Контрольно-надзорная сфера в фармацевтике и алкогольном рынке России претерпела кардинальные изменения за последние годы. Переход к риск-ориентированному подходу‚ тотальная цифровизация через маркировку («Честный ЗНАК») и жесткие требования к предметно-количественному учету (ПКУ) сделали жизнь бизнеса прозрачнее‚ но и требовательнее к соблюдению процедур. В этой статье мы разберем ключевые риски‚ на которые обращают внимание Росздравнадзор и Росалкогольрегулирование‚ и дадим экспертные комментарии от Артёма — специалиста по фармацевтическому комплаенсу.
Нормативная база: кто и за что отвечает
Понимание разграничения полномочий — первый шаг к безопасному бизнесу. Два главных регулятора делят сферы влияния:
- Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения): Основывается на Постановлении Правительства РФ от № 323 и Статье 9 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Ведет федеральный государственный надзор за обращением ЛС: качество‚ условия хранения‚ отпуск рецептурных препаратов‚ учет Н/ПС (наркотических и психотропных средств).
- Росалкогольрегулирование (Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка): Контролирует производство и оборот этилового спирта‚ алкогольной и спиртосодержащей продукции. Ведет реестры‚ выдает лицензии‚ следит за ЕГАИС.
Важный нюанс: Спиртосодержащие лекарственные препараты (Настойки‚ спирты для инъекций и др.) попадают в «зону пересечения» интересов обоих регуляторов. Именно здесь возникает больше всего нарушений.
Цифровизация контроля: Индикаторы риска (ИР) и «Честный ЗНАК»
Как это работает?
По информации от Маркетингового Союза «СОЗВЕЗДИЕ» и данных ЦРПТ‚ Росздравнадзор и Роспотребнадзор утвердили десятки индикаторов риска по товарным группам. Это алгоритмы‚ «зашитые» в систему маркировки.
Принцип действия: При нарушении логистики‚ учета или сроках ввода/вывода из оборота у инспектора в личном кабинете автоматически загорается «флажок» — сигнал к плановой или внеплановой проверке.
Главные группы ИР для аптек и оптовиков:
- Нарушение сроков ввода в оборот / вывода из оборота (просрочка сканирования кодов маркировки).
- Расхождения в остатках между данными ЕГАИС/МДЛП и фактическим наличием на складе/в торговом зале.
- Подозрительные цепочки перемещения (например‚ возврат товара поставщику без оснований‚ реализация через «однодневок»).
- Нарушения ПКУ (предметно-количественного учета) спирта и спиртосодержащих препаратов.
Комментарий руководителя товарной группы Фарма ЦРПТ Егора Жаворонкова : «Взаимодействие на уровне данных исключает избыточный надзор за добросовестными игроками‚ при этом позволяет обратить внимание регулятора именно на потенциальных нарушителей… покупателям гарантирует приобретение качественных и легальных препаратов».
Топ-5 рисков для аптек и складов: Разбор Артёма
Артём: «Коллеги‚ проверки сейчас не хаотичны. Инспектор приходит уже с досье‚ сформированным ИР. Давайте разберем‚ за что «любят» штрафовать и приостанавливать деятельность в 2024–2026 годах».
Риск №1: Несвоевременное или некорректное списание спирта и спиртосодержащих ЛС
Согласно данным Фармвестника ‚ один из ключевых индикаторов — контроль списания без передачи на уничтожение больших объемов спирта.
- Ошибка: Списание «на брак» или «утеря» без акта уничтожения‚ подписанного комиссией‚ или с нарушением сроков (списано в системе‚ а физически стоит на полке).
- Совет Артёма: Ведите Журнал учета списания (формально и в 1С/МДЛП) синхронно. Уничтожение — только по акту комиссии (мин. 3 человека‚ в т.ч. фармацевт) с протоколом в МДЛП. Не копите списанный спирт на складе «на потом».
Риск №2: Нарушение ПКУ (Предметно-количественного учета) у оптовиков
Второй критический индикатор, контроль за реализацией спирта и ЛС предметно-количественного учета оптовыми организациями в целях недопущения вывода в теневой оборот.
- Ошибка: Расхождения между входящими/исходящими накладными (УПД/УКД) и данными ЕГАИС/МДЛП. Продажа спирта организациям без лицензии на деятельность с этиловым спиртом.
- Совет Артёма: Проводите ежедневную сверку остатков по ЕГАИС и МДЛП. Автоматизируйте блокировку отгрузки контрагентам с просроченными лицензиями или несоответствующим видом деятельности.
Риск №3: Отпуск рецептурных ЛС и Н/ПС без соблюдения процедуры
Классика жанра‚ но теперь проверяется через анализ данных касс и МДЛП.
- Ошибка: Отпуск без рецепта (или с просроченным/невалидным)‚ отсутствие отметки о выдаче в рецепте‚ ошибки в журнале учета Н/ПС (формы 3-учет‚ 4-учет‚ журнал выдачи).
- Совет Артёма: Внедрите контроль на кассе: блокировка чека до сканирования рецепта (QR-кода рецепта ЕРЛС). Регулярно сверяйте журнал выдачи с данными ЕРЛС (Единая рецептурная система).
Риск №4: Условия хранения (Температурный режим и ГСП)
Росздравнадзор проверяет соответствие Порядку хранения ЛС (Приказ Минздравов 647н).
- Ошибка: Отсутствие валидированных термографов/логгеров в холодильниках и на полках. «Пробелы» в графиках температуры (выключали на ночь‚ сбой питания без АИБП).
- Совет Артёма: Только автоматический мониторинг с отправкой SMS/Email-алармов. Бумажные журналы с ручной записью каждые 4 часа — признак «вчерашнего дня» и риск человеческого фактора.
Риск №5: Категория риска объекта (Постановление № 1043)
Положение № 1043 дополнено критериями отнесения к категории риска. Высокая категория = частые проверки.
- Что повышает риск: Наличие неснятых нарушений за последние 3 года‚ жалобы граждан‚ срабатывание ИР‚ отсутствие лицензии на отдельные виды деятельности (например‚ на розницу Н/ПС).
- Совет Артёма: Мониторьте свою категорию риска в личном кабинете Росздравнадзора. Работайте над снижением: закрывайте предписания в срок‚ убирайте основания для ИР.
Подготовка к проверке: Чек-лист от Артёма
«Лучшая проверка — та‚ для которой вы готовы за 15 минут до приезда инспектора»‚, говорит Артём. Вот минимальный пакет документов‚ который должен быть «на столе» (или в электронном виде для удаленного доступа):
| Блок документов | Ключевые позиции |
|---|---|
| Учредительные и разрешительные | Лицензия (основная + приложения)‚ Устав‚ Свидетельство ОГРН/ИНН‚ Доверенность на представителя (для общения с инспектором). |
| Персонал (ГФП / Требования к персоналу) | Приказы о назначении Ответственного за ГФП / Ответственного за Н/ПС. Договоры‚ трудовки‚ справки о медосмотрах‚ сертификаты/аттестаты (НМО) — актуальные на 5 лет. |
| Документация ГФП / СОП | СОП (Стандартные операционные процедуры): Приемка‚ Хранение‚ Комплектация‚ Выдача‚ Списание/Уничтожение‚ Рекламации/Возвраты‚ Ретроспективная валидация. Журналы учета Н/ПС (журнал выдачи‚ журнал учета движения‚ журнал уничтожения). |
| Маркировка и МДЛП / ЕГАИС | Доступы к ЛК МДЛП‚ ЕГАИС‚ ЕРЛС. Отчеты о сверке остатков (ежедневные/еженедельные). Акты инвентаризаций. Журналы выявления подделок (если были). |
| Качество и Хранение | Протоколы валидации холодильников/складов. Данные логгеров температуры (выгрузка за период). Акты калибровки приборов. Журнал контроля сроков годности (ежемесячный). |
| Работа с рецептами (для аптек) | Журнал выдачи рецептурных ЛС (электронный/бумажный). Примеры аннулированных рецептов (метка «Выдано»‚ печать‚ подпись фармацевта). Доступ к ЕРЛС; |
Частые вопросы (FAQ) — Ответы Артёма
❓ Вопрос: Инспектор требует предоставить доступ к ЛК МДЛП/ЕГАИС прямо на проверке. Обязан ли я?
Артём: Нет. Согласно ст. 9 ФЗ-61 и Административному регламенту‚ инспектор имеет право запрашивать документы и сведения‚ но доступ к вашему личному кабинету (логин/пароль/ЭЦП) — это конфиденциальная информация. Вы предоставляете выгрузки‚ отчеты‚ скриншоты‚ акты сверки на носителе или по электронной почте. Отказ в предоставлении логина — не препятствие проверке.
❓ Вопрос: Пришло предписание устранить нарушения. Срок 10 дней. Не успеваем. Что делать?
Артём: Не игнорируйте. Подайте ходатайство о продлении срока исполнения предписания (ст. 3.18 КоАП РФ по аналогии или в порядке‚ установленном регулятором) до истечения срока. Укажите объективные причины (закупка оборудования‚ ожидание поставки‚ необходимость согласования СОП с вышестоящим органом). Игнорирование ведет к ст. 19.5 КоАП РФ (неисполнение предписания) — штраф до 50 тыс. руб. для юрлиц + возможная приостановка деятельности на 90 дней.
❓ Вопрос: Мы аптека‚ продали спиртосодержащую настойку (ЛС). Нужно ли чекать её через ЕГАИС?
Артём: Нет. Лекарственные средства (даже спиртосодержащие) обращаются по правилам ФЗ-61 и маркируются через «Честный ЗНАК» (МДЛП). ЕГАИС — только для алкогольной продукции (ФЗ-171). Но! Учет спирта в составе ЛС ведеться в журнале ПКУ (если доля этанола > 25% или по списку Н/ПС) и в МДЛП. Не смешивайте базы.
❓ Вопрос: Что такое «Индикатор риска» сработал по нам. Это уже нарушение?
Артём: Нет. ИР, это лишь сигнал для регулятора: «Смотри сюда внимательнее». Это основание для включения в план проверок или проведения камеральной проверки (анализа документов удаленно). Нарушение фиксируется только по итогам проверки (акта/протокола). Но: срабатывание ИР — повод провести внутренний аудит до приезда инспектора.
❓ Вопрос: Можно ли хранить списанный к уничтожению спирт/ЛС в том же холодильнике‚ что и товарный остаток?
Артём: Категорически нет. П. 64 Приказа 647н: списанные к уничтожению ЛС должны храниться отдельно от товарных остатков‚ в специально отведенном месте (шкаф/ящик с замком‚ с табличкой «К уничтожению»). Совместное хранение — грубое нарушение ГСП‚ повод для приостановки деятельности.
Тенденции 2025–2026 гг.: На что готовиться
- ЕРЛС (Единая рецептурная система) становится обязательной для всех субъектов. Отпуск рецептурных ЛС без простановки статуса «Выдано» в ЕРЛС будет расцениваться как отпуск без рецепта.
- Расширение списка ЛС под маркировку. К 2025–2026 г. под обязательную маркировку попадут практически все ЛС‚ включая ВИП (жизненно важные и важнейшие) и ЛС для редких заболеваний.
- Интеграция данных Росздравнадзора и Росалкогольрегулирования. Перекрестные сверки по этанолу: закупка спирта (ЕГАИС) vs производство/реализация спиртосодержащих ЛС (МДЛП/ПКУ).
- Фармаковыгидация как повод для проверки. Сообщения о ППП (побочных эффектах) от пациентов через Госуслуги или сайт Росздравнадзора инициируют проверки качества конкретных серий.
Надзор за оборотом лекарств и алкоголя в России перешел в режим превентивного цифрового контроля. «Случайных» проверок почти не осталось — каждый визит инспектора обоснован данными ИР. Главная стратегия выживания и развития бизнеса сегодня — это не «договариваться»‚ а строить прозрачные‚ автоматизированные и аудируемые бизнес-процессы.
Резюме Артёма: «Инвестируйте в IT-инфраструктуру (МДЛП‚ ЕГАИС‚ WMS‚ термомониторинг)‚ в обучение персонала (НМО‚ СОП) и во внутренний аудит. Стоимость профилактики в 10–20 раз ниже стоимости штрафов‚ приостановки деятельности и репутационных потерь. Будьте «добросовестным игроком» не на словах‚ а в данных — и регулятор оставит вас в покое».
Статья подготовлена на основе открытых данных Росздравнадзора‚ Росалкогольрегулирования‚ ЦРПТ («Честный ЗНАК»)‚ Фармвестника‚ Маркетингового Союза «СОЗВЕЗДИЕ» и экспертной практики по состоянию на 2026 год. Материал носит информационный характер и не является правовым консультированием.