Получение предписания от Росздравнадзора, серьезный вызов для любой медицинской организации, фармацевтической компании или ИП в сфере здравоохранения. С 1 июля 2024 года (согласно изменениям в Федеральный закон № 248-ФЗ и Кодекс административного судопроизводства) вступил в силу обязательный досудебный (внутриведомственный) порядок обжалования результатов проверок. Игнорирование этой процедуры лишит вас права обратиться в арбитражный суд.

В данной статье мы подробно разберем алгоритм действий, сроки, требования к жалобе и типичные ошибки, чтобы помочь вам законно защитить свои интересы.

Нормативная база и ключевые изменения

Основой для обжалования служат:

• Статья 24.1 Федерального закона от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле» — устанавливает обязательный досудебный порядок.
• Статья 152.1 КАС РФ — регулирует порядок рассмотрения жалоб на акты контроля (надзора) в арбитражном суде (после досудебного этапа).
• Приказ Росздравнадзора (утверждающий регламент рассмотрения жалоб внутри ведомства).

Этап 1: Анализ материалов проверки (День 1–3 после получения)

Не спешите писать жалобу. Качественный анализ — 50% успеха. Сформируйте рабочую группу (руководитель, юрист, ответственное лицо по ГКП/ГЛП/ГМП, врач-эксперт).

Что проверяем в первую очередь:

• Процедурные нарушения инспекторами:
  • Нарушение сроков проведения проверки (п. 11 ст. 21 Закона № 248-ФЗ).
  • Отсутствие или недопустимое составление акта проверки (ст. 27 Закона № 248-ФЗ).
  • Нарушение порядка ознакомления с актом проверки (не предоставлен проект акта для замечаний в 5 рабочих дней — ч. 5 ст. 27 Закона № 248-ФЗ).
  • Незаконный состав проверяющей группы (отсутствие специалистов профильной специальности, конфликт интересов).
  • Отсутствие предупреждения о планируемой проверке (для плановых проверок — не позднее чем за 3 рабочих дня, ч. 2 ст. 16 Закона № 248-ФЗ).
• Суть предписания:
  • Соответствует ли предписание выявленным нарушениям (принцип соразмерности)?
  • Не превышает ли инспектор свои полномочия (требует выполнения действий, не предусмотренных законом)?
  • Реальны ли сроки исполнения предписания?

Этап 2: Подготовка доказательной базы

Жалоба без доказательств будет отклонена. Соберите пакет документов до подачи жалобы;

Обязательный пакет документов:

1. Копия предписания (заверенная печатью организации).
2. Копия акта проверки (со всеми приложениями).
3. Обоснованные возражения/замечания к акту проверки (если они подавались в 5-дневный срок — приложите копию с отметкой о получении Росздравнадзором). Если срок пропущен — объясните причину в жалобе.
4. Документы, подтверждающие законность действий: лицензии, сертификаты соответствия (ГМП, ГКП), протоколы внутренних аудитов, журналы учета, договора с подрядчиками, переписка с контрагентами.
5. Экспертные заключения / мнения профильных специалистов (по клиническим протоколам, фармаковыдаче, хранению ЛС и т.д.).
6. Документы, подтверждающие устранение нарушений (если они были устранены к моменту подачи жалобы — это мощный аргумент для отмены предписания).
7. Квитанция об оплате госпошлины (для юлиц — 6000 руб. по ст. 333.21 НК РФ, для ИП, 3000 руб., если жалоба подается в суд после досудебного этапа. На досудебном этапе в Росздравнадзор госпошлина НЕ уплачивается).
8. Доверенность на представителя (если подает юрист).

Этап 3: Подача жалобы в Росздравнадзор (Досудебный этап)

Жалоба подается в вышестоящий орган по отношению к органу, выдавшему предписание (обычно — в Центральный аппарат Росздравнадзора в Москве, если проверку проводило ТО, или в соответствующее ТО, если проверку проводил Центр). Уточните адресата на сайте ведомства.

Способы подачи (3 варианта):

1. Через ЕПГУ / Госуслуги (Личный кабинет юрлица/ИП) — наиболее предпочтительный, фиксирует дату и время автоматически.
2. Почта России — заказное письмо с описью вложения и уведомлением о вручении.
3. Лично в приемной / канцелярии — на втором экземпляре проставляют штамп «Принято» с датой и подписью.

Структура жалобы (требования ст. 24.1 Закона № 248-ФЗ):

• Наименование органа, которому адресуется жалоба (Руководителю Росздравнадзора).
• Реквизиты жалобщика (название, ОГРН/ОГРНИП, ИНН, адрес, контакты).
• Ссылка на предписание (номер, дата, наименование ТО Росздравнадзора).
• Суть требований (полная или частичная отмена предписания, признание его незаконным).
• Обоснование: ссылки на нормы права, судебную практику, фактические обстоятельства, доказательства.
• Перечень приложенных документов.
• Дата и подпись уполномоченного лица (с расшифровкой и печатью).

Сроки рассмотрения:

20 рабочих дней со дня поступления жалобы (ст. 24.1 Закона № 248-ФЗ). В сложных случаях срок может быть продлен руководителем органа на 10 рабочих дней с уведомлением заявителя.

Результат рассмотрения:

• Постановление об отмене предписания (полностью или частично) — цель достигнута.
• Постановление об оставлении предписания в силе — основание для обращения в арбитражный суд.
• Постановление об отказе в принятии жалобы (если не соблюдена форма/сроки) — можно обжаловать в суд.

Этап 4: Обжалование в Арбитражном суде (Судебный этап)

Если досудебный этап не увенчался успехом, у вас есть 3 месяца со дня получения постановления Росздравнадзора (или со дня истечения срока его рассмотрения) для обращения в арбитражный суд по месту нахождения органа, выдавшего предписание (ст. 152.1 КАС РФ).

Особенности судебного этапа:

• Госпошлина: 6000 руб. (юрлица), 3000 руб. (ИП).
• Доказательства: Суд рассматривает дело по материалам проверки + новые доказательства, которые не могли быть представлены ранее.
• Приостановка исполнения предписания: Одновременно с иском обязательно ходатайствуйте о приостановке исполнения предписания (ст. 152.1 КАС РФ, ст. 125 КАС РФ). Суды часто удовлетворяют такие ходатайства, если исполнение приведет к необратимым последствиям (остановка производства, лицензии, ввоза ЛС).
• Судебная практика: Суды активно отменяют предписания за процедурные нарушения (отсутствие предупреждения, нарушение сроков ознакомления с актом, некомпетентность инспекторов).

Стратегия «Правовое давление»: тактические приемы

Помимо формальной жалобы, профессиональные юристы рекомендуют комплексный подход:

1. Ходатайство о приостановке исполнения предписания ВНУТРИ Росздравнадзора (параллельно с жалобой). Согласно ч. 9 ст. 24.1 Закона № 248-ФЗ, рассмотрение жалобы не приостанавливает исполнение предписания, НО орган контроля вправе принять решение о приостановке. Подайте отдельное ходатайство с обоснованием необратимых последствий.
2. Жалоба на действия (бездействие) инспекторов к Прокурору — если были грубые нарушения процедуры (давление, фальсификация протоколов, незаконный доступ к тайне).
3. Обращение в суд с заявлением о признании акта проверки незаконным (альтернативный путь по ст. 152.1 КАС РФ), если предписание еще не вынесено, но акт уже подписан.
4. Публичность и профессиональные ассоциации, в сложных случаях поддержка профильных объединений (АЭСМ, РНПС и др.) усиливает позицию;

Типичные ошибки, которых стоит избегать

Образец структуры жалобы (Шаблон)

Руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
[ФИО Руководителя, если известно]
г. Москва

ОТ: [Полное наименование организации / ФИО ИП]
ОГРН: [Номер] ИНН: [Номер]
Адрес: [Юридический/Фактический]
Тел./Email: [Контакты]

ЖАЛОБА
на предписание ТО Росздравнадзора по [Региону] № [Номер] от [Дата]

ОБСТОЯТЕЛЬСТВА ДЕЛА:
[Дата] проведена плановая/внеплановая проверка [Наименование ТО]. [Дата] вынесено предписание № [Номер], в котором указаны следующие нарушения: [Перечислить пункты предписания].

ПОЗИЦИЯ ЖАЛОБЩИКА (МОТИВИРОВКА):
По пункту 1 предписания (Нарушение [суть]): Не согласен. Согласно ст. [Номер] ФЗ-[Номер] / Приказу Минздрава № [Номер] / ГОСТ [Номер], действия организации соответствуют требованиям потому что... [Аргументация]. В подтверждение прилагаю: [Документ 1, Документ 2].
По пункту 2 предписания (Процедурное нарушение проверки): Акт проверки составлен с нарушением ч. 5 ст. 27 Закона № 248-ФЗ: проект акта не был направлен для ознакомления в 5-дневный срок / замечания не были рассмотрены. Прошу признать акт и основанное на нем предписание незаконными.

ПРОСЬБА:

 
Признать предписание ТО Росздравнадзора по [Региону] № [Номер] от [Дата] незаконным и отменить его полностью (или в части пунктов [Номера]).
 
На время рассмотрения жалобы ПРИОСТАНОВИТЬ исполнение предписания (ч. 9 ст. 24.1 Закона № 248-ФЗ) во избежание необратимых последствий: [описать: остановка выпуска ЛС, лишение лицензии, штрафы].


ПРИЛОЖЕНИЯ:

 
Копия предписания № [Номер] от [Дата].
 
Копия акта проверки № [Номер] от [Дата].
 
Копия замечаний к акту проверки от [Дата] с отметкой о получении.
 
Доверенность на представителя [ФИО юриста] № [Номер] от [Дата].
 
[Перечень иных доказательств: экспертизы, сертификаты, журналы, переписка].


Подпись: _____________ / [ФИО Руководителя/Уполномоченного]
М.П.

Резюме: Чек-лист действий

1. [ ] Получили предписание -> Зафиксировали дату получения (конверт, ЭДО, почта).
2. [ ] Проанализировали Акт проверки и Предписание за 1-2 дня (юрист + профильный эксперт).
3. [ ] Подготовили доказательную базу (документы, экспертизы, устранение замечаний).
4. [ ] Составили Жалобу по форме (реквизиты, мотивация, просьба об отмене + приостановке).
5. [ ] Подали Жалобу в вышестоящий орган Росздравнадзора (ЕПГУ/Почта/Лично) -> Получили подтверждение получения.
6. [ ] Параллельно подали Ходатайство о приостановке исполнения предписания в тот же орган.
7. [ ] Ждем решения 20-30 рабочих дней.
8. [ ] Если отказ -> Готовим Иск в Арбитраж (срок 3 мес.), платим пошлину, ходатайствуем о приостановке исполнения в суде.

Обжалование предписаний Росздравнадзора с 2024 года — это двухэтапная процедура: обязательный досудебный этап в ведомстве -> арбитражный суд. Ключ к успеху, не формальное выполнение ритуала, а глубокая проработка процедурных ошибок инспекторов и сбор неопровержимой доказательной базы на этапе досудебного рассмотрения. Именно на этом этапе формируется «доказательная база» для суда, так как в арбитраже рассматриваются в основном материалы проверки и жалобы.

Не рискуйте лицензией, репутацией и финансами. Привлекайте специализированных юристов по фармацевтическому и медицинскому праву на самом раннем этапе — идеально сразу после получения проекта акта проверки.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Законодательство и судебная практика могут меняться. Для решения конкретного вопроса обратитесь к квалифицированному юристу.