Апатиты – один из крупнейших промышленных центров Мурманской области, где функционируют numerous медицинские и аптечные организации. Контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств (ЛС) в этом регионе осуществляется в соответствии с федеральным законодательством и региональными нормативными актами. Ниже представлен подробный обзор особенностей проведения проверок в сфере обращения ЛС в Апатитах.

Нормативная база, регулирующая проверки

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной нормативный акт, определяющий порядок лицензирования, хранения, реализации и контроля ЛС;
• Постановление Правительства РФ от  № 1405 «О порядке проведения государственных проверок в сфере обращения лекарственных средств».
• Региональные приказы Министерства здравоохранения Мурманской области (например, Приказ № 123‑ОЗ от ) – уточняют особенности взаимодействия с территориальными органами надзора в Апатитах.
• Нормативные документы ЕАЭС (Требования к маркировке, регистрации и мониторингу ЛС) – обязательны для всех субъектов обращения, работающих на территории РФ.

Все проверки проводятся уполномоченными органами: Росздравнадзор (федеральный надзор за качеством и безопасностью ЛС) и Роспотребнадзор (контроль соблюдения санитарно‑эпидемиологических требований и прав потребителей).

Органы, осуществляющие проверки в Апатитах

1. Территориальный отдел Росздравнадзора по Мурманской области – отвечает за:
   • проверку соответствия качества лекарственных препаратов;
   • контроль за соблюдением условий хранения и транспортировки;
   • выявление фактов реализации просроченных, поддельных или не зарегистрированных ЛС;
   • мониторинг движения лекарственных препаратов через систему маркировки «Честный знак».
2. Территориальный отдел Роспотребнадзора по Мурманской области – фокусируется на:
   • соблюдении санитарных норм в аптечных помещениях;
   • правильности оформления и выдачи рецептов;
   • информировании потребителей о лекарственных средствах (ценах, наличии, противопоказаниях);
   • контроле за рекламой ЛС.
3. Муниципальный контроль Апатитского городского округа – может проводить внеплановые проверки по обращениям граждан и в рамках муниципльных программ по охране здоровья.

Плановые и внеплановые проверки: основные этапы

Подготовка к проверке

• Сбор и актуализация обязательной документации:
  • лицензия на фармацевтическую деятельность;
  • сертификаты соответствия и декларации о соответствии ЛС;
  • журналы учета прихода и расхода лекарственных препаратов;
  • документы о температурном режиме хранения (логи термометров, калибровочные листы);
  • договоры с поставщиками и транспортными компаниями;
  • результаты внутреннего контроля качества (внутренние аудиты, результаты лабораторных испытаний).
• Обучение персонала:
  • проведение инструктажей по правилам обращения с ЛС;
  • ознакомление с требованиями маркировки «Честный знак» и порядком сканирования кодов;
  • тренировки по действиям при обнаружении подозрительной партии.
• Внутренний аудит:
  • проверка соответствия складских условий санитарным нормам;
  • анализ остатков сроков годности;
  • выявление и устранение возможных нарушений до прихода проверяющих.

Проведение проверки

1. Входной контроль – проверяющие предъявляют служебные удостоверения, объясняют цель и основания проверки.
2. Осмотр помещений – оцениваются условия хранения (температура, влажность, освещение), наличие средств индивидуальной защиты, порядок размещения препаратов.
3. Документальная проверка – сверка журналов учета с фактическими остатками, проверка правильности оформления накладных, счетов‑фактур, рецептов.
4. Выборочный контроль качества – отбор образцов лекарственных средств для последующей лабораторной экспертизы (проверка идентичности, чистоты, содержания активного вещества, отсутствия посторонних примесей).
5. Проверка маркировки и прослеживаемости – сканирование кодов Data Matrix в системе «Честный знак», сверка с данными в информационной системе мониторинга движения ЛС.
6. Опрос персонала – выявление уровня знаний сотрудников о правилах обращения с ЛС, процедурах приема и выдачи препаратов, действиях при выявлении несоответствий.

Завершение проверки

• Составление акта проверки, в котором фиксируются:
  • выявленные нарушения (с указанием нормативных пунктов);
  • рекомендации по их устранению;
  • сроки исполнения предписаний.
• Вручение копии акта представителю организации под расписку.
• В случае выявления серьезных нарушений (например, реализация поддельных ЛС, грубые нарушения условий хранения) возможны:
  • наложение административного штрафа;
  • приостановление действия лицензии;
  • направление материалов в прокуратуру для возбуждения уголовного дела.

Типичные нарушения, выявляемые при проверках в Апатитах

• Нарушения условий хранения – отклонения температурного режима (например, хранение термочувствительных препаратов выше +25 °C), отсутствие систем мониторинга влажности.
• Несоблюдение порядка учета – отсутствие или неполнота журналов прихода/расхода, несовпадение остатков с фактическими запасами.
• Реализация просроченных или не зарегистрированных лекарственных средств – выявление препаратов с истекшим сроком годности, отсутствие регистрационного удостоверения в ЕГРЗ.
• Нарушения маркировки и прослеживаемости – отсутствие или повреждение кодов Data Matrix, несвоевременное внесение данных в систему «Честный знак».
• Нарушения санитарно‑эпидемиологического режима – недостаточная дезинфекция поверхностей, отсутствие средств индивидуальной защиты у персонала, неправильная утилизация отходов I–IV классов опасности.
• Недостаточное информирование потребителей – отсутствие информации о ценах, отсутствие брошюр по правильному применению ЛС, отказ в предоставлении рецепта при наличии показаний.

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации для аптек и медицинских организаций Апатитов

1. Внедрить систему внутреннего контроля качества:
   • еженедельные проверки температурных логов;
   • ежемесячная сверка остатков с данными бухгалтерии;
   • квартальный внутренний аудит с привлечением независимого эксперта.
2. Автоматизировать учет и прослеживаемость:
   • использовать интегрированные информационные системы, совместимые с «Честным знаком»;
   • настроить автоматические оповещения о приближающемся сроке годности.
3. Обеспечить обучение и аттестацию персонала:
   • проводить обучающие семинары не реже одного раза в полгода;
   • вести журнал обучения с подписями сотрудников;
   • проводить тестирование на знание нормативных требований.
4. Поддерживать актуальную нормативную базу:
   • подписаться на официальные рассылки Росздравнадзора и Роспотребнадзора;
   • внести изменения в локальные нормативные акты сразу после публикации новых приказов.
5. Создать план действий при выявлении нарушений:
   • назначить ответственного за взаимодействие с проверяющими;
   • разработать инструкцию по предоставлению документов и образцов;
   • определить порядок устранения замечаний и контроля их исполнения.

Проверки в сфере обращения лекарственных средств в Апатитах проводятся в строгом соответствии с федеральным и региональным законодательством и направлены на обеспечение безопасности пациентов, высокое качество лекарственных препаратов и соблюдение прав потребителей. Понимание этапов проверки, типичных нарушений и эффективных мер подготовки позволяет медицинским и аптечным организациям не только успешно проходить контрольные мероприятия, но и повышать уровень своей внутренней культуры качества.

Соблюдение перечисленных рекомендаций минимизирует риски штрафных санкций, защищает репутацию учреждения и, главное, способствует сохранению здоровья жителей Апатитов и всего Мурманского региона.