Обращение лекарственных средств (ЛС) — это строго регулируемая область деятельности, охватывающая все этапы жизненного цикла препарата: от разработки и производства до отпуска пациенту и утилизации. Государственный контроль (надзор) в этой сфере осуществляется для обеспечения безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, а также защиты прав потребителей. В Российской Федерации правовая база формируется преимущественно Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Нормативная правовая база и ключевые понятия

До 2021 года применялась терминология «государственный контроль» и «государственный надзор». После вступления в силу изменений, внесенных 248-ФЗ, единым термином стал государственный контроль (надзор). Это плановая или внеплановая мера государственного управления, направленная на проверку соответствия обращения ЛС требованиям законодательства.

• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», базовый закон, регулирующий все этапы обращения.
• ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» — регулирует вопросы фармацевтического обеспечения и права пациентов.
• Постановление Правительства РФ № 1416 — правила обращения ЛС (хранение, перевозка, отпуск, уничтожение).
• Приказы Минздрава Росздравнадзора — устанавливают ГПП (Хорошую фармацевтическую практику), ГХП (Хорошую складскую практику), порядок лицензирования, мониторинга безопасности и т.д.

Основные субъекты надзора

В сфере обращения ЛС функции контроля (надзора) распределены между несколькими федеральными органами исполнительной власти:

1. Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), главный регулятор. Осуществляет контроль за:
   • Качеством, безопасностью и эффективностью ЛС (регистрация, перерегистрация, изменение регистрационных досье).
   • Соблюдением требований ГПП (производство), ГХП (складирование), ГКП (клинические испытания), ГЛП (лабораторные исследования).
   • Розничным и оптовым отпуском ЛС (аптеки, аптечные склады, оптовые компании).
   • Рекламой ЛС и информированием потребителей.
   • Фармаковигilянсом (мониторингом безопасности ЛС в пострегистрационном периоде).
   • Ценообразованием на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).
2. Роспотребнадзор — осуществляет надзор за:
   • Санитарно-эпидемиологическим благополучием на предприятиях фармацевтического производства и складах.
   • Качеством пищевых добавок БАД (граничная зона с ЛС), специализированными пищевыми продуктами.
   • Безопасностью упаковочного материала, контактирующего с ЛС;
3. Федеральная таможенная служба (ФТС) — контролирует перемещение ЛС через таможенную границу ЕАЭС (ввоз, вывоз, транзит), соблюдение лицензий на ввоз/вывоз наркотических и психотропных средств.
4. Минздрав России — формирует государственную политику, утверждает перечни ЖНВЛС, регламентирует порядок ценообразования, ведет Государственный реестр ЛС.
5. Прокуратура РФ — осуществляет общий прокурорский надзор за исполнением законов в сфере обращения ЛС.

Формы и виды государственного контроля (надзора)

Согласно 248-ФЗ, контроль (надзор) может осуществляться в следующих формах:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, утверждаемого руководителем контролирующего органа. Планы формируются с учетом критериев риска (уровень риска субъекта: высокий, значительный, умеренный, низкий).

• Для субъектов с высоким риском — не реже 1 раза в год.
• Для значительного риска, не реже 1 раза в 3 года.
• Для умеренного и низкого риска — плановые проверки, как правило, не проводятся (заменяются профилактическими визитами или мониторингом).

Внеплановые проверки

Назначаются в случаях, установленных законом (ст. 17 248-ФЗ):

• По обращениям граждан, СМИ, иных источников о нарушениях.
• По поручениям Президента, Правительства, Генерального прокурора.
• Для устранения выявленных нарушений (контроль за исполнением предписаний).
• При угрозе жизни/здоровью граждан, окружающей среде (например, выявление поддельных/ некачественных ЛС).
• По информации иных контролирующих органов.

Профилактические визиты

Альтернатива проверкам для субъектов МСП с низким/умеренным риском. Цель — консультирование, профилактика нарушений. Не влекут применения мер ответственности (штрафов), за исключением случаев обнаружения фактов, создающих угрозу жизни/здоровью.

Распорядительный контроль (мониторинг)

Проводится без визита на объект (камерально). Анализируется отчетность, данные информационных систем (Госреестр ЛС, ЕАСУЗ «Обращение ЛС», МДЛП, ФГИС Росздравнадзора).

Контрольные закупки (тестовые покупки)

Специфический метод для розничной сети (аптек). Позволяет выявить факты отпуска ЛС без рецепта (для РХЛ), нарушение режима хранения, продажу поддельных препаратов через систему «Честный ЗНАК»/МДЛП.

