Деятельность фармацевтических организаций находится в зоне пристального внимания контролирующих органов․ Для специалистов, работающих в аптеках и складах района Сокол (как Москвы, так и других регионов), понимание нюансов законодательства — залог бесперебойной работы и отсутствия штрафов․ В этой статье мы подробно разберем ключевые аспекты надзора, на которые обращают внимание инспекторы, и ответим на самые частые вопросы фармацевтов․

Нормативная база: на что опирается инспектор

Основным документом, регулирующим оборот лекарственных средств (ЛС), является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․ Однако инспекции (Роспотребнадзор, Росздравнадзор, прокуратура) руководствуются целым комплектом актов:

• Постановление Правительства РФ № 706 — Правила выпуска и обращения ЛС (требования к помещениям, оборудованию, персоналу)․
• Приказ Минздрава РФ от № 1007н — ГФП (Хорошая фармацевтическая практика) — основной стандарт для аптек․
• ФЗ-54, применение ККТ (онлайн-касс) при розничной продаже․
• ФЗ-152 — защита персональных данных (программы лояльности, рецептурный учет)․
• Постановление Госстандарта РФ № 554 (ГОСТ Р 52639-2006) — ГСП (Хорошая практика хранения) — для складов и аптечных складов․
• Акты регионального законодательства (для Москвы — Постановления Правительства Москвы)․

Важно: Инспектор всегда проверяет соответствие локальных нормативных актов (ЛНА) аптеки (инструкций, СОП, журналов учета) действующему законодательству;

Основные направления проверок (Чек-лист для самоаудита)

Кадровые вопросы и допуск к работе

Это первое, с чего начинается любой визит․ Нарушения в этой сфере влекут самые частые штрафы по ст․ 14․33 КоАП РФ․

1. Медицинские книжки: Действующие, с отметками о прохождении предварительных и периодических медосмотров, прививок (прививка против кори, краснухи, эпидемического паротита, гепатита В — обязательна для фармацевтов)․
2. Образование и аккредитация: Наличие дипломов, сертификатов специалиста/аккредитации у провизоров/фармацевтов․ Соответствие квалификации занимаемой должности (Профстандарт 03․001)․
3. Инструктажи: Охрана труда (приема на работу, первичный на рабочем месте, повторный раз в 6 месяцев), пожарная безопасность, санитарная гигиена․ Наличие журналов с подписями․
4. Должностные инструкции: Утвержденные руководителем, знакомлены под роспись․

Производственный контроль и СОУТ

Отсутствие программы производственного контроля (ППК) или программы оценки условий труда (СОУТ) — грубое нарушение․

• ППК должен включать контроль микроклимата, освещенности, шума, чистоты воздуха/поверхностей, качества воды․
• Протоколы испытаний (измерений) аккредитованной лабораторией должны быть на руках․
• Карта СОУТ с приказом о ее утверждении․

Помещения и оборудование (соответствие Постановлению № 706 и ГФП)

• Зонирование: Четкое разделение зон: приемка, хранение, комплектование/размещение, выдача, зона брака/просрочки, служебные помещения․ Отсутствие сквозных проходов через зоны хранения․
• Температурные режимы: Холодильники (+2․․․+8°C), термостаты (+15․․․+25°C или +8․․․+15°C), комнатные условия (до +25°C)․ Критично: Наличие валидированных систем мониторинга (датчиков) с непрерывной записью и возможностью выгрузки отчетов за любой период․ Журналы ручного учета (утро/вечер) не заменяют автоматический мониторинг, но обязательны как резерв․
• Квалификация оборудования: Протоколы IQ/OQ/PQ для холодильников, кондиционеров, систем мониторинга․

Прослеживаемость и МДЛП (Честный ЗНАК)

Сейчас это «больнее» место большинства проверок․

• Приемка (ЭДО/УПД): Сверка УПД с фактически полученным товаром․ Проверка кодов маркировки через сканер/2D-сканер при приемке․ Формирование Акта о расхождении при обнаружении несоответствий (в течение 3 календарных дней)․
• Выдача (Чек): Корректная передача кодов маркировки в чеке (тег 1162, 1191, 1192)․ Проверка кода покупателем через приложение «Честный ЗНАК» (демонстрация инспектору)․
• Списание/Утилизация: Списание в МДЛП просроченных, некачественных, поврежденных ЛС (операция «Утилизация» или «Списание») в день принятия решения комиссией․
• Инвентаризация: Проведение полной инвентаризации остатков в МДЛП не реже 1 раза в год (рекомендуется ежеквартально)․ Сверка остатков МДЛП с остатками учетной системы (1С/Аптека-Склад)․
• Льготное обеспечение/Рецепты: Корректная обработка рецептов (форма 148-1/у-88, 107-1/у) с выводом кодов маркировки в ЕРЛ/РМИС․ Проверка валидности кодов перед выдачей․

