Надзорные проверки в фармацевтической сфере – ключевой инструмент обеспечения качества, безопасности и законности обращения лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Они проводятся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в соответствии с федеральными законами и постановлениями правительства. В статье рассмотрены правовая база, принципы риск‑ориентированного подхода, виды проверок, их порядок и практические рекомендации для субъектов обращения лекарственных средств.
Правовая база надзорных проверок
Основные нормативные акты, регламентирующие государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств:
- Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – определяет полномочия Росздравнадзора, порядок выдачи разрешительных документов и проведения контроля.
- Федеральный закон от № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – закрепляет право органов государственной власти осуществлять контроль в сфере охраны здоровья.
- Постановление Правительства РФ № 907 от 31 июля 2017 г. – вводит риск‑ориентированный подход при государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств.
- Постановление Правительства РФ № 1049 от 29 июня 2021 г. – уточняет порядок проведения плановых и внеплановых проверок, а также их включение в ежегодный план.
- Приказ Росздравнадзора № 9438 от г. – утверждает 39 форм проверочных листов (чек‑листов), используемых при плановых проверках.
- Приказ Росздравнадзора № 6720 от 28 июля 2020 г. и Приказ № 5901 от 18 декабря 2025 г. – регламентируют порядок проведения выборочного контроля качества лекарственных средств.
Риск‑ориентированный подход
Согласно постановлению № 907, надзорные мероприятия делятся по уровням риска, что позволяет сосредоточить ресурсы на наиболее уязвимых объектах.
- Высокий риск – объекты, где нарушение может привести к тяжким последствиям для здоровья (например, препараты с узким терапевтическим индексом, биологические препараты).
- Средний риск – препараты, требующие строгого контроля, но с меньшей вероятностью критических последствий.
- Умеренный риск – обычные лекарственные формы, где нарушения обычно ограничиваются качественными отклонениями.
- Низкий риск – препараты, не представляющие угрозы при небольших отклонениях (например, некоторые безрецептурные средства).
Для каждой категории определена периодичность проверок (см. раздел 5).
Плановые и внеплановые проверки
Контрольные мероприятия могут быть:
- Плановыми – включаются в ежегодный план, формируются на основе анализа рисков и статистических данных.
- Внеплановыми – инициируются в ответ на сообщения о нарушениях, результаты предыдущих проверок, жалобы потребителей или сигналы от фармацевтической отрасли.
Оба вида проверок могут быть объектными (на конкретный объект) и тематическими (по определённому вопросу, например, контроль за хранением).
Формы и чек‑листы проверок
Для унификации процесса инспекторы используют утверждённые формы:
- Всего 39 проверочных листов, охватывающих такие аспекты, как лицензирование, хранение, транспортировка, контроль качества, документация о производстве и реализации.
- Каждый лист содержит список контрольных вопросов (чек‑лист), позволяющий быстро оценить соответствие требованиям.
- Заполнение листов производится в электронном виде и фиксируется в системе «Электронный надзор».
Категории риска объектов контроля и периодичность проверок
| Категория риска | Периодичность плановых проверок | Примеры объектов |
|---|---|---|
| Высокий | Раз в 6 месяцев | Биологические препараты, препараты для лечения онкологических заболеваний, препараты с узким терапевтическим индексом. |
| Средний | Раз в 12 месяцев | Препараты, требующие строгого контроля условий хранения (вакцины, препараты, требующие холодильного режима). |
| Умеренный | Раз в 24 месяца | Стандартные лекарственные формы (таблетки, капсулы, мази). |
| Низкий | Раз в 36 месяцев | Безрецептурные препараты, пищевые добавки, некоторые косметические средства. |
Процедура проведения надзорной проверки
- Подготовительный этап
- Составление плана проверки (на основе риска, предыдущих результатов, жалоб).
- Уведомление субъекта (за 5–10 рабочих дней, если проверка не внеплановая).
- Назначение ответственного инспектора и формирование группы.
- Проведение проверки
- Ознакомление с объектом, проверка наличия лицензий и разрешительных документов.
- Осмотр складов, транспортных средств, аптек, лабораторий.
- Проверка документации: реестры, сертификаты качества, протоколы контроля, журналы температурного режима.
- Отбор проб для лабораторного анализа (при необходимости).
- Составление акта проверки
- Фиксация выявленных нарушений в форме протокола (используются чек‑листы).
- Оценка степени риска выявленных нарушений.
- Выдача предписаний
- Если нарушения существенные – выдается предписание об устранении с указанием сроков.
- В случае угрозы здоровью – может быть применено временное приостановление деятельности или отзыв лицензии.
- Контроль за выполнением предписаний
- Проверка выполнения в установленный срок.
- При несоблюдении – наложение административных штрафов, привлечение к уголовной ответственности.
Выборочный контроль качества лекарственных средств
Выборочный (посерийный) контроль применяется в случае:
- Повторного выявления несоответствия качества в ходе плановых проверок.
- Получения жалоб от потребителей или медицинских учреждений.
- Обнаружения отклонений в процессе производства или хранения.
Процедура включает:
- Принятие решения уполномоченным органом о переводе препарата в режим посерийного контроля.
- Отбор репрезентативных партий продукции для лабораторного анализа.
- Оценка результатов и, при необходимости, проведение дополнительной проверки субъекта обращения.
- Выдача предписаний о доработке технологических процессов или отзыве партии.
Последствия выявленных нарушений
В зависимости от тяжести и характера нарушения могут быть применены следующие меры:
- Предписание об устранении нарушений – с указанием конкретных сроков и требований.
- Штрафы – от 10 000 до 5 000 000 рублей (в зависимости от категории риска и характера правонарушения).
- Приостановление или прекращение лицензии – в случае систематических или опасных для здоровья нарушений.
- Отзыв лекарственного средства – из обращения, если подтверждено несоответствие требованиям качества.
- Уголовная ответственность – за умышленное производство или реализацию фальсифицированных препаратов.
Практические рекомендации для субъектов обращения лекарственных средств
Чтобы минимизировать риск возникновения проблем при надзорных проверках, рекомендуется:
- Вести актуальную документацию – лицензии, сертификаты, журналы температурного режима, реестры продукции.
- Проводить внутренние аудиты не реже одного раза в полугодие, используя утверждённые чек‑листы.
- Обучать персонал правилам хранения, транспортировки и обращения с лекарственными средствами.
- Внедрять систему управления качеством (СМК) в соответствии с ГОСТ Р 56044‑2015.
- Следить за изменениями нормативной базы – подписываться на официальные рассылки Росздравнадзора.
- Готовиться к внеплановым проверкам – иметь под рукой все необходимые документы и образцы продукции.
- Установить канал связи с надзорным органом для оперативного реагирования на запросы и предписания.
Надзорные проверки в сфере обращения лекарственных средств – важный механизм, направленный на защиту здоровья граждан и поддержание высокого уровня качества фармацевтической продукции. Применение риск‑ориентированного подхода, использование унифицированных форм и чек‑листов, а также четко регламентированная процедура проведения проверок позволяют эффективно выявлять и устранять нарушения. Субъектам обращения необходимо вести системную работу по соблюдению требований законодательства, проводить внутренние аудиты и поддерживать открытый диалог с Росздравнадзором, чтобы обеспечить стабильную и безопасную работу на рынке лекарственных средств.