Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) является ключевым инструментом обеспечения безопасности и качества медицинской помощи населению․ На территории города Лагань (Республика Калмыкия) проведение проверок осуществляется в строгом соответствии с федеральным законодательством, однако имеет свою специфику, связанную с географическим положением, инфраструктурой аптечной сети и организацией медицинской помощи в муниципалитете․ Данная статья подробно разбирает правовые основы, виды, процедуры и актуальные аспекты надзорных мероприятий, актуальные для субъектов обращения ЛС, действующих в Лагань․

Правовая основа и нормативная база

Основным документом, регулирующим отношения в данной сфере, является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․ Согласно ст․ 9 данного Закона (в ред․ Федерального закона от № 170-ФЗ), государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС осуществляется посредством проведения проверок и иных форм контроля․

Полномочия по федеральному государственному надзору возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (Постановление Правительства РФ от № 323)․ В регионе функции по организации и проведению проверок реализуются через территориальные управления (в данном случае — Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия)․

Ключевые нормативные акты:

61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон, определяющий этапы обращения: разработка, производство, хранение, перевозка, ввоз, реализация, применение, утилизация․
Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — регламентирует процедуры проведения проверок (плановые, внеплановые, профилактические посещения)․
Приказ Росздравнадзора от № 2732 (или актуальная редакция) — критерии риска для планирования проверок․
ГОСТ Р 52249-2004 (GMP) — Правила правильного производства лекарственных средств, обязательные для производителей․
Акты законодательства Республики Калмыкия и местные нормативные правовые акты администрации города Лагань (в части санитарно-эпидемиологического благополучия, размещения аптечных пунктов)․

Субъекты и объекты надзора в городе Лагань

В Лагань субъектами обращения ЛС, подлежащими надзору, являются:

Аптечные организации: стационарные аптеки, аптечные пункты, отделения аптек (включающие реализацию ЛС по рецептам и безрецептурных препаратов)․
Медицинские организации: Лаганская центральная районная больница (ГБУЗ «Лаганская ЦРБ»), поликлиники, фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) прилегающих поселков — в части хранения, учета, отпуска и применения ЛС (в т․ч․ наркотических и психотропных веществ)․
Оптовые компании / склады: организации, осуществляющие оптовую торговлю ЛС, имеющие склады на территории города или района․
Индивидуальные предприниматели: имеющие лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность․
Ветеринарные аптеки/пункты: в части обращения ЛС для ветеринарного применения (совместный надзор с Россельхознадзором)․

Виды надзорных проверок: классификация и особенности

Согласно 294-ФЗ, проверки деляться на плановые и внеплановые․ Для Лаганского района важно учитывать график плановых проверок, утверждаемый Росздравнадзором на год․

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого на основе критериев риска (Приказ Росздравнадзора № 2732)․

Критерии риска: наличие/отсутствие нарушений за прошлые периоды, жалобы граждан, информация о недоброкачественных ЛС, срок действия лицензии, объем реализации․
Частота: не чаще одного раза в 3 года для субъектов с низким риском, чаще, для высокого риска․
Уведомление: не позднее чем за 3 рабочих дня до начала проверки (направляется в личный кабинет субъекта или почтой)․

Внеплановые проверки

Инициируются по основаниям, предусмотренным ст․ 9 294-ФЗ:

По обращениям граждан (жалоба на продажу просроченных ЛС, отсутствие рецептурного учета, нарушение режима хранения)․
По информации СМИ / интернета․
По поручениям Президента, Правительства, Генерального прокурора․
В целях предупреждения причинения вреда здоровью граждан (экстренные проверки)․
При выявлении ЛС, изъятых из обращения (согласно сервису «Поиск изъятых из обращения ЛС»)․

Важно: Внеплановые проверки не требуют предварительного уведомления, но инспектор обязан предъявить предписание/распоряжение о проведении проверки при входе․

Профилактические посещения

Альтернатива проверкам для субъектов с низким уровнем риска․ Проводится не чаще 1 раза в год․ Цель — консультирование, профилактика нарушений․ Актов о нарушениях не составляется, готовится акт профилактического посещения․

Выборочный контроль качества ЛС (особый вид надзора)