Работа с рецептурными и ЖНВЛС препаратами

• Журналы учета: Журнал учета отпуска наркотических/психотропных средств (форма 320/321), журнал учета рецептов (форма 148-1/у-88 для ЖНВЛС)․ Заполнение строго по инструкции (без зачисток, карандашом, пробелов)․
• Хранение: Металлический шкаф (сейф) класса устойчивости не ниже 1 (для списка I, II) или специализированный холодильник в сейфе․ Ключи только у ответственного лица (провизора)․
• Инвентаризация: Ежемесячная (до 5-го числа) полная инвентаризация остатков ЖНВЛС с составлением акта (форма 322)․
• Уничтожение: Только комиссией, с составлением Акта уничтожения (форма 323), в присутствии свидетелей, с утилизацией упаковки (разрушение кодов маркировки)․

Качество и безопасность ЛС (ГФП / ГСП)

• Просрочка: Ежедневный мониторинг сроков годности (система FEFO — First Expired, First Out)․ Наличие зоны «Брак/Просрочка» с физическим разделением (красная зона, табличка)․
• Температурные нарушения: Алгоритм действий при выходе t° за пределы (акт обследования, обращение к поставщику/производителю за заключением о пригодности, решение комиссии по качеству)․
• Реколлы (отзывы): Наличие процедуры реагирования на письма Роздравнадзора/производителей․ Мгновенное изъятие партии из продажи, занесение в МДЛП статуса «Заблокирован/Отозван»․
• Подделки: Знание признаков подделки (качество печати, голограммы, шрифты, соответствие кода GTIN в МДЛП)․

Типовые вопросы фармацевтов Сокола (FAQ)

Вопрос 1: «Инспектор требует предоставить доступ к серверу МДЛП / личному кабинету․ Я обязан?»

Ответ: Нет․ Вы обязаны предоставить выписки/отчеты из МДЛП (остатки, движение, инвентаризацию) в распечатанном виде или на флешке․ Пароли от ЛК — это конфиденциальная информация (Коммерческая тайна, Персональные данные ответственного)․ В акте проверки зафиксируйте: «Предоставлены отчеты за период․․․»․

Вопрос 2: «При приемке товара сканер не считывает код маркировки (поврежден/не читаеться)․ Что делать?»

Ответ:

1. Не принимайте такую упаковку на баланс (не ставите на полку)․
2. Оформите Акт о расхождении (несоответствии) в 2 экз․ (один поставщику/перевозчику, один у вас)․
3. Направьте претензию поставщику в течение 3 календарных дней․
4. В МДЛП код не вводится в оборот․ Упаковка хранится в зоне брака до утилизации/возврата․

Вопрос 3: «Сломался холодильник ночью/в выходной․ Температура выросла до +15°C․ Алгоритм?»

Ответ:

1. Перенести ЛС в исправный холодильник / термоконтейнер с хладагентами (есть в аптеке по стандарту)․
2. Зафиксировать факт в Журнале учета температуры (время обнаружения, t°)․
3. Составить Акт обследования (комиссия: провизор, руководитель, ответственный за хранение)․
4. Запросить у производителей заключения о пригодности ЛС после температурного отклонения (по каждому МНН/серии)․
5. На основании заключений — решение комиссии по качеству: реализовать / списать / вернуть поставщику․
6. Все документы оформить до начала следующего рабочего дня․

Вопрос 4: «Можно ли хранить БАДы и косметику на одной полке с ЛС?»

Ответ: Нет․ По Постановлению № 706 и ГФП (п․ 4․3) ЛС должны храниться раздельно от иных товаров (БАДы, косметика, мед․ изделия, продукты питания)․ Физическое разделение (разные полки, секции, таблички) обязательно․ В зоне выдачи покупателю — раздельная выкладка․

Вопрос 5: «Как оформлять отпуск ЛС по электронному рецепту (ЭР)?»

Ответ:

1. Сканируете QR-код рецепта в АРМ (ЕРЛ/РМИС/АИС «Аптека»)․
2. Проверяете валидность рецепта (статус «Активен», не погашен, срок действия)․
3. Отпускаете ЛС, формируете чек с передачей кодов маркировки․
4. В МДЛП происходит списание кодов․
5. В ЕРЛ/РМИС рецепт переводится в статус «Погашен» (полностью или частично)․
6. Бумажный талон (если пациент распечатал) — хранить не нужно, но если пациент принес бумажный рецепт формы 148-1/у-88 — он подлежит изъятию и хранению в аптеке 5 лет (сшивание в сводку)․

Подготовка к плановой/внеплановой проверке: Пошаговая инструкция

Этап 1: Внутренний аудит (за 2 недели до предполагаемой даты или регулярно раз в квартал)

