Цель статьи – собрать и систематизировать самые актуальные вопросы, которые могут возникнуть у фармацевтов, владельцев аптек, медицинских учреждений и контролирующих органов в процессе надзора за оборотом лекарственных средств (ЛС) в городе Новоузенск, Республика Татарстан.

Правовая база, регулирующая оборот лекарственных средств

Оборот ЛС в России регулируется комплексом нормативных актов:

• Федеральный закон «О лекарственных средствах» от № 61-ФЗ;
• Федеральный закон «О фармацевтической деятельности» от № 61-ФЗ;
• Приказ Минздрава России № 115н от «Об утверждении порядка проведения государственного контроля за оборотом лекарственных средств»;
• Региональные нормативные акты Республики Татарстан, в т.ч. постановления правительства и приказы Роспотребнадзора по контролю за качеством и безопасностью ЛС.

Ключевые органы, осуществляющие надзор в Новоузенске

В городе надзором занимаются несколько государственных структур:

1. Отдел государственного контроля за оборотом лекарственных средств (управление Роспотребнадзора по РТ);
2. Росздравнадзор (территориальный центр в Казани, обслуживающий Новоузенск);
3. Таможенная служба – при ввозе ЛС через границу РФ;
4. Прокуратура – в случае выявления уголовных правонарушений.

Основные этапы контроля

Контроль за оборотом ЛС проходит в несколько последовательных этапов:

• Регистрация субъекта – лицензирование аптек, оптовых складов, производств.
• Документальное обеспечение – ведение реестров, журналов учета, сертификатов качества.
• Плановые проверки – инспекторы приходят по расписанию, проверяют наличие лицензий, соответствие условий хранения, сроки годности.
• Внеплановые (выборочные) проверки – проводятся по сигналам о нарушениях, жалобам граждан.
• Аналитический контроль – отбор проб лекарств для лабораторного анализа.
• Оформление актов – протоколы, предписания, штрафы, приостановление деятельности.

Часто задаваемые вопросы (FAQ) по надзору в Новоузенске

Какие документы необходимо иметь в аптеке для прохождения проверки?

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность (копия и оригинал).
2. Свидетельство о регистрации юридического лица.
3. Журнал учета лекарственных средств (по ФЗ «О лекарственных средствах»).
4. Сертификаты соответствия и документы о проведенных испытаниях (для импортных препаратов).
5. Копии договоров с поставщиками и акты приемки‑передачи.
6. Календарный план проведения профилактических мероприятий (проверка условий хранения, калибровка холодильного оборудования).

Как часто проводятся плановые проверки?

Согласно Приказу Минздрава РФ № 115н, плановые проверки осуществляются не реже одного раза в 12 месяцев для аптек, раз в 6 месяцев – для оптовых складов и дистрибьюторов.

Что считается нарушением при хранении лекарств?

• Несоблюдение температурного режима (например, хранение вакцин при +25 °C).
• Отсутствие контроля доступа к помещениям (отсутствие замков, видеонаблюдения).
• Нарушение сроков годности – продажа просроченных препаратов.
• Отсутствие надлежащего оформления документов о перемещении ЛС (перемещение между складами без актов).

Какие штрафы могут быть наложены?

Размер штрафов зависит от характера нарушения:

• От 10 000 до 30 000 рублей за отсутствие лицензии или её просрочку.
• От 30 000 до 100 000 рублей за продажу просроченных или поддельных лекарств.
• От 100 000 до 300 000 рублей за систематические нарушения условий хранения.
• В случае уголовных правонарушений – лишение свободы до 5 лет.

Как подготовиться к проверке?

1. Провести внутренний аудит: сверить реестры с фактическим наличием, проверить сроки годности.
2. Обновить и проверить работоспособность холодильного и климатического оборудования.
3. Убедиться, что все сотрудники знают свои обязанности и имеют доступ к актуальным инструкциям.
4. Подготовить копии всех договоров, сертификатов и актов приемки‑передачи.
5. Провести инструктаж персонала за 3‑5 дней до плановой проверки.

Специфика надзора в Новоузенске

Новоузенск – небольшой промышленный центр, где основная часть аптек находится в центральной части города, а крупные оптовые склады – в промышленной зоне. Это накладывает следующие особенности:

• Транспортные маршруты – контроль за перемещением ЛС между складом и аптекой часто проводится в рамках дорожных проверок.
• Сезонные колебания спроса – в период эпидемий (грипп, ОРВИ) увеличивается нагрузка на контроль за антисептиками и вакцинами.
• Наличие регионального центра лабораторного контроля – в Казани, откуда берутся результаты анализа проб, поступающих из Новоузенска.

Примеры типовых вопросов инспектора

Во время проверки инспектор может задать следующие вопросы (примерный список):

1. Какие меры вы принимаете для обеспечения температурного режима в холодильных камерах?
2. Как вы контролируете сроки годности лекарств, находящихся на складе более 6 месяцев?
3. Предоставьте, пожалуйста, копию договора с поставщиком последней партии антибиотиков.
4. Каким образом осуществляется учет перемещения ЛС между отделениями вашей сети?
5. Есть ли у вас система электронного документооборота (ЭДО) для реестра лекарств?
6. Какие действия вы предпринимаете при обнаружении просроченного препарата?
7. Как вы информируете персонал о новых нормативных требованиях Минздрава?
8. Есть ли у вас план действий в случае отзыва (recall) лекарственного средства?
9. Какие меры безопасности применяются к контролю доступа в складские помещения?
10. Как часто проводится калибровка холодильного оборудования и кто отвечает за её проведение?

Как действовать при получении предписания

Если инспектор оформил предписание, необходимо:

• Срочно оформить план устранения нарушений (в течение 5 рабочих дней).
• Назначить ответственного за каждое действие и установить сроки.
• Подготовить подтверждающие документы (акты, сертификаты) после выполнения работ.
• В течение 30 дней предоставить в инспекцию отчет о выполнении предписания.
• При необходимости – запросить повторный контрольный визит для подтверждения исправления.

Перспективы развития надзора в Новоузенске

В ближайшие годы планируется внедрение следующих мер:

• Развитие электронной системы мониторинга (e‑pharmacy) – автоматический обмен данными о движении ЛС между поставщиками и аптечными сетями.
• Увеличение количества мобильных лабораторий для оперативного анализа проб на месте.
• Обучающие программы для фармацевтов по цифровой сертификации и работе с новыми нормативными актами.
• Сотрудничество с региональными университетами для проведения научных исследований по качеству лекарств.

Надзор за оборотом лекарственных средств в Новоузенске – это комплексный процесс, включающий правовую, техническую и организационную составляющие. Правильная подготовка к проверкам, знание типовых вопросов инспекторов и своевременное реагирование на предписания позволяют минимизировать риски штрафов и обеспечить безопасность пациентов.

Помните: качественный контроль – это не только соблюдение закона, но и гарантия доверия к вашему бизнесу со стороны населения.

Дата актуализации статьи: 08:36:56