Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) — одна из приоритетных направлений деятельности контролирующих органов (Роспотребнадзор, Минздрав, прокуратура)․ В Кизилюрте, как и в других крупных городах Республики Дагестан, специфика торговли, хранения и применения лекарств формирует свой уникальный профиль нарушений․ Данная статья посвящена подробному разбору наиболее частых выявленных несоответствий, нормативной базе и алгоритмам действий для субъектов обращения ЛС для минимизации рисков штрафных санкций и приостановки деятельности․

Нормативная правовая база инспекций

Понимание правового поля — залог успешной подготовки․ Основные документы, руководствуясь которыми проводятся проверки:

• ФЗ от № 123-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (основной закон)․
• Постановление Правительства РФ от № 1079 «Об утверждении Правил обращения лекарственных средств» (детальные требования к хранению, перевозке, отпуску)․
• ФЗ от № 442-ФЗ «Об особенностях регулирования деятельности по обращению ЛС․․․» (введение системы мониторинга перемещения ЛС — «Честный ЗНАК»)․
• Приказ Минздрава РФ от № 996н (ГОСТ Р 55849-2013 / GDP — Правила хорошей практики распределения)․
• КоАП РФ (ст․ 14․33, 14․34, 14․43 и др․), административная ответственность за нарушения․
• Локальные нормативные акты Республики Дагестан и администрации города Кизилюрт․

Классификация типичных нарушений (Топ-10 по практике Кизилюрта)

На основе анализа протоколов проверок за последние периоды можно выделить ключевые группы нарушений․

Нарушения режима хранения (Температурный режим и логирование)

Это самое массовое нарушение в аптечных сетях, складах дистрибьюторов и отделениях стационаров Кизилюрта․

• Отсутствие или неисправность оборудования мониторинга: термографов, датчиков с записью на флешку/облако, валидированных термометров․
• Нарушение температурных карт: хранение термолабильных препаратов (инсулины, вакцины, биопрепараты, антибиотики ряда цефалоспоринов) при +2․․․+8°C без подтверждающих записей․
• Пробелы в журналах/электронных базах: пропуски замеров более 2-х часов (для холодильников) или 4-х часов (для помещений), отсутствие подпиц ответственных лиц․
• Невалидированные зоны: отсутствие протоколов валидации (квалификации) холодильного оборудования и складских помещений․
• Смешанное хранение: размещение ЛС рядом с бытовыми товарами, питанием, средствами защиты растений (в сельхозмагазинах района) без физического ограждения․

Нарушения в системе прослеживаемости («Честный ЗНАК»)

С 2020 года обязательная маркировка стала основным инструментом контроля․ Типичные ошибки в Кизилюрте:

1. Несвоевременная вывода из оборота (расписка/реализация/уничтожение): превышение сроков ввода в оборот после приемки (более 7 календарных дней для розницы)․
2. Ошибки в ЭДО (Электронный документооборот): расхождения между УПД (УПД в формате 5․01/5․02) и фактически принятой партией (количество, GTIN, серийные номера)․
3. Продажа ЛС без кода маркировки: реализация «разобранных» упаковок, поврежденных кодов DataMatrix без перемаркировки․
4. Отсутствие онлайн-кассы с ФФД 1․2: невозможность передачи кодов маркировки в чек покупателю (критично для розницы)․
5. Работа с «серыми» поставщиками: приемка ЛС от лиц, не имеющих лицензии на оптовую торговлю, или через промежуточных «однодневок»․

Документальное оформление приемки и отпуска

Бумажная работа остается «ахиллесовой пятой» многих субъектов․

• Нарушение сроков и правил приемки: приемка без ответственного лица (фармацевта), отсутствие акта приемки или его несоответствие Приказу Минздрава № 996н (п․ 88-92)․
• Проблемы с качество/подлинностью: отсутствие запросов в ФГИС Росздравнадзора по подлинности регистрационных удостоверений (РУ) для новых поставщиков/препаратов․
• Отпуск ЛС без рецепта/с нарушением правил отпуска: продажа РЛС (рецептурных ЛС) и ЖНВЛП (сильных/ядовитых) без соответствующих рецептов (ф․ 148-1/у-88, 107-1/у), отсутствие отрывков рецептов в журнале учета․
• Неведение или некорректное ведение журналов: журнал учета ЛС списком А/Б (ф․ 301/у), журнал учета отходов ЛС, журнал контроля температуры․

Нарушения ГОСТ Р 55849-2013 (GDP) — Персонал и Квалификация

В Кизилюрте остреет вопрос кадрового голода, что провоцирует нарушения:

• Отсутствие у ответственных лиц (руководителей, фармацевтов) сертификатов о прохождении обучения по GDP (не реже 1 раза в 5 лет, но лучше ежегодно)․
• Работа фармацевтических работников без действующих сертификатов специалиста/аккредитации․
• Отсутствие должностных инструкций, регламентирующих действия при отклонениях температуры, возврате ЛС, обнаружении подделок․
• Допуск к работе лиц без медкнижек или с просроченными медосмотрами․

Обращение с отбракованными, просроченными и поддеальными ЛС

• Хранение просроченных/некачественных ЛС совместно с годными (без выделенного карантинного места/зоны с табличкой «Некачественные», «Просроченные», «Под подозрением в подделке»)․
• Просроченные сроки реализации/уничтожения: превышение 6-месячного срока хранения отбраковки до передачи на утилизацию․
• Отсутствие актов об отборе/уничтожении в установленной форме (с участием комиссии, фото/видео фиксацией)․
• Несвоевременное уведомление Росздравнадзора о обнаружении поддельных ЛС (в течение 24 часов)․

Нарушения при розничной реализации (Специфика аптек Кизилюрта)

• Отсутствие информации для потребителя: нет стенда потребительского уголка, нет актуальных прайс-листов, нет информации о наличии ЖНВЛП/РЛС․
• Нарушение мерчандайзинга: выкладка ЛС на прилавках без учета температурного режима (на солнце, у батарей), отсутствие рефрижераторов в зале продаж для термолабильных форм․
• Продажа БАДов как ЛС: консультирование покупателей с атрибуцией лечебных свойств БАДам․
• Отсутствие возможности отпуска ЛС по электронным рецептам (ЭРЛ) (для аптек, подключенных к ЕРЛ)․

Транспортные нарушения (Last Mile Delivery)

Актуально для курьерской доставки и межскладских перевозок по городу и району․

• Перевозка термолабильных ЛС в термобоксах без валидированных холодоаккумуляторов и термоиндикаторов․
• Отсутствие у водителя/курьера документа на перевозку (транспортной накладной с кодами маркировки)․
• Использование личного транспорта без оформления на юрлицо/ИП для перевозки ЛС․

Нарушения в сфере наркотического и психотропного обращения

Строжайший контроль (ФСКН/МВД/Роспотребнадзор)․

• Ошибки в журнале учета ЛС списком I/II/III/IV (зачистки, пробелы, карандашные записи, отсутствие сквозной нумерации)․
• Хранение в сейфах, не соответствующих классу взломостойкости (менее 2-го класса по ГОСТ Р 50862-2012 для списков I, II)․
• Нарушение процедуры уничтожения (отсутствие представителей контролирующих органов, несоответствие акта формы)․
• Отпуск наркотических средств без надлежащего оформления рецепта (ф․ 148-1/у-88) или с ошибками в нем․

Рекламные и информационные нарушения

• Реклама РЛС в СМИ, интернете, на фасадах аптек (запрещено ст․ 12 ФЗ-123)․
• Распространение рекламы ЛС, не зарегистрированных в РФ․
• Нарушение требований к инструкции по применению (отсутствие в упаковке, несоответствие утвержденной РУ версии)․

Лицензионные нарушения

• Ведение деятельности по адресу, не указанному в лицензии (например, открытие пункта выдачи заказов/пункта приема рецептов без внесения в лицензию)․
• Отсутствие лицензии на оптовую торговлю при фактической реализации партиями (для дистрибьюторов)․
• Несоответствие штатного расписания лицензионным требованиям (минимум 2 фармацевта для аптеки)․