Ключевые направления проверки (Чек-листы)

Росздравнадзор утверждает чек-листы (перечни проверочных вопросов) для каждого вида деятельности. Основные блоки:

Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (производство, опт, розница).

Соответствие вида деятельности лицензии.

Наличие сертификатов соответствия ГПП/ГХП (для производителей/складов).

Регистрационные удостоверения (РУ) на все отпускаемые ЛС.

Наличие ответственного лица (руководителя фармации/производства) с высшим фармацевтическим образованием и аккредитацией.

Прохождение сотрудниками периодической аккредитации/повышения квалификации.

Наличие врача-фармаколога/токсиколога (для производств).

Соответствие помещений зонированию (приемка, хранение, отбраковка, отпуск).

Контроль температуры и влажности (системы мониторинга, валидация).

Наличие карантинной зоны, зоны для поддельных/некачественных/просроченных ЛС.

Оборудование, калибровка, валидация процессов (очистка, стерилизация).

Внесение данных в МДЛП (приемка, списание, отпуск, уничтожение).

Проверка кодов маркировки при приемке и отпуске (сканеры, 2D-сканеры в аптеках).

Своевременность отчетности (форма 2-ЛС, отчеты по ЖНВЛС, отчеты по наркотическим/психотропным).

Ведение журнала учета ЛС (электронный/бумажный).

Наличие лицензий ФСКН/МВД/Минздрава на ввоз/вывоз/обращение.

Строгий учет: журналы, бланки рецептов (форма 148-1/у-88, 107-1/у), двухличный учет.

Хранение в сейфах/металлических шкафах с сигнализацией.

Порядок уничтожения с составлением актов и присутствием комиссии/представителей надзора.

Соблюдение предельных цен производителя (ПЦ) и предельных отпускных цен (ПОЦ).

Наличие ЛС из перечня ЖНВЛС в ассортименте (для аптек, участвующих в программе госгарантий).

Предоставление отчетности по ценам в Росздравнадзор.

Соответствие рекламы Закону «О рекламе» и ФЗ-61 (запрет рекламы РХЛ среди населения).

Наличие инструкций по медицинскому применению на русском языке в потребительской упаковке.

Наличие системы фармаковигilянса, квалифицированного лица (QPPV).

Своевременное сообщение о ППЭП (побочных эффектах) в Росздравнадзор.

Наличие Плана управления рисками (РМП), периодических отчетов по безопасности (PSUR/PBRER).

Блок проверки	Основные требования (примеры)
Лицензирование и разрешительная документация
Кадры и квалификация
Материально-техническая база (ГХП/ГПП)
Документооборот и прослеживаемость (МДЛП/Честный ЗНАК)
Учет особо опасных ЛС (Н/П, Я/О, Психотропные, Прекурсоры)
Ценообразование (ЖНВЛС)
Реклама и информирование
Фармаковигilянс (для держателей РУ)

Особенности надзора за отдельными сегментами обращения

Производство ЛС (ГПП)

Самый строгий уровень контроля. Включает инспекции на соответствие Правилам ГПП (Приказ Минздрава № 916н). Проверяется: валидация производственных процессов и аналитических методов, контроль качества сырья и готовой продукции, система отзывов (recall), качество документации (Batch Records), чистotas помещений (классы чистоты А, В, С, D). Росздравнадзор проводит как плановые, так и неоповещенные инспекции (for cause).

Оптовое обращение (ГХП)

Фокус на Правилах ГХП (Постановление № 1416, Приказ № 647н). Ключевые риски: нарушение «холодовой цепи» (2-8°C, 15-25°C), приемка партии без проверки документов/маркировки, хранение вместе с нефармацевтической продукцией, отсутствие системы реколла (отзыва партии).

Розничное обращение (Аптеки)

Контроль за отпуском ЛС по рецептам (в т.ч. электронным через ЕРЛ), соблюдением правил отпуска ЖНВЛС, наличием аптечного пункта/организации, работой с МДЛП (сканирование кодов при отпуске покупателю), условиями хранения на витринах и в кладовках. Активно применяются контрольные закупки.

Прослеживаемость и МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов)

С 2020 года обязательная маркировка всех ЛС уникальными кодами (DataMatrix). Росздравнадзор проверяет: своевременность внесения данных в МДЛП (приемка, в течение 1 календарного дня, отпуск — в момент продажи), корректность кодов (GTIN, серийный номер, ключ проверки), отсутствие «зависших» кодов на остатках.

