Контроль за обращением лекарственных средств в Российской Федерации — это многоуровневая система, регулируемая Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Главным контролирующим органом выступает Росздравнадзор, который осуществляет федеральный государственный контроль (надзор), а также выдает разрешительные документы.

С 2021 года в работе надзорных органов жестко закреплен риск-ориентированный подход. Это означает, что частота проверок не является единой для всех — она напрямую зависит от категории риска, присвоенной конкретному субъекту обращения ЛС. Ниже подробно разбираем, как определить периодичность для вашей организации, где искать планы проверок и чем плановые отличаются от внеплановых.

Нормативная база: ключевые документы

Для понимания правил игры необходимо ориентироваться в иерархии нормативных актов:

• ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, статья 9 которого регулирует государственный контроль.
• ФЗ от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — устанавливает общие принципы (в т.ч. запрет плановых проверок чаще 1 раза в 2 года для большинства объектов, но с оговоркой на спец. акты).
• Постановление Правительства РФ от № 1983 — «Положение о государственном контроле (надзоре) за реализацией органами исполнительной власти субъектов РФ полномочий в сфере обращения ЛС для медицинского применения». Ключевой документ, устанавливающий периодичность плановых проверок: не чаще одного раза в два года.
• Постановление Правительства РФ от № 1049 — утверждает правила подготовки ежегодных планов проведения плановых проверок.
• Постановление Правительства РФ от № 1043 (и изменения к нему) — «Об утверждении Положения о порядке определения категории риска…». Именно этот документ регламентирует привязку периодичности к категории риска.

Риск-ориентированный подход: суть механизма

Согласно Постановлению № 1043, каждый субъект обращения ЛС (аптека, склад оптовой компании, производственное предприятие) заведомо относится к определенной категории риска на основании данных об условиях осуществления деятельности.

Категория риска присваивается автоматически на основе критериев (наличие нарушений за прошлые периоды, исходы предыдущих проверок, сведения о недобросовестных поставщиках, жалобы граждан и т.д.). Узнать свою категорию можно в личном кабинете на сайте Росздравнадзора или через реестр субъектов МСП (для малого и среднего предпринимательства).

Таблица периодичности плановых проверок в зависимости от категории риска (по Пост. № 1043 и № 1983)

Важное уточнение: Согласно Постановлению № 1983 (п. «Периодичность плановых проверок — не чаще одного раза в два года»), установленные выше сроки (3, 5, 6 лет) являются максимальными интервалами. Орган контроля не имеет права проверять чаще, чем раз в 2 года (общее правило ФЗ № 248-ФЗ), но при низком риске интервал увеличивается до 5–6 лет или проверки полностью исключаются.

Виды контрольных мероприятий и их периодичность

Не все визиты инспекторов — это «проверки» в строгом правовом смысле. Важно отличать их, так как права и обязанности сторон различаются.

Плановые проверки (Выездные и Документарные)

• Выездная проверка: Инспектор приезжает на адрес деятельности (аптеку, склад). Проводится с соблюдением периодичности по категории риска (3/5/6 лет). Требует приказа руководителя органа контроля.
• Документарная проверка: Проводится на основании документов, предоставленных субъектом (или имеющихся у органа контроля) без выезда на место. Периодичность та же, что и для выездных.

Срок проведения: как правило, до 20 рабочих дней (документарная) и до 15 рабочих дней (выездная для МСП), с возможностью продления.

Профилактические визиты

Это не проверки. Их цель — консультативная помощь, профилактика нарушений. Они не приводят к наложению штрафов (за исключением случаев обнаружения признаков преступления или угрозы жизни/здоровью).

• Периодичность: чаще проверок (см. таблицу выше).
• Порядок: уведомление за 5 рабочих дней (для МСП) или 3 дня (для остальных).
• Результат: акт профилактического визита с рекомендациями (необязательными к исполнению).

Выборочный контроль качества ЛС

Особый вид контроля, регламентируемый ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ:

• Плановый выборочный контроль качества НЕ ПРОВОДИТСЯ (п. 6 ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ).
• Внеплановый выборочный контроль качества проводится на основании программы проверок, по обращениям граждан, по сведениям СМИ, при выявлении подозрительных препаратов.

Внеплановые проверки

Проводится только при наличии оснований (ст. 9 ФЗ № 248-ФЗ, ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ):

1. Исполнение предписаний (проверка устранения нарушений).
2. Обращения граждан/организаций (жалоба на качество лекарства, нарушение условий хранения);
3. Сведения СМИ/интернет о нарушениях.
4. Поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры.
5. Возобновление деятельности после приостановки.
6. Иные основания, установленные ФЗ № 61-ФЗ (например, подозрение на фальсификат).

Периодичность для внеплановых проверок НЕ УСТАНОВЛЕНА, они проводятся по мере поступления оснований.

