Обращение лекарственных средств (ЛС) – это комплекс мероприятий, регулируемых Федеральным законом от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Надзор за этим процессом осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные подразделения.

Содержание

1. Кто является участниками обращения лекарственных средств?
2. Какие функции выполняет Росздравнадзор?
3. Какие нормативные акты регулируют надзор?
4. Как происходит контроль качества ЛС?
5. Что такое выборочный контроль и как он проводится?
6. Какие требования к сообщениям о побочных реакциях?
7. Как работает система чек‑листов для проверок?
8. Что делать, если обнаружено нарушение?
9. Где можно получить актуальную информацию о надзоре?
10. Какие особенности надзора за наркотическими и психотропными средствами?

Кто является участниками обращения лекарственных средств?

Основными участниками процесса являются:

• Производители лекарственных средств – отвечают за регистрацию, качество и безопасность продукции.
• Фармацевтические организации (оптовики, дистрибьюторы, аптеки) – осуществляют хранение, транспортировку и реализацию ЛС.
• Контролирующие органы – Росздравнадзор и его территориальные подразделения, которые проводят надзор и контроль.
• Медицинские организации – используют препараты в лечебных целях и обязаны сообщать о нежелательных реакциях.

Какие функции выполняет Росздравнадзор?

Росздравнадзор осуществляет:

• Контрольно‑надзорную деятельность в сфере обращения ЛС (проверки, инспекции, аудит).
• Выдачу разрешительных документов (лицензий, сертификатов).
• Мониторинг качества продукции на всех этапах: ввоз/вывоз, производство, хранение, реализация, утилизация.
• Сбор и анализ сообщений о побочных реакциях (федеральный закон 323‑ФЗ).
• Разработку и утверждение чек‑листов и методических рекомендаций для проверяющих органов.

Какие нормативные акты регулируют надзор?

Ключевые документы:

• ФЗ 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» .
• ФЗ 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (требования к сообщениям о побочных реакциях).
• Приказ Росздравнадзора № 5539 от «О порядке проведения выборочного контроля качества лекарственных средств».
• Приказ Росздравнадзора № 3518 от – актуализирует положения статьи 4 ФЗ 61‑ФЗ.
• Приказ Росздравнадзора от «Об утверждении чек‑листов для проверок в сфере обращения лекарственных средств».

Как происходит контроль качества лекарственных средств?

Контроль качества включает несколько уровней:

1. Внутренний контроль производителя – проверка соответствия ГОСТ, ДФТ и внутренним стандартам.
2. Выборочный контроль – проверка партии препаратов в аптеках и оптовых складах по методикам, установленным приказом № 5539.
3. Внешний мониторинг – ежедневная работа с электронными сервисами Росздравнадзора (раздел «Контроль качества лекарственных средств»).
4. Лабораторный анализ – проведение химико‑фармакологических исследований в аккредитованных лабораториях.

Что такое выборочный контроль и как он проводиться?

Выборочный контроль – это проверка случайно отобранных образцов лекарств, проводимая инспекторами в рамках надзорных мероприятий.

• Отбор образцов происходит согласно чек‑листам, утверждённым в 2025 г.
• Проверяется соответствие маркировки, срока годности, условий хранения и наличия сертификатов.
• Если обнаружены отклонения, препарат может быть изъят из обращения, а производителю – наложены штрафы.

Какие требования к сообщениям о побочных реакциях?

Согласно ФЗ 323‑ФЗ, субъекты обращения ЛС обязаны:

• Сообщать в Росздравнадзор о всех случаях неуказанных в инструкции побочных реакций.
• Отчитываться о серьезных нежелательных реакциях, а также о непредвиденных реакциях, которые могут представлять угрозу жизни.
• Предоставлять полную информацию: название препарата, дозировку, сроки применения, описание реакции, данные пациента (анонимно).
• Своевременно (в течение 5 рабочих дней) передавать сведения через электронный сервис «Сообщения о побочных реакциях».

Как работает система чек‑листов для проверок?

Чек‑листы – это стандартизированные формы, разработанные Росздравнадзором для инспекторов. Их цель – обеспечить единообразие и полноту проверок.

• Содержат разделы: документация, маркировка, условия хранения, транспортировка, учет и утилизация.
• Заполняются в электронном виде и автоматически передаются в центральную базу данных.
• По результатам проверки формируются рекомендации, предписания и, при необходимости, протоколы о нарушениях.

Что делать, если обнаружено нарушение?

Процедура реагирования выглядит так:

1. Инспектор оформляет протокол нарушения и вносит его в электронную систему.
2. Организация‑нарушитель получает предписание о устранении в установленный срок (обычно 10–30 дней).
3. При несоблюдении предписания возможны штрафные санкции или приостановка лицензии.
4. В случае угрозы здоровью населения может быть вынуждена изъятие препарата из обращения.

Где можно получить актуальную информацию о надзоре?

Основные источники:

• Официальный сайт Росздравнадзора – раздел «Лекарственные средства», подраздел «Контроль качества».
• Электронные сервисы: «Сообщения о побочных реакциях», «Электронный реестр проверок».
• Информационные письма и разъяснительные материалы, публикуемые в разделе «Документы».
• КонсультантПлюс, Контур.Норматив – базы нормативных актов с актуальными редакциями приказов.

Какие особенности надзора за наркотическими и психотропными средствами?

Нарко‑психотропные вещества регулируются отдельным законом – Федеральным законом от № 171‑ФЗ «Об обороте наркотических средств и психотропных веществ». Надзор включает:

• Строгий учет и регистрацию каждой партии.
• Обязательное ведение журнала движения и его передача в Росздравнадзор.
• Периодические проверки с применением специализированных чек‑листов.
• Сотрудничество с правоохранительными органами при выявлении нарушений;

Надзор за обращением лекарственных средств – это сложный, многоуровневый процесс, направленный на обеспечение безопасности и качества препаратов, доступных населению. Понимание основных вопросов, нормативных актов и процедур контроля помогает как производителям, так и медицинским организациям своевременно реагировать на требования регулятора и избегать штрафных санкций.

Если у вас остались дополнительные вопросы, рекомендуем обращаться в региональное отделение Росздравнадзора или пользоваться электронными сервисами, доступными на официальном сайте ведомства.

Дата последнего обновления: