Высоцк, уникальный муниципальный образование Ленинградской области, сочетающий в себе функции крупного морского порта, пункта пропуска через Государственную границу РФ и небольшого городского поселения. Данная специфика накладывает особый отпечаток на организацию и проведение государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств (ЛС). Основой деятельности в этой сфере является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), утвержденное Постановлением Правительства РФ от № 323.

Нормативно-правовая база и полномочия надзорных органов

Согласно ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ, государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС осуществляется посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству, а также выборочного контроля качества ЛС. В Высоцке эти функции реализуются с учетом территориального подразделения Росздравнадзора по Северо-Западному федеральному округу и межрайонных прокуратур.

• Федеральный закон № 61-ФЗ — основной документ, регулирующий производство, ввоз, вывоз, хранение, отпуск, реализацию, уничтожение ЛС.
• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» — регулирует вопросы медицинской и фармацевтической деятельности, лицензирования.
• Таможенный кодекс ЕАЭС и ФЗ «О таможенном регулировании» — критически важны для Высоцка как пункта пропуска и порта (ввоз/вывоз ЛС, наркотических средств, психотропных веществ).
• Постановление Правительства РФ № 323, определяет полномочия Росздравнадзора по выдаче разрешительных документов на ввоз/вывоз органов, тканей, крови, наркотических средств и прекурсоров.

Специфика Высоцка как фактора надзора

Пограничный и портовый режим

Высоцк — это морской торговый порт и пункт пропуска «Высоцк» (автомобильный и железнодорожный). Это создает уникальные риски и направления надзора:

1. Контроль за ввозом/вывозом ЛС: Росздравнадзор выдает разрешения на ввоз в РФ и вывоз из РФ ЛС, в т.ч. наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (согласно 61-ФЗ и ст. 323). Надзор за соблюдением условий хранения и транспортировки (холодовая цепочка) при перевалке в порту является приоритетным.
2. Борьба с незаконным оборотом: Выявление попыток нелегального ввоза не зарегистрированных в РФ препаратов, фальсифицированных ЛС, а также субстанций, подлежащих строгому учету (наркотики, психотропные). Взаимодействие с таможенными органами (Высоцкская таможня) и пограничным управлением ФСБ строится на базе совместных оперативных мероприятий.
3. Транзитные грузы: Контроль за соблюдением режима таможенного транзита для ЛС, следующих через порт Высоцк в третьи страны.

Медицинская и аптечная инфраструктура города

Несмотря на небольшое население (около 1000–1200 человек), в Высоцке функционируют медицинские организации (фельдшерско-акушерский пункт, отделение поликлиники) и, как правило, аптечный пункт или аптека. Надзор за их деятельностью включает:

• Проверку соответствия условий хранения ЛС (температурные режимы, светозащита, раздельное хранение списаний/просрочки).
• Контроль за наличием лицензий на фармацевтическую/медицинскую деятельность.
• Проверку учета ЛС строгой отчетности (наркотические, психотропные) — журналы учета, акты списания, наличие печатей и подписей уполномоченных лиц.
• Выявление просроченных, фальсифицированных, некачественных или изъятых из обращения медикаментов (как отмечалось в практике Росздравнадзора, это ключевой пласт работы в лечебных учреждениях).

Ключевые направления контрольно-надзорной деятельности

Лицензионный контроль

Проверка оснований для осуществления фармацевтической деятельности (розничная реализация, хранение, перевозка) и медицинской деятельности (применение ЛС в стационарных/амбулаторных условиях). В Высоцке это актуально для порта (склады ответственного хранения, логистические операторы) и городской аптеки/ФАП.

Мониторинг движения лекарственных препаратов (МДЛП)

Согласно требованиям законодательства (введение обязательной маркировки), все субъекты обращения ЛС в Высоцке (аптеки, больницы, склады порта, ИП) обязаны:

• Зарегистрироваться в информационной системе мониторинга (МДЛП / «Честный ЗНАК»).
• Обеспечивать ввод в оборот, перемещение и вывод из оборота каждой упаковки ЛС через ЭДО/ЭМЧД.
• Соблюдать сроки отчетности (до 31 декабря 2019 года был дедлайн регистрации, сейчас — контроль за актуальностью данных в реальном времени).

Особенность порта: Логистические операторы порта Высоцк, осуществляющие хранение и перевалку ЛС, являются обязательными участниками МДЛП и должны подтверждать подлинность кодов маркировки при приемке и отгрузке.

Контроль качества и безопасности (Выборочный контроль)

Росздравнадзор осуществляет выборочный контроль качества ЛС путем отбора проб с последующим проведением экспертизы (анализа) в аккредитованных лабораториях. В Высоцке выборка может производиться:

• В аптечной организации (розничная сеть);
• На складах порта (партии на таможне или в транзите).
• В медицинской организации (ЛС, используемые для оказания медпомощи).

При выявлении несоответствия принимаются меры по изъятию из обращения, запрету реализации и применения.

