Надзор за оборотом лекарственных средств (ЛС) — это критически важная область государственной деятельности, направленная на защиту здоровья граждан. В городе Рославль Смоленской области данный процесс имеет свою специфику, обусловленную как федеральным законодательством, так и региональными особенностями организации фармацевтического снабжения, географическим положением и демографической ситуацией.

Нормативно-правовая база надзора

Деятельность аптечных организаций Рославля регулируется иерархией нормативных актов. Ключевыми документами являются:

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — основной закон, определяющий правила производства, ввоза, хранения, отпуска, реализации, применения, учета и уничтожения ЛС.
• Постановление Правительства РФ от № 1079 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств для медицинского применения» — детализирует требования к условиям хранения, транспортировки, отпуску и учету.
• Приказы Минздрава России (например, Приказ № 916н о правилах хранения, Приказ № 1079н о ГПВ/ГСП и др.).
• Региональные нормативные акты Смоленской области (постановления администрации, приказы Департамента здравоохранения области), регулирующие вопросы субсидирования, льготного обеспечения и размещения аптечной сети.

Субъекты осуществления надзора в Рославле

Надзор за соблюдением законодательства об обращении ЛС в аптеках Рославля осуществляют несколько инстанций, функции которых разграничены:

1. Роспотребнадзор по Смоленской области (территориальный орган в Рославле/Рославльском районе). Это главный контролирующий орган. Он проводит плановые и внеплановые проверки, рассматривает жалобы граждан, контролирует соблюдение санитарно-эпидемиологических правил (SanPiN), правил хранения, учета ЛС, правил отпуска (в т.ч. по рецептам), наличие лицензий и сертификатов.
2. Министерство здравоохранения Смоленской области / Департамент здравоохранения. Осуществляет ведомственный контроль за качеством медицинской и фармацевтической помощи, лицензированием деятельности, контролем за исполнением государственных заданий (льготное обеспечение).
3. Прокуратура Рославльского района. Осуществляет надзор за исполнением законов (проверка законности актов Роспотребнадзора, соблюдение прав потребителей, реакция на факты недопуска ЛС к обращению).
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Контролирует качество самих ЛС (фармаковыгляд), проведение клинических испытаний, соответствие препаратов регистрационным досье (часто на межрегиональном уровне).
5. Внутренний контроль (Собственная система качества аптеки). Каждая аптечная организация обязана иметь систему внутреннего аудита (ГСП — Хорошая складская практика, ГПВ — Хорошая практика распределения), ответственный за который — фармацевт-руководитель.

Ключевые направления проверок (Что проверяют в аптеках Рославля)

В ходе плановых и внеплановых выездных проверок (а также в рамках профилактических визитов) инспекторы Роспотребнадзора уделяют приоритетное внимание следующим блокам:

Условия хранения и транспортировки (ГСП/ГПВ)

• Наличие работающих холодильников для ЛС «холодовой цепочки» (2–8°C) с бесперебойным питанием и системами мониторинга температуры (термографы, датчики с выводом на пульт/ПК).
• Соблюдение температурного режима в зоне приемки, хранения и отпуска (обычно 15–25°C или 8–15°C в зависимости от зонирования).
• Наличие журналов контроля температуры и влажности (бумажных или электронных с защитой от редактирования).
• Раздельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности, подозрительные, поддельные, изъятые, списанные к уничтожению — обязательно изолированы от товарных запасов (карантинная зона).
• Защита от прямого солнечного света, влажности, посторонних запахов.

Учет и прослеживаемость (Система «Честный ЗНАК»)

С 2020 года обязательная маркировка ЛС идентификационными кодами (DataMatrix) стала главным инструментом контроля.

• Проверка всключения кодов маркировки при приемке (сканирование каждого упаковочного изделия).
• Проверка вывода из обращения при отпуске покупателю (через онлайн-кассу, подключенную к ЭДО/МДЛП).
• Своевременная загрузка данных в МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов).
• Наличие и корректное ведение журнала учета ЛС сильного действия, наркотических и психотропных средств (форма № 3-У, журнал выдачи рецептов бланков строгой отчетности).

Отпуск лекарственных средств населению

• Рецептурный контроль: соответствие отпускаемого ЛС назначению врача (МНН, дозировка, форма выпуска, количество), правильность оформления рецептов (бланки 107-1/у, 148-1/у-88, электронные рецепты ЕРЛ).
• Замена ЛС (МНН): соблюдение правил информирования пациента о замене на более дешевый аналог, получение письменного согласия (или отказ за подписью).
• Льготное обеспечение: строгое соблюдение перечней ЛС для льготных категорий (федеральные и региональные льготники Смоленской области), учет отпуска в федеральном реестре льготников.
• Дистанционный отпуск (маркетплейсы/аптеки-партнеры): проверка соблюдения требований Приказа Минздрава № 1079н (п. 86-90), идентификация покупателя, условия доставки (термоконтейнеры), подтверждение получения.

Кадровое обеспечение и квалификация

• Наличие на смене фармацевта с высшим фармацевтическим образованием (для отпуска РЛС, НПС, консультирования).
• Наличие действующих аккредитаций/сертификатов специалистов (переаккредитация раз в 5 лет).
• Журналы инструктажей (вводный, первичный на рабочем месте, повторный, не плановый) с подписями сотрудников.
• Наличие личной медкнижки с отметками о прохождении предварительных и периодических медосмотров.

Работа с некачественными и поддечными ЛС

• Наличие алгоритма действий при получении уведомления от Росздравнадзора/производителя о выявлении некачественной партии (изъятие, изоляция, уведомление потребителей, возврат поставщику).
• Проверка подлинности ЛС по внешним признакам (голограммы, качество печати, соответствие серии/срока на упаковке и флаконе/блистере).

Особенности надзора в контексте Рославля

Город Рославль и Рославльский район имеют специфику, влияющую на организацию надзора:

Географический и транспортный фактор

Рославль, важный транспортный узел (пересечение магистралей М1 «Беларусь», Р120, Р132). Это создает риски:

• Транзит ЛС через город (требования к перевозке, термоконтейнерам у перевозчиков).
• Наличие складов логистических операторов/оптовиков на окраинах, требующих отдельного надзора за ГПВ.
• Сезонные перепады температур (жаркое лето, морозная зима) — жесткие требования к termo-контейнерам при доставке «последней мили» до аптек и при доставке к пациентам.

Демографический профиль и льготное обеспечение

В районе проживает значительное количество пожилых людей и инвалидов (в т.ч. ветеранов ВОВ, труда, участников ЧАЭС). Это накладывает особые обязательства:

• Приоритетный контроль за наличием ЛС по федеральным и региональным перечням льготного обеспечения (ЖНВЛП, ВНВЛП, региональный перечень Смоленской области).
• Контроль за соблюдением порядка предоставления ЛС «по рецепту» без очереди.
• Проверка доступности аптек для маломобильных групп населения (пандусы, кнопки вызова, возможность заказа по телефону/сайту с доставкой).

Аптечная сеть: частные vs сетевые

В Рославле представлены как крупные федеральные/региональные сети (например, «Ригла», «Аптека 36.6», «Фармстандарт» и др.), так и малые частные аптеки.

• Сетевые аптеки: как правило, лучше автоматизированы (ЭДО, МДЛП, электронные журналы), имеют штатных менеджеров по качеству (QA), проходят внутренние аудиты. Надзор здесь часто фокусируется на соблюдении корпоративных стандартов и работе фармацевтов-наемников (частая текучесть кадров).
• Частные аптеки: выше риск нарушений в документообороте (бумажные журналы, ошибки в МДЛП), хранении (отсутствие валидации холодильников), квалификации персонала. Роспотребнадзор уделяет им повышенное внимание при профилактических визитах.

Межведомственное взаимодействие

Активно развивается практика совместных рейдов:

• Роспотребнадзор + Прокуратура: проверка законности изъятия ЛС, уничтожения, оформления протоколов.
• Роспотребнадзор + МВД (ОМВД России по Рославльскому району): оперативные закупки (контрольные закупки) на предмет отпуска РЛС/НПС без рецепта, продажи поддельных ЛС, незаконного оборота НПС.
• Роспотребнадзор + Департамент здравоохранения: контроль за исполнением госзадания по льготному обеспечению.

Типичные нарушения, выявляемые в аптеках Рославля

Анализ практики проверок за последние годы позволяет выделить «зонах риска»:

Профилактика нарушений: Рекомендации для аптечных организаций Рославля

Для минимизации рисков санкций и обеспечения бесперебойной работы рекомендуется:

1. Внедрить систему управления качеством (СУК) по ГСП/ГПВ: не формально, а рабочую. Провести валидацию зон хранения (температурное картирование) холодильников и помещений, это первое, что проверяют инспекторы.
2. Автоматизировать учет и маркировку: использовать ПО, интегрированное с МДЛП и онлайн-кассами (например, 1С:Аптека, Аптека-Профи, ФармОбслуживание и др.). Настроить алерты по расхождениям остатков МДЛП.
3. Ежедневный внутренний контроль: утренняя проверка температур холодильников, наличия кодов маркировки на полках, сроков годности на витрине (FEFO — First Expired, First Out).
4. Работа с персоналом: регулярные внутренние обучения (раз в квартал) по рецептурному контролю, работе с НПС/РЛС, действиям при проверке Роспотребнадзора (как общаться с инспектором, какие документы предъявлять, как оформлять несогласие с актом).
5. Мониторинг нормативной базы: отслеживать изменения в Приказах Минздрава, Постановлениях Правительства, региональных актах Смоленской области (сайт Департамента здравоохранения, консультантские системы).
6. Взаимодействие с поставщиками: работать только с лицензированными дистрибьюторами, требовать УПД с кодами маркировки, проверять сопроводительные документы при приемке.
7. Готовность к дистанционному отпуску: если аптека работает с маркетплейсами или своим сайтом, прописать SOP (стандартную операционную процедуру) сборки, упаковки в термопакете, передачи курьеру, подтверждения получения пациентом.

Порядок действий при выездной проверке Роспотребнадзора

Если в аптеку пришел инспектор:

1. Попросить служебное удостоверение и приказ (направление) на проведение проверки. Проверить сроки действия и полномочия (плановая/внеплановая, тема проверки).
2. Сообщить руководству/юристу (если есть штатный или аутсорсинг).
3. Обеспечить доступ к проверяемым объектам (склады, холодильники, журналы, базы данных). Отказ в доступе — основание для штрафа и приостановки деятельности.
4. Вести параллельный протокол/журнал: фиксировать все действия инспектора, изъятые документы/ЛС (с составлением описи в 2 экземплярах), замечания устные.
5. Не подписывать пустые протоколы/акты. В акте проверки обязательно писать свои объяснения/возражения по каждому пункту («Не согласен, так как…», «Нарушение устранено на месте: …»).
6. Обужаловать результаты в течение 10 дней (в вышестоящий Роспотребнадзор или в суд) при несогласии.

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках Рославля — это многоуровневая система, где ключевую роль играет Роспотребнадзор при активной поддержке прокуратуры и ведомственного контроля Минздрава области. Специфика города (транспортный узел, демография, смешанная аптечная сеть) диктует повышенные требования к холодовой цепочке, работе с маркировкой «Честный ЗНАК» и льготному обеспечению.

Для аптечных организаций единственно верной стратегией является переход от модели «реакции на проверку» к модели непрерывного внутреннего аудита и управления рисками (Risk-Based Approach). Только системная работа над качеством (ГСП/ГПВ), компетенцией персонала и цифровизацией процессов позволяет гарантировать безопасность пациентов и юридическую защищенность бизнеса в текущих регуляторных реалиях.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов рекомендуется обращаться к специалистам в области фармацевтического права и законодательства об обращении ЛС.