Дата актуальности: г. | Регион: Алтайский край, г. Рубцовск
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым регулятором, обеспечивающим безопасность и качество лекарственных средств (ЛС) и медицинского алкоголя, обращающихся на территории Российской Федерации. Правовая база деятельности ведомства закреплена в Постановлении Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», которое возлагает на Росздравнадзор полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проведения проверок соответствия обязательным требованиям и выборочного контроля качества.
Для г. Рубцовска и Рубцовского района надзор осуществляется через Управление Росздравнадзора по Алтайскому краю. Специфика работы в регионе обусловлена наличием крупных фармацевтических предприятий, сети аптечных организаций, складов оптовых компаний, а также специфическими рисками, связанными с оборотом спиртосодержащей продукции (медицинский спирт, этанол) на границе с Казахстаном и в условиях сельской местности.
Нормативная база проверок: чек-листы и ГМП
С 2022 года основным инструментом планирования и проведения проверок стали унифицированные проверочные листы (чек-листы), утвержденные Приказом Росздравнадзора от № 8700. Их использование обязательно для всех территориальных органов, включая Управление по Алтайскому краю.
Ключевые документы, регулирующие проверки:
- ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (ст. 54, 55) — основы государственного контроля и выборочного контроля качества.
- Приказ Росздравнадзора от № 5539 — порядок выборочного контроля качества ЛС.
- ГОСТ Р 52249-2018 (ГМП / GMP) — «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Главный принцип: «Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта».
- Приказ № 8700 — формы проверочных листов для контроля (надзора) в сфере обращения ЛС.
Важно: Проверки проводятся только на основании чек-листов. Инспектор не имеет права требовать документы, не предусмотренные соответствующим списком. Это снижает административную нагрузку на бизнес в Рубцовске и делает надзор предсказуемым.
Специфика выборочного контроля качества (ВКК) в регионе
Выборочный контроль качества, это «золотой стандарт» надзора. Обоснованием для его проведения служит:
- Поступление в Росздравнадзор информации об угрозе причинения вреда или причинении вреда жизни и здоровью граждан.
- Сведения, предоставляемые субъектами обращения ЛС, о сериях/партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот.
- Результаты мониторинга качества и обращений граждан.
Процедура ВКК в Рубцовске:
- Отбор проб: Проводится уполномоченными сотрудниками Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю непосредственно в аптеках, на складах оптовиков или у производителей (если они есть в регионе).
- Экспертиза: Пробы направляются в аккредитованные лаборатории (фармакопейные центры);
- Результаты: При положительном заключении информация публикуется на сайте Росздравнадзора. При отрицательном, инициируются меры по изъятию партии из оборота, приостановке выпуска/реализации.
Для субъектов малого и среднего бизнеса Рубцовска (аптечные сети, оптовые базы) критически важно следить за реестрами изъятых и поддельных ЛС, публикуемых на сайте ведомства.
Цифровой контур: «Честный ЗНАК» и реестры Росздравнадзора
Современный надзор немыслим без цифровизации. В Рубцовске, как и во всей стране, легальный оборот ЛС подтверждается наличием данных в реестрах Росздравнадзора и системе маркировки «Честный ЗНАК».
Ключевые реестры для ежедневной работы фармацевтов:
- Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), базовая информация о регистрации.
- Реестр сведений о ЛС, вводимых в гражданский оборот, критически важный ресурс. Лекарство может легально продаваться только с момента появления данных о конкретной серии/партии в этом реестре.
- Реестр выборочного контроля качества — результаты проверок серий.
Автоматический ввод в оборот и проверки «Честного ЗНАКА»:
При вводе ЛС в оборот (эмиссии кодов маркировки) в АИС Росздравнадзора фиксируются:
- Участник (идентификатор записи РЗН);
- GTIN (глобальный торговый номер номенклатуры);
- Производственная серия;
- Количество (кол-во SGTIN в серии);
- Дата записи о вводе в оборот.
Параллельно система «Честный ЗНАК» проводит свои валидации кодов. Расхождение данных между АИС РЗН и ГИС МТ, частая причина визита инспекторов на объект в Рубцовске.
Надзор за оборотом медицинского алкоголя и спирта: региональная специфика
Хотя предоставленные интернет-источники фокусируются на ЛС, Росздравнадзор также осуществляет надзор за оборотом этилового спирта, спиртосырья и алкогольной продукции (в части, касающейся медицинского применения и фармацевтического производства), опираясь на ФЗ-171 «О регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции».
Специфика для Рубцовска и Алтайского края:
- Медицинский спирт и этанол: Контроль за целевым использованием спирта на фармацевтических производствах (если имеются) и в аптечных организациях (для изготовления настойок, спиртовых растворов).
- Спиртосодержащая продукция в аптеках: Проверка соблюдения правил хранения, учета и отпуска препаратов, содержащих спирт (например, валериана, пустырник, прополис и др. на спирте).
- Профилактика разлива: Учитывая близость к границе и аграрную специфику края, особое внимание уделяется предотвращению утечки технического/медицинского спирта в нелегальный оборот (самоварение). Проверки часто проводятся совместно с МВД и Росгвардией.
- ЕГАИС: Взаимодействие с Единой государственной автоматизированной информационной системой для отслеживания перемещения каждой бутылки/канистры.
На практике: Во время плановой или внеплановой проверки аптеки или склада в Рубцовске инспектор Росздравнадзора по чек-листу № 8700 проверит не только ЛС, но и журналы учета спиртосодержащих ЛС, наличие лицензий на деятельность с алкоголом (если требуется), соответствие остатков ЕГАИС фактическим.
Типовые нарушения, выявляемые при проверках в Рубцовске
Анализ практики Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю позволяет выделить «зones of risk» для местного бизнеса:
| Сфера | Частые нарушения (по чек-листам 8700) | Последствия |
|---|---|---|
| Закупка и ввод в оборот | Отсутствие данных о серии в реестре ввода в оборот; закупка у нелицензированных поставщиков; расхождения в накладных/УПД. | Приостановка реализации партии, штрафы по ст. 14.33 КоАП РФ. |
| Хранение (GDP) | Нарушение температурных режимов (нет валидации холодильников/складов); смешанное хранение ЛС и неЛС; просрочка. | Направление предписания, изъятие ЛС, досудебное изъятие. |
| Маркировка / «Честный ЗНАК» | Коды не введены в оборот / не выведены при продаже; поврежденные коды; отсутствие ЭДО. | Блокировка кодов в ГИС МТ, невозможность продажи, штрафы. |
| Производство в аптеке (экстemporaneous) | Отсутствие технологических инструкций; невалидированные процессы; учет спирта не по форме. | Запрет на изготовление, штрафы, проверка ГМП. |
| Алкогольный учет | Расхождения ЕГАИС/факта; отсутствие лицензии на розницу алкоголя (для спец. ассортимента); нарушение режима хранения спирта. | Административная ответственность по ФЗ-171, приостановка деятельности. |
Взаимодействие с Росздравнадзором: рекомендации для бизнеса Рубцовска
Подготовка к проверке (плановой или внеплановой):
- Самоаудит по чек-листам № 8700: Скачайте актуальные формы с сайта Росздравнадзора и пройдитесь по ним по своему объекту заранее.
- Актуальность реестров: Ежедневно сверяйте вводимые в оборот серии с реестром АИС РЗН. Не пускайте на полку ЛС без подтверждения ввода в оборот.
- Температурные карты: Обеспечьте непрерывный мониторинг температуры (автоматизированные системы) с возможностью выдачи отчета за любой период за 1 час.
- Документы на алкоголь: Порядок хранения ключей от спирта, журналы учета (форма № 14, 15 или аналоги), актуальные лицензии, сверка с ЕГАИС ежедневно.
- Кадры: Наличие действующих аттестатов фармацевтов, доверенностей на ответственных лиц, приказов о назначении ответственных за ГМП/GDP.
Во время проверки:
- Проверьте служебное удостоверение инспектора и основание проверки (распоряжение руководителя Управления).
- Предоставляйте только те документы, которые запрошены в проверочном листе (ч. 5 ст. 10 ФЗ-294).
- Ведите протокол осмотра/проверки, вносите свои замечания и несогласия.
Сервисы для самоконтроля и прозрачности
Росздравнадзор предоставляет открытые инструменты, которые должны быть в закладках каждого фармацевта и руководителя в Рубцовске:
- Сервис проверки подлинности ЛС (на сайте Росздравнадзора) — позволяет по коду маркировки или рег. номеру проверить легальность партии с 2016 года.
- Мониторинг качества / Поиск писем — раздел с результатами проверок соответствия и изъятиями из оборота.
- Реестр поддельных и некачественных ЛС — оперативная информация о опасных сериях.
Надзор за оборотом лекарств и алкоголя в Рубцовске перешел в режим цифровой прозрачности и риск-ориентированности. Ключ к успешной работе — не «подготовка к приходу инспектора», а выстроенные внутренние процессы, соответствующие ГМП/GDP, безупречная работа с системой «Честный ЗНАК» и АИС Росздравнадзора, а также строгий учет медицинского спирта.
Использование проверочных листов Приказа № 8700 как чек-листа для ежедневного внутреннего аудита — лучшая стратегия минимизации рисков штрафов, приостановки деятельности и, главное, обеспечения безопасности пациентов Алтайского края.
Данная статья подготовлена на основе открытых нормативных актов (ФЗ-61, ФЗ-171, Постановление № 323, Приказ № 8700, ГМП) и информации с официальных ресурсов Росздравнадзора и «Честного ЗНАКА» на г. Не является правовым консультированием.