Галич – небольшой город Костромской области, где функционируют аптечные организации, лечебные учреждения и оптово‑распределительные центры, занимающиеся реализацией лекарственных препаратов; Надзор за качеством и безопасностью обращения лекарственных средств в данном муниципалитете осуществляется территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в соответствии с действующим законодательством и внутренними нормативными актами.

Нормативная база, регулирующая надзорные проверки

• Федеральный закон № 61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств» – основной закон, определяющий порядок государственной регистрации, производства, реализации и контроля качества лекарств.
• Постановление Правительства РФ № 323 от «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» – возлагает на Росздравнадзор полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств.
• Постановление Правительства РФ № 336 от «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» – уточняет виды контрольных (надзорных) мероприятий и порядок их проведения.
• Приказ Росздравнадзора № 5539 от – утверждает порядок проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.
• Приказ Минздрава РФ № 137 от – регламентирует порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории РФ.

Виды надзорных (контрольных) мероприятий, применяемых в Галиче

Согласно пункту 2 Постановления № 336, при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды мероприятий:

1. Документарная проверка – анализ сопроводительной документации (сертификаты качества, декларации о соответствии, накладные, журналы учёта).
2. Выездная проверка – посещение объекта (аптека, склад, лечебное учреждение) с целью осмотра условий хранения, ведения учёта и соблюдения правил отпуска.
3. Выборочный контроль качества – отбор образцов лекарственных средств для лабораторных испытаний на соответствие фармакопейным требованиям.
4. Контрольная закупка – приобретение препарата в розничной сети для последующего исследования его подлинности и качества.
5. Инспекционный визит – кратковременное посещение объекта с проверкой выполнения предписаний, выданных ранее.

Особенности проведения проверок в условиях малого города

Галич отличается ограниченным числом фармацевтических учреждений, что влияет на организацию надзорной деятельности:

• Краткосрочная плановость – из‑за небольшого объёма проверяемых объектов территориальный орган Росздравнадзора составляет годовой план проверок с учётом сезонных колебаний спроса (например, увеличение продаж противопростудных средств в осенне‑зимний период).
• Комбинированные визиты – часто документарная и выездная проверки проводятся в рамках одного выезда, что снижает затраты времени и ресурсов.
• Акцент на хранении – в связи с климатическими особенностями региона (низкие зимние температуры, высокая влажность весной) особое внимание уделяется соблюдению условий хранения, указанным в Государственной фармакопее и внутренних инструкциях аптек.
• Взаимодействие с местными властями – для повышения эффективности надзора территориальный орган регулярно проводит совместные профилактические визиты с представителями администрации Галича и управлением здравоохранения.

Этапы проведения надзорной проверки

1. Подготовка – формирование проверочного листа (утверждённого приказом Росздравнадзора), выбор объекта на основе анализа жалоб, сигналов о недоброкачественной продукции и данных ГРЛС.
2. Уведомление* – направление официального извещения руководителю организации за 5 рабочих дней до планируемой проверки (в случае внеплановых мероприятий уведомление может отсутствовать).
3. Документарный этап* – запрос и изучение сопроводительных документов, журналов учёта, внутренних нормативов, результатов ранее проведённых испытаний.
4. Выездной этап* – осмотр помещений, проверка условий хранения (температурный режим, освещение, защита от света), оценка квалификации персонала, проверка наличия и актуальности инструкций по отпуску.
5. Отбор образцов* – при выборочном контроле качества отбираются образцы в соответствии с утверждённой методикой (количество, упаковка, маркировка). Образцы помещаются в герметичную тару и направляются в аккредитованную лабораторию.
6. Лабораторные испытания* – проведение идентификации, определения содержания активного вещества, проверки на наличие примесей, микробной загрязнённости и соответствия фармакопейным нормам.
7. Формирование заключения* – на основании полученных данных составляется акт проверки, в котором фиксируются выявленные нарушения, их степень тяжести и предлагаемые меры по устранению.
8. Вручение предписания* – руководителю организации вручается предписание об устранении нарушений в установленные сроки (обычно от 10 до 30 дней в зависимости от характера нарушения).
9. Контроль исполнения* – по истечении срока проводится повторная проверка (документарная или выездная) для подтверждения выполнения предписания.

Ответственность за нарушения, выявленные при надзорных проверках

В зависимости от тяжести нарушения применяются следующие меры воздействия:

• Предупреждение – при незначительных отклонениях (например, небольшие просрочки в журнале учёта).
• Штраф* – налагается в соответствии с КоАП РФ (статья 6.33 – нарушение правил обращения лекарственных средств). Размер штрафа может составлять от 10 000 до 1 000 000 рублей для юридических лиц.
• Приостановление деятельности* – при выявлении угрозы жизни и здоровью пациентов (например, реализация фальсифицированных препаратов).
• Аннулирование лицензии** – в случае систематических грубых нарушений или отказа устранять предписания.

Рекомендации для фармацевтических организаций Галича по подготовке к надзорным проверкам

• Регулярно обновлять внутренние нормативные документы (инструкции по хранению, порядок учёта, процедуры отпуска) в соответствии с последними изменениями законодательства.
• Вести электронный журнал учёта лекарственных средств с возможностью формирования выгрузок для проверяющих органов.
• Проводить внутренний аудит качества не реже одного раза в квартал, включая проверку сроков годности и условий хранения.
• Обеспечивать обучение персонала основам фармаконадзора и правилам обращения с лекарственными препаратами.
• Поддерживать актуальную информацию о поступивших партиях препаратов через сервис Росздравнадзора (электронный реестр серий и партий).
• Хранить образцы продукции в оригинальной упаковке в условиях, исключающих их повреждение, для возможного последующего контроля качества.

Надзорные проверки в сфере обращения лекарственных средств в Галиче проводятся в строгом соответствии с федеральным законодательством и внутренними приказами Росздравнадзора. Несмотря на небольшой размер муниципалитета, система контроля построена на комплексном подходе: документарный анализ, выездные осмотры, выборочный лабораторный контроль и контрольные закупки. Соблюдение установленных требований не только обеспечивает безопасность пациентов, но и защищает фармацевтические организации от административных и финансовых санкций. Регулярное самоконтрольное взаимодействие с территориальным органом надзора способствует повышению качества фармацевтических услуг и укреплению доверия населения к местному здравоохранению.