Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) является главным федеральным органом, отвечающим за контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) на территории Российской Федерации. Деятельность службы регулируется комплексом нормативных правовых актов, а инспекции являются ключевым инструментом обеспечения качества, безопасности и законности обращения лекарств.

Правовая база надзора за оборотом лекарственных средств

• Постановление Правительства РФ от № 323 – утверждает Положение о Росздравнадзоре и возлагает на него полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС.
• Федеральный закон № 61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств» – определяет предмет, порядок и методы государственного контроля.
• Федеральный закон № 248‑ФЗ от «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» – регулирует организацию и проведение проверок.
• Приказ Росздравнадзора № 6720 от – утверждает Административный регламент по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС.
• Федеральный закон № 170‑ФЗ от (в ред. от ) – уточняет предмет и порядок надзора, а также взаимодействие с другими органами.

Предмет надзора

К предмету надзора относятся:

1. Соблюдение обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности ЛС, находящихся в гражданском обороте.
2. Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности.
3. Обеспечение предоставления субъектами обращения полной и достоверной информации о ЛС (статьи 9.1, 52.1‑52.2, 64 ФЗ‑61).

Цели и задачи инспекций Росздравнадзора

• Контроль качества – проверка соответствия ЛС установленным нормативам.
• Фармаконадзор – мониторинг безопасности лекарственных препаратов, выявление побочных реакций и фальсификаций.
• Противодействие фальсифицированным и недоброкачественным препаратам – выявление и изъятие из оборота.
• Обеспечение соблюдения лицензий – проверка правомочности фармацевтической деятельности.
• Содействие правовой защите граждан – защита прав потребителей в сфере охраны здоровья.

Виды инспекций и контрольных мероприятий

Плановые инспекции

Проводятся в соответствии с программой проверок, утверждённой Росздравнадзором. Основные направления:

• Контрольные закупки лекарственных средств в аптечных организациях;
• Проверка условий хранения и транспортировки;
• Аудит документооборота (регистрационные удостоверения, лицензии, сертификаты качества).

Внеплановые (выборочные) инспекции

Инициируются по результатам:

• Жалоб потребителей и медицинских работников;
• Данных мониторинга фальсифицированных препаратов;
• Информации, полученной от прокуратуры, Роспотребнадзора и иных контролирующих органов.

Внеплановые проверки могут включать выборочный контроль качества (анализ образцов) и физический осмотр складов, аптек, дистрибьюторских центров.

Мониторинг и фармаконадзор

Регулярный процесс наблюдения за:

• Безопасностью применения ЛС (отчёты о побочных реакциях, случаи отравления);
• Состоянием рынка (ассортимент, цены, наличие ЖНВЛП);
• Фальсифицированными и незарегистрированными медицинскими изделиями.

Специальные мероприятия

К ним относятся:

1. Посерийный выборочный контроль качества – применяется при повторных выявлениях несоответствия.
2. Изъятие из оборота – в случае подтверждения несоответствия требованиям.
3. Уголовные расследования – передача материалов в прокуратуру (ст. 238.1 УК РФ).

Порядок проведения инспекции

1. Подготовительный этап
   • Составление плана проверки (плановая) или формирование протокола внеплановой проверки.
   • Запрос информации у субъекта обращения (список партий, сертификаты, результаты контроля качества).
2. Проведение проверки
   • Осмотр помещений, складов, транспортных средств.
   • Отбор проб для лабораторного анализа (при необходимости – в ФГБУ «Федеральный центр контроля качества лекарственных средств»).
   • Проверка документооборота: лицензии, регистрационные удостоверения, протоколы испытаний, мастер‑файлы фармаконадзора.
3. Оформление результатов
   • Составление протокола инспекции с указанием выявленных нарушений.
   • Выдача предписаний (поправить нарушения, изъять партию, перевести препарат на посерийный контроль).
4. Контроль за исполнением предписаний
   • Повторные визиты, проверка выполнения предписаний.
   • При отсутствии исправления – привлечение к административной ответственности или передача в прокуратуру.

Взаимодействие с другими надзорными органами

• Прокуратура – не осуществляет прямой надзор за фармацевтической деятельностью, но может инициировать проверки, а также рассматривать уголовные дела по фактам фальсификации.
• Роспотребнадзор – совместно с Росздравнадзором проводит проверки, связанные с безопасностью потребителей.
• Территориальные органы Росздравнадзора – реализуют надзор на региональном уровне (пример: территориальный орган по Красноярскому краю).
• Федеральные органы исполнительной власти (например, Минздрав) – предоставляют сведения о фармацевтических субстанциях в рамках межведомственного информационного взаимодействия.

Последствия выявления нарушений

1. Изъятие из оборота – при обнаружении несоответствия требованиям (например, фальсификация, просрочка, отклонения в составе).
2. Перевод на посерийный контроль – при повторных нарушениях; расходы несёт производитель или держатель регистрационного удостоверения.
3. Снятие с посерийного контроля – после получения положительных экспертных заключений и подтверждения качества трёх серий препарата.
4. Административные и уголовные меры – штрафы, приостановление лицензий, возбуждение уголовных дел (ст. 238;1 УК РФ).

Статистика и примеры практики (2023‑2025 гг.)

• В 2023 году проведён мониторинг фальсифицированных и недоброкачественных медицинских изделий: выявлено 441 упаковка на сумму 6 938,77 руб.
• По результатам проверок возбуждено четыре уголовных дела по статье 238.1 УК РФ.
• В 2024 году более 1 200 контрольных закупок в аптечных сетях выявили 2 % препаратов с отклонениями от нормативов.
• В 2025 году введён новый постановочный регламент по посерийному контролю, который сократил время изъятия несоответствующих партий в среднем на 30 %.

Перспективы развития надзора

• Цифровизация – внедрение единой информационной системы для обмена данными о партиях, результатах испытаний и фармаконадзоре между Минздравом, Росздравнадзором и другими ведомствами.
• Усиление риск‑ориентированного подхода – расширение перечня объектов с высокой категорией риска (приказ № 4695 от ).
• Развитие лабораторных возможностей – модернизация аналитических центров, внедрение быстрых методов спектрометрии и генетического анализа.
• Повышение ответственности – ужесточение административных штрафов и расширение перечня оснований для приостановления лицензий.

Как подготовиться к инспекции: рекомендации для субъектов обращения

1. Поддерживать актуальный пакет лицензий и регистрационных удостоверений.
2. Вести строгий документооборот: протоколы контроля качества, сертификаты соответствия, журналы температурного режима.
3. Регулярно проводить внутренние аудиты и контрольные закупки.
4. Обеспечить обучение персонала требованиям ФЗ‑61 и Приказа № 6720.
5. Создать план реагирования на предписания инспекции (корректирующие действия, сроки исполнения).

Инспекции Росздравнадзора являются краеугольным камнем системы государственного контроля за оборотом лекарственных средств в России. Они позволяют поддерживать высокий уровень качества и безопасности препаратов, защищать права потребителей и предотвращать распространение фальсифицированных лекарств. Эффективность надзора напрямую зависит от взаимодействия всех участников рынка, от своевременного обмена информацией и от постоянного совершенствования нормативно‑правовой базы.

Помните: соблюдение требований законодательства – это не только юридическая обязанность, но и гарантия здоровья населения.