Обращение лекарственных средств (ЛС) — это одна из самых строго регулируемых сфер в Российской Федерации. Учитывая прямое влияние качества, безопасности и эффективности препаратов на здоровье и жизнь граждан, государство устанавливает жесткие требования к процедурам государственного контроля (надзора) и надзора за их соблюдением. Данная статья представляет подробный юридический обзор текущего законодательства, регулирующего надзор в данной сфере, с акцентом на недавние реформы и практику применения.

Нормативно-правовая база: иерархия и ключевые акты

Правовое регулирование надзора в сфере обращения ЛС строится на многоуровневой системе нормативных правовых актов. Ключевыми из них являются:

• Федеральный закон от № 123-ФЗ «Об основах законодательства Российской Федерации о здоровье граждан» (ст. 37, 38) — задает общие принципы государственного контроля за качеством и безопасностью ЛС.
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — основной специальный закон, регулирующий отношения в сфере обращения ЛС, включая полномочия контролирующих органов (гл. 14, 15, 15.1, 15.2).
• Федеральный закон от № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — фундаментальный акт, реформировавший систему контроля, введший понятия «государственный контроль (надзор)», «плановые и внеплановые проверки», «профилактические посещения» и обязательную категоризацию рисков.
• Постановление Правительства РФ от № 2425 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», определяет структуру и полномочия Роспотребнадзора как главного органа надзора.
• Приказы Минздрава России и Роспотребнадзора — устанавливают порядок проведения проверок, критерии рисков, требования к ГПП (хорошей практике распределения), ГХП (хорошей практике хранения) и ГФП (хорошей фармацевтической практике).

Субъекты надзора: кто осуществляет контроль?

В соответствии с ч. 1 ст. 15 ФЗ № 61-ФЗ и ФЗ № 248-ФЗ, функции государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) через свои территориальные органы.

Важно отличать надзор от иных форм контроля:

1. Государственный контроль (надзор) — осуществляется Роспотребнадзором (проверки, профилактические посещения, запрос информации).
2. Фармацевтический надзор — осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (Минздравом, Росздравнадзором) в части регистрации ЛС, проведения клинических испытаний, ГЛП/ГКП/ГМП инспекций производства.
3. Внутриведомственный контроль — осуществляется субъектами обращения ЛС самостоятельно (системы качества, внутренние аудиты).

Формы реализации надзора (по ФЗ № 248-ФЗ)

С вступлением в силу ФЗ № 248-ФЗ арсенал инструментов надзора существенно трансформировался. Классические «проверки» (плановые и внеплановые) остались, но их роль снизилась в пользу непроверочных форм.

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого ежегодно. Ключевое новшество, категоризация объектов по степени риска (высокая, значительная, умеренная, низкая).

• Высокая/значительная степень риска: проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года (для высокой) и 1 раза в 3 года (для значительной).
• Умеренная/низкая степень риска: плановые проверки не проводятся (запрет плановых проверок для малого предпринимательства и НКО до 2030 г. — ст. 10 ФЗ № 297-ФЗ).

Основанием для включения в план является наличие сведений о нарушениях, обращения граждан, результаты профилактических посещений или мониторинга СМИ.

Внеплановые проверки

Инициируются только при наличии оснований, перечисленных в ч. 4 ст. 13 ФЗ № 248-ФЗ (обращения о нарушении прав, угроза жизни/здоровью, поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры и т.д.). Требуют согласия руководителя контролирующего органа (или его заместителя) и направления уведомления проверяемому не позднее чем за 24 часа (в исключительных случаях, без уведомления).

Профилактические посещения

Альтернатива проверкам для субъектов с умеренной и низкой степенью риска, а также для вновь созданных организаций (в течение 3 лет от регистрации). Цель — консультативная: помощь в выявлении и устранении нарушений без вынесения предписания и протоколов об административных правонарушениях (за исключением случаев обнаружения угрозы жизни/здоровью). Проводится не чаще 1 раза в 3 года.

