Дата актуальности:

Деятельность в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств относится к категориям лицензируемых видов деятельности. Это означает, что начало и ведение такого бизнеса невозможно без получения соответствующей лицензии, а соблюдение условий её действия находится под строгим государственным контролем. В 2026 году система проверок продолжает трансформироваться в сторону профилактики и снижения административной нагрузки, однако ответственность за нарушения остается высокой.

Нормативная правовая база: фундамент контроля

Порядок проведения проверок, требования к лицензиатам и основания для применения мер ответственности регламентируются иерархией нормативных актов:

• Федеральный закон от № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — базовый закон, определяющий общие принципы лицензирования, порядок выдачи, приостановки и отзыва лицензий, а также основания для проведения проверок.
• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 71 устанавливает требования к медицинским организациям, ст; 72 — к фармацевтической деятельности.
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — специальный закон для фармацевтического сектора (ГЛП, ГСП, ГПП).
• Постановление Правительства РФ от № 512 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (с изменениями на 2025–2026 гг.).
• Приказ Минздрава России от № 1093н, Правила отпуска лекарственных препаратов (критически важны для аптечных проверок).
• Приказ Минздрава России от № 419н — Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию.
• Кодекс РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) — ст. 14.1, 14.33, 6.3, 6.4 и др. (штрафы, приостановка деятельности, конфискация).

Виды проверок в 2026 году: классификация и особенности

Согласно ст. 19 Закона № 99-ФЗ и Федеральному закону от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора)», проверки делятся на основные категории:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок, формируемого контролирующим органом (Минздравом региона, Роспотребнадзором, Прокуратурой) и утверждаемого в порядке, установленном законом.

• Частота: Не чаще 1 раза в 3 года для одной организации (для высокого риска — чаще, для низкого — реже или вообще по мориторию).
• Сроки: Не более 20 рабочих дней (может продлеваться до 30 дней руководителем органа контроля).
• Уведомление: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала направляется уведомление (через ЕРГК или личный кабинет на Госуслугах/сайте ведомства).

Внеплановые проверки

Назначаются в строго определенных случаях (ст. 9 ФЗ № 294-ФЗ):

1. Обращения граждан/организаций (жалоб на качество медпомощи, продажу просроченных ЛС, нарушение режима хранения).
2. Поручения Президента РФ, Правительства РФ, Генерального прокурора.
3. Выявление фактов нарушений при профилактических посещениях или иных формах контроля.
4. Неисполнение предписаний по результатам предыдущих проверок.
5. Возобновление деятельности после приостановки.

Важно: С 2021 года и в 2026 году действует режим жесткого ограничения внеплановых проверок малых предприятий и НКО (мораторий), однако для лицензируемой деятельности в сфере здравоохранения (высокий риск) исключения возможны чаще.

Профилактические посещения и профилактические контролы

Альтернативные формы контроля, не являющиеся проверками в строгом смысле, но позволяющие выявить нарушения без применения санкций (выдается предписание об устранении нарушений).

• Профилактический визит: Заявление лицензиата о желании получить консультацию/проверку готовности. Не чаще 1 раза в год. Проверяющий не имеет права применять принудительные меры.
• Профилактический контроль: Инициируется органом контроля без заявления субъекта. Цель — профилактика нарушений. Результат — предписание (обязательно к исполнению) или акт без замечаний.

Камеральные проверки

Проводится на основании документов и сведений, имеющихся у контролирующего органа (отчетность, данные ЕРЛИ, сведения реестров ЛС, жалобы). Срок — до 30 календарных дней. Часто предшествует выездной проверке.

Специфика проверок медицинских организаций

Контроль за медицинской деятельностью (лицензия на медицинскую деятельность) осуществляется в основном территориальными органами Минздрава (Департаментами/Управлениями здравоохранения субъектов РФ) и Роспотребнадзором (санитарно-эпидемиологический контроль).

Ключевые чек-листы проверки (основание: Положение о лицензировании мед. деятельности, Приказы Минздрава):

Специфика проверок фармацевтических организаций (аптеки, склады, производство)

Здесь ключевую роль играет соблюдение Правил надлежащей практики (ГхП — Good Practices). Контроль осуществляет Фармацевтическая инспекция Минздрава (территориальные управления) и Роспотребнадзор.

ГПП (Правила надлежащей аптечной практики) — Приказ Минздрава 1093н

• Ответственный за внедрение СК (системы качества): Должен быть назначен приказом, иметь профильное фармацевтическое образование и стаж.
• СОП (Стандартные операционные процедуры): Должны быть актуализированы, покрывать все процессы: приемка, хранение, отпуск, утилизация, возврат, работа с рецептами, НСиПВ.
• Режим хранения: Картирование температуры/влажности (валидация), автоматический мониторинг, аварийное питание холодильников.
• Отпуск ЛС: Строгое соблюдение правил отпуска (РН, ЖНВЛС, МНН), проверка подлинности рецептов (ЕМИАС, бумажные), учет отпуска в АС «Маркировка» / МДЛП.

ГСП (Правила надлежащей практики хранения и перевозки) — Постановление Правительства РФ 932 (ред. от 2023–2024 гг.)

• Валидация складов и транспортных средств.
• Квалификация термостатических коробок/контейнеров.
• Учет и контроль температуры на всем пути («последняя миля» включительно).

Маркировка и прослеживаемость (Честный ЗНАК / МДЛП)

На 2026 год полная прослеживаемость обязательна для всех ЛС. Проверяется:

1. Ввод в оборот (Эмиссия КМ).
2. Агрегация (коробки/паллеты).
3. Наличие оборудования для сканирования (2D-сканеры) и ПО касс (ККТ с ФФД 1.2).
4. Работа с «серыми» зонами: образцы, маркетинговые упаковки, возврат от населения (запрещен, но случаи фиксируются).

Типичные нарушения фармацевтики (топ-2025/2026):

• Нарушение температурного режима хранения (нет картографирования, пробои датчиков).
• Отсутствие/неактуальность СОП.
• Ошибки в учете НСиПВ (журналы, ЕГАИС/АС НСиПВ).
• Продажа ЛС без маркировки / с нечитаемым КМ / без вывода из оборота в МДЛП.
• Отпуск ЖНВЛС/РН без рецепта или с недействительным рецептом.
• Наличие просроченных/поддельных/некачественных ЛС на полках/складе.
• Несоответствие квалификации ответственного за СК требованиям Приказа 1093н.

Порядок действия при выездной проверке: пошаговый алгоритм

1. Получение уведомления: Проверить законность (сроки, основание, компетенция инспектора, наличие в плане/реестре).
2. Встреча инспекторов: Требовать предъявить служебное удостоверение, приказ/распоряжение о проведении проверки (для внеплановых — основание).
3. Обеспечение доступа: Предоставить доступ к помещениям, документам, базам данных (МИС, 1С, МДЛП). Отказ в доступе, основание для штрафа (ст. 19.5 КоАП РФ) и приостановки деятельности.
4. Фиксация хода проверки: Вести свой журнал посещений, фото/видеофиксация действий инспекторов (законно, ст. 11 ФЗ № 294-ФЗ).
5. Изъятие документов/образцов: Только по протоколу изъятия (2 экз.), с указанием перечня. Копии заверять печатью/подписью. Изъятие ЛС для экспертизы — только по акту отбора проб (2 экз.).
6. Обжалование действий инспектора: В течение 10 дней после действия/бездействия — жалоба вышестоящему руководителю или в суд (ст. 22 ФЗ № 294-ФЗ). Не приостанавливает проверку, но фиксирует нарушения процедуры.
7. Результаты: Акт проверки (плановая/внеплановая) или Предписание (профилактический контроль/визит). Подписывается проверяемым (или отказ с составлением акта).
8. Обжалование результатов: В течение 10 рабочих дней со дня получения копии — в вышестоящий орган или в Арбитражный суд (Глава 27 АПК РФ для юрлиц/ИП).

Последствия нарушений: от предписания до отзыва лицензии

Административная ответственность (КоАП РФ):

• Ст. 14.1 КоАП РФ: Нарушение лицензирования (деятельность без лицензии, с нарушением условий) — штраф юрлицам 40–50 тыс. руб. (повторно, 100–200 тыс. или приостановка на 90 дней).
• Ст. 14.33 КоАП РФ: Нарушение правил обращения ЛС — штрафы до 100 тыс. руб., конфискация ЛС.
• Ст. 6.3, 6.4 КоАП РФ: Нарушение санитарной законодательства / правил обращения НСиПВ — штрафы, приостановка деятельности.

Приостановка и отзыв лицензии (Ст. 20, 21 Закона № 99-ФЗ):

Основания для приостановки (до 6 месяцев, продлевается на 6 мес.):

• Выявленные нарушения, создающие угрозу жизни/здоровью граждан.
• Неисполнение предписания в установленный срок.
• Повторное совершение грубого нарушения в течение года.

Основания для отзыва (без права восстановления, новый лицензий не ранее 3 лет):

• Неустранение нарушений, послуживших основанием для приостановки, в срок приостановки.
• Представление заведомо ложных сведений при получении лицензии.
• Вступление в законную силу решения суда о банкротстве (ликвидации).
• Важно (из практики 2025 г.): Минздрав инициировал расширение перечня оснований для отзыва лицензий на розницу (в т.ч. систематическое нарушение правил маркировки, ГПП).

Актуальные тренды и изменения 2025–2026 гг.

1. Цифровизация контроля: Активное внедрение «умных» систем анализа рисков (АС «Риск-менеджмент» в Минздраве). Проверяются те, у кого высокий риск (жалобы, аномалии в МДЛП, отказы в ГПП/ГСП при аккредитации).
2. Расширение экспериментов: Продление эксперимента по упрощенному получению разрешений (в т.ч. лицензий) через «Единое окно» / Госуслуги без визита в ведомство.
3. Жестче контроль НСиПВ: Интеграция АС НСиПВ с МДЛП и ЕГАИС. Проверка «сквозной» прослеживаемости от завода до пациента.
4. Аккредитация как альтернатива проверкам: Наличие аккредитации (по ГОСТ ISO 15189 для лаб, ГОСТ Р ИСО 9001/ISO 22000 для фармы) снижает частоту плановых проверок.
5. Обновленные чек-листы: Вопросы для оценки компаний скорректированы (ссылка на КонсультантПлюс от ) — акцент на реальную работу СК (системы качества), а не на «бумажную» готовность.

Рекомендации по подготовке к проверке (Чек-лист для руководителя/качественника)

В 2026 году проверки лицензируемой деятельности в медицине и фармацевтике характеризуются смещением фокуса с формального соблюдения бумажек на реальную эффективность систем качества (СК) и цифровую прослеживаемость. Ключевым фактором успеха прохождения проверки является не «подготовка за неделю», а выстроенная системная работа: актуальные СОП, работающий внутренний аудит, компетентный ответственный за качество и прозрачная работа в МДЛП/АС НСиПВ/ФРДО.

Нарушения в сфере хранения ЛС, учета НСиПВ и маркировки остаются самыми «дорогими» — они влекут не только штрафы, но и риск приостановки/отзыва лицензии, что эквивалентно остановке бизнеса. Профилактика через внутренний контроль и аккредитацию — наиболее экономически целесообразная стратегия защиты.

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база меняется; для принятия управленческих решений рекомендуется обращаться к актуальным редакциям законов в правовых системах (КонсультантПлюс, Гарант) и к специализированным юристам по мед/фарма праву.