Согласно ст; 58 61-ФЗ и Постановлению Правительства РФ № 323, Росздравнадзор осуществляет выборочный контроль качества․

Процедура: Инспектор отбирает образцы ЛС в аптеке/складе (по акту отбора)․
Анализ: Образцы направляются в аккредитованную экспертную организацию (федеральный центр экспертизы ЛС) для проведения разрушающего и неразрушающего анализа по показателям ФС (Фармакопейской статьи) / нормативной документации․
Выездная лаборатория: Практикуется работа выездных лабораторий Росздравнадзора для экспресс-анализа (органолептика, идентификация, связанные вещества) без уничтожения всей упаковки․
Последствия: При несоответствии — изъятие партии из обращения, запрет реализации, административная ответственность․

Основные направления проверки (Чек-лист инспектора)

При проведении надзорных мероприятий в Лагань инспекторы Росздравнадзора уделяют внимание следующим блокам:

Лицензирование и разрешительная документация

Наличие действующей лицензии на фармацевтическую/медицинскую деятельность (оригинал в доступном месте)․
Соответствие вида деятельности лицензии (розница, опт, изготовление, хранение)․
Наличие Государственной регистрации ЛС (рег․ номера) для всех позиций ассортимента․

Учет и обращение ЛС (в т․ч․ Н/ПВ, наркотических/психотропных)

Ведение журналов учета (бумажных или электронных) поступления, отпуска, списания ЛС․
Соблюдение правил рецептурного учета (формы 148-1/у-88, 107-1/у, электронные рецепты ЕРЛС)․
Хранение Н/ПВ в металлических шкафах/сейфах с двумя замками, доступ только у уполномоченных лиц․
Ежемесячная инвентаризация Н/ПВ с составлением актов․

Условия хранения и транспортировки (GDP / СП -20)

Наличие холодильного оборудования (холодильники для ЛС «2-8°C», морозильные камеры) с автоматизированными системами мониторинга температуры (регистраторы/датчики с архивом данных)․
Ведение журналов контроля температуры (холодильников, помещений) с периодичностью не реже 2 раз в сутки․
Раздельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности, подозрительные, подлежащие утилизации, Н/ПВ, сильнодействующие/ядовитые — в специально отведенных местах (карантинная зона)․
Соответствие транспортных средств требованиям (термокоробки, термобоксы, датчики Т при перевозке)․

Мониторинг движения ЛС (Система МДЛП / «Честный ЗНАК»)

Регистрация в МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) — обязательно для всех участников обращения․
Ввод в оборот (эмиссия кодов), агрегация, реализация (вывод из оборота) с применением КМ (кодов маркировки) через онлайн-кассы․
Проверка подлинности КМ при приемке товара (сканирование 2D-кода DataMatrix)․
Отсутствие ЛС без КМ в продаже (с учетом переходных периодов для отдельных групп)․

Качество и ассортимент

Отсутствие ЛС с истекшим сроком годности на полках и в зоне хранения․
Отсутствие ЛС, изъятых из обращения (проверка по реестру Росздравнадзора);
Соответствие упаковки, маркировки требованиям 61-ФЗ (название, МНН, доза, серия, срок, условия хранения, регистрационный номер на русском языке)․
Наличие необходимого ассортимента ЖНВЛС (жизненно необходимые и важнейшие ЛС) в аптеках, входящих в реестр обеспечения доступности․

Персонал и квалификация

Наличие у ответственного лица (руководителя аптеки/склада) высшего фармацевтического образования и стажа․
Наличие у провизоров/фармацевтов среднего фармацевтического образования, аккредитации/сертификатов (если применимо)․
Проведение вводных, первичных и периодических инструктажей по ГПП (хорошей аптечной практике), безопасности, работе с Н/ПВ․

