Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) в медицинских организациях (МО) — одна из приоритетных направлений деятельности контролирующих органов. В 2026 году акцент смещается на риск-ориентированный подход, внедрение административных регламентов и усиление ответственности за нарушения правил хранения, учета и применения препаратов. Данная статья подробно разбирает правовые основы, виды проверок, ключевые объекты контроля и практику подготовки к визитам инспекторов.

Правовая основа и уполномоченные органы

Основным регулятором в сфере обращения ЛС является Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в частности, ст. 87 «Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности») и Федеральный закон от № 134-ФЗ «Об основных гарантиях прав потребителей…» (в части контроля качества).

Полномочия по федеральному государственному надзору за обращением ЛС закреплены за Росздравнадзором (Постановление Правительства РФ от № 323). Именно Росздравнадзор осуществляет:

Проверки соответствия ЛС установленным обязательным требованиям к качеству.
Выборочный контроль качества ЛС.
Надзор за соблюдением правил производства, хранения, отпуска и применения ЛС в МО.

Роспотребнадзор также проводит проверки, но его фокус, санитарно-эпидемиологическое благополучие (дезинфекционно-стерилизационный режим, обращение с медотходами, гигиена персонала), что косвенно затрагивает безопасность ЛС.

Виды проверок и правовые основания для проведения

Согласно ст. 87 ФЗ-323 и Федеральному закону от № 294-ФЗ «Об охране прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора)», выделяют:

Плановые проверки

Проводятся на основании плана проверок, формируемого Росздравнадзором на основе Реестра субъектов МСП и критериев риска. В 2026 году сохраняется мораторий на плановые проверки МСП (кроме высокорисковых), однако МО часто попадают в категорию высокого риска из-за специфики деятельности (хирургия, онкология, анестезиология);

Внеплановые проверки

Назначаются на основании сведений о нарушении законодательства. По материалам практики (например, разъяснения экспертов «Орленко и партнеры»), основаниями могут быть:

Поступление жалоб пациентов или их законных представителей.
Информация из СМИ/интернета о некачественных ЛС или нарушении режима хранения.
Данные о применении ЛС, способных причинить вред здоровью (просроченные, поддельные, без регистрации).
Проведение хирургических операций (в т.ч. пластических) без соответствующей лицензии.
Выявление фактов неучтенного отпуска наркотических/психотропных средств.
Результаты выборочного контроля качества ЛС (несоответствие ГОСТ/ФС).

Важно: Внеплановая проверка может быть проведена незамедлительно без предварительного предупреждения, если существует угроза жизни и здоровью граждан.

Профилактические визиты и выборочный контроль

Внедряются новые формы: профилактические визиты (без составления акта, с выдачей рекомендаций) и выборочный контроль качества ЛС (отбор проб для лабораторного анализа). По проекту приказа Минздрава России разрабатывается Административный регламент по организации и проведению проверок соблюдения регионами требований к ЛС, что унифицирует процедуры.

Ключевые направления проверки (Чек-лист инспектора)

Инспекторы Росздравнадзора проверяют соответствие деятельности МО требованиям ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», приказам Минздрава (№ 1082н, № 916н, № 647н и др.), а также ГОСТ Р 54619-2011 (GDP) и ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (GMP для аптечных складов/производства в МО).

Лицензирование и кадровое обеспечение

Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (хранение, отпуск, изготовление ЛС в МО) и медицинскую деятельность в соответствующих профилях.
Соответствие штатного расписания требованиям: наличие ответственного за фармацевтическую деятельность (фармацевт с высшим образованием и аккредитацией).
Наличие у врачей сертификатов аккредитации, прав на назначение ЛС (в т.ч. Н/ПС средств).

Закупки и прослеживаемость (Система МДЛП / «Честный ЗНАК»)

Закупка ЛС только у лицензированных поставщиков (проверка лицензий поставщиков в реестре Росздравнадзора).
Работа в МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов): приемка ЛС через ЭДО/УКЭП, проверка кодов маркировки (DataMatrix) при приемке и отпуске.
Своевременное выведение из оборота списанных/просроченных ЛС в МДЛП (операция «Списание»/«Уничтожение»).
Отсутствие фактов «серого» ввоза или закупки у физлиц.

Хранение ЛС (GDP / Приказ Минздрава № 647н)

Это одно из самых «штратных» направлений:

Температурный режим: Наличие валидированных холодильников/термобоксов, непрерывный мониторинг (логгеры/ДКУЖ) с архивацией данных не менее 1 года. Журналы контроля температуры (бумажные/электронные) заполняются минимум 2 раза в сутки.
Зонирование: Отдельное хранение: Н/ПС средств (сейф/металлический шкаф с сигнализацией), психотропных, сильнодействующих, внешних/внутренних средств, просроченных/некачественных (карантинная зона).
Условия: Чистота, сухость, защита от солнечного света, вентиляция. Хранение в фабричной упаковке.
Образцы: Сохранение достаточного количества образцов ЛС (если МО производит ЛС) в окончательной упаковке.

Учет и отпуск ЛС (Внутренний документооборот)

Журналы учета Н/ПС средств: Строгое соблюдение формы (Приказ Минздрава № 1082н), простановка всех подписей (врача, фармацевта, пациента/представителя), отсутствие пробелов и зачисток.
Рецептурный учет: Проверка правильности выписки рецептов (МНН, дозировка, схема), соответствия назначения клиническим рекомендациям.
Отпуск пациентам: Выдача ЛС только по рецепту (для РХ/Н/ПС), информирование о способе применения, сроке годности после вскрытия.
Инвентаризация: Проведение не реже 1 раза в год и при смене ответственного лица. Наличие актов.

Фармаковегилянс и качество ЛС

Наличие СОП (Стандартных операционных процедур) по фармаковегилянсу.
Сбор и регистрация побочных действий (ПД) и нежелательных реакций (НР), в т.ч. не указанных в инструкции.
Своевременная отправка отчетов в ФАС (Фармакологический комитет) / Росздравнадзор.
Реакция на алерты Росздравнадзора о выявлении некачественных/поддельных ЛС: немедленный отбор партии, проверка по кодам маркировки, списание.

Изготовление ЛС в МО (экстенпороральное/официнное)

Наличие лицензии на изготовление ЛС.
Соответствие помещений и оборудования ППЛС (GMP) (Приказ Минздрава № 916н).
Наличие утвержденных нормативной документации (НД) на каждую форму ЛС.
Валидация процессов, контроль качества готовой продукции (физико-химический, микробиологический).

Обращение с медицинскими отходами (Класс Б, В, Г)

Хотя это зона Роспотребнадзора, Росздравнадзор проверяет связь с ЛС:

Наличие журнала технологического учета медотходов класса Б (инфицированные шприцы, флаконы от ЛС).
Дезинфекция на месте образования (шприцы, ампулы).
Временное хранение в отделениях в герметичных контейнерах с маркировкой.
Договоры с лицензированными организациями по утилизации.

Особенности проверки в 2026 году: Новые тренды

Цифровизация контроля: Инспекторы удаленно запрашивают выгрузки из МДЛП, журналы УКЭП, данные ДКУЖ (датчиков контроля условий хранения) еще до визита. Расхождения в цифрах, повод для визита.
Административный регламент: Внедрение регламента Росздравнадзора по исполнению функции надзора за обращением ЛС жестко регламентирует сроки: подготовка (до 5 дней), проведение (до 20 дней, продлевается до 30), составление акта (5 дней).
Выборочный контроль качества: Усиление отбора проб ЛС непосредственно в МО (в процедурных, на складах) для отправки в ФГБУ «НЦЭЛС» или аккредитованные лаборатории. Проверяется не только идентичность, но и устойчивость (stability) при хранении.
Рациональность фармакотерапии: Проверка соответствия назначений клиническим рекомендациям Минздрава (КР) и протоколам ВНМП. Назначение ЛС вне показаний или по неактуальным схемам квалифицируется как нарушение качества медпомощи (ст. 87 ФЗ-323).
Профилактика ВИЧ/гепатитов: Проверка наличия аптечек для постэкспозиционной профилактики (ПЭП) у персонала, соблюдения режима «безопасных инъекций», гигиены рук, СИЗ.

Процедура проведения проверки: Пошаговый алгоритм

Представление предписания/распоряжения: Инспектор предъявляет служебное удостоверение и копию распоряжения о проверке (для внеплановой — основание).
Ознакомление с правами/обязанностями: Руководителю МО вручается уведомление о правах и обязанностях (под роспись).
Запрос документов: Перечень документов определяется распоряжением. МО обязана предоставить в течение сроков, установленных законом (обычно 5 рабочих дней, если иное не указано).
Осмотр помещений: Склад, аптечный пункт, процедурные, операционные, холодильники, сейфы Н/ПС.
Отбор проб (при необходимости): Составляется акт отбора проб в присутствии свидетелей/представителя МО. Проба запечатывается;
Составление Акта проверки / Протокола: По итогам. Если нарушений нет — Акт о результатах проверки (без нарушений). Если есть — Акт с перечнем нарушений и Протокол об административном правонарушении (КоАП РФ ст. 14.33, 6.33, 14.43 и др.).
Предписание об устранении нарушений: Выдается обязательно при выявлении нарушений. Срок исполнения устанавливает инспектор (обычно 10–30 дней).

Типовые нарушения и санкции (Статистика 2024-2025 гг.)

Нарушение	Нормативная база	Санкции (КоАП РФ)
Нарушение режима хранения ЛС (температура, зонирование)	ФЗ-61, Приказ № 647н, ГОСТ Р 54619	ст. 14.33 КоАП РФ: штраф юрлицу 50–100 тыс. руб. + конфискация ЛС
Отсутствие/неверный учет Н/ПС средств	ФЗ-3, Приказ № 1082н	ст. 6.33 КоАП РФ: штраф юрлицу 100–200 тыс. руб. + приостановка деятельности до 90 дней
Закупка ЛС у нелицензированных поставщиков / без маркировки	ФЗ-61, ФЗ-425 (маркировка)	ст. 14.33, 14.43 КоАП РФ: штраф до 300 тыс. руб., конфискация
Применение просроченных/некачественных ЛС	ФЗ-323 ст. 87, УК РФ ст. 238 (если вред)	Административные (штрафы) / Уголовные (до 10 лет лишения свободы при смерти)
Нарушение правил фармаковегилянса (не сообщение о ПД/НР)	ФЗ-61, Приказ № 704н	ст. 14.33 КоАП РФ: предписание, повторно — штраф
Отсутствие лицензии на изготовление/хранение/отпуск	ФЗ-99, ФЗ-61	ст. 14.1 КоАП РФ: штраф 40–50 тыс. руб. + приостановка до 90 дней

Обжалование результатов проверки

МО имеет право обжаловать:

Акт проверки / Предписание: В вышестоящее управление Росздравнадзора (территориальное управление → Центральный аппарат) в течение 10 рабочих дней со дня получения копии.
Протокол об административном правонарушении: В суд (АС РФ по месту нахождения МО) в течение 2 месяцев со дня вынесения определения/постановления.
Действия (бездействие) инспектора: В суд (АС РФ) или прокурору в порядке ст. 22 ФЗ-294.

Рекомендация: Всегда просите копии всех документов (акта, протокола осмотра, акта отбора проб) в день проверки. Ведите аудиозапись разговора с инспектором (законно по ст. 10 ФЗ-294).

Практическая подготовка МО: Алгоритм «Готовность к проверке»

Аудит МДЛП: Еженедельная сверка остатков в МДЛП с фактическими остатками на складе/в отделениях; Устранение расхождений (технические списания, корректировки).
Проверка холодильной цепи: Валидация холодильников (IQ/OQ/PQ). Настройка алертирования (SMS/Email) при выходе за пределы 2–8°C. Архив логов > 1 года.
Актуализация СОП: Разработка/обновление СОП по: приемке, хранению, отпуску, списанию, фармаковегилянсу, действиям при выявлении подделки, отбору проб.
Обучение персонала: Регулярные инструктажи (раз в квартал) по учету Н/ПС, работе с маркировкой, алгоритмам при проверке. Подписи в журналах инструктажей.
Порядок действий при визите: Утвержденный локальный акт «Порядок взаимодействия с контролирующими органами». Назначенный координатор (юрист/зам. главврача), встречающий инспектора. Готовый пакет документов «на первый запрос» (лицензии, штатное, СОП, журналы за текущий год).
Работа с Н/ПС: Ежедневная инвентаризация (утро/вечер) ответственным лицом. Проверка целостности пломб/упаковки.
Мониторинг алертов: Ежедневная проверка сайта Росздравнадзора (раздел «Реестр некачественных ЛС», «Алерты»). Наличие журнала учета алертов и отметок о проверке наличия партий в МО.

Проверки медицинских организаций по надзору за лекарственными средствами в 2026 году становятся более технологичными, быстрыми и жесткими. Ключевым фактором успеха, не «подготовка к визиту», а системное соблюдение требований в повседневной работе: прозрачная прослеживаемость в МДЛП, безупречный температурный контроль, грамотный внутренний документооборот и функционирующая система фармаковегилянса.

Инвестиции в валидацию процессов, обучение фармацевтического персонала и цифровизацию учета ЛС окупаются многократно за счет отсутствия штрафов, приостановок деятельности и репутационных рисков. Помните: качественное обращение с ЛС — это в первую очередь безопасность пациента, а выполнение требований надзора — его легальное подтверждение.