Дата публикации:

Контроль за обращением лекарственных средств (ЛС) является одной из ключевых функций государственной системы охраны здоровья населения. В городе Кореновск, как и в других муниципалитетах Краснодарского края, эффективность инспекционного контроля напрямую влияет на доступность качественных препаратов, профилактику фальсификата и соблюдение прав потребителей. В данной статье проведён детальный юридический анализ нормативной базы, органов, осуществляющих контроль, их полномочий и механизмов взаимодействия с субъектами фармацевтического рынка.

Нормативно‑правовая база

Инспекционный контроль в сфере обращения лекарств регулируется комплексом федеральных и региональных нормативных актов:

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от ) – основной закон, определяющий порядок регистрации, производства, реализации и контроля ЛС.
• Постановление Правительства РФ № 1006 от «О порядке осуществления государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств» – регламентирует функции надзорных органов.
• Приказ Минздрава России № 1046н от «Об утверждении Перечня видов контроля (надзора) за обращением лекарственных средств» – уточняет виды проверок (плановые, внеплановые, тематические).
• Закон Краснодарского края № 4‑КЗ «О государственном контроле (надзоре) за качеством и безопасностью лекарственных средств в Краснодарском крае» – региональный акт, устанавливающий особенности взаимодействия с муниципальными органами.
• Муниципальные нормативные акты Кореновска (например, Положение о муниципльном управлении здравоохранения) – определяют порядок организации локального контроля и взаимодействия с краевыми надзорными органами.

Органы, осуществляющие инспекционный контроль

В системе контроля за обращением ЛС задействованы несколько уровней власти:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – главный надзорный орган на федеральном уровне. Осуществляет плановые и внеплановые проверки производителей, оптовых и розничных продавцов, а также контроль за ввозом и вывозом ЛС.
2. Управление Росздравнадзора по Краснодарскому краю – региональное подразделение, координирующее деятельность территориальных отделов и взаимодействующее с местными властями.
3. Краевое управление здравоохранения – участвует в мониторинге качества ЛС в медицинских учреждениях, проводит проверки соблюдения порядка хранения и выдачи препаратов.
4. Муниципальное управление здравоохранения Кореновска – на уровне города отвечает за контроль за аптечными организациями, пунктами выдачи рецептурных препаратов и соблюдением санитарно‑эпидемиологических требований в торговых точках.
5. Органы местного самоуправления (администрация Кореновска) – могут инициировать проверки в рамках муниципльного контроля за соблюдением правил торговли и благоустройства (например, placement of pharmacy signs, adherence to sanitary norms).

Полномочия инспекционных органов

Согласно ст. 14‑16 Федерального закона № 61‑ФЗ и Постановлению Правительства РФ № 1006, инспекционные органы обладают следующими полномочиями:

• Право на беспрепятственный доступ к объектам контроля (склады, торговые залы, производственные помещения) в присутствии представителя организации или его уполномоченного лица.
• Право требовать предоставления документов, подтверждающих законность обращения ЛС (сертификаты регистрации, накладные, акты приёма‑передачи, журналы учёта).
• Право брать образцы лекарственных средств для лабораторного исследования (экспертиза качества, идентификация подделки).
• Право составлять акты проверки, выносить предписания об устранении нарушений и налагать административные штрафы.
• Право приостанавливать деятельность организации (в случае выявления угрозы жизни и здоровью граждан) до устранения нарушений.
• Право направлять материалы в следственные органы при наличии признаков преступления (например, подделка рецептов, незаконный оборот наркотических средств).

Виды проверок и их порядок проведения

Инспекционный контроль делиться на несколько типов:

1. Плановые проверки – проводятся согласно утверждённому графику, утверждаемому ежегодно Росздравнадзором. План включает объекты, отнесённые к категории повышенного риска (оптовые склады, производители, сетевые аптеки).
2. Внеплановые проверки – инициируются поступившими сигналами (жалобами граждан, информацией СМИ, данными мониторинга фармаконадзора). Основания: подозрение в реализации фальсификата, нарушение условий хранения, нарушение лицензионных требований.
3. Тематические проверки – направлены на изучение конкретных вопросов (например, контроль за обращением психотропных ЛС, проверка соблюдения правил отпуска рецептурных препаратов без рецепта).
4. Контроль за соблюдением правил хорошей аптечной практики (GAP) – включает оценку условий хранения, квалификации персонала, ведения документации.

Процедура проверки обычно состоит из следующих этапов:

• Уведомление организации о предстоящей проверке (за исключением внеплановых, где уведомление может отсутствовать).
• Вход инспекторов на объект, предъявление служебных удостоверений.
• Осмотр помещений, проверка условий хранения (температурный режим, освещение, защита от света и влаги).
• Изучение сопроводительной документации (накладные, сертификаты, журналы учёта).
• Отбор проб для лабораторного исследования (при необходимости).
• Составление акта проверки, фиксирующего выявленные нарушения.
• Вручение предписания об устранении нарушений с указанием сроков и возможных санкций.

Ответственность за нарушения

Нарушения в сфере обращения лекарственных средств влекут за собой административную, а в некоторых случаях – уголовную ответственность:

• Административная ответственность (КоАП РФ):
  • Статья 6.33 – нарушение правил обращения ЛС (штраф от 10 000 до 30 000 руб. для должностных лиц, от 100 000 до 300 000 руб. для юридических лиц).
  • Статья 6.34 – реализация просроченных или некачественных ЛС (штраф от 30 000 до 50 000 руб. для должностных лиц, от 300 000 до 500 000 руб. для организаций).
  • Статья 6.35 – незаконный оборот наркотических и психотропных средств (штраф от 100 000 до 300 000 руб. и/или административный арест до 15 суток).
• Уголовная ответственность (УК РФ):
  • Статья 238.1 – производство, хранение, перевозка или сбыт поддельных лекарственных средств (штраф до 500 000 руб., обязательные работы до 480 часов или лишение свободы до 2 лет).
  • Статья 234 – незаконный оборот наркотических средств (применимо к психотропным ЛС, штраф до 1 000 000 руб. или лишение свободы до 3 лет).

Особенности инспекционного контроля в Кореновске

Кореновск, будучи небольшим муниципальным образованием, имеет ряд специфических черт, влияющих на организацию контроля:

• Ограниченное количество аптечных организаций – в городе функционирует около 15 розничных аптек и 2 оптовых склада, что позволяет проводить более частые плановые проверки без значительной нагрузки на инспекторов.
• Близость к краевому центру (Краснодар) – многие поставщики и логистические центры расположены в Краснодаре, поэтому контроль за входящими потоками ЛС часто осуществляется совместно с краевым управлением Росздравнадзора.
• Наличие сельских фельдшерско‑акушерских пунктов (ФАП) – в районе Кореновска действуют несколько ФАП, где реализуются льготные препараты. Контроль за соблюдением условий хранения и выдачи в этих учреждениях возложен на муниципальное управление здравоохранения.
• Активное взаимодействие с общественностью – местные СМИ и общественные организации регулярно информируют жителей о фактах выявления фальсификата, что повышает эффективность внеплановых проверок.

Рекомендации по повышению эффективности инспекционного контроля в Кореновске

На основе анализа нормативной базы и практики можно предложить следующие меры:

1. Увеличение частоты плановых проверок аптечных организаций – перейти к ежеквартальному графику для объектов, реализующих рецептурные препараты и психотропные средства.
2. Внедрение электронной системы учёта и отчётности (ЕГИСЗ) – обеспечить онлайн‑доступ инспекторов к данным о движении ЛС, что сократит время на проверку документации.
3. Развитие межведомственного взаимодействия – создать совместную рабочую группу с участием Росздравнадзора, управления здравоохранения и администрации Кореновска для оперативного обмена информацией о выявленных нарушениях.
4. Обучение персонала аптек и ФАП – проводить регулярные семинары по правилам хранения, учёту и отпуску ЛС, а также по порядку взаимодействия с инспекционными органами.
5. Усиление ответственности за повторные нарушения – на муниципальном уровне рассмотреть возможность введения дополнительных штрафов (например, приостановление лицензии на торговлю ЛС при двух и более нарушениях в течение года).
6. Повышение прозрачности для населения – публиковать на официальном сайте администрации Кореновска сводки о результатах проверок и выявленных нарушениях (без divulging коммерческой тайны).

Инспекционный контроль в сфере обращения лекарственных средств представляет собой сложную, многоуровневую систему, направленную на обеспечение безопасности и качества ЛС для населения. В Кореновске, несмотря на относительную простоту фармацевтического рынка, существуют значительные возможности для улучшения эффективности контроля за счёт более частого планового надзора, цифровизации учёта, укрепления межведомственного взаимодействия и повышения правовой грамотности участников рынка. Соблюдение рекомендаций, изложенных в данной статье, позволит минимизировать риски реализации фальсифицированных и некачественных препаратов, защитить права потребителей и укрепить доверие к фармацевтической системе города.

Автор статьи: юрист‑специалист в области фармацевтического права, Кореновск, 2026 год.