Процедура проведения проверки: пошаговый алгоритм

Въезд инспектора: Предъявление служебного удостоверения, предписания (распоряжения) о проверке, копии плана проверок (для плановых)․
Ознакомление с правами и обязанностями: Инспектор разъясняет права проверяемого лица (ст․ 15 294-ФЗ): присутствовать при действиях, давать объяснения, пользоваться переводчиком, обжаловать действия/решения․
Проведение действий проверки:
- Осмотр помещений (продажи, хранения, служебных)․
- Проверка документов (лицензия, журналы, договора, акты инвентаризации, протоколы калибровки термометров)․
- Отбор образцов ЛС для экспертизы (при необходимости — по акту отбора образцов в 2-х экземплярах)․
- Опрос сотрудников, изъятие копий документов (под роспись)․
Составление акта проверки: В 2-х экземплярах, подписывается инспектором и проверяемым (или лицом, его замещающим)․ При отказе — акт составляется с отметкой об отказе, приглашаются свидетели․
Направление акта: Проверяемому лицу вручается/направляется экземпляр акта в срок не позднее 5 рабочих дней со дня окончания проверки․
Обжалование: Акт можно обжаловать в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта (ст․ 22 294-ФЗ)․

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести нарушения применяются меры, предусмотренные КоАП РФ и 61-ФЗ:

Нарушение	Статья КоАП РФ / 61-ФЗ	Мера ответственности (основные)
Реализация ЛС без лицензии / с истекшей лицензией	ст․ 14․33 КоАП РФ	Штраф на юрлиц: 50 000 – 100 000 руб․ (с конфискацией ЛС); при повторном — до 200 000 руб․ или приостановка деятельности на 90 дней․
Нарушение правил хранения (температурный режим, сроки годности)	ст․ 6․33 КоАП РФ / ст․ 15 61-ФЗ	Штраф на юрлиц: 30 000 – 50 000 руб․ (с конфискацией ЛС)․
Реализация просроченных / недоброкачественных / поддельных ЛС	ст․ 14․33, 14․34 КоАП РФ (уголовная ст․ 238 УК РФ при тяжких последствиях)	Штраф до 300 000 руб․ или выручки, конфискация, приостановка деятельности, уголовная ответственность․
Нарушение учета Н/ПВ (журналы, инвентаризация, хранение)	ст․ 6․34 КоАП РФ	Штраф на юрлиц: 50 000 – 100 000 руб․; на должностных лиц: 5 000 – 10 000 руб․ (с лишением права занимать должности)․
Нарушение правил маркировки (МДЛП/Честный ЗНАК)	ст․ 15․12․1 КоАП РФ	Штраф на юрлиц: 5 000 – 10 000 руб․ за каждую единицу товара (но не менее 50 000 руб․)․
Отсутствие ЖНВЛС в аптеке (реестр доступности)	ст․ 14․33 КоАП РФ (ч․ 3․1)	Штраф на юрлиц: 100 000 – 200 000 руб․

Дополнительные меры (ст․ 15 61-ФЗ):

Предписание об устранении нарушений (срок исполнения устанавливает инспектор)․
Приостановка деятельности субъекта обращения ЛС (до 90 дней) — по решению суда по ходатайству Росздравнадзора․
Изъятие ЛС в пользу государства (недоброкачественные, без регистрации, с нарушением маркировки)․
Внесение сведений в реестр недобросовестных поставщиков (при закупках за гос․ деньги — 223-ФЗ, 44-ФЗ)․

Специфика надзора в Лагань: региональные аспекты

Хотя законодательство едино для всей РФ, работа в Лагань имеет нюансы:

Климатические и логистические факторы

Жаркое климатическое условие (степной регион) накладывает высокие требования к системе кондиционирования и холодильного оборудования в аптеках и на складах․ Летом температура в неподготовленных помещениях может превышать +30°C, что критично для термолабильных ЛС (инсулины, вакцины, биологические препараты)․ Инспекторы уделяют приоритетное внимание логам температуры в летний период․
Транспортная доступность: Лагань — важный транспортный узел (ж/д станция, трасса)․ Проверки автотранспорта при перевозке ЛС (транспортная экспедиция) проводятся совместно с ГИБДД и Ространснадзором на посту ДПС или на базе перевозчика․

Медицинская инфраструктура

Ключевой объект, ГБУЗ «Лаганская центральная районная больница» и прикрепленные ФАПы․ Надзор за обращением ЛС в стационаре и поликлинике включает проверку: аптечного склада, процедурных кабинетов, отделений анестезиологии-реанимобиля (учет Н/ПВ), диализ-центров (специфические ЛС)․
Контроль за обеспечением населения льготными категориями ЛС (по рецептам на ЖНВЛС), приоритетная задача прокуратуры и Росздравнадзора․