Специфика инспекций в Кизилюрте: региональные факторы

При подготовке к проверке в Кизилюрте необходимо учитывать локальные реалии:

• Климатические условия: жаркое лето (температура +35․․․+40°C) требует усиленного контроля кондиционирования складов и рефрижераторов․ Инспекторы особо внимательно проверяют летние периоды журналов температуры․
• Логистика: удаленность от федеральных центров распределения (Москва, Краснодар, Махачкала) увеличивает риски нарушения температурного режима при «последней миле»․ Проверяются акты приемки автотранспорта․
• Многонациональный персонал: требования к знанию русского языка инструкциями, наличию переводов инструкций для персонала (если применимо), оформлению трудовых договоров мигрантов (патент, разрешение на работу)․
• Сельская аптечная сеть: в пригородных зонах Кизилюрта часто выявляются нарушения хранения в непрофильных помещениях (бывшие ФАПы, приспособленные помещения без вентиляции/кондиционирования)․

Последствия выявленных нарушений

Санкции применяются по КоАП РФ и ФЗ-123:

Важно: При выявлении критических нарушений (риск для жизни/здоровья, систематический характер) Роспотребнадзор выносит предписание об устранении нарушений и может обратиться в суд с иском о приостановке деятельности на срок до 90 суток (ст․ 20 ФЗ-123)․

Алгоритм подготовки к плановой/внеплановой проверке (Чек-лист)

Рекомендуем ежемесячно проводить внутренний аудит по следующему чек-листу:

Блок А: Документы и Лицензирование

• [ ] Лицензия на вид деятельности (оригинал/копия) вывешена в доступном месте, адрес актуален․
• [ ] Свидетельства о регистрации ЛС (РУ) для всех позиций ассортимента актуальны (проверка через ФГИС)․
• [ ] Журналы учета: приемки, отпуска, ЛС списков А/Б/Н/ПС, отходов, температуры — заведены, пронумерованы, прошиты, подписаны руководителем․
• [ ] Договоры с лицензированными поставщиками, акты приемки-передачи, УПД в ЭДО за последние 3 года․
• [ ] Локальные акты: Положение о приемке, Положение об отбраковке, Инструкция по действиям при отклонении t°, Должностные инструкции фармацевтов․

Блок Б: Персонал

• [ ] Сертификаты специалистов / Аккредитация — действительны (проверка на сайте ФРМР/НМО)․
• [ ] Удостоверения об обучении GDP — есть у всех ответственных (руководитель, старший фармацевт, кладовщики)․
• [ ] Медкнижки — оформлены, сроки прохождения медосмотров не просрочены․
• [ ] Трудовые договоры / ГПХ — соответствуют законодательству, есть допуск к работе с Н/ПС (для списков I-II)․

Блок В: Хранение и Инфраструктура (GDP)

• [ ] Протоколы валидации (квалификации) помещений и холодильного оборудования — актуальны (перевалидация при изменениях);
• [ ] Карты температурных зон, разработаны, датчики установлены в «холодных» и «горячих» точках;
• [ ] Автоматизированная система мониторинга (АСМТ), работает, питание от ИБП, доступ к данным удаленный, защита от редактирования․
• [ ] Журналы ручного контроля (дублирующие АСМТ) — заполняются каждые 2-4 часа․
• [ ] Карантинные зоны: выделены физически, обозначены табличками, есть журнал учета помещенных ЛС․
• [ ] Сейфы для Н/ПС — соответствуют классу взломостойкости, закреплены, ключи у ответственных․

Блок Г: Прослеживаемость («Честный ЗНАК»)

• [ ] Все остатки в ГИС МТ соответствуют физическим остаткам (проведение инвентаризации по кодам маркировки)․
• [ ] Нет «зависших» кодов в статусе «На реализации» более 7 дней (для розницы)․
• [ ] Онлайн-касса работает по ФФД 1․2, ФН действителен, передача кодов в чек проверена․
• [ ] ЭДО настроено, УПД подписываются КЭП уполномоченных лиц, расхождений нет․

