Надзорные проверки в фармацевтической сфере проводятся органами Росздравнадзора, территориальными управлениями Минздрава и другими контролирующими органами. Если результаты такой проверки вызывают у вас сомнения или считаются неправомерными, вы имеете право их обжаловать. Ниже представлен пошаговый алгоритм действий, нормативная база и практические рекомендации.

Нормативная база

• Федеральный закон № 294-ФЗ «О защите прав потребителей» – регулирует порядок обжалования актов надзорных органов.
• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – определяет полномочия надзорных органов в фармацевтической сфере.
• Постановление Правительства РФ № 1006 от «Об утверждении Правил проведения надзорных (контрольных) мероприятий в сфере обращения лекарственных средств» – регламентирует процедуру проведения проверок и оформления их результатов.
• Кодекс административного судопроизводства РФ (КАС РФ) – устанавливает порядок подачи административного искового заявления в суд.

Основания для обжалования

Вы можете оспорить результаты проверки, если:

• Нарушена процедура проведения проверки (например, отсутствие уведомления о начале проверки, нарушение сроков).
• В акте проверки содержатся фактические неточности или ошибочные выводы, не подтвержденные материалами дела.
• Нарушены права организации или индивидуального предпринимателя (например, отказ в предоставлении объяснений, невозможность ознакомиться с материалами проверки).
• Выявлены признаки предвзятости или коррупционного умысла со стороны проверяющих.

Этапы обжалования

Подготовка возражений к акту проверки

Согласно пункту 5.3 Правил проведения надзорных мероприятий, у проверяемого лица есть 10 рабочих дней с момента получения акта для подачи письменных возражений.

1. Получите акт проверки и приложения (протоколы, акты осмотра, экспертные заключения).
2. Тщательно изучите каждый пункт, отметив несоответствия фактам и нормативным требованиям.
3. Составьте письменные возражения, в которых:
• Укажите реквизиты акта (номер, дата, орган, выдавший акт).
• Перечислите конкретные положения, с которыми вы не согласны.
• Приведите доводы и доказательства (договоры, сертификаты, протоколы внутреннего контроля, показания свидетелей).
• Ссылайтесь на соответствующие нормативные акты (ФЗ № 61-ФЗ, Постановление Правительства № 1006 и др.).
4. Подпишите документ и приложите копии всех подтверждающих материалов.
5. Направьте возражения в орган, проводивший проверку, заказным письмом с уведомлением о вручении или лично под расписку.

Рассмотрение возражений органом надзора

Орган обязан рассмотреть ваши возражения в течение 15 рабочих дней и вынести одно из следующих решений:

• Оставить акт проверки без изменений (в этом случае вы получаете мотивированный ответ).
• Внести изменения в акт (устранить выявленные неточности).
• Отменить акт проверки полностью или частично.

Если вы не согласны с решением органа, переходите к следующему этапу.

Подача административного искового заявления в суд

Согласно ст. 224 КАС РФ, административное исковое заявление подается в арбитражный суд (если спор возникает между юридическими лицами или ИП и органом исполнительной власти) или в общий суд (для физических лиц, не являющихся предпринимателями).

1. Определите подсудность: обычно это суд по месту нахождения органа, выдавшего акт, либо по месту нахождения организации.
2. Подготовьте исковое заявление, включающее:
• Наименование суда.
• Информацию о истце и ответчике (орган надзора).
• Наименование искового требования («Признать акт надзорной проверки № … от … недействительным»).
• Фактические обстоятельства дела.
• Юридическое обоснование (ссылки на нарушения процедуры, несоответствие выводов фактам, нарушение прав).
• Перечень прилагаемых документов (копия акта, возражений, переписки, доказательств).
• Просьбу о судебных расходах (если требуется).
3. К исковому заявлению приложите:
• Копию акта проверки.
• Копию ваших возражений и ответа органа (если получен).
• Документы, подтверждающие вашу позицию (сертификаты, лицензии, протоколы внутреннего аудита, показания свидетелей).
• Квитанцию об уплате государственной пошлины (в соответствии с Налоговым кодексом РФ).
4. Подайте заявление в суд лично, через представителя или заказным письмом с описью вложения.
5. Суд назначает предварительное заседание, где рассматривается вопрос о принятии заявления к производству.

Судебное разбирательство

На судебном заседании стороны представляют свои доказательства, вызывают свидетелей, задают вопросы экспертам. Суд оценивает:

• Соответствие проведения проверки требованиям законодательства.
• Достаточность и достоверность собранных доказательств.
• Наличие нарушений прав проверяемого лица.

По итогам рассмотрения суд может:

• Признать акт проверки недействительным полностью или частично.
• Оставить акт в силе, если нарушений не установлено.
• Направить дело на новое рассмотрение в орган надзора с указанием устранить выявленные нарушения.

Сроки и важные замечания

• Срок подачи возражений – 10 рабочих дней с даты получения акта.
• Срок рассмотрения возражений органом – 15 рабочих дней.
• Срок подачи административного искового заявления – 3 месяца с момента получения окончательного ответа органа (или с момента истечения срока на рассмотрение возражений, если ответ не получен).
• Не пропускайте сроки: их нарушение приводит к утрате права на обжалование.
• Ведите детальную переписку: все письма сохраняйте с подтверждением получения (уведомления о вручении, расписки).
• При возможности привлекайте юриста, специализирующегося на фармацевтическом праве и административных спорах.

Примерный шаблон возражений к акту проверки

[Наименование организации]
[Юридический адрес]
[ИНН/КПП]

«___» __________ 2026 г.

В адрес: [Наименование органа надзора]
[Адрес органа]

От: [ФИО руководителя, должность]
Тел.: [контактный телефон]
E-mail: [электронная почта]
ВОЗРАЖЕНИЯ
на акт надзорной проверки № ___ от «___» __________ 2026 г.

Я, [ФИО], действующий на основании [устава/доверенности], в соответствии с п. 5.3 Правил проведения надзорных (контрольных) мероприятий в сфере обращения лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ № 1006 от , подаю письменные возражения на указанный акт проверки по следующим основаниям:

Нарушение порядка извещения о начале проверки …
Несоответствие выводов акта фактическим данным …
Отсутствие в материалах дела протокола отбора проб …
Нарушение срока предоставления объяснений …

Прилагаю:
Копия акта проверки № ___ от «___» __________ 2026 г.
Копия моего письма с возражениями от «___» __________ 2026 г.
Договоры поставки лекарственных средств № ___ …
Сертификаты соответствия …
Протоколы внутреннего контроля качества …
Иные документы …

Прошу:
Признать указанные нарушения акта проверки несостоятельными.
Внести соответствующие изменения в акт проверки или отменить его полностью.
Уведомить меня о результатах рассмотрения возражений в письменной форме.

Подпись _____________ /[ФИО]/
М.П. (при наличии)

Обжалование результатов надзорной проверки в сфере обращения лекарств требует внимательного изучения материалов дела, строгого соблюдения процессуальных сроков и подготовки обоснованного документального пакета. Следуя предложенному алгоритму и используя приведённые нормативные ссылки, вы значительно повышаете шансы на успешное оспаривание неправомерного акта проверки и защиту своих прав и законных интересов.

Помните, что каждый случай индивидуален, и в сложных ситуациях целесообразно обращаться за квалифицированной юридической помощью.