Цель статьи – дать полное представление о том, какие именно аспекты деятельности аптек проверяют органы надзора, какие документы и процедуры необходимо подготовить заранее, какие штрафы могут быть наложены и как избежать неприятных последствий. Информация актуальна на и учитывает последние изменения в нормативных актах, в т.ч. новые чек‑листы, вступившие в силу 3 января 2026 г.

Правовая база надзора за оборотом лекарственных средств

Контроль за фармацевтическим рынком в России осуществляют несколько федеральных органов, но Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является главным регулятором, отвечающим за:

• Выдачу и контроль соблюдения лицензий на фармацевтическую деятельность;
• Проверку соответствия условий хранения, транспортировки и реализации лекарственных средств требованиям ГОСТ и ФАРМКОМПЛЕКС;
• Выявление недоброкачественных, фальсифицированных и отозванных препаратов;
• Контроль за соблюдением требований к маркировке, срокам годности и упаковке.

Нормативные документы, регулирующие проверки:

1. Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах лекарственного обеспечения населения»;
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от № 101н «Об утверждении форм оценочных листов (чек‑листов) для проверок аптек»;
3. Постановления Правительства РФ о порядке отзыва и изъятия из оборота лекарственных средств;
4. Региональные акты администрации Владимирской области, уточняющие порядок проведения проверок.

Виды проверок, проводимых в аптеках

2.1 Плановые проверки

Назначаются заранее, о дате и времени визита уведомляют в письменной форме за 5–10 рабочих дней. Плановые проверки обычно проводятся в рамках:

• Годового контроля за соблюдением лицензий;
• Периодических проверок, связанных с обновлением чек‑листов (например, с 1 января 2026 г. новые формы оценочных листов).

2.2 Внеплановые (внезапные) проверки

Проводятся без предварительного уведомления в случае получения информации о возможных нарушениях, жалоб от потребителей, результатов аналитических исследований или в рамках оперативных мероприятий по изъятию фальсифицированных препаратов.

2.3 Специальные проверки

Включают совместные рейды с другими надзорными органами (Роспотребнадзор, Прокуратура, пожарная и трудовая инспекции) и направлены на проверку комплексных вопросов: санитарные нормы, условия труда, пожарная безопасность и др.

Что именно проверяют в аптеке?

Ниже перечислены основные контрольные вопросы, которые фиксируются в чек‑листах Росздравнадзора (по состоянию на 2026 год):

• Лицензия и регистрационные документы: наличие действующей лицензии, её срок действия, соответствие ИНН и ОГРН.
• Документация по обороту лекарств: журналы прихода‑расхода, акты приемки, сертификаты качества, декларации о соответствии.
• Условия хранения: температура, влажность, светозащищённость, наличие отдельного холодильного оборудования для препаратов, требующих холодового режима.
• Сроки годности: проверка наличия просроченных препаратов, правильность маркировки дат.
• Контроль за фальсифицированными препаратами: наличие информации о отзывах, проверка наличия в базе ФАРМКОМПЛЕКС.
• Кассовая дисциплина: наличие кассовых чеков, их соответствие продажам, правильность оформления возвратов.
• Обучение персонала: наличие аттестаций фармацевтов, протоколов обучения по фармаконадзору.
• Маркировка и упаковка: соответствие требованиям к этикеткам, наличие QR‑кода, позволяющего перейти к открытым данным о проверке;
• Санитарно‑эпидемиологическое состояние: чистота помещений, наличие средств дезинфекции, соблюдение требований Роспотребнадзора.
• Пожарная и трудовая безопасность: исправность пожарных извещателей, наличие инструкций по эвакуации, соблюдение норм охраны труда.

Чек‑лист подготовки к проверке в Владимире

Для удобства владельцев аптек в Владимирской области подготовлен практический чек‑лист, который охватывает все основные требования. Ниже – сокращённый вариант, который можно распечатать и разместить в аптеке.

Раздел	Что проверить	Ответственный	Статус
Лицензия	Действующая лицензия, копия в аптеке, срок действия не истёк	Управляющий	✔
Документы по обороту	Журналы прихода‑расхода, акты приемки, сертификаты качества	Фармацевт	✔
Хранение	Температурный режим (2‑8 °C для холодильных препаратов), проверка датчиков	Техник	✔
Сроки годности	Отсутствие просроченных препаратов, правильная ротация	Фармацевт	✔
Кассовая дисциплина	Все продажи отражены в кассовом аппарате, копии чеков хранятся 5 лет	Кассир	✔
Обучение персонала	Аттестации, протоколы обучения по фармаконадзору	HR‑отдел	✔
Санитария	Чистота помещений, наличие дезинфицирующих средств	Уборщик	✔
Пожарная безопасность	Работоспособность пожарных извещателей, план эвакуации	Ответственный за безопасность	✔

После заполнения чек‑листа рекомендуется провести внутренний аудит за 1–2 недели до плановой проверки.

Часто встречающиеся нарушения и штрафные санкции

Ниже – типичные нарушения, фиксируемые в отчетах Росздравнадзора, и примерные размеры штрафов (по состоянию на 2026 год):

• Отсутствие лицензии или её просрочка – от 200 000 до 500 000 рублей;
• Продажа просроченных лекарств – от 150 000 до 400 000 рублей, возможен запрет на дальнейшую деятельность;
• Нарушение условий хранения (температурный режим) – от 100 000 до 300 000 рублей;
• Отсутствие или неполнота документации по обороту – от 50 000 до 150 000 рублей;
• Продажа отозванных или фальсифицированных препаратов – от 300 000 до 1 000 000 рублей, уголовная ответственность;
• Нарушения кассовой дисциплины – от 30 000 до 100 000 рублей;
• Несоблюдение санитарных норм – от 20 000 до 80 000 рублей.

Все штрафы фиксируются в акте, который подписывается представителем Росздравнадзора и руководителем аптеки. После этого акт передаётся в судебный арбитражный орган для окончательного решения.

Как получить информацию о предстоящих проверках?

Для владельцев аптек существует несколько официальных источников:

• Сайт Территориального органа Росздравнадзора по Владимирской области – раздел «Плановые проверки»;
• Электронный сервис «Мой надзор» – после регистрации можно указать ИНН организации и получать уведомления о плановых визитах;
• Сайт Прокуратуры РФ (раздел «Контроль за фармацевтической деятельностью»);
• Публичные реестры ФАРМКОМПЛЕКС, где размещаются сведения о отзывах и изъятиях лекарств.

Для получения конкретных дат и списка вопросов, связанных с предстоящей проверкой, достаточно ввести название аптеки и её ИНН в форму поиска на вышеуказанных порталах.

Роль других надзорных органов

Помимо Росздравнадзора, в процессе проверки могут принимать участие:

• Роспотребнадзор – проверка санитарно‑эпидемиологического состояния;
• Прокуратура – проверка соблюдения законодательства о защите прав потребителей;
• Пожарная инспекция – проверка противопожарных средств и планов эвакуации;
• Трудовая инспекция – проверка соблюдения трудового законодательства, наличие инструкций по охране труда.

Все замечания, полученные от этих органов, также фиксируются в общем акте проверки и могут стать основанием для наложения дополнительных штрафов.

Нововведения 2026 года: обновлённые чек‑листы

С 3 января 2026 г. вступили в силу новые формы оценочных листов, разработанные Национальным научным центром фармаконадзора. Ключевые изменения:

• Уточнённые требования к маркировке (обязательное указание кода ГТД, даты производства и срока годности в формате ISO 8601);
• Расширенный блок контроля за цифровыми системами (электронные реестры, автоматизированные кассовые аппараты);
• Более строгие критерии хранения биологических препаратов (температура +2 °C ± 2 °C, контроль влажности).

Аптекам рекомендуется загрузить новые чек‑листы с официального сайта Росздравнадзора и внедрить их в процесс внутреннего контроля.

Практические рекомендации для владельцев аптек во Владимире

1. Регулярно проверяйте срок действия лицензии и храните копию в доступном месте.
2. Внедрите систему электронного учета (например, 1С:Аптека) – это упростит формирование журналов прихода‑расхода и ускорит подготовку к проверке.
3. Проводите ежемесячный внутренний аудит по чек‑листу, фиксируя все замечания и сроки их устранения.
4. Обучайте персонал минимум раз в полугодие: курс «Фармаконадзор», правила работы с холодильным оборудованием, правила кассовой дисциплины.
5. Контролируйте поставщиков – проверяйте сертификаты качества и наличие деклараций о соответствии от каждого поставщика.
6. Своевременно реагируйте на письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных препаратах: изымаете их из оборота, оформляете акт изъятия и информируете клиентов.
7. Подготовьте «пакет документов» к проверке: лицензия, журналы, акты, сертификаты, протоколы обучения, план эвакуации, инструкции по пожарной безопасности.
8. Следите за обновлениями нормативных актов – подписывайтесь на рассылки от Росздравнадзора и регионального управления.

Контроль над оборотом лекарственных средств в России – это сложный, но предсказуемый процесс. Плановая подготовка, системный подход к документообороту и постоянное обучение персонала позволяют минимизировать риск получения штрафов и, главное, обеспечить безопасность пациентов.

Для аптек во Владимире особое значение имеет своевременный доступ к региональным ресурсам (сайт территориального органа Росздравнадзора, сервис «Мой надзор») и соблюдение новых требований чек‑листов 2026 года. При правильной организации работы проверка превратится в обычную административную процедуру, а не в угрозу бизнесу.

Помните: надзор – это не наказание, а инструмент повышения качества фармацевтической помощи населению.

---

Статья подготовлена на основе открытых источников, включая материалы МаршалМед, Маркетинговый Союз «СОЗВЕЗДИЕ», Национальный научный центр фармаконадзора и официальные публикации Росздравнадзора (по состоянию на ).