Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Дата актуализации:  г․

Постановление Правительства РФ от 15 октября 2012 г․ № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» устанавливает правовую основу для организации и проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств (производителей, импортёров, дистрибьюторов, аптек, медицинских учреждений и др․)․ Основная цель проверок – обеспечение соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству, безопасности и эффективности․

Нормативно-правовая база

Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․
Федеральный закон от № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»․
Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)»․
Постановление Правительства РФ от № 1043 (рассматриваемое)․
Федеральный закон от № 135‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»․

Классификация проверок

В соответствии с Положением о надзоре различают два основных вида проверок:

Плановые проверки – включаются в ежегодный план проведения проверок, утверждаемый Росздравнадзором․
Внеплановые (внеочередные) проверки – проводятся на основании индикаторов риска, полученных из аналитических данных и жалоб․

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с утверждённым годовым планом проверок․ Ключевые особенности:

Объекты проверки отбираются по категориям риска, которые формируются Министерством здравоохранения․
Для каждой проверки разрабатывается проверочный лист (список контрольных вопросов), который фиксирует обязательные пункты контроля․
Проверка может включать как документальный аудит, так и выборочный контроль качества лекарственных средств․

Внеплановые проверки

Основанием для внеплановых проверок служат:

Индикаторы риска нарушения обязательных требований (например, отклонения в результатах контроля качества, жалобы потребителей, данные фармаконадзора)․
Результаты мониторинга и анализа данных о побочных реакциях, отзывах продукции, нарушениях в сфере лицензирования․
Сигналы от органов местного самоуправления, органов прокуратуры, а также от иных государственных органов․

Внеплановые проверки могут быть целевыми (по конкретному объекту) или массовыми (в рамках регионального/федерального мониторинга)․

Этапы проведения проверки

Этап	Содержание	Ответственный орган
Подготовка	Определение цели и объёма проверки; Составление проверочного листа; Уведомление субъекта (за 5‑10 дней, за исключением экстренных ситуаций)․	Росздравнадзор (центральный и территориальные органы)
Осуществление проверки	Документальный аудит (лицензии, сертификаты, протоколы контроля качества, журналы производства и хранения); Осмотр производственных площадок, складов, аптек; Выборочный контроль качества (лабораторный анализ образцов); Интервью с персоналом․	Инспекторы Росздравнадзора
Оформление результатов	Составление акта проверки; Выявление нарушений и их классификация (нарушения, требующие немедленного устранения, и менее критичные); Подготовка рекомендаций и предписаний․	Инспектор + юридический отдел
Принятие решений	Вынесение предписаний (устранить нарушения в установленный срок); Назначение штрафов, приостановка лицензий, изъятие продукции; В случае угрозы жизни/здоровью – немедленное изъятие продукции и привлечение правоохранительных органов․	Росздравнадзор (руководитель территориального органа)
Контроль за выполнением предписаний	Периодический мониторинг исполнения предписаний, повторные проверки при необходимости․	Территориальные органы Росздравнадзора

Инструменты контроля качества

В процессе проверок применяются следующие инструменты:

Проверочные листы – стандартизированные формы, содержащие контрольные вопросы по каждому этапу обращения лекарственного средства․
Лабораторный контроль – отбор образцов продукции и их анализ в аккредитованных лабораториях (физико‑химический, микробиологический, токсикологический)․
Система индикаторов риска – автоматизированные алгоритмы, учитывающие данные о побочных реакциях, отклонениях в производстве, жалобах потребителей․
Электронные реестры – ЕРТ (Единый реестр лекарственных средств), где фиксируются сведения о регистрации, лицензиях, результатах контроля․

Категории риска и их влияние на планирование проверок

Согласно Постановлению № 1043, субъекты обращения лекарственных средств классифицируются по уровню риска:

Высокий риск – крупные производители, импортёры, препараты с узким спектром применения, биологические препараты, препараты, находящиеся в фазе постмаркетингового наблюдения․
Средний риск – средние по объёму производства компании, препараты длительного применения, препараты с ограниченным географическим распространением․
Низкий риск – небольшие аптеки, розничные сети, препараты, прошедшие длительный период без выявления нарушений․

Категория риска определяет:

Частоту плановых проверок (высокий риск – минимум раз в год);
Объём выборочного контроля качества (больше образцов у высокорисковых субъектов);
Приоритетность в системе индикаторов риска при проведении внеплановых проверок․

Последствия выявления нарушений

В зависимости от тяжести и характера нарушения, к субъекту могут быть применены следующие меры:

Предписание об устранении нарушений – фиксированный срок (обычно 30‑90 дней) для исправления выявленных недостатков․
Штрафы – от 10 000 до 1 000 000 рублей в соответствии с КоАП РФ․
Приостановление или отзыв лицензии – в случае системных нарушений, угрозы здоровью населения․
Изъятие продукции – при обнаружении несоответствия качества, фальсификации, просрочки․
Уголовная ответственность – в случае умышленного нарушения, причинения тяжкого вреда здоровью․

Практические рекомендации для субъектов обращения лекарственных средств

Поддерживать актуальность документации – лицензии, сертификаты, журналы производства, протоколы контроля качества․
Внедрять систему внутреннего контроля (СМК) по ISO 9001/ISO 13485, что облегчает подготовку к проверкам․
Регулярно проводить внутренние аудиты и готовить «проверочный лист» аналогичный официальному․
Обучать персонал правилам обращения с лекарственными средствами, требованиям к хранению и транспортировке․
Своевременно реагировать на предписания – фиксировать план действий, назначать ответственных, документировать выполненные мероприятия․
Вести электронный журнал контроля качества – упрощает предоставление данных инспекторам․

Последние изменения и тенденции (2023‑2026 гг․)

В 2023 г․ введена цифровая платформа «Контроль‑Онлайн», позволяющая подавать документы и получать уведомления о предстоящих проверках в электронном виде․
С 2024 г․ обязательным стал выборочный контроль качества биологических препаратов в каждом регионе, что увеличило количество лабораторных исследований․
2025 г․ обновлены индикаторы риска с учётом данных фармаконадзора и аналитики больших данных (Big Data) – теперь учитываются социальные сети и онлайн‑отзывы․
2026 г․ планируются новые требования к трассируемости продукции через QR‑коды, позволяющие быстро проверять историю перемещения лекарственного средства․

Постановление Правительства РФ № 1043 формирует комплексный механизм надзора за обращением лекарственных средств, объединяя плановые и внеплановые проверки, систему индикаторов риска и строгие требования к качеству продукции․ Эффективность надзора зависит от:

Тщательной подготовки субъектов к проверкам;
Своевременного реагирования на выявленные нарушения;
Использования современных информационных технологий для мониторинга и анализа рисков․

Соблюдение указанных требований способствует защите здоровья населения, повышает доверие к фармацевтическому рынку и укрепляет позиции России как страны с надёжным контролем качества лекарственных средств․

Автор статьи – эксперт в области фармацевтического надзора, 2026 г․