Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) представляет собой сложную, многоуровневую систему правовых, организационных и технических мер, направленных на обеспечение безопасности, качества и эффективности препаратов, поступающих к конечному потребителю. В период с 2021 по 2026 год законодательная база претерпела существенные изменения, вызванные реформой контрольно-надзорной деятельности, введением моратория на плановые проверки и развитием цифровых технологий мониторинга (Честный ЗНАК, ФГИС МДЛП).

Нормативно-правовая база и ключевые регуляторы

Основой правового регулирования выступает Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в который за последние годы внесены существенные поправки в связи с реформой контрольно-надзорной деятельности.

Ключевые нормативные акты, определяющие порядок контроля:

• Постановление Правительства РФ от № 323 — Утвердило Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), на которую возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС.
• Постановление Правительства РФ от № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», базовый документ, устанавливающий особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка.
• Постановление Правительства РФ от № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» (в ред. от ) — ввело долгосрочный мораторий на плановые проверки до 2030 года.
• Приказы Минздрава России и Росздравнадзора, устанавливающие правила выборочного контроля качества, программы профилактики рисков, порядок взаимодействия с региональными органами исполнительной власти.

Субъекты и объекты контроля

Главный надзорный орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и его территориальные органы.

Объекты контроля (участники обращения ЛС):

• Производители ЛС (в т.ч. иностранные, через уполномоченных представителей);
• Оптовые дистрибьюторы и логистические операторы;
• Аптечные организации (стационарные, онлайн-аптеки, аптеки-склады);
• Медицинские организации, закупающие и применяющие ЛС;
• Субъекты, осуществляющие клинические испытания ЛС.

Виды и формы государственного контроля (надзора)

Согласно ст. 38.1 Закона № 61-ФЗ и Постановлению № 1049, выделяются следующие основные формы:

Плановые проверки (Мораторий до 2030 г.)

В соответствии с п. 11(3) Постановления № 336, до 2030 года включительно плановые проверки не проводятся (за исключением случаев, прямо предусмотренных федеральными законами, например, проверки лицензирующих условий в установленные сроки). Это ключевая особенность текущего периода: акцент смещен с «полицейского» надзора на профилактику и выборочный контроль.

Внеплановые проверки

Проводится только при наличии оснований, установленных ст. 21 Закона РФ «Об основах государственного контроля (надзора)»: обращения граждан, СМИ, информация от иных госорганов, данные мониторинга, угроза жизни/здоровью граждан. Требуют согласования с руководителем Росздравнадзора или его заместителями.

Выборочный контроль качества ЛС (ВКК)

Это основной инструмент надзора в текущих реалиях. Регламентируется Приказом Минздрава (разрабатываемым совместно с Росздравнадзором) и Постановлением № 1049.

Этапы ВКК:

1. Обработка сведений: анализ данных ФГИС МДЛП, обращений граждан, сигналов от систем маркировки «Честный ЗНАК», информации от производителей/импортеров о выявленных дефектах.
2. Отбор образцов: инспекторы Росздравнадзора отбирают образцы ЛС в точках обращения (аптеки, склады, таможня) для лабораторных испытаний.
3. Испытания: проводятся в аккредитованных лабораториях (ГНЦЛС, ФГБУ «НЦЭЛЕ», иные) на соответствие ФС (Фармакопейской статье), нормативной документации, заявленным характеристикам.
4. Принятие мер: при выявлении несоответствия — изъятие из обращения, запрет реализации, административные дела, информация в ЕРАИ (Единый реестр разрешительных документов).

Профилактические мероприятия (Визиты/Разъяснения)

В 2024–2026 гг. Росздравнадзор активно использует программы профилактики рисков. В начале года утверждаются программы на год (например, Программы профилактики рисков причинения вреда на 2024 год). В их рамках проводятся:

• Профилактические визиты (без проверки документов, с целью консультирования);
• Разъяснительная работа по новым требованиям (маркировка, ГМП, ЖНВЛП, требования к изготовлению в аптеках);
• Направление рекомендаций по устранению выявленных нарушений без возбуждения дел.

