Надзор за обращением лекарственных средств – это совокупность правовых, организационных и технических мероприятий, направленных на обеспечение качества, безопасности и эффективности препаратов, реализуемых в аптечных точках. В городе Бологове надзор реализуется в соответствии с федеральными нормативными актами, а также региональными и муниципальными приказами.

Законодательная база

Основой надзорной деятельности в России является Федеральный закон № 61‑ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств». К нему относятся:

• Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (часть 2 статьи 3);
• Приказы Министерства здравоохранения РФ, в частности:
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»;
  • Приказ Минздрава РФ от  № 32 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках».
• СНиП 2.08.02‑89 «Гипронииздрава Минздрава СССР» и «Общественные здания и сооружения» (технические требования к помещениям и оборудованию).

Эти нормативные акты определяют предмет федерального государственного контроля (надзора) – все стадии обращения лекарственных средств: разработка, доклинические и клинические исследования, регистрация, стандартизация, производство, хранение, транспортировка и отпуск.

Организационная структура надзора в Бологове

Контроль осуществляется по три уровням:

1. Федеральный уровень – Министерство здравоохранения РФ и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Формируют общие требования, разрабатывают методики контроля и проводят выборочные проверки.
2. Региональный уровень – Управление здравоохранения Пензенской области. Осуществляет планирование проверок, согласует графики инспекций, выдает лицензии аптекам.
3. Муниципальный уровень – Департамент здравоохранения города Бологова. Проводит непосредственные инспекции, контролирует соблюдение локальных инструкций, фиксирует нарушения и выдает предписания.

Квалификационные требования к провизорам‑аналитикам

В соответствии с Типовыми профессионально‑должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств (Приложение 2 к нормативным документам), в аптеках Бологова должны работать:

• Провизоры‑аналитики, имеющие высшее фармацевтическое образование;
• Практический опыт работы в лаборатории контроля качества не менее 2 лет;
• Знание методик микробиологического, химического и физико‑химического контроля;
• Прохождение аттестации по результатам ежегодных проверок компетентности.

Требования включают как теоретические знания (фармакология, нормативно‑правовая база), так и практические навыки (работа с аналитическим оборудованием, оформление протоколов).

Порядок проведения контроля качества в аптеках

4.1 План‑график технического обслуживания

Для обеспечения стабильного качества препаратов в аптеках разрабатывается план‑график проведения ремонта, технического обслуживания, поверки и калибровки оборудования. Основные пункты:

• Регулярная проверка холодильных камер (температурный режим ± 2 °C от заданного);
• Поверка весов, дозаторов, спектрофотометров согласно требованиям ГОСТ;
• Калибровка термостатов и датчиков влажности раз в 6 мес.

4.2 Инструктаж и подготовка персонала

Согласно приказу о проведении первичной и последующей подготовки (инструктажей) персонала, каждый сотрудник аптеки обязан пройти:

1. Вводный инструктаж по правилам хранения и отпуска лекарств;
2. Повторный инструктаж по результатам проведенных проверок (не реже 1 раза в год);
3. Специальные занятия по работе с новым оборудованием или измененным нормативам.

4.3 Документирование и протоколирование

Все контрольные мероприятия фиксируются в журналах контроля качества и протоколах поверки. Ключевые документы:

• План‑график технического обслуживания;
• Протоколы калибровки и поверки оборудования;
• Акт проверки качества готовой продукции (при изготовлении в аптеке);
• Отчет о проведённом инструктаже персонала.

Оценка риска и критерии тяжести последствий

В новой редакции нормативных актов введены показатели риска, присваиваемые для клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов. При надзоре в Бологове учитываются:

• Вероятность возникновения негативных последствий (от низкой до высокой);
• Тяжесть потенциальных последствий (от незначительных до критических);
• Уровень влияния на здоровье населения (по количеству пациентов, обслуживаемых аптекой).

На основании этих критериев формируются показатели риска, которые определяют частоту и глубину проверок. Например, аптека с высоким уровнем риска (изготовление стерильных препаратов) подлежит проверке каждые 3 мес., а аптека с низким риском – раз в 12 мес.

Практика надзора в городе Бологове

В Бологове надзорная деятельность реализуется совместно с региональными и муниципальными органами. Основные практические шаги:

1. Регистрация аптек – каждый объект получает лицензию, в которой указаны виды фармацевтической деятельности (в т.ч. изготовление лекарств в аптеке).
2. План‑график проверок – составляется ежегодно Департаментом здравоохранения города. В 2024 году план включал 12 проверок по 15 аптекам.
3. Проведение инспекций – инспекторы проверяют:
   • Соблюдение температурных режимов;
   • Наличие и актуальность инструкций;
   • Квалификацию провизоров‑аналитиков;
   • Документальное оформление контрольных мероприятий.
4. Выдача предписаний – в случае обнаружения нарушений оформляются предписания с указанием сроков устранения. По статистике 2023 года 85 % предписаний были выполнены в установленный срок.
5. Контроль за выполнением – после устранения нарушений проводится повторная проверка и фиксируется в системе контроля.

Проблемы и пути их решения

Несмотря на наличие чёткой нормативной базы, в Бологове остаются актуальные вопросы:

• Недостаток квалифицированных провизоров‑аналитиков – решение: организация совместных обучающих программ с Пензенским государственным фармацевтическим университетом.
• Старение оборудования – решение: формирование муниципального фонда для модернизации холодильных камер и аналитических приборов.
• Низкая информированность персонала о новых нормативных изменениях – решение: внедрение электронных платформ для автоматического оповещения о новых приказах и инструкциях.
• Отсутствие единой базы данных по результатам проверок – решение: создание регионального информационного портала «Контроль качества лекарств», где будут храниться протоколы, предписания и их статус выполнения.

Надзор за обращением лекарственных средств в аптеках Бологова – это сложный, многоуровневый процесс, основанный на федеральных законах, региональных приказах и локальных инструкциях. Ключевыми элементами являются:

• Чётко определённые требования к квалификации провизоров‑аналитиков;
• Регулярный технический контроль оборудования и соблюдение план‑графика калибровки;
• Систематическая оценка риска и адаптация частоты проверок;
• Эффективная документация и своевременное исполнение предписаний.

Только совместными усилиями государственных органов, аптечных сетей и образовательных учреждений можно обеспечить высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств, доступных жителям Бологова;

Статья подготовлена на основе актуальных нормативных актов и практических рекомендаций, действующих на .