Непроверочные меры (Мониторинг и запрос информации)

Набирают обороты. Включают:

• Запрос у субъектов обращения ЛС документов и информации (в т.ч. в электронном виде через ГИС «Государственный реестр ЛС», ЕАСИС ЛС, ФГИС Росздравнадзора).
• Камеральную проверку предоставленных отчетов и деклараций.
• Мониторинг обращений граждан и СМИ.
• Контрольные закупки (покупки) ЛС для проведения лабораторных испытаний (проводится по решению руководителя органа надзора).

Ключевые направления проверки соответствия (Чек-лист инспектора)

При осуществлении надзора (в любой форме) внимание уделяется соблюдению требований:

Требования к субъектам обращения (Лицензирование и ГПП/ГХП/ГФП)

• Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (виды: производство, хранение, перевозка, отпуск, экспорт/импорт, уничтожение).
• Соответствие помещений, оборудования, персонала требованиям Порядка хорошей фармацевтической практики (ГФП — Приказ Минздрава № 647н), хорошей практики распределения (ГПП — Приказ Минздрава № 646н), хорошей практики хранения (ГХП).
• Наличие уполномоченного лица (ответственного за качество) с соответствующей квалификацией и стажем.
• Наличие системы управления качеством (СУК), процедур отзыва ЛС, работы с жалобами.

Требования к самим лекарственным средствам

• Наличие регистрационного удостоверения (РУ) или уведомления о регистрации (для БАД).
• Соответствие маркировки требованиям ст. 14 ФЗ № 61-ФЗ (наименование, МНН, серия, срок годности, условия хранения, регистрационный номер, DataMatrix-код).
• Наличие инструкции по медицинскому применению, утвержденной в порядке регистрации.
• Отсутствие признаков поддельных, некачественных, не зарегистрированных ЛС (ст. 4, 4.1 ФЗ № 61-ФЗ).

Прослеживаемость и система «Честный ЗНАК»

С 2020 года обязательная маркировка уникальными кодами идентификации (DataMatrix) и учет в ГИС МТ «Честный ЗНАК» стал приоритетом надзора. Инспекторы проверяют:

• Ввод ЛС в оборот (эмиссию кодов), агрегацию, передачу прав собственности/владения (ЭДО/ЭУД).
• Соответствие физического остатка данным ГИС МТ (инвентаризация).
• Работу с кодами проверки (КП/КИ) при приемке и отпуске.

Важно: Нарушения в сфере прослеживаемости (отсутствие кодов, несоответствие данных ГИС МТ факту, нарушение сроков отчетности) являются одними из самых частых оснований для предписаний и протоколов об АП (ст. 14.43, 14.44 КоАП РФ).

Особенности отпуска ЛС (Розничная и Крупная аптечная сеть)

• Соблюдение правил отпуска ЛС по рецептам (бланки строгой отчетности, электронные рецепты в ЕРЛС).
• Наличие лицензии на розничную реализацию ЛС (отдельно для каждого аптечного пункта).
• Запрет реализации ЛС с истекшим сроком годности, с нарушенной упаковкой/маркировкой.
• Соблюдение режима хранения (холодовая цепочка, термостаты, журналы контроля температуры/влажности).
• Работа с претензиями покупателей и порядок возврата/обмена ЛС (ст. 15.1 ФЗ № 61-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1207).

Административная ответственность: основные статьи КоАП РФ

Результатом выявления нарушений в ходе надзора чаще всего становится возбуждение дела об административном правонарушении. Наиболее применимые статьи:

Процедура обжалования действий (бездействия) инспекторов

Субъекты обращения ЛС имеют право обжаловать:

1. Предписание об устранении нарушений — в течение 10 дней со дня получения копии вышестоящему органу (Роспотребнадзору центра/управлению) или в суд (ст. 23 ФЗ № 248-ФЗ). Обжалование не приостанавливает исполнение предписания, если иное не решено судом/прокурором.
2. Протокол об административном правонарушении / Постановление по делу — в течение 10 дней (протокол) или 2 месяцев (постановление) вышестоящему должностному лицу или в суд (ст. 30.1, 30.2 КоАП РФ).
3. Акт проверки (плановой/внеплановой) — в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта в вышестоящий орган или в суд (ст. 22 ФЗ № 248-ФЗ).
4. Действия инспектора во время проверки/посещения — жалоба прокурору или в суд (ч. 9 ст. 18 ФЗ № 248-ФЗ).

