Надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) – это система государственных контрольных мероприятий, направленных на обеспечение безопасности, качества и эффективности лекарств, а также на соблюдение требований законодательства в течение всего жизненного цикла препарата: от разработки до реализации и утилизации.

Правовая база надзора

Основные нормативные акты, регулирующие государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарств в России:

1. Федеральный закон № 61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств» – определяет порядок разработки, регистрации, производства, хранения, перевозки, ввоза и реализации ЛС.
2. Федеральный закон № 323‑ФЗ от «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – в статье 85 закрепляет надзор как один из видов контроля в сфере охраны здоровья.
3. Приказ Минздрава России № 1175н от «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов».
4. Положение о государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарств, утверждённое правительством РФ (вступило в силу 23 ноября 2024 г.) – определяет периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта.
5. Региональные нормативные акты (постановления органов исполнительной власти субъектов РФ) – конкретизируют порядок проведения проверок на местах.

Субъекты, осуществляющие надзор

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – главный федеральный орган, осуществляющий контроль над производителями, импортёрами, дистрибьюторами, аптеками и медицинскими организациями.
• Региональные органы исполнительной власти (управления здравоохранения субъектов РФ) – проводят проверки в пределах своих территорий, руководствуясь федеральными нормативами.
• Уполномоченные органы в рамках ЕАЭС – при необходимости согласования контроля в странах‑участницах.

Основания для проведения надзорных мероприятий

Контрольные мероприятия могут быть инициированы на основании:

1. Плановых программ – ежегодные/полугодовые планы, утверждённые Росздравнадзором в соответствии с риск‑ориентированным подходом.
2. Внеплановых оснований:
   • Получение жалоб от потребителей, медицинских работников или иных субъектов.
   • Выявление отклонений в данных ФАРМ (федеральный реестр) – например, несоответствие маркировки, отсутствие сертификатов.
   • Результаты предыдущих проверок (нарушения, требующие уточнения).
   • Информационные сообщения от таможенных органов, Роспотребнадзора, ФСБ и др.
3. Результаты мониторинга качества – данные лабораторных исследований, сообщения о побочных реакциях, случаи фальсификации.

Периодичность и типы проверок

Согласно актуализированному положению о государственном контроле (вступившему в силу 23 ноября 2024 г;), периодичность проверок зависит от категории риска субъекта обращения лекарств.

4.1 Классификация по уровню риска

4.2 Виды проверок

• Плановые (регулярные) проверки – проводятся в соответствии с графиком, установленным в программе контроля. Их цель – профилактика нарушений.
• Внеплановые (выборочные) проверки – инициируются на основании конкретных оснований (жалобы, сигналы мониторинга, результаты предыдущих проверок). Внеплановые проверки могут быть:
  • «Тематическими» – проверка конкретного аспекта (например, маркировка, условия хранения).
  • «Экстренными» – при подозрении на фальсификацию или угрозу здоровью.
• Профилактические визиты – короткие инспекции, направленные на консультирование и уточнение соблюдения нормативов без формального составления протокола.

Риск‑ориентированный подход

В рамках правил надлежащей дистрибьюторской практики (RDP) субъекты обращения лекарств классифицируются по уровню риска, что определяет:

• Объём и частоту проверок;
• Содержание проверочных листов (фокус на критических процессах);
• Необходимость проведения аудита систем качества (GMP, GDP).

Пример типовых критериев риска:

1. Тип продукции (стерильные, биологические, психотропные).
2. Объём выпуска (выпуск более 100 тыс. единиц в год – повышенный риск).
3. История нарушений (повторные нарушения в течение 3 лет);
4. Сложность логистических цепочек (многоступенчатая дистрибуция).

Порядок проведения проверок

1. Подготовительный этап
   • Составление протокола проверки (план, цели, перечень документов).
   • Уведомление субъекта (за 5–10 рабочих дней, если проверка плановая; в случае внеплановой – без предварительного уведомления).
2. Полевой этап
   • Осмотр производственных площадей, складов, аптек.
   • Проверка документации: лицензии, сертификаты соответствия, реестр ЛС, протоколы контроля качества, журналы температурного режима.
   • Отбор проб продукции для лабораторного анализа.
   • Интервью с персоналом (ответственные за качество, логистику, фармацевтов).
3. Заключительный этап
   • Составление акта проверки (выявленные нарушения, рекомендации, сроки устранения).
   • Выдача предписаний (если нарушения критичны) или рекомендаций (при незначительных отклонениях).
   • Контроль за выполнением предписаний (повторные проверки, мониторинг).

Последствия выявленных нарушений

• Административные меры: штрафы, приостановление лицензии, изъятие продукции из обращения.
• Уголовная ответственность (в случае умышленного фальсифицирования, причинения тяжкого вреда здоровью).
• Публичные репутационные риски: публикация в реестре нарушителей, уведомление потребителей.
• Корректирующие действия: разработка и внедрение плана по улучшению системы качества (CAPA), переаттестация.

Практические рекомендации для субъектов обращения лекарств

1. Внедрить систему управления качеством (QMS) в соответствии с GMP/GDP и регулярно проводить внутренние аудиты.
2. Классифицировать свои объекты по уровню риска и планировать внутренние проверки согласно установленным срокам.
3. Подготовить пакет документов заранее: лицензии, сертификаты, журналы контроля, протоколы испытаний.
4. Обучать персонал правилам надзора, требованиям маркировки, условиям хранения и транспортировки.
5. Вести электронный реестр всех ЛС, включая даты ввода/вывода, партии, результаты контроля.
6. Сотрудничать с Росздравнадзором – предоставлять запрашиваемую информацию в срок, реагировать на рекомендации.
7. Отслеживать изменения в законодательстве (например, поправки от 23 ноября 2024 г.) и адаптировать внутренние процедуры.

Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств – ключевой механизм, обеспечивающий безопасность пациентов и стабильность фармацевтического рынка. Периодичность проверок и их основания строго регламентированы федеральными законами и правительственными постановлениями, а риск‑ориентированный подход позволяет сосредоточить ресурсы надзора на наиболее уязвимых участках цепочки поставок. Соблюдение требований надзора, проактивное управление рисками и постоянное совершенствование систем качества позволяют субъектам обращения лекарств минимизировать вероятность нарушений и поддерживать высокий уровень доверия со стороны регуляторов и потребителей.

Дата актуализации статьи: 02 августа 2026 г.