Контроль за соблюдением цен (ЖНВЛП)

Отдельный вид надзора — контроль за соблюдением методики установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к жизненно необходижным и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП). Полномочия по этому вопросу делегированы региональным органам исполнительной власти (Постановление Правительства РФ об утверждении Положений о госконтроле за реализацией регионами полномочий).

Цифровизация контроля: ФГИС МДЛП и «Честный ЗНАК»

Современный госконтроль немыслим без информационных систем. К 2026 году они стали основным источником данных для принятия решений о проверках.

• ФГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов): обеспечивает сквозную прослеживаемость каждой упаковки от производителя/импортера до списания в аптеке/больнице. Данные системы используются для выявления «серых» поставок, нарушений сроков реализации, фальсификаций.
• Система маркировки «Честный ЗНАК»: обязательная маркировка уникальными кодами (DataMatrix) всех ЛС. Позволяет Росздравнадзору в режиме реального времени отслеживать движение партии, выявлять аномалии (размножение кодов, списание несуществующих упаковок).
• ЕРАИ (Единый реестр разрешительных документов): контроль за актуальностью регистрационных удостоверений, ГМП-сертификатов, лицензий.

Важно: Обоснованием для проведения выборочной проверки (ВКК) часто является именно поступление в Росздравнадзор информации из этих систем об угрозе причинения вреда или сведений от субъектов обращения о сериях/партиях, поступающих в гражданский оборот.

Специфика контроля за отдельными видами деятельности

Аптечное дело и внутриаптечный контроль (Приказ Минздрава № 249н)

С 2024 года вступил в силу обновленный Приказ Минздрава России от № 249н «Об утверждении Правил изготовления лекарственных средств медицинскими организациями и аптечными организациями».

Ключевое изменение: аптеки обязаны подтверждать качество каждого изготовленного препарата (магстрального/рецептурного). Внутриаптечный контроль (ВАК) становится обязательным элементом системы качества аптеки. Проверки Росздравнадзора в этой сфере направлены на:

• Наличие СОП (стандартных операционных процедур) по изготовлению и контролю;
• Квалификацию фармацевтов-контролеров;
• Оснащенность аналитическим оборудованием или договорами с аккредитованными лабораториями;
• Полноту документации (журналы изготовления, протоколы ВАК).

Контроль за обращением наркотических и психотропных средств

Проводится совместно с МВД и ФСКН (их правопреемниками) на основании ФЗ-3 и ФЗ-68. Особенность — строгий учет, отчетность в АИС «Наркотики», контроль за соблюдением квот и лимитов закупок.

Региональный контроль (ЖНВЛП и доступность)

Региональные министерства/департаменты здравоохранения осуществляют контроль за:

• Соблюдением предельных цен на ЖНВЛП (методика Минздрава/ФАС);
• Обеспеченностью аптечной сети ЛС по программами госгарантий (Льготное обеспечение, Высокотехнологичная медпомощь, Онкозаболевания);
• Соблюдением правил хранения и транспортировки (ГСП/GDP) на территории региона.

Административная ответственность и комплаенс-риски

Нарушения в сфере обращения ЛС влекут ответственность по КоАП РФ (гл. 14, ст. 14.4.1, 14.4.2, 14.33 и др.) и УК РФ (ст. 234, 238).

Основные риски для бизнеса (Compliance):

Нарушение	Статья КоАП РФ	Санкции (для юрлиц)
Обращение контрафактных/недоброкачественных/фальсифицированных ЛС	14.4.1 ч. 1–3	Штраф 300–500 тыс. руб. с конфискацией; до 1 млн руб. за повторное
Нарушение правил производства/хранения/транспортировки/реализации ЛС	14.4.2	Штраф 50–100 тыс. руб. (должностные лица 5–10 тыс.)
Нарушение правил маркировки / работы в МДЛП	14.33, 15.12.1	Штрафы до 300 тыс. руб., приостановка деятельности до 90 дней
Превышение предельных цен на ЖНВЛП	14.25, 17.14 (КоАП/Закон о ценах)	Штрафы до 15% выручки, обязательство снизить цену
Отсутствие/несоответствие ГМП сертификата у производителя	14.4.2, 14.1 (лицензирование)	Приостановка/отзыв лицензии, штрафы

С 2024–2025 гг. наблюдается тренд на ужесточение ответственности за фальсификацию и недоброкачественные ЛС, в т.ч. вводом уголовной ответственности за обращение ЛС, не прошедших государственную регистрацию, но представленных как зарегистрированные (контрафакт).

Актуальные тренды 2024–2026 гг.

1. Риск-ориентированный подход: Планирование ВКК и внеплановых проверок строится на анализе данных ФГИС МДЛП, жалоб, истории нарушений субъекта. «Хорошие» игроки проверяют реже.
2. Фокус на дефицитные и ЖНВЛП: Приоритет контроля — обеспечение доступности и качества жизненно необходимых препаратов, онкопрепаратов, иммунобиологических препаратов.
3. Цифровой профиль участника: Формирование «цифрового паспорта» компании в Росздравнадзоре (история проверок, штрафы, отзывы ГУД, данные маркировки). Он влияет на частоту и глубину вмешательства.
4. Гармонизация с ЕАЭС: Применение Единых правил ГМП ЕАЭС, взаимопризнание результатов инспекций стран Союза (Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан).
5. Контроль параллельного импорта: Усиленный надзор за качеством и документальным оформлением ЛС, ввозимых по механизму параллельного импорта (без согласия правообладателя ТМ).

Рекомендации субъектам обращения ЛС (Чек-лист готовности)

Для минимизации рисков при взаимодействии с Росздравнадзором организации должны обеспечить:

• Документооборот: Актуальные лицензии, ГМП-сертификаты (свои и поставщиков), регистрационные удостоверения (проверка сроков в ЕРАИ).
• МДЛП/Маркировка: Отсутствие «зависших» кодов, своевременное введение/вывод из оборота, корректная обработка кодов агрегации, отсутствие ошибок в ЭДО (Электронный документооборот).
• ГСП/GDP: Валидированные процессы хранения и транспортировки (термокарты, датчики, квалификация складов/авто).
• Система качества (QMS): Работающие СОП по отзыву ЛС, обработке рекламаций, управлению изменениями, расследованию отклонений (CAPA).
• Внутриаптечный контроль (для аптек): Наличие приказа о ВАК, протоколов испытаний каждой серии магстрала, квалифицированного контролера, оборудования/договоров с лабами.
• Ценообразование ЖНВЛП: Автоматизированный контроль набавок, мониторинг предельных отпускных цен производителя/импортера.
• Персонал: Наличие ответственного лица по фармаковигилиянсу, качеству (QP), работе с МДЛП. Регулярное обучение.

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств в России прошел эволюцию от тотальных плановых проверок к интеллектуальному, цифровому, риск-ориентированному надзору. Ключевыми инструментами стали выборочный контроль качества (ВКК), профилактика рисков и непрерывный мониторинг через ФГИС МДЛП и систему «Честный ЗНАК».

Для фармацевтического бизнеса это означает, что основной защитой от санкций становится не «подготовка к проверке» за неделю, а построение надежной системы качества и комплаенса (Compliance) в режиме 24/7. Инвестиции в цифровизацию внутренних процессов, квалификацию персонала и прозрачность цепочек поставок сегодня — единственная стратегия устойчивого развития в условиях жесткого, но предсказуемого регуляторного поля 2024–2026 годов.

---

Статья подготовлена на основе действующего на г. законодательства (ФЗ-61, Пост. № 1049, Пост. № 336, Приказ № 249н, КоАП РФ) и открытых источников (Росздравнадзор, ГАРАНТ, КонсультантПлюс, ФармЗнание). Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу.