Деятельность аптечных организаций в Новочебоксарске‚ как и во всей Российской Федерации‚ находится под пристальным вниманием ряда контролирующих ведомств․ Главной целью надзора является обеспечение безопасности‚ качества и доступности лекарственных средств для населения․ В статье подробно разбираем‚ кто проводит проверки‚ на чем они основаны‚ какие документы регулируют процесс и как аптекам подготовиться к визиту инспекторов в актуальных реалиях 2025–2026 годов․

Основные надзорные органы и их полномочия

Согласно Постановлению Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»‚ ключевым регулятором является Росздравнадзор․ На него возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) посредством:

• проведения проверок соответствия ЛС установленным обязательным требованиям к их качеству;
• выборочного контроля качества лекарственных средств․

Однако аптеки Новочебоксарска могут быть проверены и другими инстанциями․ Практика показывает‚ что проверяющими организациями выступают:

1. Росздравнадзор — основной профильный орган (лицензии‚ качество ЛС‚ правила хранения/отпуска‚ ГЛП/ГСП/ГКП)․
2. Роспотребнадзор — второй по значимости орган (санитарно-эпидемиологическое благополучие‚ условия хранения‚ режим температуры/влажности‚ санитарная документация)․
3. Прокуратура — не регулирует фармацевтическую деятельность напрямую‚ но имеет полномочия инициировать и проводить проверки соблюдения законодательства‚ а также координировать работу других надзорных ведомств (поручать проведение внеплановых проверок Росздравнадзору‚ Роспотребнадзору)․
4. Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН / МВД по контролю за оборотом наркотиков) — учет‚ хранение и отпуск наркотических средств и психотропных веществ (Н и ПВ)․
5. Федеральная антимонопольная служба (ФАС) — ценообразование‚ реклама ЛС‚ конкуренция․
6. Госпожнадзор‚ Налоговая инспекция‚ территориальные органы управления здравоохранением — по вопросам своей компетенции․

Виды проверок: плановые и внеплановые

Наличие в аптеке четкого алгоритма взаимодействия с проверяющими организациями обеспечит быструю и слаженную работу в процессе проверки․ Важно различать:

Плановые проверки

Проводятся на основании плана проверок‚ утверждаемого надзорным органом․ Сроки и основания известны заранее․ Аптека получает уведомление не позднее чем за 3 рабочих дня (для Росздравнадзора) или за 5 рабочих дней (для Роспотребнадзора) до начала проверки․

Внеплановые проверки

Инициируются по основаниям‚ предусмотренным законодательством (жалоби потребителей‚ сообщения СМИ‚ поручения прокуратуры/правительства‚ выявленные ранее нарушения и т․д․)․ Требование о проведении внеплановой проверки должно быть согласовано с вышестоящим органом или прокурором (за исключением случаев‚ установленных законом)․

Нормативная база: чек-листы и оценочные листы (Актуально на 2025–2026 гг․)

Ключевым инструментом инспекторов являются чек-листы (проверочные листы)․ Их использование обязательно для инспекторов и запрещает проверять требования‚ не включенные в список․

Росздравнадзор: Приказ № 5705 от

В ноябре 2025 года Росздравнадзор утвердил новые официальные чек-листы (Приказ № 5705) для проверки оптовых складов и аптек․ Это фундаментальный документ для подготовки․ В него вошли оценочные листы по следующим направлениям:

• Лицензионный контроль фармацевтической деятельности․
• Оборот наркотических средств и психотропных веществ․
• Качество и безопасность лекарственных средств (ГСП — Хорошая практика хранения‚ ГКП — Хорошая практика контроля качества)․
• Правила отпуска ЛС (рецептурный/безрецептурный‚ льготное обеспечение)․
• Фармаковегиляция (учет побочных эффектов)․

Важно: Проект чек-листов по обороту лекарств долгое время не публиковался‚ но Приказ № 5705 ввел их в действие․ Аптеки Новочебоксарска обязаны использовать именно эти актуальные версии для внутреннего аудита․

Роспотребнадзор: Санитарно-эпидемиологические требования

Инспекторы Роспотребнадзора действуют на основании чек-листов‚ сформированных в соответствии с СанПиН -21 и иными санитарными правилами․ Основные блоки проверки:

• Соответствие планировочного решения и оборудования санитарным нормам (зонирование: приемка‚ хранение‚ отпуск‚ манипуляционная)․
• Режим температуры и влажности в помещениях хранения (холодильники‚ климат-контроль‚ журналы учета/автоматические системы мониторинга)․
• Наличие и актуальность санитарной документации (программы ПДК/ПДВ‚ журналы дезинфекции/дезинсекции/дератизации‚ медкнижки сотрудников)․
• Управление отходами (медицинские отходы классов А‚ Б‚ В‚ Г; меркурийсодержащие лампы‚ препараты с истекшим сроком годности)․
• Наличие разрешительной документации на водоснабжение‚ водоотведение‚ вентиляцию․

Ключевые контрольные вопросы (На что обращают внимание инспекторы)

Обобщая практику проверок и методологические рекомендации (в т․ч․ Академии «Провизум»‚ блога CheckOffice‚ МедИнфо24)‚ можно выделить топ-зон риска для аптек Новочебоксарска:

Документальное обеспечение и лицензирование

• Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (оригинал в доступном месте)․
• Соответствие вида деятельности лицензии (розничный отпуск‚ изготовление ЛС в аптеке‚ отпуск Н и ПВ)․
• Наличие Государственного реестра ЛС для всех позиций ассортимента․
• Договоры с поставщиками (только с лицензированными субъектами)‚ акты приемки‚ накладные (УПД/УКД) с КИЗ (кодами идентификации/проверки)․

Хранение и ГСП (Хорошая практика хранения)

• Зонирование склада/аптеки: зоны приемки‚ хранения (основная‚ холодильная‚ карантинная‚ брак/возврат)‚ комплектации/отпуска․
• Квалификация оборудования (холодильники‚ термобоксы‚ датчики): протоколы IQ/OQ/PQ‚ ежегодная поверка/калибровка приборов учета температуры/влажности․
• Ведение журнала учета температуры (бумажный дубль при автоматическом мониторинге) с частотой измерений не реже 2 раз в сутки (утро/вечер) или непрерывный автоматический учет․
• Раздельное хранение: внешние/внутренние средства‚ Н и ПВ (сейф/металлический шкаф с сигнализацией)‚ сильнодействующие/ядовитые‚ препараты с истекшим сроком годности (зона «Брак»)‚ поддельные/подозрительные ЛС․

Оборот наркотических средств и психотропных веществ (Н и ПВ)

• Журналы учета движения Н и ПВ (форма № 3-Н/ПВ‚ журнал выдачи рецептов бланков строгой отчетности)․
• Порядок уничтожения Н и ПВ (акт комиссии‚ наличие разрешения на уничтожение от территориального органа МВД/ФСКН)․
• Хранение бланков рецептов (учет‚ ответственное хранение у уполномоченного лица)․
• Проверка рецептов на соответствие требованиям Приказа Минздрав № 1079н (подписи‚ печати‚ даты‚ диагнозы по МКБ)․

Отпуск ЛС и работа с посетителями

• Наличие фармацевтического работника (проводителя/фармацевта) на рабочем месте в часы работы аптеки․
• Информирование покупателя: аналоги (ДНС/МНН)‚ режим хранения‚ способ применения‚ возможные ПЛР․
• Работа с льготными категориями (ЕНП‚ рецепты по программе госгарантий‚ «14 ВЗН» и др․) — соблюдение процедуры оформления в АИС «Аптека» / ФРМР․
• Дистанционный отпуск (маркетплейсы‚ сайт аптеки) — соблюдение Приказа Минздрав № 916н (проверка подлинности рецепта‚ доставка‚ температурный контроль при перевозке)․

Прослеживаемость и «Честный ЗНАК» (МДЛП)

• Ввод в оборот (Эмиссия КИЗ) — только у производителя/импортера․
• Приемка в МДЛП (Проверка КИЗ‚ агрегация при необходимости)․
• Реализация (Чекаут) — списание КИЗ при продаже через онлайн-кассу (ФФД 1․2‚ тег 1162)․
• Инвентаризация остатвов в МДЛП (сверка фактических остатвов с данными системы)․

Фармаковегиляция

• Наличие уполномоченного лица по фармаковегиляции (приказ по аптеке)․
• Журнал учета сообщений о ПЛР (некачественных ЛС)․
• Порядок передачи информации в Фармаковегиляционный центр Росздравнадзора (в течение 15 календарных дней для серьезных случаев)․

Алгоритм действий аптеки при приезде проверки (Пошаговая инструкция)

1. Встреча: Попросить инспектора предъявить служебное удостоверение и уведомление о проверке (для плановой) или распоряжение/постановление (для внеплановой)․ Проверить сроки‚ основания и перечень проверяемых вопросов․
2. Фиксация: Сфотографировать/скопировать документы инспектора․ Внести данные в журнал учета проверок (если ведется) или журнал посещений․
3. Обеспечение доступа: Предоставить доступ к помещениям‚ документам‚ базам данных (МДЛП‚ АИС «Аптека»‚ ЭДО)․ Назначить ответственного сотрудника (администратора/юриста) для сопровождения․
4. Получение копий: При изъятии документов/ЛС — требовать составление акта с описанием изымаемого‚ получение копий под роспись инспектора․
5. Объяснения: Давать письменные объяснения только по существу‚ избегать спекуляций․ Право на молчание (ст․ 51 Конституции РФ) распространяется на должностных лиц в рамках административного правонарушения․
6. Акт/Протокол: Внимательно читать акт проверки (протокол об административном правонарушении) перед подписью․ Вносить несогласие в самом акте («С результатами не согласен‚ считаю проверку незаконной по основаниям․․․»‚ «Документы не предоставлялись в срок․․․»)․ Получить копию акта/протокола в руки․
7. Обжалование: Имеется 10 дней на обжалование протокола в вышестоящий орган или суд (КоАП РФ)‚ 3 месяца — на обжалование акта проверки (ненормативного акта) в арбитражный суд (КАС РФ)․

Типичные нарушения и санкции (Чего боятся аптеки Новочебоксарска)

Анализ практики показывает наиболее частые основания для штрафов (КоАП РФ ст․ 14․43‚ 6․4‚ 14․1‚ 19․5 и др․):

Особенности для аптек Новочебоксарска: региональный контекст

Хотя федеральное законодательство едино‚ аптеки Новочебоксарска (Чувашская Республика) должны учитывать:

• Территориальное управление Росздравнадзора по Чувашской Республике (г․ Чебоксары) — курирующий орган․ Плановые проверки формируются именно им․
• Управление Роспотребнадзора по Чувашской Республике — санитарный надзор․
• Министерство здравоохранения Чувашской Республики — координация льготного обеспечения (региональные программы‚ доп․ МНН)‚ взаимодействие по вопросам лицензирования (подача заявлений через Госуслуги/Минздрав)․
• Сезонность: Усиленный контроль за наличием антивирусных‚ антибиотиков‚ ЖНВЛС в эпидемиологические сезоны (осень/зима)․
• Льготное обеспечение: Своевременная загрузка реестров получателей в АИС «Аптека» / ФРМР для корректного списания по программам «14 ВЗН»‚ «15 ВЗН» и региональным перечням․

Как подготовиться к проверке: Чек-лист для руководителя аптеки

Рекомендуется проводить внутренний аудит не реже 1 раза в квартал по актуальным чек-листам Приказа Росздравнадзора № 5705 и санитарным чек-листам Роспотребнадзора․

