Оборот лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации регулируется комплексом нормативных актов, основной из которых – Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Для аптек, расположенных в городе Калач‑на‑Дону, важно знать, какие органы осуществляют контроль, какие документы необходимо вести и как избежать типичных нарушений. Ниже представлен подробный разбор самых часто задаваемых вопросов.

Кто осуществляет надзор за оборотом ЛС в аптеках?

• Росздравнадзор – федеральный орган, отвечающий за государственный контроль качества и безопасности лекарственных препаратов.
• Министерство здравоохранения Ростовской области – региональный орган, осуществляющий надзор в рамках своей компетенции (лицензирование, проверка соблюдения санитарных норм).
• Территориальные отделы Роспотребнадзора – контролируют соблюдение санитарно‑эпидемиологических требований к хранению и реализации ЛС.
• Муниципальные органы местного самоуправления (администрация г. Калач‑на‑Дону) – могут проводить проверки соблюдения правил торговли и благоустройства территории аптеки.

В большинстве случаев первичный контроль проводится сотрудниками Росздравнадзора совместно с региональным управлением здравоохранения.

Какие лицензии и разрешения необходимы аптеке?

1. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности – выдается территориальным органом Росздравнадзора после проверки соответствия помещения, оборудования и персонала требованиям Приказа Минздрава РФ № 106н.
2. Свидетельство о государственной регистрации лекарственного препарата – необходимо для каждого препарата, который аптека планирует реализовывать (проверяется при поступлении партии).
3. Разрешение на хранение и реализацию наркотических и психотропных средств (если аптека работает с такими препаратами) – выдается управлением ФСКН по Ростовской области.
4. Санитарно‑эпидемиологическое заключение – подтверждает соответствие условий хранения санитарным нормам (температура, влажность, освещение).

Отсутствие любого из указанных документов считается серьезным нарушением и может привести к приостановке деятельности.

Какие документы необходимо вести в аптеке?

Ведение документации – один из ключевых аспектов надзора. Ниже перечислены обязательные журналы и регистры:

• Журнал приемки и отпуска лекарственных средств – фиксирует поступление партий, их количество, срок годности, номер серии и данные поставщика.
• Журнал хранения ЛС при контролируемой температуре (если требуется) – записи о температурном режиме холодильных камер (минимум два раза в сутки).
• Журнал учета narcotic and psychotropic substances – ведется в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 105н.
• Журнал проведения внутреннего контроля качества – результаты проверки целостности упаковки, отсутствия повреждений, соответствия маркировки.
• Журнал обращения с просроченными и бракованными ЛС – фиксирует изъятие, возврат поставщику или утилизацию.
• План‑график проведения внутренних аудитов – документ, подтверждающий регулярность самопроверок.

Все записи должны храниться не менее 5 лет (по требованию ФЗ‑61 и Приказа Минздрава РФ № 106н).

Какие требования предъявляются к хранению ЛС?

Нарушения условий хранения – частая причина штрафов. Основные положения:

1. Температурный режим:
   • Для большинства препаратов – 15‑25 °C;
   • Для холодильных препаратов – 2‑8 °C (контроль не реже 2 раз в сутки);
   • Для препаратов, требующих заморозки – ‑15 °C и ниже.
2. Влажность – не более 60 % (для большинства ЛС).
3. Освещение – защита от прямого солнечного света; использование непрозрачной упаковки или штор.
4. Разделение препаратов – отдельное хранение наркотических, психотропных, ядовитых и окисляющих веществ.
5. Срок годности – препараты с истекшим сроком должны быть изъяты из продажи и помещены в отдельную зону «брак».

При проверке инспекторы часто запрашивают журналы температурного контроля и проверяют соответствие фактических показателей записям.

Как проходят плановые и внеплановые проверки?

Плановые проверки проводятся не реже одного раза в 3 года (по риск‑ориентированному принципу). Внеплановые – по жалобам, сигналам о нарушениях или в результате мониторинга рынка.

