Контрольно-надзорная деятельность в сфере здравоохранения представляет собой сложную, многоуровневую систему, направленную на обеспечение конституционных прав граждан на охрану здоровья, а также на гарантирование качества и безопасности медицинской помощи. В условиях постоянного обновления законодательства (ФЗ-323, Постановления Правительства РФ, приказы Минздрава и Росздравнадзора) понимание специфики этого контроля критически важно как для руководителей медицинских организаций, так для юристов, специалистов по качеству и государственных служащих.

Актуальность на : Ключевым вектором развития остается переход от тотальных проверок к профилактике и консультированию, цифровизация процессов (внедрение «Риск-ориентированного подхода», автоматизированные информационные системы) и усиление ответственности за качество медицинской деятельности.

Нормативно-правовая основа: Федеральный закон № 323-ФЗ

Базовым документом, регулирующим отношения в данной сфере, является Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 87 и последующие статьи раздела XI закрепляют правовой режим государственного контроля (надзора).

Ключевые законодательные акты:

• ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» (ст. 87–92) — основа основ.
• ФЗ № 248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — общие правила организации и проведения проверок.
• Постановление Правительства РФ от № 1048 — об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.
• Положение о Росздравнадзоре (утв. Постановлением Правительства РФ, ред. от ) — регламентирует полномочия главного надзорного органа.
• Акты Минздрава России (Приказы по утверждению критериев риска, перечней проверочных мероприятий, форм отчетности).

Согласно ст. 87 ФЗ-323, федеральный государственный контроль (надзор) за качеством и безопасностью медицинской деятельности осуществляется в отношении:

1. Соблюдения обязательных требований, содержащихся в технических регламентах, стандартах, санитарных правилах и нормах.
2. Качества и безопасности медицинской деятельности (в т.ч. обращения лекарственных средств, медицинских изделий, крови и ее компонентов).
3. Соблюдения порядка оказания медицинской помощи (в т.ч. по ОМС, ВМП, ГМП).

Система субъектов контроля и надзора: кто проверяет?

В сфере здравоохранения выделяют несколько уровней субъектов, обладающих разными полномочиями и зонами ответственности.

Федеральный уровень: Росздравнадзор (Главный орган)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору. Это ключевая структура, ответственная за мониторинг и обеспечение стандартов.

Его ключевые функции (согласно Положению 2025 г.):

• Государственный контроль (надзор) за качеством и безопасностью медицинской деятельности.
• Контроль за обращением лекарственных средств, МИ, БАД, крови.
• Лицензирование и аккредитация медицинских и фармацевтических организаций.
• Организационно-методическая помощь по вопросам ведомственного и внутреннего контроля.
• Консультирование (в соответствии с Пост. № 1048): разъяснение обязательных требований, периодичности и порядка проведения мероприятий.

Региональный и муниципальный уровень

• Органы исполнительной власти субъектов РФ — осуществляют государственный контроль (надзор) в пределах своих полномочий (часто делегированные полномочия Росздравнадзора или собственные в сфере обязательного медстрахования, санитарно-эпидемиологического благополучия — совместно с РОСПОТРЕБНАДЗОРОМ).
• Органы местного самоуправления, муниципальный контроль (например, за содержанием зданий поликлиник, соблюдением территориальных программ).

Профильные надзорные органы (межведомственное взаимодействие)

Важно отличать зоны ответственности:

Внутренний контроль (Саморегуляция)

Согласно ст. 90 ФЗ-323, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется самими медицинскими организациями (государственными, муниципальными, частными) в порядке, установленном их руководителями. Это обязательное требование: отсутствие действующей системы внутреннего контроля (Политика качества, планы аудитов, работа ОКК/КМС) является грубым нарушением, выявляемым при внешних проверках.

Виды и формы контрольных (надзорных) мероприятий

Согласно ст. 87 ФЗ-323 и ФЗ-248, Росздравнадзор проводит следующие виды мероприятий (классификация критически важна для понимания правовой режима каждого вида):

Проверки (Плановые и Внеплановые)

• Плановые проверки: Проводится на основании плана проверок, формируемого на основе критериев риска (Приказ Минздрава). Частота: не чаще 1 раза в 3 года для низкого риска, чаще — для высокого. Обязательно включение в план на сайте надзорного органа.
• Внеплановые проверки: Только по основаниям, перечисленным в ст. 9 ФЗ-248 (обращения граждан/СМИ, поручения Президента/Правительства/Прокуратуры, устранение выявленных нарушений, угроза жизни/здоровью). Требуют согласования с руководителем органа (или заместителем) и направления уведомления за 24 часа до начала.

Важно: С 2021 г. введен «режим тишины» и мораторий на плановые проверки МСБ (малых и средних предприятий), однако в сфере здравоохранения (высокий социальный риск) проверки проводятся активнее, но строго по критериям риска.

Профилактические визиты

Новый институт (ст; 14 ФЗ-248). Цель — профилактика нарушений, а не их фиксация.