Ценовой контроль (ЖНВЛС)

Региональные управления Росздравнадзора проводят проверки соблюдения предельных цен. Нарушение влечет административную ответственность (ст. 14.33 КоАП РФ) — штрафы до 500 тыс. руб. для юрлиц с конфискацией товара.

Меры ответственности за нарушения

По итогам проверки контролирующий орган может вынести:

• Предписание, обязательное для исполнения требование устранить нарушения в установленный срок (обжалуется в вышестоящий орган или суд).
• Протокол об административном правонарушении (КоАП РФ):
  • Ст. 6.33 — нарушение правил обращения ЛС (предупреждение или штраф: должностные лица 3-5 тыс. руб., юрлицы 20-50 тыс. руб.).
  • Ст. 14.33 — нарушение ценообразования на ЖНВЛС (штрафы до 500 тыс. руб.).
  • Ст. 14.1, 14.19, 14.25, нарушения в сфере рекламы, защиты прав потребителей.
  • Ст. 19.7.5-2, нарушение требований по маркировке/МДЛП (штрафы до 300 тыс. руб.).
• Акт об отборе образцов для лабораторных испытаний (экспертизы качества).
• Приостановление деятельности (до 90 дней) по решению суда — в случае выявления грубых нарушений, создающих угрозу жизни/здоровью.
• Лишение лицензии — по решению суда при систематических грубых нарушениях.
• Уголовная ответственность (УК РФ: ст. 234, 234.1, 238) — за нелегальный оборот Н/П/Психотропных, подделку ЛС, оказание услуг, не соответствующих требованиям безопасности.

Цифровизация и современные тренды надзора

1. ЕАСУЗ «Обращение ЛС» / ФГИС Росздравнадзора: Перевод лицензирования, уведомлений о производстве, регистрации ЛС, отчетности в электронный вид. Проверки становятся «безвыездными» (камеральными) за счет анализа больших данных (Big Data).
2. Критерий риска 3.0: Автоматизированная система оценки риска субъекта на основе 50+ показателей (наличие нарушений ранее, жалобы, данные МДЛП, отчетность, судебная практика). Высокий риск = гарантированная плановая проверка.
3. Профилактика вместо наказания: Расширение практики профилактических визитов и консультационных часов («Часы приема» в территориальных управлениях).
4. Международное сотрудничество: Признание отчетов о инспекциях PIC/S (Росздравнадзор входит в PIC/S с 2017 г.), взаимопознание результатов ГПП-инспекций с странами ЕАЭС и партнерами.
5. Пострегистрационное мониторинг безопасности (РПМ): Ужесточение требований к держателям РУ по сообщению о ППЭП, внедрение электронного обмена данными (E2B формат).

Практические рекомендации для субъектов обращения ЛС

• Внедрите систему управления качеством (СУК), соответствующую ГПП/ГХП, а не просто «готовьтесь к проверке».
• Автоматизируйте работу с МДЛП (интеграция ERP/Аптечной системы с ГИС МТ через ЭДО/Шлюз). Исключите ручной ввод кодов.
• Проводите внутренние аудиты (self-inspection) по чек-листам Росздравнадзора минимум 1 раз в год.
• Ведите кадровик в порядке: аккредитация ответственного лица, регулярное обучение персонала (ГПП, ГХП, МДЛП, Н/П учет).
• Мониторьте предельные цены на ЖНВЛС еженедельно (обновления на сайте Росздравнадзора).
• Подготовьте «папку для инспектора»: копии лицензий, РУ, сертификатов ГПП/ГХП, схемы помещений, валидационные отчеты, журналы учета Н/П, акты уничтожения, ПСЮР.
• Работайте с жалобами потребителей оперативно, это снижает критерий риска и предотвращает внеплановые проверки.

Надзор в сфере обращения лекарственных средств в России проходит этап глубокой трансформации: от редких плановых рейдовых проверок к непрерывному цифровому мониторингу на основе данных МДЛП, ЕАСУЗ и критериев риска. Ключевыми приоритетами регулятора остаются: безопасность пациента (качество ЛС), доступность (ценовой контроль ЖНВЛС) и прозрачность оборота (прослеживаемость). Для биса фармацевтического рынка единственной устойчивой стратегией является построение культуры качества и полная цифровая прозрачность бизнес-процессов, что минимизирует риски санкций и обеспечивает бесперебойную работу.

---

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Законодательство может изменяться; для принятия управленческих решений обращайтесь к актуальным редакциям нормативных правовых актов или к специалистам по фармацевтическому праву.