Этапы проверки:

1. Уведомление – направляется за 5 рабочих дней (за исключением внеплановых случаев).
2. Входной осмотр – проверка наличия лицензий, сертификатов, соответствия помещения санитарным нормам.
3. Изучение документации – журналы приемки, хранения, учета НПС, внутреннего контроля.
4. Выборка препаратов – отбор образцов для лабораторного исследования (качество, подлинность, соответствие маркировки).
5. Составление акта – фиксируются выявленные нарушения, даются рекомендации по их устранению.
6. Вынесение решения – может быть предписание об устранении нарушений, штраф, приостановка деятельности или аннулирование лицензии.

Важно: при получении предписания аптека имеет право на обжалование в течение 10 дней в вышестоящий орган или суд.

Какие самые частые нарушения выявляют инспекторы?

На основе статистики Росздравнадзора за 2022‑2024 годы в Ростовской области (включая г. Калач‑на‑Дону) лидируют следующие нарушения:

• Нарушение температурного режима хранения (отсутствие журналов, отклонения более чем на ±2 °C).
• Неполная или недостоверная документация (пропуски в журналах приемки, отсутствие записей о возврате просроченных препаратов).
• Реализация препаратов с истекшим сроком годности.
• Нарушение правил хранения наркотических и психотропных средств (отсутствие отдельного сейфа, неучет движения).
• Отсутствие санитарно‑эпидемиологического заключения или его просрочка.
• Недостаточная подготовка персонала (непроведенные инструктажи по работе с ЛС, отсутствие журналов обучения).

Устранение этих пунктов значительно снижает риск штрафов и приостановки деятельности.

---

Какие меры ответственности применяются за нарушения?

Санкции зависят от тяжести нарушения и могут включать:

• Предупреждение – при незначительных отклонениях (например, опоздание с записью в журнал).
• Штраф:
  • Для должностных лиц – от 5 000 до 20 000 руб.;
  • Для юридических лиц – от 50 000 до 200 000 руб. (в случае повторного нарушения – до 500 000 руб.).
• Приостановка деятельности – на срок до 90 дней (например, при реализации просроченных ЛС).
• Аннулирование лицензии – при грубых и системных нарушениях (например, хранение наркотических средств без учета).
• Дисквалификация руководителя – на срок от 1 года до 3 лет.

Кроме административной ответственности, в случае причинения вреда здоровью граждан возможна уголовная ответственность по ст. 238 УК РФ (производство, хранение, перевозка или реализация товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности).

---

Практические рекомендации для аптек Калача‑на‑Дону

Чтобы минимизировать риски и успешно проходить проверки, следует:

1. Внедрить электронную систему учета (например, 1С:Аптека или аналоги) – автоматизирует формирование журналов и снижает вероятность ошибок.
2. Проводить ежемесячные внутренние аудиты с использованием чек‑листа, составленного на основе требований Росздравнадзора.
3. Обеспечить обучение персонала не реже одного раза в полгода (инструктажи по хранению, работе с НПС, действиям при обнаружении брака).
4. Поддерживать резервный источник холода (генератор или аккумуляторные батареи) для предотвращения отклонений температуры при отключении электроэнергии.
5. Вести журнал возврата просроченных препаратов с указанием причины возврата и документов поставщика.
6. Хранить копии всех лицензий и разрешений в доступном месте (например, в шкафу с документами, доступном только уполномоченным лицам).
7. Своевременно обновлять нормативную базу – подписка на официальные рассылки Минздрава и Росздравнадзора позволяет не пропустить изменения в требованиях.

Соблюдение этих простых, но эффективных мер поможет аптеке не только избежать штрафов, но и повысить доверие со стороны пациентов и партнеров.

---

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках г. Калач‑на‑Дону осуществляется несколькими государственными органами, основными из которых являются Росздравнадзор и региональное управление здравоохранения. Ключевые аспекты успешной работы – наличие актуальных лицензий, ведение обязательной документации, строгое соблюдение условий хранения и регулярный внутренний контроль. Знание типичных нарушений и готовность к их устранению значительно снижает вероятность штрафных санкций и обеспечивает стабильную работу аптеки на фоне высоких требований к качеству и безопасности лекарственных препаратов.

Следуя изложенным рекомендациям и поддерживая открытый диалог с контролирующими органами, аптеки Калача‑на‑Дону смогут обеспечить надежное и законное предоставление лекарственных средств населению.