Дата составления: 19:34:55 ()

Государственный надзор за обращением лекарственных средств (ЛС) в городе Заринск осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от № 61‑ФЗ и нормативными актами Росздравнадзора․ Несмотря на существующую регуляторную базу, на практике выявляются повторяющиеся нарушения, которые приводят к изъятию препаратов, штрафам и даже уголовной ответственности․ В данной статье рассмотрены основные типы ошибок, их причины и способы профилактики․

Основные нормативные требования

• Федеральный закон № 61‑ФЗ регулирует весь жизненный цикл ЛС: производство, импорт, хранение, реализацию и утилизацию․
• Статья 9 Федерального закона от № 170‑ФЗ уточняет порядок государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС․
• Препараты, отозванные (в т․ч․ временно) надзорными органами, должны храниться в специально отведенных местах не менее 30 дней перед утилизацией․
• Система маркировки Честный Знак предоставляет Росздравнадзору доступ к данным о всех участниках оборота ЛС, включая SGTIN‑коды․

Частые ошибки в обращении лекарственных средств в Заринске

Нарушение правил хранения отозванных препаратов

Многие аптеки и медицинские учреждения не выделяют отдельное помещение для хранения отозванных ЛС, либо хранят их вместе с действующими препаратами․ Это приводит к:

• Смешиванию партий и невозможности проследить сроки хранения;
• Нарушению требования о 30‑дневном хранении перед утилизацией;
• Риску случайной реализации отозванного препарата пациенту․

Ошибки в маркировке и работе с системой МДЛП

Согласно данным сервиса Поиск писем по контролю качества лекарственных средств, частыми нарушениями являются:

1. Несоответствие штрихкода данных в базе МДЛП (ошибочная маркировка);
2. Отсутствие информации о препарате в системе МДЛП (незарегистрированные ЛС);
3. Несвоевременное завершение ТПЦ (транзакции передачи права собственности) – если за 7 дней не завершить ТПЦ, SGTIN выводится из оборота в ошибочном статусе, а закон дает только 5 дней на исправление․

Медикаментозные ошибки при выдаче препаратов

Медикаментозная ошибка – это любое предотвратимое событие, которое может привести к ненадлежащему использованию ЛС или причинению вреда пациенту, пока ЛС находится под контролем медицинского работника, пациента или лица, осуществляющего уход․ Типичные примеры в Заринске:

• Выдача пациенту препарата с аналогичным названием, но другим действующим веществом (например, гель вместо мази);
• Отсутствие проверки срока годности перед выдачей;
• Нарушение правил отпуска рецептурных препаратов без рецепта или с просроченным рецептом․

Согласно практике, после выдачи чека возврат товара невозможен, однако если ошибка обнаружена сразу, фармацевт обязан оформить акт о несоответствии и организовать изъятие препарата․

Нарушение правил обращения медицинских изделий

Помимо ЛС, надзор охватывает медицинские изделия (МИ)․ Нарушения включают:

• Несоблюдение условий стерильности при хранении;
• Отсутствие регистрации изделий в реестре;
• Неправильная утилизация изделий, содержащих опасные вещества․

За такие нарушения предусмотрены штрафы, административная ответственность и, в случае причинения тяжкого вреда здоровью, уголовное преследование․

Недостаточный внутренний контроль и отсутствие журналов регистрации

Эффективный внутренний контроль предполагает ведение следующих журналов:

• Журнал приема и отпуска ЛС;
• Журнал хранения отозванных препаратов;
• Журнал проведения внутренних проверок качества;
• Журнал обучения персонала по работе с МДЛП и Честным Знаком․

Отсутствие или неполное ведение этих документов часто становится основанием для вынесения предписания Росздравнадзора․

Меры профилактики частых ошибок

Организационные мероприятия

• Выделение отдельного, четко обозначенного помещения для хранения отозванных ЛС с контролем температуры и влажности;
• Внедрение обязательной двойной проверки штрихкодов перед вводом в систему МДЛП;
• Автоматизация передачи данных из учетной системы в Честный Знак (настройка API, использование интеграционных шлюзов);
• Регулярное обучение фармацевтов и медсестер по правилам отпуска ЛС и работе с рецептами;
• Проведение ежемесячных внутренних аудитов с использованием чек‑листов, основанных на требованиях статьи 9 ФЗ‑61․

Технические решения

• Интеграция кассового оборудования с системой МДЛП для автоматической проверки валидности SGTIN в момент продажи;
• Использование сканеров с функцией проверки срока годности и статуса отзыва;
• Внедрение электронного журнала учета отозванных препаратов с автоматическими напоминаниями о завершении 30‑дневного хранения;
• Настройка уведомлений о приближении конца срока завершения ТПЦ (за 5 дней до истечения 7‑дневного окна)․

Документальное обеспечение

• Утверждение внутреннего нормативного акта «Порядок хранения и утилизации отозванных лекарственных средств»;
• Разработка инструкции по действиям при обнаружении ошибочной маркировки;
• Создание шаблона акта о несоответствии препарата, который необходимо оформлять немедленно после выявления ошибки;
• Ведение журнала обучения и аттестации персонала по работе с системой Честный Знак․

Ответственность за нарушения

В соответствии с КоАП РФ и УК РФ, нарушения в обращении ЛС и МИ могут повлечь:

• Штрафы от 10 000 до 1 000 000 рублей в зависимости от тяжести нарушения;
• Приостановление деятельности аптеки или медицинского учреждения на срок до 90 дней;
• Уголовная ответственность (статья 238․1 УК РФ) при причинении тяжкого вреда здоровью или смерти пациента․

Надзор за оборотом лекарственных средств в Заринске требует комплексного подхода: соблюдение нормативных требований, внедрение современных систем маркировки и учета, регулярное обучение персонала и строгий внутренний контроль․ Устранение перечисленных частых ошибок не только снижает риск административных и уголовных санкций, но и повышает безопасность пациентов, укрепляя доверие к фармацевтической отрасли региона․

Соблюдая перечисленные меры, аптечные организации и медицинские учреждения Заринска смогут минимизировать нарушения, обеспечить законный оборот ЛС и сохранить репутацию надежного поставщика лекарственной помощи․