или аннулирования.
3. Приказ Росздравнадзора № 5705 от  г. – вводит новые оценочные листы (чек‑листы) для проверок аптек и оптовых складов.
4. Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Все перечисленные документы регулярно обновляются; актуальная редакция доступна на официальных порталах Минздрава РФ и Росздравнадзора.

Классификация проверок

Согласно части 3 статьи 87 закона 323‑ФЗ, проверки подразделяются по двум осям:

• По форме проведения:
  • Документарные – проверка документов без выезда на объект;
  • Выездные (инспекционные) – непосредственное посещение организации.
• По регулярности:
  • Плановые – проводятся согласно утверждённому ежегодному плану;
  • Внеплановые – инициируются в ответ на сообщения о нарушениях, жалобы пациентов, результаты предыдущих проверок и т.п.

Плановые проверки медицинских организаций

Цели и задачи

• Контроль соответствия деятельности требованиям лицензии (раздел «медицинская деятельность»);
• Оценка качества и полноты предоставления государственных услуг (оказание медицинской помощи);
• Выявление системных недостатков в организации труда, санитарных нормах и документообороте.

Периодичность

Плановые проверки медицинских организаций проводятся раз в 3–5 лет в зависимости от категории лицензии и результатов предыдущих проверок. Для государственных и муниципальных учреждений в 2024‑2025 гг. был введён мораторий на плановые проверки (см. ниже).

Порядок проведения

1. Утверждение годового плана – в конце календарного года Росздравнадзор готовит и публикует план проверок на следующий год.
2. Уведомление организации – за 10–15 рабочих дней до выездной проверки организация получает официальное извещение с указанием даты, перечня проверяемых подразделений и требуемых документов.
3. Подготовительный этап – внутренний аудит, проверка наличия лицензий, сертификатов, журналов учёта, инструкций по санитарно-эпидемиологическому контролю.
4. Выездная проверка – инспектор (санитарный врач) совместно с уполномоченными должностными лицами проверяют:
   • соответствие помещения требованиям (площадь, вентиляция, санитарные условия);
   • наличие и актуальность лицензий, сертификатов качества медицинского оборудования;
   • документацию по оказанию медицинских услуг (истории болезни, согласия пациентов, отчёты о проведённых процедурах);
   • соблюдение правил хранения лекарственных средств.
5. Составление акта проверки – в течение 5 рабочих дней после выезда инспектор оформляет акт, в котором указываются выявленные нарушения и сроки их устранения.
6. Контроль за устранением нарушений – организация обязана в установленный срок (обычно 30 дней) предоставить подтверждающие документы о выполненных мерах.

Часто выявляемые нарушения

• Отсутствие актуальной лицензии или её просрочка;
• Недостаточный объём и квалификация персонала, не соответствующий лицензии;
• Нарушения в ведении медицинской документации (пропуски в истории болезни, отсутствие подписей);
• Неправильное хранение и учёт лекарственных средств (отсутствие журнала учёта, несоблюдение температурных режимов).

Плановые проверки фармацевтической деятельности

Объекты проверки

К объектам, подпадающим под плановые проверки, относятся:

• Аптечные организации (розничные, оптовые);
• Оптово-складские помещения, где осуществляется хранение и распределение лекарственных средств;
• Индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

Периодичность и текущие изменения

Согласно постановлению от 2024 г., в плановые контрольные (надзорные) мероприятия до 2030 г. не включаются проверки государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, а также некоторые фармацевтические организации, подпадающие под «мораторий» 2024 года. В 2025 году правительство РФ приняло решение об отмене плановых проверок для большинства фармкомпаний, оставив их только для:

• Организаций, находящихся в группе риска (нарушения в прошлых проверках, жалобы пациентов);
• Объектов, где хранятся препараты особой категории (стерильные, биологические препараты).

Порядок проведения (по Приказу № 5705)

1. Подготовка плана – ежегодный план утверждается в конце года, в него включаются только те объекты, которые подпадают под обязательный контроль.
2. Уведомление – за 15 календарных дней организация получает извещение с перечнем проверяемых пунктов и ссылкой на чек‑лист.
3. Документарная проверка – проверка наличия лицензий, сертификатов GMP, журналов учёта, актов о проведённых проверках качества.
4. Выездная проверка – инспектор осматривает складские помещения, проверяет:
   • соответствие условий хранения (температура, влажность, защита от света);
   • правильность маркировки и прослеживаемости партий препаратов;
   • наличие системы контроля качества (внутренние аудиты, протоколы отклонений).
5. Оформление акта – в акте указываются выявленные несоответствия и сроки их устранения (обычно 30 дней).
6. Последующий контроль – при наличии серьёзных нарушений возможно проведение внеплановой проверки в течение 10 дней.

Часто выявляемые нарушения в фармацевтической сфере

• Отсутствие или просрочка лицензии на фармацевтическую деятельность;
• Нарушения температурного режима при хранении препаратов (особенно вакцин, биопрепаратов);
• Отсутствие или неполнота журнала учёта лекарственных средств;
• Неправильная маркировка и отсутствие кода партии, что препятствует прослеживаемости;
• Недостаточная квалификация персонала (отсутствие сертификатов о прохождении курсов по GMP).

Как подготовиться к плановой проверке: практические рекомендации

Внутренний аудит за 2–3 месяца до проверки

• Проверьте актуальность всех лицензий, сертификатов и разрешений;
• Обновите журналы учёта (лекарства, медицинская документация, оборудование);
• Проведите проверку санитарных условий (чистота, вентиляция, наличие средств дезинфекции);
• Убедитесь, что все сотрудники знают свои обязанности и могут предоставить необходимые документы.

Формирование «пакета документов»

Соберите в отдельную папку (или электронный архив) следующие документы:

1. Лицензия и её копии;
2. Сертификаты качества (GMP, ISO и др.);
3. Журналы учёта лекарственных средств и медицинского оборудования;
4. Протоколы внутренних аудитов и корректирующих действий;
5. Квалификационные документы персонала (дипломы, сертификаты, аттестации).

Тренинг персонала

За 1–2 недели до проверки проведите инструктаж:

• Объясните порядок взаимодействия с инспектором;
• Разберите типичные вопросы, которые могут быть заданы;
• Назначьте ответственного за предоставление документов.

Тест‑проверка по чек‑листу Приказа 5705

Скачайте официальные чек‑листы с сайта Росздравнадзора и пройдите их самостоятельно. Это поможет выявить «слепые зоны» до реального визита.

Права и защита организации при проверке

• Право на присутствие – представитель организации имеет право присутствовать при выездной проверке и задавать вопросы инспектору.
• Право на копию акта – в течение 5 дней после проверки инспектор обязан предоставить копию акта проверки.
• Обжалование – в случае несогласия с выводами акта организация может подать жалобу в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента получения акта.
• Временная приостановка лицензии – может быть применена только в случае выявления грубых нарушений, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов.

Для эффективного оспаривания рекомендуется привлекать юридическую поддержку, специализирующуюся на лицензировании в сфере здравоохранения.

Тенденции и изменения в регулировании (2024‑2026 гг.)

Что ожидать в ближайшие годы

• Увеличение роли внеплановых проверок, инициируемых на основе аналитики данных (например, отклонения в учёте лекарств).
• Развитие электронных систем подачи и хранения лицензий (единый реестр лицензий).
• Повышение требований к квалификации персонала – обязательные ежегодные курсы по GMP и санитарно-эпидемиологическому контролю.

Плановые проверки лицензируемых видов деятельности – важный инструмент обеспечения качества и безопасности в сфере здравоохранения. Несмотря на текущие изменения (мораторий, отмена большинства плановых проверок в фармацевтике), базовые принципы контроля остаются неизменными:

1. Соблюдение требований лицензий и нормативов;
2. Поддержание надлежащих санитарных и технологических условий;
3. Ведение полной и достоверной документации.

Для успешного прохождения проверок организациям рекомендуется проводить регулярные внутренние аудиты, поддерживать актуальность всех лицензий и сертификатов, а также своевременно обучать персонал. При возникновении спорных моментов важно знать свои права и иметь юридическую поддержку.

Примечание. Информация актуальна на . Нормативные акты могут быть изменены, поэтому перед подготовкой к проверке рекомендуется уточнить текущие требования на официальных ресурсах Росздравнадзора и Минздрава РФ.