Дистанционная торговля ЛС

С 2022 года активно развивается практика дистанционной торговли (аптеки-маркетплейсы). Росздравнадзор ведет реестр аптечных организаций, имеющих разрешение на дистанционную торговлю. Для жителей Высоцка, учитывая удаленность от крупных центров (Выборг, Санкт-Петербург), доступность заказа ЛС онлайн с доставкой (почтой или курьером) является социально значимым. Надзор за соблюдением правил дистанционной реализации (хранение при доставке, проверка рецептов, идентификация покупателя) входит в план проверок.

Межведомственное взаимодействие

Эффективность надзора в Высоцке невозможна без координированной работы:

Орган/Структура	Роль в надзоре за ЛС в Высоцке
Росздравнадзор (Управление по СЗФО)	Главный федеральный надзорный орган: проверки, разрешения на ввоз/вывоз, контроль качества, МДЛП.
Высоцкская таможня (СПб ТЭО)	Таможенный контроль при перемещении ЛС через границу ЕАЭС, взаимодействие при ввозе/вывозе Н/ПС, задержка подозрительных партий.
Прокуратура Выборгского района / Высоцка	Общий надзор за исполнением законов, протестов по результатам проверок Росздравнадзора, координация работы силовых структур.
МВД (ОМВД России по Выборгскому району)	Пресечение незаконного оборота Н/ПС, фальсификатов, расследование уголовных дел (ст. 234 УК РФ и др.).
Роспотребнадзор	Надзор за соблюдением санитарной законодательства при хранении/реализации ЛС (условия помещений, ГВС/ХВС, вентиляция).
Администрация МО «Высоцк»	Местное самоуправление: контроль за деятельностью муниципальных медорганизаций, взаимодействие по вопросам лекарственного обеспечения населения.

Актуальные проблемы и риски для территории Высоцк

1. Логистические риски «холодовой цепи»: Портовые терминалы и железнодорожная станция Высоцк — точки риска нарушения температурного режима при перевалке термолабильных ЛС (инсулины, вакцины, биопрепараты). Надзор за валидацией процессов перевозки и хранения у портовых операторов — приоритет.
2. Дефицит кадров в фармации: Малое население затрудняет найм квалифицированных провизоров/фармацевтов в городскую аптеку и медпункт, что повышает риск нарушений учета и хранения;
3. Специфика пограничной зоны: Наличие режима пограничной зоны накладывает ограничения на перемещение лиц и грузов, требует специальных пропусков для инспекторов Росздравнадзора при выездных проверках на портовые территории.
4. Фальсификация и параллельный импорт: Риск проникновения фальсифицированных ЛС через портовые контейнерные терминалы под прикрытием легальных грузов.

Плановые и внеплановые проверки: процедура

В соответствии с Федеральным законом № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»:

• Плановые проверки проводятся на основании графика, утверждаемого Росздравнадзором. Частота — не чаще 1 раза в 3 года для субъектов МСП (аптеки, небольшие склады), если иное не установлено законом. Для порта — по отраслевым планам.
• Внеплановые проверки назначаются по основаниям: обращения граждан, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры, необходимость проверки исполнения предписаний.
• Профилактические визиты — форма взаимодействия без проверки документов, направленная на профилактику нарушений (актуально для новых ИП/ООО в порту).

Перспективы развития надзора (Цифровизация)

Ключевым вектором является полная цифровизация процессов:

• ЕГИСЗ (Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения): интеграция данных о ЛС, рецептах, отпуске.
• МДЛП / «Честный ЗНАК»: сквозная прослеживаемость каждой упаковки от производителя/импортера до пациента. В Высоцке это критично для портовых партий.
• Электронные рецепты: контроль за назначением и отпуском ЛС по льготным рецептам (ФЗ-178, региональные программы) в городской поликлинике/аптеке.
• Риск-ориентированный подход: использование аналитики больших данных для формирования списков проверяемых субъектов с высоким профилем риска (нарушение температуры, аномалии в МДЛП, жалобы пациентов).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств в Высоцке представляет собой сложную, многоуровневую систему, где общие федеральные требования (ФЗ № 61-ФЗ, деятельность Росздравнадзора) накладываются на уникальные локальные условия: статус морского порта, пункта пропуска через Границу РФ и пограничной зоны. Приоритетами остаются контроль за легальностью ввоза/вывоза ЛС (в т.ч. Н/ПС), обеспечение качества и безопасности препаратов на всем пути следования (включая портовые терминалы), полная прослеживаемость через МДЛП и защита прав пациентов малочисленного городского поселения на доступное и качественное лекарственное обеспечение. Эффективность этой работы обеспечивается только тесным межведомственным взаимодействием Росздравнадзора, Таможни, Прокуратуры, МВД и местной администрации.

---

Статья подготовлена на основе действующего законодательства РФ (ФЗ № 61-ФЗ, ФЗ № 323-ФЗ, ФЗ № 294-ФЗ, Таможенный кодекс ЕАЭС), материалов официального сайта Росздравнадзора и специфики муниципального образования «Высоцк» по состоянию на .