Практика судов: Суды часто отменяют акты надзора при нарушении процедуры (отсутствие уведомления о проверке, превышение сроков, отсутствие оснований для внеплановой проверки, некомпетентность инспектора, нарушение права на знакомление с материалами дела).

Актуальные тренды и риски 2024–2025 гг.

• Тотальная цифровизация контроля: Роспотребнадзор активно использует автоматизированные информационные системы (АИС «Госнадзор», «Риск-ориентированный подход») для удаленного выявления нарушений (несоответствие остатков ГИС МТ, пропуски в ЭДО, аномалии цен). Проверки становятся «целевыми», инспектор приезжает уже с готовым списком вопросов по результатам камерального анализа.
• Фокус на «Холодовой цепи» (Cold Chain): Усиленный контроль за соблюдением температурных режимов при перевозке и хранении термолабильных ЛС (вакцины, инсулины, биологические препараты). Проверка валидации термоконтейнеров, наличия датчиков с записью данных (data loggers).
• Борьба с дефицитом и недобросовестными закупками: Мониторинг соблюдения правил закупок ЛС за бюджетные средства (ФЗ № 44, ФЗ № 223), проверка соответствия поставляемых ЛС регистрационным удостоверениям и условиям контрактов.
• Расширение практики профилактических посещений: Перевод все большего числа субъектов (особенно МСП) в режим профилактических посещений вместо проверок. Важно использовать этот формат для легализации выявленных недочетов без штрафов.
• Взаимодействие с Росздравнадзором: Укрепление межведомственного взаимодействия. Нарушения ГМП (производства), выявленные Росздравнадзором, передаются Роспотребнадзору для проверки обращения уже выпущенных партий.

Рекомендации субъектам обращения ЛС (Compliance)

Для минимизации рисков и успешного прохождения надзора рекомендуется:

1. Внедрить и поддерживать действующую СУК (Систему управления качеством), соответствующую ГПП/ГХП/ГФП, а не формальную «папку с документами».
2. Автоматизировать работу с «Честным ЗНАКом» (интеграция ERP/WMS с ГИС МТ), проводить ежедневную/еженедельную сверку остатков («инвентаризацию в разрезе кодов»).
3. Проводить внутренние аудиты (мок-инспекции) по чек-листам Роспотребнадзора заранее, устранять несоответствия до визита инспектора.
4. Обеспечить компетентность ответственного лица и персонала (регулярное обучение, аттестация, знание процедур отзыва ЛС, работы с жалобами, действий при обнаружении подделки).
5. Вести учет претензий и возвратов в установленном порядке, соблюдать сроки рассмотрения обращений потребителей.
6. Подготовить пакет документов для предъявления инспектору (лицензия, аккредитация лаборатории, договора субаренды/хранения, журналы температуры, протоколы валидации, локальные акты СУК), это сократит время проверки и снизит риск упущений.
7. Изучить категорию риска своей организации в реестре АИС «Госнадзор» и понять, какие формы надзора к ней применимы (проверка, посещение или только мониторинг).

Надзор в сфере обращения лекарственных средств проходит этап качественной трансформации: от тотальных плановых проверок к риск-ориентированному, цифровому и профилактическому модели. Ключевым триггером внимания контролирующих органов становится не столько бумажная документация, сколько данные информационных систем (ГИС МТ, ЕАСИС ЛС, ФГИС Росздравнадзора) и результаты лабораторных испытаний контрольных закупок.

Для бизнеса это означает необходимость перехода от реактивной модели («исправим, когда придут») к проактивной системе соответствия (Compliance), где качество процессов хранения, учета, прослеживаемости и отпуска ЛС обеспечивается на постоянной основе, а взаимодействие с надзорными органами строится на принципах открытости и готовности к диалогу в рамках профилактических посещений.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве.