Дата подготовки материала: .

Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) является одной из ключевых задач государственной системы охраны здоровья населения. В городе Тарусе, как и в других муниципалитетах Российской Федерации, проверки проводятся в соответствии с федеральным законодательством, но имеют свои локальные особенности, обусловленные географическим положением, структурой фармацевтического рынка и взаимодействием местных органов власти.

Нормативно‑правовая база

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной акт, регулирующий лицензирование, хранение, реализацию и контроль качества ЛС.
• Постановление Правительства РФ № 1012 от – порядок проведения государственной фармацевтической инспекции.
• Регламент Таруской городской администрации о взаимодействии с надзорными органами (утверждён ) – определяет процедуры уведомления и предоставления информации при проведении проверок.
• Санитарные правила и нормы (СанПиН ‑21) – требования к условиям хранения и реализации ЛС в аптечных организациях.

Этапы проведения проверки

1. Подготовка и планирование
   • Формирование проверочного листа на основе риск‑ориентированного подхода (учитывается объём turnover, наличие предыдущих нарушений, категория ЛС).
   • Уведомление проверяемого субъекта за 5 рабочих дней (в соответствии с п. 4.2 Постановления № 1012).
2. Выезд на объект
   • Проверка наличия и актуальности лицензии на осуществление деятельности с ЛС.
   • Осмотр условий хранения: температурный режим, отделение для психотропных и сильнодействующих препаратов, система контроля доступа.
   • Выборочная проверка документации: журналы прихода‑расхода, сертификаты соответствия, инструкции по применению.
3. Анализ полученных данных
   • Сопоставление фактических остатков с данными бухгалтерского учёта.
   • Выявление расхождений в сроках годности, наличия немаркированной или просроченной продукции.
   • Оценка соблюдения требований к маркировке и упаковке;
4. Формирование акта и рекомендаций
   • Акт составляется в двух экземплярах (один – для проверяемого субъекта, второй – для надзорного органа).
   • В акте фиксируются все замечания, указываются сроки устранения нарушений и возможные меры ответственности.
5. Контроль исполнения
   • Повторный визит или запрос документов по истечении установленного срока для подтверждения устранения недостатков.

Локальные особенности проверок в Тарусе

Географический и демографический фактор

Таруса расположена в Калужской области, относится к пригородной зоне с развитой сетью небольших аптечных пунктов и нескольких средних по размеру фармацевтических складов. Это приводит к следующему:

• Большое количество объектов с ограниченным штатом сотрудников → проверки часто проводятся в формате «выборочного осмотра» с акцентом на документальную часть.
• Небольшие объёмы оборота позволяют инспекторам более детально изучать условия хранения каждого наименования ЛС;

Взаимодействие с местными органами самоуправления

Согласно регламенту Таруской городской администрации, при планировании проверок надзорные органы обязаны:

• Согласовывать даты и время выезда с отделом по охране здоровья населения;
• Предоставлять информацию о planned inspections в открытом доступе на официальном сайте администрации за 10 дней до начала проверочной кампании.

Это повышает прозрачность процедуры и позволяет аптечным организациям заранее подготовить необходимую документацию.

Особенности контроля за обращением психотропных и сильнодействующих препаратов

В Тарусе функционирует один специализированный склад, отвечающий за хранение психотропных ЛС для лечебных учреждений района. При проверке данного объекта особое внимание уделяется:

• Наличию двойного контроля доступа (электронный замок + журнал посещений);
• Ведению отдельного журнала учёта движения сильнодействующих препаратов;
• Соблюдению требований по видеонаблюдению и тревожной сигнализации.

Типичные нарушения, выявляемые при проверках

• Нарушение температурного режима хранения (отклонения более ±2 °C от установленного диапазона).
• Отсутствие или неактуальность сертификатов соответствия на партии препаратов.
• Несвоевременное проведение инвентаризации (реже одного раза в квартал).
• Наличие просроченных лекарственных средств в торговом зале или на складе.
• Недостаточная маркировка упаковок (отсутствие штрих‑кода, информации о производителе, номера серии).
• Нарушение порядка ведения журналов прихода‑расхода (пропуски, исправления без подписи ответственного лица).

Рекомендации для аптечных организаций Тарусы

1. Внедрить электронную систему учёта ЛС с автоматическим контролем сроков годности и температурных показателей.
2. Проводить внутренние аудиты не реже одного раза в месяц, используя чек‑лист, утверждённый надзорным органом.
3. Обеспечить регулярное обучение персонала по вопросам правил хранения, обращения с сильнодействующими препаратами и оформлению сопроводительной документации.
4. Поддерживать актуальную копию лицензии и всех разрешений в открытом доступе для проверяющих.
5. Создать резервную копию журналов учёта в облачном сервисе, чтобы минимизировать риск потери данных при технических сбоях.

Проверки в сфере обращения лекарственных средств в Тарусе проводятся в строгом соответствии с федеральным законодательством, однако учитывают местные особенности: небольшие объёмы оборота, высокую долю небольших аптечных пунктов и необходимость тесного взаимодействия с муниципальными органами власти. Соблюдение установленных норм, внедрение современных систем учёта и регулярное внутреннее аудитирование позволяют не только избежать штрафных санкций, но и повысить уровень доверия со стороны потребителей к фармацевтическому обслуживанию в городе.

Автор материала: специалист по фармацевтическому надзору, г. Таруса, 2026 год.