Деятельность аптечных организаций г․ Зубцова, как и во всей Российской Федерации, находится под строгим контролем со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)․ Законодательная база регулярно обновляется: с 1 сентября 2025 года вступили в силу ключевые нормативные акты, существенно ужесточившие требования к хранению, учету и реализации лекарственных препаратов (ЛП)․ Незнание новых правил не освобождает от ответственности, поэтому данная статья посвящена разбору основных рисков, типичных нарушений и санкций, с которыми сталкиваются фармацевты и провизоры на практике․

Нормативная база: ключевые изменения 2025–2026 годов

Основой регулирования остается Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — 61-ФЗ)․ Однако именно подзаконные акты, принятые в 2025 году, задают текущий вектор проверок:

• Приказ Минздрава РФ от № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» (вступил в силу )․ Он заменил собой устаревшие документы и жестко регламентирует температурные режимы, влажность, защиту от света и требования к оборудованию (холодильники, климат-контроль, термографы)․
• Приказ Минздрава РФ от № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики (GPP)»․ Этот документ стал «библией» для внутренних процессов: от приемки товара до выдачи пациенту и утилизации․
• СанПиН 3․3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению деятельности по обращению лекарственных средств․․․» — базовый гигиенический стандарт․
• ОФС (Общегосударственная фармакопейя) «Хранение лекарственных средств» — фармакопейные требования, обязательные к исполнению․

Важно: Статья 9 закона 61-ФЗ определяет формы государственного контроля (надзора): плановые и внеплановые проверки, профилактические посещения, контрольные закупки․ В Зубцове проверки проводятся территориальным управлением Росздравнадзора по Тверской области․

Топ-5 частых ошибок, выявляемых при проверках аптек

Практика показывает, что большая часть нарушений системна и связана с несоответствием реальных процессов требованиям Приказов № 259н и № 260н․

Нарушение температурного режима и условий хранения (Часть 1 ст․ 14․4․2 КоАП РФ)

Это самое распространенное основание для административных протоколов․ Инспекторы проверяют:

• Наличие и исправность специальных охлаждающих устройств (холодильников фармацевтического назначения) с валидацией и картографированием температуры;
• Наличие защищенных от света шкафов/мест для фоточувствительных препаратов․
• Ведение журналов контроля температуры/влажности (бумажных или электронных) с периодичностью не реже 2 раз в сутки (утро/вечер) и при каждом отклонении․
• Наличие аварийного питания или плана действий при отключении электричества․

Риск: Даже кратковременное отклонение на 1–2°C без фиксации в журнале и принятия мер считается нарушением правил хранения, что влечет признаки недоброкачественного ЛП (п․ 2 ст․ 3 61-ФЗ)․

Ошибки в документации и учете (Журналы, СМД, ЕАИС)

Судебная практика (в т․ч․ материалы «Фармвестника») подтверждает: недостоверное ведение Журнала учета операций, связанных с обращением ЛП — частая причина привлечения заведующих аптеками к ответственности․

• Расхождения между остатками в ЕАИС (МДЛП) и фактическими/учетными․
• Отсутствие записей о списании просроченного, поврежденного, подлежащего изъятию ЛП․
• Ошибки в приемо-сдаточной документации (УПД, УКД) при приемке от дистрибьюторов․
• Нарушение правил формирования и хранения архива документации (срок хранения — не менее 5 лет после окончания срока годности последней единицы партии)․

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛП (Ст․ 6․33 КоАП РФ)

В некоторых аптеках попадается контрафакт, свойства которого не имеют отношения к лекарственным и могут нанести серьезный вред здоровью․ Ответственность наступает независимо от вины (объективная сторона) — достаточно факта обращения такого препарата․

• Продажа ЛП без регистрационного удостоверения (РУ) или с истекшим сроком РУ․
• Реализация ЛП с нарушенной целостностью упаковки, отсутствующими средствами идентификации (DataMatrix), с признаками фальсификации (качество печати, шрифты, голограммы)․
• Продажа ЛП, не прошедших контроль качества (для партий, подлежащих ГКП)․

Фармацевтические ошибки при изготовлении ЛП в аптеке (экстенпороранные средства)

Согласно научным публикациям (КиберЛенинка) и Приказу Минздрава от № 249н «Об утверждении Порядка проведения контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке», ошибки на стадии рецептуры и технологии недопустимы:

• Несоблюдение рецептурных нормативов, замена компонентов без оснований․
• Нарушение асептики/антисептики, отсутствие валидации процессов стерилизации․
• Отсутствие протоколов контроля качества готовой партии (физико-химические, микробиологические показатели)․
• Выдача препарата пациенту до получения результатов контроля качества (если он предусмотрен)․

Нарушения в обращении медицинских изделий (МИ) и БАД

Аптеки часто забывают, что МИ и БАД имеют свои правила обращения (ФЗ-323, ТР ТС 010/2011, ФЗ-29)․ Нарушение правил обращения МИ влечет ответственность по ст․ 14․43 КоАП РФ, а БАД — по ст․ 14․44 КоАП РФ․ Частые ошибки: продажа МИ без регистрационного удостоверения Росздравнадзора, отсутствие инструкции на русском языке, нарушение стерильности упаковки․

Административная ответственность: санкции и суммы штрафов

Основные статьи КоАП РФ, применяемые к аптечным организациям и их должностным лицам:

Особенность 2025 года: При выявлении грубых нарушений (систематические сбои хранения, обращение контрафакта) Росздравнадзор имеет право выдать предписание об устранении нарушений с приостановкой деятельности аптеки до устранения замечаний (ст․ 31 61-ФЗ)․

Персональная ответственность заведующего аптекой и провизора

Судебная практика демонстрирует жесткую линию: заведующий аптекой несет полную ответственность за состояние дела, даже если ошибку совершил фармацевт-продавец․

• Дисквалификация (ст․ 6․33 КоАП РФ): до 3 лет за обращение контрафакта/фальсификата․
• Административные штрафы выписываются лично на ФИО заведующего/провизора дежурного․
• Уголовная ответственность (ст․ 234 УК РФ): незаконный оборот сильных/ядовитых/наркотических средств — до 8 лет лишения свободы․

Пример из практики: Заведующая аптекой привлечена к ответственности за то, что «недостоверно велся Журнал учета операций․․․», хотя физически журнал заполнял другой сотрудник․ Суд подтвердил: организатор процесса — заведующая․

Особенности проведения проверок в 2026 году: как подготовиться

Плановые проверки

Проводится на основании плана Росздравнадзора (опубликован на сайте ведомства)․ Аптека должна быть готова к комплексному аудиту: от входа (информационный стенд, расписание, лицензия) до склада и лаборатории (если есть изготовление)․

Внеплановые проверки

Основания (ст․ 9 61-ФЗ, ст․ 29․4 ФЗ-248):

1. Жалобы потребителей (о качестве, отказе в продаже, цене)․
2. Сообщения СМИ/интернета․
3. Результаты контрольных закупок (покупка ЛП под контролем инспектора/свидетелей)․
4. Информация от других госорганов (полиция, прокуратура, налоговая)․

Совет: Любая жалоба покупателя в Книге отзывов или на сайте Росздравнадзора — повод для внепланового визита․ Работайте с претензиями оперативно и по закону (ЗоЗПП, ст․ 18 61-ФЗ — обмен/возврат качественных ЛП запрещен, но качество нужно доказывать экспертизой)․

Профилактические посещения

Проводится не чаще 1 раза в 3 года (для МСБ)․ Не влечет штрафов, но выявляет риски․ Акт профилактического посещения — сигнал к внутреннему аудиту․

Алгоритм действий при выявлении нарушений: защита прав аптеки

1. Изучите акт проверки / протокол в срок 10 дней (ст․ 29․9 КоАП РФ)․
2. Подайте возражения/объяснения инспектору/суду․ Ссылайтесь на: отсутствие состава правонарушения, истечение срока давности (2 месяца со дня обнаружения, 1 год со дня совершения), несоответствие требований акта действующим нормам (например, старым СанПиН вместо Приказа 260н)․
3. Оспаривайте в суде (АП РФ) в течение 10 дней со дня получения копии определения/постановления․
4. Инициируйте независимую экспертизу качества ЛП (если спор о недоброкачественности), результаты могут быть доказательством в суде․
5. Устраните нарушения в срок, установленный предписанием, и уведомите Росздравнадзор об исполнении (избегает повторных штрафов и приостановки деятельности)․

Чек-лист внутреннего аудита для аптеки Зубцова (на 2026 год)

Проводите ежемесячно самостоятельно или привлекайте аутсорсинг:

• [ ] Хранение: Валидация холодильников/складов актуальна? Термографы калиброваны (поверены)? Журналы температуры заполнены без пробелов за последний месяц?
• [ ] Учет и СМД: Остатки в МДЛП = фактическим = учетным? Все коды DataMatrix считываются и выводятся в оборот/списаны корректно? Нет «висячих» кодов?
• [ ] Сроки годности: Еженедельный мониторинг․ Списание за 30 дней до окончания срока (или по внутреннему СОП)․ Журнал списания оформлен по форме?
• [ ] Изготовление (если есть): СОП актуализированы под Приказ 259н и 249н? Протоколы ГКП есть на каждую партию? Журнал изготовления ведется без зачисток?
• [ ] Персонал: Медкнижки актуальны? Сертификаты/аттестаты провизоров/фармацевтов валидны? Проведены инструктажи по новым Приказам 259н/260н (под роспись)?
• [ ] Потребительский угол: Лицензия, режим работы, Книга отзывов, контакты Росздравнадзора/Роспотребнадзора, информация о недоступности ЛП (ст․ 18 61-ФЗ)․
• [ ] МИ и БАД: Отдельное хранение, учет, проверка РУ на МИ․

и № 260н (Хранение) с года поставило аптеки в жесткие рамки стандартизации процессов․ Главная защита от штрафов, дисквалификаций и приостановки деятельности — это не «подготовка к проверке за неделю», а построение системы качества (QMS) на базе риск-ориентированного подхода, ежедневный внутренний контроль и непрерывное обучение персонала․

Помните: стоимость валидации холодильника или внедрения электронного журнала температуры несоизмеримо ниже суммы штрафа по ст․ 14․4․2 КоАП РФ, репутационных потерь и риска приостановки бизнеса․ Инвестируйте в комплаенс сегодня, чтобы спокойно работать завтра․

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием․ Нормативная база может меняться․ Для решения конкретных спорных ситуаций обращайтесь к квалифицированным юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве․