Дата подготовки материала: 16:48:43 ().

Основным нормативным актом, регулирующим порядок осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (ЛС), является Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее – Положение 1043). Положение разработано в соответствии с Федеральным законом от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и определяет:

• цели и задачи надзора;
• полномочия надзорных органов (Росздравнадзор и его территориальные органы);
• порядок планирования и проведения проверок;
• взаимодействие с другими государственными органами (прокуратура, МВД, ФСБ и др.).

Subъекты надзора

Проверкам подлежат все субъекты, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС, namely:

1. производители лекарственных препаратов;
2. импортеры и экспортеры ЛС;
3. оптовые и розничные торговые организации;
4. медицинские учреждения (больницы, поликлиники, аптеки при медучреждениях);
5. организации, занимающиеся хранением, транспортировкой и дистрибуцией ЛС;
6. иные лица, осуществляющие операции с ЛС (например, лаборатории, проводящие контроль качества).

Виды проверок

Согласно Положению 1043 проверки делятся на две основные категории:

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с утверждённым ежегодным планом надзорных мероприятий. Основные характеристики:

• периодичность определяется риск‑ориентированным подходом (высокий, средний, низкий риск);
• сроки уведомления субъекта о предстоящей проверке – не менее 10 рабочих дней;
• проверка охватывает весь цикл обращения ЛС: от получения сырья до реализации конечного потребителя;
• по результатам составляется акт проверки, в котором фиксируются выявленные нарушения и даются рекомендации по их устранению.

Внеплановые (выборочные) проверки

Внеплановые проверки инициируются по следующим основаниям:

• поступление информации о возможном нарушении законодательства (жалоба, сигнал из СМИ, данные мониторинга);
• выявление факта подделки, фальсификации или несоответствия качества ЛС;
• необходимость проверки в условиях чрезвычайной ситуации (эпидемия, стихийное бедствие, угроза возникновения ЧС);
• требование прокуратуры или иного надзорного органа.

Особенность внеплановой проверки по Положению 1043 – необходимость предварительного согласования сроков проведения с органами прокуратуры (п. 4.2 Положения). Это направлено на обеспечение законности и прозрачности процедуры.

Этапы проведения проверки

Процедура проверки, независимо от её вида, включает последовательные этапы:

1. Подготовка – формирование проверочной группы, изучение нормативной базы, анализ предшествующих проверок и жалоб.
2. Уведомление субъекта – направление извещения о предстоящей проверке (для плановых) или извещение о факте начала внеплановой проверки (с указанием оснований).
3. Выезд на объект – осмотр помещений, проверка документации (регистрационные досье, сертификаты, журналы учёта, внутренние инструкции).
4. Проверка полноты и достоверности сведений – в соответствии с п. 4.1 Положения 1043 надзорный орган проводит проверку полноты сведений, содержащихся в представленных заявителем документах.
5. Контроль качества ЛС – отбор проб для лабораторных исследований (если есть основания сомневаться в качестве).
6. Анализ соблюдения требований к хранению, транспортировке и реализации – проверка условий температурного режима, сроков годности, наличия маркировки.
7. Формирование акта проверки – фиксирование выявленных нарушений, указание на их тяжесть, предложение мер по устранению.
8. Вынесение решения – принятие решения о проведении или об отказе в проведении дальнейших надзорных мероприятий, наложении административных штрафов, приостановлении деятельности, направлении материалов в прокуратуру.
9. Информирование субъекта – вручение копии акта и решения, разъяснение порядка обжалования.

Особенности, вытекающие из Положения 1043

Риск‑ориентированный подход

Положение 1043 внедрило принцип распределения проверочной нагрузки в зависимости от уровня риска субъекта. К высокорисковым относятся организации, работающие с наркотическими и психотропными ЛС, производители препаратов для лечения тяжелых заболеваний, а также лица, ранее допустившие серьёзные нарушения.

Взаимодействие с системой мониторинга движения ЛС

С 1 октября 2019 г. субъекты обязаны вносить в систему мониторинга сведения о всех операциях с лекарственными препаратами (Постановление Правительства РФ от № 1557). При проверке надзорный орган сверяет данные системы с фактическим положением дел на объекте, что значительно повышает эффективность выявления расхождений.

Согласование с прокуратурой

Для внеплановых проверок обязательно предварительное согласование сроков проведения с органами прокуратуры (п. 4.2 Положения). Это исключает возможность злоупотреблений и обеспечивает дополнительную правовую гарантию субъектам.

Документальное обеспечение

Проверяющие обязаны требовать представления следующего пакета документов:

• регистрационное досье на ЛС;
• сертификаты соответствия и декларации о соответствии;
• журналы учёта прихода и расхода ЛС;
• внутренние нормативные акты (СОП, инструкции по хранению и транспортировке);
• отчёты о проведении внутреннего контроля качества;
• договоры с контрагентами (поставщики, перевозчики).

Ответственность за нарушения

В зависимости от тяжести выявленного нарушения применяются меры административного воздействия:

• предупреждение;
• административный штраф (от 5 000 до 1 000 000 рублей в зависимости от вида нарушения и статуса субъекта);
• приостановление деятельности на срок до 90 дней;
• запрет на осуществление отдельных видов операций (например, импорт или производство);
• направление материалов в прокуратуру для возбуждения уголовного дела (при наличии признаков преступления, связанного с подделкой или незаконным оборотом ЛС).

Практические рекомендации для субъектов

Чтобы минимизировать риски возникновения замечаний при проверке по Положению 1043, рекомендуется:

• вести актуальную электронную систему учёта ЛС, интегрированную с государственной системой мониторинга;
• регулярно проводить внутренние аудиты и корректировать выявленные недостатки;
• обеспечить обучение персонала требованиям законодательства о обращении ЛС и внутренним инструкциям;
• хранить всю документацию не менее срока, установленного нормативными актами (обычно 5 лет);
• при получении извещения о проверке своевременно подготовить запрашиваемые документы и обеспечить доступ к объектам надзора;
• в случае выявления нарушений оперативно принимать корректирующие действия и информировать надзорный орган о выполненных мероприятиях.

Положение 1043 является ключевым нормативным актом, определяющим порядок и особенности проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств. Его основные принципы – риск‑ориентированный подход, обязательное документальное обеспечение, взаимодействие с системой мониторинга и предварительное согласование внеплановых проверок с прокуратурой – направлены на повышение эффективности надзора, защиту прав потребителей и обеспечение безопасности лекарственного оборота на территории Российской Федерации.

Соблюдение требований Положения 1043 не только помогает избежать административных санкций, но и способствует формированию надёжной и прозрачной системы обращения ЛС, что является важнейшим условием охраны здоровья населения.