Дата актуализации: 16:34:59 ()

Основными документами, регулирующими контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) в аптеках, являются:

• Приказ Минздрава РФ от № 647н – «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»․ В пункте 3 указано, что основным требованием к фармацевтической деятельности является организация и реализация комплекса мероприятий, направленных на соблюдение требований указанных Правил (Система качества)․
• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – определяет порядок регистрации, контроля качества, фармаконадзора и требования к аптечным организациям․
• Постановление Правительства РФ от № 323 – возлагает на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) полномочия по федеральному государственному надзору за обращением ЛС, включая проведение проверок соответствия обязательным требованиям и выборочный контроль качества․
• Статья 9 ФЗ «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» – регламентирует полномочия надзорных органов, порядок проведения проверок и ответственность за нарушения․
• Приложение 3 к приказу Росздравнадзора – проверочный лист (список контрольных вопросов), ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении обязательных требований․

Организация внутриаптечного контроля качества

Согласно пункту 3 Приказа Минздрава РФ № 647н, аптечная организация должна обеспечить:

• разработку и утверждение внутренней системы качества (СМК);
• обучение персонала требованиям надлежащей аптечной практики;
• ведение журналов регистрации операций с ЛС (прием, хранение, отпуск, утилизация);
• контроль условий хранения (температура, влажность, освещение) в соответствии с инструкциями производителя;
• проведение периодического контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (визуальный, физико‑химический, микробиологический)․

Для реализации этих пунктов рекомендуется следовать пошаговой инструкции:

1. Назначить ответственного за внутриаптечный контроль (обычно заведующего аптекой или старшего фармацевта)․
2. Утвердить перечень контрольных точек (приемка, хранение, отпуск, изготовление, утилизация)․
3. Разработать чек‑листы на основе Приложения 3 и локальных инструкций․
4. Проводить еженедельные внутренние аудиты и фиксировать результаты в журнале контроля․
5. При выявлении отклонений – проводить корректирующие действия, обучать персонал и документировать принятые меры․
6. Ежеквартально предоставлять отчеты о состоянии системы качества в территориальный орган Росздравнадзора․

Типичные вопросы, возникающие при проверках надзорных органов

На основе проверочного листа (Приложение 3) и практики Росздравнадзора в аптеках Карабулака наиболее часто задаются следующие вопросы:

Организация и документооборот

• Есть ли утвержденная система качества (СМК) и внутренние нормативные документы (инструкции, положения)?
• Как организовано обучение и аттестация персонала по вопросам надлежащей аптечной практики?
• Ведутся ли журналы приема, хранения, отпуга и утилизации лекарственных средств? Соответствуют ли они требованиям по срокам хранения и форме заполнения?
• Как обеспечивается конфиденциальность и безопасность данных о пациентах и рецептах?

Условия хранения и обращения ЛС

• Соответствуют ли условия хранения (температура, влажность, освещение) требованиям инструкций производителя и СанПиН?
• Есть ли разделение зон хранения для разных групп препаратов (наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие)?
• Как осуществляется контроль срока годности и своевременное удаление просроченных препаратов?
• Какие меры приняты для предотвращения кражи и незаконного оборота ЛС?

Контроль качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

• Есть ли утвержденная технология изготовления лекарственных препаратов и соответствующая документация (рецептуры, технологические карты)?
• Какое оборудование и реактивы используются для контроля качества (визуальный, pH‑метрия, хроматография и т․д․)?
• Проводится ли входной контроль сырья и материалов?
• Как фиксируются результаты контроля качества и какие действия принимаются при несоответствии?
• Обеспечена лиtraceability (прослеживаемость) каждой партии изготовленного препарата?

Отпуск лекарственных средств и работа с рецептами

• Как проверяется подлинность рецептов и соответствие назначения препарата?
• Ведется ли учет отпуска препаратов, содержащих наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества?
• Есть ли система двойной проверки при отпуске высокорисковых препаратов?
• Как осуществляется информирование пациента о правилах приема, возможных побочных эффектах и условиях хранения?

Фармаконадзор и обработка жалоб

• Есть ли процедура регистрации и анализа сообщений о побочных эффектах (фармаконадзор)?
• Как обрабатываются жалобы потребителей и какие меры принимаются при выявлении нарушений?
• Осуществляется ли взаимодействие с территориальным органом Росздравнадзора по вопросам фармаконадзора?

Рекомендации по подготовке к проверкам

Для успешного прохождения проверок надзорных органов аптекам Карабулака рекомендуется:

• Проводить внутренние аудиты не реже одного раза в квартал, используя проверочный лист из Приложения 3 в качестве основы․
• Вести актуальный реестр всех нормативных документов (приказы, инструкции, СанПиН) и обеспечивать их доступность персоналу․
• Обеспечивать наличие сертификатов и деклараций соответствия на все ввозимые и изготавливаемые лекарственные препараты․
• Регулярно обновлять знания персонала через обучающие семинары, вебинары и внутренние тренинги по изменениям в законодательстве․
• Внедрять электронные системы учета и контроля (например, ERP‑модули для аптек), которые автоматизируют формирование журналов и отчетности․
• Поддерживать открытую связь с территориальным органом Росздравнадзора: запрашивать разъяснения, участвовать в совместных семинарах и оперативно реагировать на замечания․

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках Карабулака построен на комплексе федеральных и региональных нормативных актов, а также на внутренних системах качества аптечных организаций․ Типичные вопросы, возникающие при проверках, касаются организации документооборота, условий хранения, контроля качества изготовленных препаратов, порядка отпуска ЛС и фармаконадзора․ Систематическое выполнение внутреннего контроля, регулярное обучение персонала и актуализация нормативной базы позволяют минимизировать риски выявления нарушений и обеспечить безопасность пациентов․

Соблюдение перечисленных требований не только способствует успешному прохождению проверок Росздравнадзора, но и повышает доверие потребителей к аптечной сети, укрепляя её репутацию на фармацевтическом рынке․