Особенности для разных типов субъектов

Аптечные организации (розница и изготовление в аптеке)

Подпадают под действие Постановления № 1983 и № 1043. Категория риска определяет частоту. Для аптек критически важны:

• Приемочный контроль (проверка маркировки, вкладышей, температурных режимов).
• Соответствие ГОСТ Р 55837-2013 (ГПП — Хорошая аптечная практика).
• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность и её соблюдение.

Оптовые компании (дистрибьюторы, логистические операторы)

Помимо общих правил, для них обязательно соблюдение Правил надлежащей дистрибьюторской практики (ГДП / GDP). Риск-ориентированный подход здесь применяется с учетом специфики: контроль цепей холода, систем отслеживания (маркировка «Честный ЗНАК»), условий транспортировки.

Производственные предприятия

Проверяются на соответствие GMP (ППП — Правила хорошей производственной практики). Часто проверки совмещаются с инспекциями по производству (в т.ч. для целей экспорта). Категория риска учитывает сложность технологий, стерильность производства, историю нарушений.

Где и как узнать точную дату своей проверки?

Закон обязывает контролирующие органы публиковать планы проверок заранее.

Источники информации:

1. Официальный сайт Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru), раздел «Деятельность» → «Государственный контроль (надзор)» → «Планы проверок».
2. Сайты территориальных управлений Росздравнадзора (для вашего региона).
3. Единый реестр планов проверок (проверки.гов.рф / goszakupki / прочее) — федеральный ресурс, агрегирующий планы всех органов контроля.
4. Реестр субъектов МСП (если вы МСП), там отображается категория риска и плановые даты.
5. Личный кабинет на Госуслугах / портале Ростехнадзора (если применимо).

Сроки публикации:

Ежегодный план плановых проверок на очередной год формируется и публикуется не позднее 31 декабря текущего года (например, план на 2027 год публикуется до ). В план включаются субъекты, подлежащие проверке в соответствии с их категорией риска.

Контроль лицензирующим органом (Минздрав / Росздравнадзор)

Отдельно существует контроль за соблюдением условий лицензии на фармацевтическую деятельность.

• Периодичность: не чаще одного раза в два года (общее правило для лицензиатов).
• Проводится в форме документарной или выездной проверки.
• Основание: план проверок лицензирующего органа;

Тенденции 2025–2026 гг.: «Меньше проверок, больше профилактики»

Согласно недавним законодательным инициативам (проектам законов, обсуждаемым в 2025–2026 гг.) и практике Росздравнадзора, вектор смещается в сторону:

• Сокращения количества плановых выездных проверок за счет расширения категории «Низкий риск» (для которых проверки не проводятся вовсе).
• Активного использования профилактических визитов (инспекционных визитов) — они менее формальны, не требуют приказа, не влекут штрафы, но позволяют инспектору оценить реальное положение дел.
• Цифровизации контроля: удаленный мониторинг температурных режимов через системы мониторинга, анализ данных маркировки «Честный ЗНАК» без выезда на объект.
• Фокуса на внеплановых проверках по сигналам (жалобы, данные аналитики, фальсификаты).

Чек-лист: Как подготовиться и не пропустить проверку

1. Определите свою категорию риска (через реестр МСП или запрос в Росздравнадзор).
2. Найдите свой ИНН/ОГРН в плане проверок на год (опубликован до 31 декабря предгода).
3. Разработайте/обновите локальные акты: СОП по приемочному контролю, хранению, отпуску, работе с маркировкой, ГПП/ГДП/ГМП.
4. Проверьте «Честный ЗНАК»: корректность ввода в оборот, вывода из оборота, агрегации, работы с КМ (кодами маркировки).
5. Организуйте температурный мониторинг (автоматические системы с выводом отчетов за любой период).
6. Подготовьте персонал: инструктажи по действиям при приезде инспектора (проверка полномочий, приказ, свидетель, протокол).
7. Проводите внутренние аудиты (самопроверки) по чек-листам Росздравнадзора заранее.

Периодичность проверок в сфере обращения ЛС сегодня, это не фиксированная цифра, а функция категории риска вашей организации.

• Максимум: раз в 2 года (общий потолок ФЗ № 248-ФЗ), но реально для большинства, раз в 3, 5 или 6 лет (п. Пост. № 1043).
• Минимум: никогда (для категории «Низкий риск» плановые проверки исключены).
• Профилактика: визиты могут быть чаще (раз в 2–3 года), но они не несут санкций.

Главный совет: Регулярно (раз в квартал) мониторьте официальные сайты Росздравнадзора и реестр планов проверок. Знание своей категории риска и плана проверок на год позволяет перевести взаимодействие с регулятором в русло конструктивного диалога и избежать штрафов за несоблюдение процедур.

Статья подготовлена на основе действующего на года законодательства (ФЗ № 61-ФЗ, ФЗ № 248-ФЗ, Пост. ПРФ № 1983, № 1043, № 1049). Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к специалисту по фармацевтическому праву.