В 2024‑2025 годах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) усилила свои надзорные функции, внедрив новые регламенты, чек‑листы и цифровые инструменты контроля. Для аптек Республики Татарстан (РТ) это значит более частые и более детальные проверки, направленные на обеспечение безопасности лекарственного оборота.

Правовая база и цели инспекций

Контроль за оборотом лекарств регулируется следующими нормативными актами:

• Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»;
• Приказ Минздрава России от  № 6435 «Об организации и проведении плановых проверок аптечных организаций»;
• Постановление Правительства РФ от  «Об особенностях организации и осуществления государственного и муниципального контроля в сфере обращения лекарственных средств»;
• Региональные инструкции Росздравнадзора по Республике Татарстан, утверждённые в 2025 году.

Основные цели проверок – гарантировать:

1. Соответствие лекарств требованиям маркировки и прослеживаемости;
2. Надлежащие условия хранения, транспортировки и реализации;
3. Отсутствие оборота просроченных, дефектных и запрещённых препаратов;
4. Соблюдение лицензионных требований и правил отпуска наркотических и психотропных средств.

Классификация проверок

В зависимости от цели и объёма контроля различают несколько видов инспекций:

2.1 Плановые проверки

Проводятся согласно графику, который формируется на основе категории риска аптеки (низкий, средний, высокий). Чем выше риск, тем чаще проверки (по приказу № 6435).

2.2 Внеплановые (выездные) проверки

Инициируются по сообщениям о нарушениях, жалобам потребителей или в случае обнаружения отклонений в цифровой системе мониторинга (например, флажок в личном кабинете инспектора).

2;3 Тематические проверки

Сфокусированы на конкретных аспектах: оборот наркотических средств, контроль за маркировкой ЖНВЛП, проверка системы электронного документооборота.

Что проверяют инспекторы?

Ниже перечислены ключевые блоки, которые входят в чек‑лист Росздравнадзора (проект опубликован в 2025 году):

• Маркировка и прослеживаемость:
  • Наличие 2‑D‑кода (КИЗ) на каждом лекарственном средстве;
  • Согласованность данных в системе «ЕГАИС» и в реестре аптеки;
  • Отсутствие «потёртых» или «замаскированных» этикеток.
• Состояние запасов:
  • Своевременный изъятие просроченных и дефектных препаратов;
  • Контроль за условиями хранения (температура, влажность, светозащита);
  • Наличие актуального реестра «Товаров с ограниченным сроком годности».
• Документация:
  • Лицензия на фармацевтическую деятельность (действительна, без ограничений);
  • Книга учёта лекарственных средств и журнал отгрузки;
  • Отчёты о проведённых проверках качества (приёмка, контроль качества).
• Оборот наркотических и психотропных средств:
  • Соблюдение лимитов отпуска;
  • Ведение отдельного реестра и журналов выдачи;
  • Контроль доступа к помещениям, где хранятся такие препараты.
• Транспортировка:
  • Наличие договоров с лицензированными перевозчиками;
  • Соблюдение температурных режимов при доставке.
• Электронные системы контроля:
  • Работа личного кабинета в системе Росздравнадзора;
  • Отсутствие «флажков» и предупреждений о нарушениях;
  • Регулярное обновление данных о наличии и движении препаратов.

Как подготовиться к проверке?

4.1 Предварительный аудит собственными силами

Рекомендуется провести внутреннюю проверку по следующему чек‑листу:

1. Проверьте актуальность лицензий и сертификатов.
2. Сверьте реестр лекарств с данными в системе «ЕГАИС».
3. Убедитесь, что все препараты имеют читаемый 2‑D‑код и правильную маркировку.
4. Осмотрите условия хранения: термостаты, датчики влажности, отсутствие прямого солнечного света.
5. Сформируйте список просроченных и дефектных препаратов, подготовьте акт об их изъятии.
6. Проверьте журналы отпуска наркотических и психотропных средств.
7. Убедитесь, что в личном кабинете Росздравнадзора нет открытых предупреждений.

4.2 Обучение персонала

Сотрудники должны знать свои права и обязанности:

• Как отвечать на вопросы инспектора (коротко, по фактам, без лишних комментариев);
• Какие документы необходимо предоставить в оригинале и в копии;
• Как вести себя при запросе доступа к электронным системам.

4.3 Техническая подготовка

Установите и регулярно калибруйте оборудование для контроля температуры и влажности. Подключите системы видеонаблюдения к архиву, чтобы при необходимости предоставить записи.

4.4 План действий во время проверки

1. Приветствие и представление – назовите ответственного за фармацевтическую деятельность.
2. Предоставление документов – выдайте копии лицензии, реестров, журналов.
3. Сопровождение инспектора – показывайте места хранения, объясняйте порядок работы.
4. Запись замечаний – фиксируйте все замечания в протоколе, уточняйте детали.
5. Подписание акта – после завершения проверки подпишите акт, получив копию.

Цифровизация контроля

С 2024 года в России активно внедряется цифровой надзор. Основные инструменты:

• Личный кабинет инспектора, где автоматически отображаются «флажки» при несоответствиях маркировки;
• Система «ЕГАИС» – единый реестр движения лекарств, интегрированный с кассовыми системами аптек;
• Мобильные приложения для оперативного ввода данных о приёме и отпуске препаратов.

Для аптек РТ важно обеспечить стабильный доступ к интернету и своевременно обновлять программное обеспечение.

Последствия нарушений

В зависимости от тяжести нарушения возможны следующие меры:

Практические рекомендации от экспертов

• Академия Провизум: «Тщательно осмотрите все лекарственные средства, убедитесь в их маркировке, а просроченные препараты изымаются немедленно».
• Маркетинговый Союз «СОЗВЕЗДИЕ»: «Цифровизация контрольно‑надзорных функций идёт полным ходом – следите за флажками в личном кабинете, они сигнализируют о потенциальных нарушениях».
• Фармвестник: «Используйте оценочные листы по лицензионному контролю и обороту наркотических средств – они помогают быстро выявить пробелы до визита инспектора».

Контроль за оборотом лекарств в аптеках Республики Татарстан становится всё более детализированным и технологичным. Чтобы успешно пройти инспекцию Росздравнадзора, необходимо:

1. Поддерживать актуальность лицензий и документации;
2. Обеспечить полную прослеживаемость и корректную маркировку всех препаратов;
3. Контролировать условия хранения и своевременно изымать просроченные или дефектные лекарства;
4. Внедрять и поддерживать цифровые системы контроля (ЕГАИС, личный кабинет, датчики температуры);
5. Регулярно обучать персонал и проводить внутренние аудиты.

Только комплексный подход, сочетающий правовую грамотность, технологическую подготовку и проактивное взаимодействие с надзорными органами, позволит аптекам РТ сохранять репутацию надёжных поставщиков безопасных лекарственных средств.

Статья подготовлена на основе открытых источников (информация от ) и актуальна на момент её публикации.