1. Документы: Лицензия (оригинал)‚ устав‚ штатное расписание‚ приказы по уполномоченным лицам (ГСП‚ Н и ПВ‚ фармаковегиляция‚ МДЛП)‚ медкнижки (актуальные)‚ доверенности на сотрудников․
2. Помещения и оборудование: Проверить пломбы на холодильниках/сейфах‚ калибровки термометров (свидетельства)‚ работу автосистемы мониторинга (алерты на телефон/почту)‚ чистоту‚ зонирование (наклейки/знаки)․
3. Ассортимент и остатки: Инвентаризация (полная/выборочная) с сверкой МДЛП․ Выявление и изоляция просрочки‚ брака‚ претензий поставщикам․ Проверка МРЦ для ЖНВЛС (актуальный реестр Минздрав/Госреестр)․
4. Н и ПВ: Сверка журналов с остатками в сейфе․ Проверка бланков рецептов (нумерация‚ сохранность)․ Наличие акта комиссии по уничтожению (если были списания)․
5. МДЛП / Честный ЗНАК: Проверка «висячих» документов (неподтвержденные УПД‚ несписанные чекауты)․ Наличие ЭЦП у ответственных․ Работа сканеров/касс (ФФД 1․2)․
6. Персонал: Бreefing (инструктаж) по действиям при проверке: «Не паниковать»‚ «Не уходить с рабочего места без замены»‚ «Не подписывать непонятные бумаги»‚ «Вызывать руководителя/юриста»․
7. Жалобы и ПЛР: Проверка журнала фармаковегиляции‚ сроков отправки в Росздравнадзор․

Обжалование результатов проверки: Права аптеки

Если аптека считает результаты проверки незаконными или необоснованными‚ существуют два основных пути:

Административный порядок (в вышестоящий орган)

• Жалоба в вышестоящее управление Росздравнадзора (Главное управление по ПО/ЦФО) или Роспотребнадзора․
• Срок: 10 дней со дня получения копии акта/протокола (ст․ 30․1 КоАП РФ для протоколов)․
• Результат: отмена протокола‚ прекращение производства дела‚ направление на новое рассмотрение․

Судебный порядок (Арбитражный суд)

• Обжалование акта проверки (ненормативного правового акта) в арбитражный суд по месту нахождения надзорного органа (для Новочебоксарска, Арбитражный суд Чувашской Республики или непосредственно суд по месту нахождения Управления Росздравнадзора)․
• Срок: 3 месяца со дня получения акта проверки (ст․ 22 Закона № 294-ФЗ)․
• Основания: нарушение процедуры проверки (нет уведомления‚ проверка не по чек-листу‚ превышение сроков‚ некомпетентность инспектора)‚ несогласие с выводами по фактам․

Надзор за оборотом лекарственных средств в Новочебоксарске, это системная работа‚ требующая от аптечных организаций не только формального соблюдения правил‚ а внедрения культуры качества (Quality Culture)․ Ключевыми факторами успешного прохождения проверок в 2025–2026 годах являются:

• Работа по актуальным чек-листам Приказа Росздравнадзора № 5705 и санитарным чек-листам Роспотребнадзора․
• Безупречная прослеживаемость (МДЛП/Честный ЗНАК), ноль расхождений‚ своевременные чекауты․
• Строгий температурный контроль и ГСП (квалификация оборудования‚ журналы/автоматика)․
• Компетентная работа с Н и ПВ (журналы‚ сейф‚ уничтожение‚ рецепты)․
• Готовность персонала к взаимодействию с инспекторам (алгоритм действий‚ права и обязанности)․

Регулярный внутренний аудит‚ консультации с профильными юристами/экспертами (например‚ в рамках членства в Ассоциациях аптечных сетей или обучающих программ типа «Академия Провизум») позволят аптекам Новочебоксарска минимизировать риски штрафов‚ приостановки деятельности и‚ главное‚ гарантировать безопасность лекарственной терапии для пациентов города․

Данная статья подготовлена на основе открытых источников‚ нормативных правовых актов РФ (в т․ч․ Постановления ПРФ № 323‚ Приказ Росздравнадзора № 5705‚ КоАП РФ‚ ФЗ-61‚ ФЗ-425‚ СанПиН -21) и информационных материалов профильных изданий (МедИнфо24‚ Маркетинговый Союз СОЗВЕЗДИЕ‚ блог CheckOffice‚ Академия Провизум) по состоянию на ․ Материал носит информационный характер и не является правовой консультацией․