Блок Д: Розничный зал / Отпуск

• [ ] Потребительский уголок: Закон о защите прав потребителей, Лицензия, График работы, Жалобная книга, Контакты Роспотребнадзора Кизилюрта․
• [ ] Рефрижераторы в зале продаж для термолабильных ЛС — работают, температурный режим виден покупателю․
• [ ] Алгоритм отпуска РЛС/ЖНВЛП/Н/ПС отработан персоналом (проверка рецепта, оформление отрывка, выдача ЛС)․
• [ ] Работа с ЭРЛ (электронными рецептами) настроена и тестирована․

Тактика поведения во время инспекции

1. Проверка полномочий: потребовать предъявить служебное удостоверение, предписание/распоряжение о проверке (для плановых, направление в ЕРПР, для внеплановых, основание)․
2. Сопровождение: назначить ответственного сотрудника (юриста/руководителя) для сопровождения инспектора․ Не оставлять инспектора одного с документами/складом․
3. Фото/видео фиксация: ведете параллельную фото/видеосъемку действий инспектора (забор проб, осмотр сейфа, проверка журналов), это ваше доказательство в суде․
4. Предоставление документов: выдавайте копии под расписку (в журнале учета выданных документов или на копии предписания)․ Оригиналы не отдавайте без крайней необходимости․
5. Протокол осмотра/проверки: внимательно читайте перед подписью․ В поле «Замечания проверяемого лица» пишите: «С протоколом ознакомлен(а), не согласен(на) с пунктами X, Y, Z по основаниям․․․, прошу прикрепить мои письменные объяснения»․ Не отказывайтесь подписывать — это фиксирует факт ознакомления, а не согласия․
6. Объяснения: напишите письменные объяснения по каждому пункту протокола в течение 2 рабочих дней (право по ст․ 25․1 КоАП РФ)․

Обжалование результатов проверки

Если вы не согласны с актом проверки, предписанием или протоколом об административном правонарушении:

• Акт проверки / Предписание: обжалование в вышестоящий орган (Управление Роспотребнадзора по РД) или в Арбитражный суд (ГАС) в течение 10 дней (для предписаний) или 3 месяцев (для актов) со дня получения․
• Протокол КоАП: обжалование в суд (Арбитражный суд по месту нахождения юрлица) в течение 10 дней со дня вынесения определения/постановления․
• Действия (бездействие) должностных лиц: жалоба прокурору или в суд (ГАС) в порядке Кас Кодекса РФ (КАС РФ)․

В Кизилюрте, как и во всей РФ, вектор контроля смещается от «бумажной» проверки журналов к цифровому аудиту (анализ данных ГИС МТ, ЭДО, АСМТ температуры) и оценке рисков для пациента (GDP compliance)․

Ключевые шаги к безопасности бизнеса:

1. Внедрить автоматизированный контроль температуры с удаленным доступом и защитой от подделки данных․
2. Назначить ответственного за GDP / Качество (QA) — отдельную функцию, а не совмещение у старшего фармацевта․
3. Проводить внутренние аудиты раз в квартал по чек-листам, приближенным к форматам Роспотребнадзора․
4. Обучать персонал не только «как заполнить журнал», а «почему это важно для безопасности пациента» (Risk-based thinking)․
5. Вести реестр рисков (Risk Register) предприятия с мерами по их минимизации․
6. Своевременно обновлять СОП (Стандартные операционные процедуры) под актуальные приказы и письма Росздравнадзора/Роспотребнадзора․

Данная статья носит информационно-аналитический характер и не является правовой консультацией․ Нормативная база может изменяться․ Для решения конкретных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на фармацевтическом праве․

Контакты контролирующих органов в Кизилюрте (для справки):

• Управление Роспотребнадзора по Республике Дагестан (территориальный орган в Кизилюрте/Кизлярском районе)․
• Министерство здравоохранения Республики Дагестан (Департамент фармации и медицинской техники)․
• Прокуратура города Кизилюрт․