Аптечная сеть и МДЛП

В городе представлены как сетевые федеральные аптеки, так и местные ИП․ Для малых субъектов (ИП) актуальна проблема технической готовности к маркировке (онлайн-кассы, 2D-сканеры, ЭДО)․ Росздравнадзор проводит профилактические посещения с консультациями по подключению к МДЛП․
Борьба с «серым» импортом и реализацией ЛС без маркировки через интернет-магазины/соцсети — актуальное направление внеплановых проверок (закупки контрольные)․

Практические рекомендации для субъектов обращения ЛС в Лагань

Для успешного прохождения проверки и минимизации рисков рекомендуется:

Внедрить систему внутреннего аудита (Self-inspection): Ежемесячно/квартально проверять соблюдение ГПП, температурные режимы, сроки годности, учет Н/ПВ, актуальность лицензий․
Автоматизация мониторинга температуры: Установить беспроводные датчики с отправкой SMS/Email-уведомлений при выходе за пределы 2-8°C или 15-25°C․ Сохранять архив данных минимум 1 год ( meglio 5 лет)․
Работа с МДЛП: Назначить ответственного за маркировку․ Ежедневно сверять остатки в МДЛП с фактическими (отчет «Остатки»)․ Своевременно выводить из оборота списанные/проданные ЛС․
Документальное оформление зон карантина: Четко оформить места хранения: «Картинтина», «Срок годности истек», «Н/ПВ», «Сильнодействующие/Ядовитые»․ Навесить таблички, ограничить доступ․
Обучение персонала: Проводить аттестации/инструктажи с фиксацией в журналах․ Персонал должен знать алгоритм действий при визите инспектора (кто встречает, где лежат документы, как сканировать КМ)․
Подготовка к выборочному контролю: Хранить запасные упаковки (минимум 3 единицы) каждой партии ЛС для возможного отбора образцов (чтобы не изымать последнюю упаковку с полки)․
Взаимодействие с территориальным управлением: Изучать план проверок на сайте Упр․ Росздравнадзора по РК, подписываться на рассылки нормативных актов․

Обжалование действий инспекторов и результатов проверки

Субъекты обращения ЛС в Лагань имеют право на защиту своих интересов:

В досудебном порядке: Жалоба в вышестоящее управление (Управление Росздравнадзора по Республике Калмыкия → Центральный аппарат Росздравнадзора в Москве) в течение 10 рабочих дней со дня получения акта проверки или предписания․
В судебном порядке: Иск в Арбитражный суд по Республике Калмыкия (г․ Элиста) в течение 3 месяцев со дня получения акта/предписания (или со дня рассмотрения жалобы в ведомстве)․
Жалоба в Прокуратуру Республики Калмыкия / Прокуратуру Лаганского района — по фактам превышения полномочий, процедурных нарушений при проверке․

Важно: Обжалование не приостанавливает исполнение предписания (кроме случаев, когда суд принял меру обеспечения иска), но приостанавливает сроки исполнения штрафов до вступления решения в законную силу․

Проведение надзорных проверок в сфере обращения лекарственных средств в городе Лагань базируется на жестком федеральном регулировании (61-ФЗ, 294-ФЗ, КоАП РФ), но требует от субъектов учета локальных условий: экстремальных температур летом, специфики логистики и необходимости бесперебойного обеспечения ЖНВЛС населению района․

Ключевым фактором успешной работы является не формальное выполнение требований «на день проверки», а построение системы управления качеством (QMS) в повседневной деятельности: от приемки товара со сканированием КМ до ежедневного контроля холодильников и грамотного учета Н/ПВ․ Проактивная позиция — внутренние аудиты, обучение персонала, техническая оснащенность (МДЛП, мониторинг Т), позволяет не только избежать штрафов и приостановки деятельности, но и гарантировать безопасность лекарственной терапии для жителей Лагань и прилегающих поселков․

Данная статья носит информационно-справочный характер и не является правовым консультированием․ Нормативная база может меняться․ Для получения актуальной информации обращайтесь к официальным источникам (пravo․gov․ru, consultant․ru, сайт Росздравнадзора) или к юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве․