Аптеки г. Пестово (Новгородская область) работают в условиях строгого нормативно‑правового регулирования‚ направленного на обеспечение
безопасности пациентов и предотвращение незаконного оборота наркотических‚ психотропных и сильнодействующих препаратов. Ниже
рассмотрены ключевые аспекты контроля‚ которые реализуются в местных аптечных организациях.

Нормативно‑правовая база

Контроль за оборотом лекарственных средств в России регулируется рядом федеральных актов‚ среди которых:

1. Приказ Минздрава РФ № 214 от  г. «О контроле качества лекарственных средств‚ изготовляемых в аптечных организациях»;
2. Приказ Минздрава РФ № 1195 от  г. «Об обязательной маркировке лекарственных средств в системе «Честный ЗНАК»;
3. Федеральный закон № 38‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
4. Инструкции Росздравнадзора о фармаконадзоре и отзывах лекарственных средств.

Все аптеки Пестово обязаны соблюдать эти документы‚ а также локальные регламенты‚ утверждённые региональными органами здравоохранения.

Требования к документам

• Выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту наркотических и психотропных веществ (при наличии).
• Выписка из реестра разрешений на дистанционную розничную торговлю лекарствами (если аптека осуществляет онлайн‑продажи).
• Сертификаты соответствия‚ декларации о соответствии и протоколы контроля качества от поставщиков.
• Паспорт письменного контроля (заполняется при изготовлении препарата в аптеке).

Система внутреннего контроля в аптеке

Внутренний контроль делится на несколько уровней‚ каждый из которых фиксируется в специальных журналах.

Приёмочный (входной) контроль

Приёмочный контроль проводится в момент поступления товара и включает проверку:

• Полных реквизитов отправителя и получателя (наименование‚ ИНН‚ адрес‚ партия).
• Сроков годности и условий хранения.
• Наличие маркировочного кода «Честный ЗНАК» и его соответствие данным в ЕМИАС.
• Наличие необходимых сертификатов и лицензий (особенно для наркотических и психотропных средств).
• Состояния упаковки (отсутствие повреждений‚ подделок‚ следов вскрытия).

Только после полного соответствия требованиям препарат регистрируется во внутреннем журнале приёма и помещается на склад.

Контроль при изготовлении в аптеке

Если аптека изготавливает препараты по рецепту (например‚ мази‚ растворы)‚ применяется паспорт письменного контроля:

• Фиксация исходных материалов и их сертификатов.
• Контроль технологических параметров (температура‚ время‚ стерильность).
• Проверка готового продукта (внешний вид‚ объём‚ маркировка).
• Подпись провизора‑контролёра и запись в журнал «Контроль качества изготовленных препаратов».

Журналы регистрации

Для каждой категории препаратов ведутся отдельные журналы:

• Журнал входного контроля – фиксирует дату‚ поставщика‚ партию‚ результаты проверки.
• Журнал отпусков – отражает каждую продажу (рецепт‚ количество‚ ФИО покупателя‚ подпись фармацевта).
• Журнал контроля наркотических и психотропных средств – обязательный для всех препаратов‚ подлежащих предметно‑количественному учёту.
• Журнал возвратов и утилизации – фиксирует причины возврата‚ способ утилизации‚ подписи ответственных лиц.

Маркировка и система «Честный ЗНАК»

С 1 июля 2020 г. в России действует обязательная маркировка всех лекарственных средств. Для аптек Пестово это означает:

• Проверку кода маркировки при получении партии через сканер Честного ЗНАКА.
• Сопоставление кода с данными в федеральной базе (проверка подлинности‚ срока годности‚ статуса «отозван»).
• Запись результата проверки в журнал приёма.
• Отказ от приёма продукции с несоответствующим или отсутствующим кодом.

Маркировка особенно важна для препаратов‚ подлежащих особому учёту (наркотики‚ психотропы‚ сильнодействующие препараты).

Фармаконадзор и взаимодействие с Росздравнадзором

Аптеки Пестово обязаны участвовать в системе фармаконадзора‚ которая включает:

• Своевременное информирование Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных или фальсифицированных препаратах.
• Отчётность о проведённых проверках‚ включая копии журналов и протоколов.
• Участие в рассылке информационных писем (отзывов‚ изменений дизайна упаковки‚ изъятия из оборота).
• Регулярные плановые и внеплановые проверки со стороны надзорных органов.

В случае обнаружения нарушения (например‚ отсутствие маркировочного кода) аптеке грозит штраф и приостановка лицензии.

Особенности контроля в Пестово

Город Пестово имеет небольшую сеть аптек‚ однако требования к контролю здесь такие же‚ как и в крупных регионах. Некоторые локальные нюансы:

• Большая часть поставок осуществляется через региональный дистрибьютор «Новгородская фармлогистика»‚ который предоставляет электронные акты приёма‑передачи.
• Для аптек‚ работающих в сельских населённых пунктах‚ предусмотрены упрощённые процедуры возврата просроченных препаратов (сбор в центральный склад Пестово).
• В связи с ростом спроса на льготные препараты (например‚ препараты для лечения хронических заболеваний) в Пестово введён специальный журнал льготных препаратов‚ где фиксируются коды ДМС и ОМС.
• Местный отдел здравоохранения проводит раз в квартал проверку наличия и правильности ведения журналов в каждой аптеке.

Практические рекомендации для провизоров

1. Проверяйте маркировку сразу при получении партии. При любой ошибке фиксируйте её в журнале и сообщайте поставщику.
2. Ведите журнал контроля наркотических средств без пропусков. Каждая единица должна быть отражена в реестре.
3. Сохраняйте копии всех лицензий и выписок из реестров. Они требуются при проверках и в случае аудита.
4. Обучайте персонал. Регулярные инструктажи по работе с системой «Честный ЗНАК»‚ правилам приёма‑отпуска и оформлению протоколов.
5. Контролируйте сроки годности. Препараты‚ приближающиеся к окончанию срока‚ перемещайте в отдельный раздел и планируйте их реализацию.
6. Документируйте каждый случай изготовления в аптеке. Заполняйте паспорт письменного контроля и храните его минимум 5 лет.
7. Своевременно реагируйте на информационные письма Росздравнадзора. При отзыве препарата из оборота изымайте его из продаж и оформляйте утилизацию.

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Пестово представляет собой комплексную систему‚ включающую:

• Строгое соблюдение федеральных и региональных нормативов;
• Многоуровневый внутренний контроль (приёмочный‚ производственный‚ отпускной);
• Ведение обязательных журналов и документации;
• Обязательную маркировку в системе «Честный ЗНАК»;
• Активное участие в фармаконадзоре и взаимодействие с надзорными органами.

Только при полном соблюдении всех перечисленных требований аптека может гарантировать безопасность пациентов‚ избежать штрафных санкций и поддерживать высокий уровень доверия со стороны населения Пестово.

Контактные данные для справок

Аптека «Здоровье Пестово»
Адрес: 174510‚ Новгородская область‚ г. Пестово‚ ул. Советская‚ д. 12
Тел.: +7 (8162) -5‑33‑44
E‑mail: info@apteka-pestovo.ru