• Пройтись по чек-листу выше (п․2)․
• Проверить актуальность ЛНА (инструкции, приказы), соответствуют ли они последним изменениям в законах․
• Сверка остатков МДЛП <-> 1С <-> Фактический остаток на полках (выборочно по 50-100 позициям)․
• Проверка срока годности на полках (выборочно, зоны риска: редкие препараты, низкий спрос)․
• Проверка холодильной цепи: выгрузка графиков t° за последний месяц, анализ отклонений․

Этап 2: Работа с персоналом (брифинг)

• Напомнить алгоритм действий при заходе инспектора: «Не паниковать, вежливо встретить, потребовать предъявить служебное удостоверение и приказ/представление о проверке, вызвать руководителя/провизора»․
• Запретить сотрудникам давать объяснения без руководителя, подписывать протоколы «за всех», уходить с инспектором одни на склад без свидетелей․
• Назначить ответственного за сопровождение инспектора (провизор/зав․ аптекой)․

Этап 3: Папка «Для проверки» (Готовый пакет документов)

Соберите в одной папке (физической или электронной на флешке) актуальные копии:

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность (с приложением)․
2. Свидетельство о регистрации ККТ (ФН)․
3. Договоры на удаление отходов (Кл․ А, Б, Г), дезинфекцию, дератизацию, ППК, СОУТ․
4. Программа ППК, Программа СОУТ, Приказы об утверждении․
5. Журналы: температуры (авто+ручной), приемки, отпуска ЖНВЛС, рецептурный, инвентаризаций, инструктажей, медкнижек․
6. Акты последней инвентаризации (общей и ЖНВЛС)․
7. Выписки из МДЛП (остатки, движение за период)․
8. Локальные нормативные акты (Инструкция по приемке, хранению, отпуску, утилизации, реагированию на реколлы, работе с ЭР)․

После проверки: Работа с актом и предписанием

Если инспектор выявил нарушения и составил Акт проверки и/или Предписание:

1. Изучите внимательно․ Не подписывайте «согласен» сразу, если есть возражения․ Имеете право написать: «С актом ознакомлен(а), не согласен(на) с пунктами X, Y, Z по основаниям․․․ Объяснения предоставлю в письменном виде в установленный срок»․
2. Сроки устранения․ В предписании указаны сроки․ Обычно 10-30 дней․ Начните устранять немедленно․
3. Ответ на предписание․ В установленный срок направьте в контролирующий орган официальный ответ с приложением доказательств устранения (фото, сканы приказов, заполненных журналов, чеков на покупку оборудования, акты обследования)․
4. Обжалование․ Если считаете предписание незаконным — обжалуйте в вышестоящий орган или в суд в течение 10 дней (для предписаний Роспотребнадзора) или 3 месяцев (для судебного порядка); Подача жалобы не приостанавливает исполнение предписания, если суд не примет иное решение․

Специфика района Сокол (Московский аспект)

Для аптек, расположенных в районе Сокол (СЗАО Москвы), есть локальные нюансы:

• Территориальный орган: Управление Роспотребнадзора по г․ Москве (Главное ГУСЭН по Москве), Межрайонная прокуратура СЗАО․
• Льготное обеспечение: Работа с бюджетом Москвы (ЕРЛ Москвы, РМИС)․ Строгая отчетность по формам 148-1/у-88, 107-1/у․ Проверяется полнота погашения рецептов в ЕРЛ․
• Кадры: Высокая текучесть кадров в Москве требует идеального оформления приема/увольнения (сдача ключей от сейфа, доступов к МДЛП, медкнижек)․
• Потребительский контроль: Активная работа «Мосзащиты прав потребителей» и общественных организаций․ Проверки «тайного покупателя» (покупка без чека, запрос рецептурного ЛС без рецепта, проверка сроков годности на полке)․
• Аренда/Помещения: Многие аптеки в Соколе находятся в старом фонде или ТЦ․ Проблемы с вентиляцией, кондиционированием, отдельными входами для приемки — частые основания для предписаний по санитарным правилам (СанПиН 3․3686-21)․

Надзор за оборотом ЛС, это не страх перед проверкой, а система ежедневной работы․ Ключ к успеху фармацевта Сокола — в рутине: ежедневный контроль температур, своевременная инвентаризация в МДЛП, безупречное оформление ЖНВЛС, обучение персонала алгоритмам действий в нештатных ситуациях․

Ведите документацию так, будто проверка идет каждый день․ Тогда любой визит инспектора пройдет как рутинная процедура, не отвлекая от главной задачи — помощи пациентам․

Полезные ссылки для закладок фармацевта:

• ЛК МДЛП (Честный ЗНАК)
• ГРЛС (Государственный реестр ЛС)
• Сайт Росздравнадзора (реколлы, разъяснения)
• Сайт Роспотребнадзора
• ЕРЛ Москвы (льготное обеспечение)
• КонсультантПлюс / Гарант (актуальные тексты законов)

Статья подготовлена в информационных целях и не является правовым консультированием․ При возникновении спорных ситуаций рекомендуется обращаться к юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве․