Дата актуализации: 02 августа 2026 г.

Обеспечение качества‚ безопасности и доступности лекарственных средств (ЛС) является приоритетной задачей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан. В данной статье подробно рассматриваются правовые‚ организационные и практические аспекты контрольно-надзорной деятельности в отношении аптечных организаций‚ функционирующих на территории городского округа Ворсма Нижегородской области.

Нормативно-правовая база: федеральный и региональный уровни

Основой для осуществления надзора является Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Порядок осуществления государственного надзора устанавливается именно данным законом и принятыми в соответствии с ним подзаконными актами.

Ключевые нормативные акты‚ регулирующие процедуры:

• Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 — установило новый порядок ввода в гражданский оборот ЛС для медицинского применения‚ создав эффективный механизм выпускного контроля.
• Приказ Росздравнадзора от № 4695, утвердил перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС с присвоенными категориями риска.
• Постановление Правительства РФ от № 771 (ред. от ) — регламентирует порядок ввоза ЛС и утверждение перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов).
• Региональные законы Нижегородской области и нормативные акты администрации городского округа Ворсма в части муниципального контроля.

Субъекты контрольно-надзорной деятельности

В системе надзора за оборотом ЛС в аптеках Ворсмы выделяют три ключевых уровня:

Федеральный уровень: Росздравнадзор (Управление по Нижегородской области)

Выполняет федеральный государственный надзор. Основные функции:

• Проверка соответствия деятельности аптечных организаций требованиям лицензирования (лицензия на фармацевтическую деятельность).
• Контроль за соблюдением Правил доброй фармацевтической практики (ГПП / GDP) и Правил доброй практики хранения (ГСП / GDP).
• Плановые и внеплановые проверки на основе анализа категорий риска (приказ № 4695). Аптеки‚ выпускающие ЛС или реализующие наркотические/психотропные средства‚ как правило‚ относятся к более высоким категориям риска.
• Надзор за обращением медицинских изделий и субстанций.

Прокурорский надзор

Прокуртура Ворсма осуществляет надзор за исполнением законов в сфере обращения ЛС. В доктрине сформулировано авторское определение понятия прокурорского надзора за оборотом ЛС и медицинских изделий как особого вида надзорной деятельности‚ направленной на выявление и устранение нарушений законодательства‚ ущемляющих права неопределенного круга лиц (пациентов). Прокурор имеет право проверять законность действий Росздравнадзора и самоуправных органов.

Муниципальный уровень: Администрация Ворсмы

Реализует муниципальный контроль (надзор) в части:

• Контроля за соблюдением цен на ЛС‚ включенные в перечень ЖНВЛП (в соответствии с Постановлением № 771).
• Мониторинга доступности и обеспеченности аптечного сегмента минимальным ассортиментом ЖНВЛП.
• Контроля за исполнением mandatов вышестоящих органов.

Риск-ориентированный подход к планированию проверок

Согласно Приказу Росздравнадзора № 4695‚ каждой аптеке Ворсмы присваивается категория риска (высокая‚ значительная‚ умеренная‚ низкая). От категории зависит частота плановых проверок:

1. Высокая/значительная: проверки проводятся не реже 1 раза в 2–3 года (часто аптеки с производством‚ стерильными препаратами‚ наркотиками).
2. Умеренная/низкая: плановые проверки могут отсутствовать годами‚ контроль осуществляется через профилактические визиты и анализ отчетности (МДЛП).

Важно: Внеплановые проверки возможны при обращениях граждан‚ сообщениях СМИ‚ выявлении недоброкачественных ЛС в системе «Честный ЗНАК»/МДЛП.

Особенности внутреннего контроля качества в аптеках (Производственный и Приемочный контроль)

Соблюдение требований начинается внутри самой аптечной организации. В Ворсме‚ как и во всей РФ‚ обязательны:

Приемочный контроль (Входной контроль)

Организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию недоброкачественных ЛС‚ используемых для изготовления лекарственных препаратов‚ а также некачественных упаковочных материалов.

• Проверка сопроводительной документации (накладные‚ сертификаты‚ декларации соответствия).
• Идентификация ЛС через систему МДЛП (сканирование DataMatrix кодов «Честный ЗНАК»).
• Визуальный осмотр упаковки‚ целостности пломб‚ соответствия температурного режима при транспортировке (термоконтроллеры).

Производственный контроль (при изготовлении ЛС в аптеке)

Если аптека Ворсмы имеет лицензию на изготовление ЛС (магистральные‚ официальные рецептуры):

• Контроль качества сырья и упаковочного материала.
• Контроль технологических процессов (средняя масса дозы‚ рассыпчатость‚ тарирование).
• Выпускной контроль готовой продукции перед отпуском потребителю.
• Ведение журналов регистрации (журнал приемочного контроля‚ журнал производственного контроля‚ журнал отпуска ЛС).

Контроль при отпуске (Реализации)

• Проверка рецептурных назначений (в т.ч. электронных рецептов ЕРЛС/ЭРВЛП).
• Советование пациента (фармацевтическая помощь).
• Списание кодов маркировки в МДЛП при продаже (вывод из оборота).

Специфика надзора за ЖНВЛП и ценовой политикой

Один из наиболее проблемных вопросов — обеспечение лечебно-профилактических учреждений и населения ЛС по доступности и качеству. В Ворсме особое внимание уделяется:

• Региональному государственному контролю (надзору) за применением цен на ЖНВЛП. Проверяется соответствие розничных цен предельно допустимым ценам производителя + наценки (аптечная + оптовая).
• Наличию минимального ассортимента ЖНВЛП в каждой аптеке (согласно утвержденным перечням).
• Особенностям обращения ЛС в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры (введение ограничений по реализации‚ обязательное информирование Росздравнадзора).

Цифровизация и прослеживаемость: реалии 2026 года

На текущий момент (август 2026 г.) полноценная работа аптеки Ворсмы невозможна без интеграции в МДЛП (Система мониторинга движения лекарственных препаратов) и систему маркировки «Честный ЗНАК».

Объекты надзора проверяются на:

• Наличие ЭЦП (усиленной/неусиленной) у ответственных лиц.
• Корректность отчетности по движению ЛС (формирование УПД‚ УКД‚ актов списания/уничтожения).
• Отсутствие «зависших» кодов (ЛС физически проданы‚ но в системе числятся на балансе).
• Работу с реестром выведенных из оборота ЛС (просроченные‚ поврежденные‚ подозрительные на подделку).

Местные особенности для аптечного сегмента Ворсмы

Учитывая географию и демографию городского округа (население ~10 тыс. человек‚ наличие крупных промышленных предприятий‚ близость к Дзержинску и Нижнему Новгороду):

• Логистика: Большинство аптек работают по франшизам или являются филиалами крупных сетевых компаний (региональные/федеральные сети). Надзор за головными офисами часто ведется по месту регистрации юрлица‚ но проверки объектов — по месту нахождения (Ворсма).
• Специфический ассортимент: Высший спрос на ЛС для лечения профессиональных заболеваний (респираторные‚ дерматологические‚ сердечно-сосудистые)‚ что требует строгого контроля условий хранения (температурные режимы).
• Взаимодействие с больницей: Контроль за своевременным снабжением Ворсмовской ЦРБ ЛС (госзаказ‚ ЖНВЛП) — зона ответственности министерства здравоохранения области и прокуратуры.

Основные нарушения‚ выявляемые при проверках (Типология)

1. Нарушение температурных режимов хранения (отсутствие/неисправность холодильников‚ термографов‚ пробелы в журналах).
2. Наличие ЛС с истекшим сроком годности или без маркировки/с нечитаемым кодом DataMatrix.
3. Расхождения в учете ЛС по спискам I‚ II‚ III (наркотические‚ психотропные‚ прекурсоры) — неверное ведение журналов‚ отсутствие ЕГАИС/МДЛП синхронизации.
4. Завышение цен на ЖНВЛП сверх предельно допустимых.
5. Отсутствие лицензии на изготовление при фактическом изготовлении (рецептурные препараты без лицензии).
6. Несвоевременное или недостоверное представление отчетности в Росздравнадзор.

Меры ответственности и реагирование надзорных органов

По результатам проверок Росздравнадзор и прокуратура Ворсмы применяют:

• Предписания об устранении нарушений (обязательны к исполнению).
• Административные протоколы (ст. 14.33‚ 14.34‚ 6.33 КоАП РФ — штрафы на юрлиц до 500 тыс. руб.‚ дисквалификация должностных лиц).
• Приостановление деятельности аптеки (до 90 дней) при выявлении критических нарушений‚ угрожающих жизни/здоровью.
• Отзыв лицензии — крайняя мера при систематических грубых нарушениях.
• Процессуальные меры со стороны прокурора (представления‚ протесты‚ ходатайства о возбуждении Уголовных дел по ст. 234‚ 238 УК РФ — не оборот/подделка ЛС).

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках Ворсмы представляет собой многоуровневую систему‚ объединяющую федеральный государственный надзор (Росздравнадзор)‚ прокурорский надзор и муниципальный контроль. Ключевым вектором современной политики является переход от тотальных проверок к риск-ориентированному подходу и тотальной цифровой прослеживаемости через МДЛП/«Честный ЗНАК».

Для аптечных организаций Ворсмы приоритетом остается не формальное выполнение требований к документам‚ а создание системы управления качеством (СУК)‚ обеспечивающей безопасность каждого отпускаемого препарата. Надлежащий внутренний контроль (приемочный‚ производственный‚ отпускной)‚ грамотная работа с ценовой политикой ЖНВЛП и безаварийная работа в информационных системах — залог отсутствия санкций и‚ главное‚ доверия населения.

Контроль качества лекарственных препаратов — это стратегическая задача‚ призванная обеспечить безопасность наших граждан. Надлежащий надзор способствует залогу введения в оборот только сертифицированной и высококачественной продукции.