• Проводится не чаще 1 раза в год.
• Не требует составления акта проверки.
• Результат — письменное уведомление с рекомендациями по устранению рисков нарушений.
• Не влечет ответственности (штрафов), но игнорирование рекомендаций повышает риск для плановой проверки.

Профилактические консультации

Инициируются подконтрольным лицом (МО). Орган надзора дает разъяснения по применению норм права. Не проверка, а помощь в понимании требований.

Мониторинг и анализ информации

Удаленный контроль: анализ отчетности (ф. 301, 302, отчеты по ОМС), данных ЕМИАС/РМИС, реестров лицензий, обращений граждан. Основание для принятия решения о проверке или внесении в план.

Рассмотрение обращений граждан и юридических лиц

Отдельная процедура (ФЗ «Об обращениях граждан»), часто триггерит внеплановые проверки или запросы пояснений.

Специфика объекта контроля: Что именно проверяют?

Надзорный контроль в здравоохранении уникален тем, что объектом является не просто «документы» или «финансы», а процесс оказания медицинской помощи и безопасность пациента.

Качество и безопасность медицинской деятельности (Ключевой блок)

• Наличие и соответствие лицензии видам/видам деятельности.
• Соответствие кадровым требованиям (аккредитация специалистов, сертификаты, допуски к работе).
• Наличие и применение клинических рекомендаций (федеральных, региональных, локальных).
• Обеспечение безопасности пациентов (идентификация, профилактика ошибок, инфекционная безопасность, безопасность переливания).
• Качество медицинской документации (истории болезни, протоколы, согласия/отказы, ЕМИАС).
• Оснащенность по стандартам (приказы Минздрава по профилям: терапия, хирургия, акушерство и т.д.).

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

• Закупки (по МНН, реестру ЖНВЛП/ВНВЛП).
• Хранение (температурные режимы, ГСП — Good Storage Practice).
• Учет (ГОСТ, автоматизированные системы, маркировка «Честный ЗНАК»).
• Выдача/применение (рецептурный учет, наркотические/психотропные средства — строгий учет).
• Качество (подлинность, сроки годности, изъятие некачественных партий по алертам Росздравнадзора).

Крови и ее компоненты (Гемовigliaция)

Отдельный строгий блок: лицензирование перестационаров/станций крови, донорский отбор, карантин плазмы, гемовигиляция (учет ППСК).

Патологоанатомическое дело и судебно-медицинская экспертиза

Порядок проведения вскрытий, сроки, качество заключений, взаимодействие со следственными органами.

Процедура проведения проверки: этапы и права сторон

Знание процедуры — основа защиты прав медицинской организации.

1. Подготовка: Изучение карты рисков, формирование задания, сбор сведений (отчетность, обращения).
2. Начало: Вручение уведомления (плановая) или предъявление приказа/уведомления (внеплановая). Предъявление служебных удостоверений.
3. Проведение:
   • Осмотр помещений, оборудования.
   • Изучение документов (лицензия, локальные акты, журналы, историй болезни — выборочно).
   • Опрос сотрудников и пациентов (добровольно).
   • Забор проб/образцов (по акту, с участием представителей МО).
   • Привлечение экспертов (клинических, фармацевтических) — обязательно при сложных вопросах.
4. Завершение: Составление Акта проверки (в 2-х экземплярах) в течение 20 дней (продление до 30). Акт подписывается проверяющими и представителем МО (или отказ с указанием причины).
5. Обжалование: Акт можно обжаловать в вышестоящий орган (Росздравнадзор — в Центральный аппарат) или в суд в течение 10 дней с момента получения копии.
6. Устранение нарушений: Предписание об устранении нарушений (обязательно к исполнению). Контроль за исполнением предписания.

Права медицинской организации при проверке:

• Знать основания и цели проверки.
• Не предоставлять документы, не связанные с предметом проверки.
• Привлекать экспертов, специалистов, переводчиков.
• Писать несогласие/замечания в акте и протоколах.
• Получить копию акта и предписания.
• Обжаловать действия (бездействие) инспекторов.

Ответственность за нарушения в сфере здравоохранения

Нарушения, выявленные Росздравнадзором, влекут три вида ответственности:

Критически важно: Неисполнение предписания Росздравнадзора влечет ужесточение санкций (ст. 19.5 КоАП РФ — штраф до 50 тыс. руб. для юрлица, возможен отзыв лицензии).

Современные тенденции и «Цифровой надзор» (2024–2026 гг.)

Риск-ориентированный подход (РОП)

Полный переход на категорирование объектов по уровню риска (Высокий, Значительный, Умеренный, Низкий). Категория риска определяет:

• Частоту плановых проверок.
• Необходимость профилактических визитов.
• Объем проверяемых требований (чеклисты).

Критерии риска: наличие/отсутствие нарушений за 3 года, тяжесть нарушений, обращения граждан, данные мониторинга смертности/осложнений, результаты аккредитации.

Автоматизированные информационные системы (АИС)

• АИС «Госнадзор» / «Риск-менеджмент»: автоматическое формирование планов проверок, расчет категории риска, учет предписаний.
• Интеграция с ЕМИАС/РМИС/ЕРН: удаленный мониторинг показателей (смертность, инфекции, сроки госпитализации, обеспеченность кадрами) без визита инспектора.
• Маркировка «Честный ЗНАК»: тотальный контроль оборота ЛС/МИ в реальном времени (вывод из оборота, отслеживание фальсификатов).

Консультирующая функция как приоритет

Согласно Пост. № 1048 и практике Росздравнадзора, инспекторы обязаны оказывать методическую помощь. На практике это реализуется через:

• Разъяснения на сайте Росздравнадзора (раздел «Вопросы-ответы», «Методические рекомендации»).
• Вебинары и совещания с подведомственными.
• Профилактические консультации по инициативе МО.

Публичность и прозрачность

• Публикация планов проверок, отчетов о результатах, реестров предписаний на сайте nadzor.gov.ru (раздел Росздравнадзор).

Практика применения: типичные ошибки МО и рекомендации

Анализ обзоров правоприменительной практики Росздравнадзора (квартальные отчеты) и судебной практики позволяет выделить системные проблемы:

Топ-10 нарушений, выявляемых при проверках:

1. Медицинская документация: неполнота историй болезни, отсутствие протоколов осмотров/совещаний, ошибки в кодировании (МКБ-10/11), расхождения с ЕМИАС.
2. Клинические рекомендации: отсутствие локальных протоколов, несоответствие федеральным КР, лечение «по схеме», не по показаниям.
3. Кадры: работа без аккредитации/сертификата, несоответствие должности квалификации, отсутствие допусков (рентген, лазер, анестезиология).
4. Лекарственное обеспечение: нарушение режима хранения (холодильники без термографов/журналов), просроченные ЛС на складе/в отделениях, нарушение учета Н/П средств.
5. Инфекционная безопасность: нарушение санитарного режима, зонирования, стерилизации/дезинфекции, отсутствие ППЭ.
6. Информирование пациентов: отсутствие подписанных информированных согласий/отказов, нарушение прав на конфиденциальность.
7. Оборудование: эксплуатация без регистрационного удостоверения (РУ/РЗН), без поверки/калибровки, без паспортов/инструкций.
8. Патанатомия: нарушение сроков вскрытий, качество заключений, взаимодействие с родственниками.
9. ОМС: оказание помощи за пределами профиля/территории, нарушение объема/условий/сроков по программам ОМС (выявлено экспертизой ТФОМС).
10. Внутренний контроль: формальное наличие приказа о создании комиссии, отсутствие планов аудитов, отчетов о результатах ВК, мер по устранению выявленных дефектов.

Рекомендации для подготовки к надзору (Чек-лист руководителя):

• Аудит готовности: провести внутреннюю проверку по чек-листам Росздравнадзора (публикуются на сайте) за 1-2 месяца до планируемого визита.
• Работа с категорией риска: анализировать, почему МО попала в категорию «Высокий/Значительный риск», и устранять причины (повышение качества отчетности, работа с обращениями).
• Документооборот: внедрить электронный документооборот для мгновенного предоставления запрошенных инспекторами документов (истории болезни, локальные акты, журналы учета).
• Обучение персонала: регулярные тренинги по действиям при проверке (кто встречает, где сидит комиссия, что говорить/не говорить, как оформлять замечания в акте).
• Система устранения дефектов: каждый выявленный дефект (внутренний или внешний) -> Приказ/Распоряжение -> Ответственный -> Срок -> Контроль исполнения -> Анализ эффективности.
• Взаимодействие с ТФОМС: синхронизация данных экспертиз качества ОМС и планов проверок Росздравнадзора (часто основания совпадают).

Надзорный контроль в сфере здравоохранения на 2026 год — это не просто «проверка документов», а комплексная система управления рисками безопасности пациентов. Ключевые особенности современного этапа:

• Субъектность: четкое разделение зон Росздравнадзора (меддеятельность, ЛС/МИ) и Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологическое благополучие).
• Профилактическая ориентация: приоритет консультаций и профилактических визитов над наказательными проверками.
• Цифровизация: удаленный мониторинг через АИС, ЕМИАС, маркировку ЛС делает контроль непрерывным и объективным.
• Риск-ориентированность: ресурсы надзора сфокусированы на проблемных организациях (высокий риск), а надежные МО (низкий риск) проверяют редко.
• Внутренний контроль как фундамент: эффективная система ВК внутри МО — лучшая защита от внешних санкций и гарантия качества помощи.

Для медицинской организации стратегия выживания и развития в данных условиях — переход от модели «готовлюсь к проверке» к модели «постоянное обеспечение качества и безопасности» (Continuous Quality Improvement). Только системная работа над процессами, кадрами, документацией и цифровизацией позволяет минимизировать риски санкций и, главное, обеспечивать безопасную медицинскую помощь пациентам.

Данная статья подготовлена на основе актуального на года законодательства (ФЗ-323, ФЗ-248, Пост. № 1048, Положение о Росздравнадзоре ред. 2025 г.) и обобщения практики Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов обращайтесь к профильным юристам.